Баралгин чем разводить. Возникают ли побочные действия? Противопоказания к применению Баралгина

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

От «___»______200 г.

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

БАРАЛГИН®М

Торговое название

Баралгин®М

Международное непатентованное название

Метамизол натрия

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 500 мг/мл

Состав

Один мл раствора содержит

активное вещество - метамизол натрий 500 мг,

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и жаропонижающие средства, пиразолоны.

Код АТХ N02BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения для метамизола составляет 14 минут. Примерно 96% выводится с мочой в виде метаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками.

Фармакодинамика

Баралгин М относится к ненаркотическим анальгетикам, производным пиразолона. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов.

Показания к применению

Сильные боли и боли, резистентные к другому лечению

Лихорадка, резистентная к другому лечению

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 15 лет и старше:

Разовая доза - 500 мг - 1 г; суточная доза - не более 2 г, разделенная на 2-3 введения. Раствор предназначен для внутримышечного и внутривенного введения.

Детям в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только внутримышечно (масса тела ребенка от 5 до 9 кг) в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0,1 - 0,2 мл 50% раствора).

Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.

При слишком быстром введении препарата может развиться шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл в минуту в положении лежа, при контроле за артериальным давлением, пульсом и частотой дыхания.

Во избежание падения артериального давления количество раствора Баралгина М более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

Зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке, в редких случах - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок

Лейкопения, редко агранулоцитоз и тромбоцитопения

Нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, очень редко развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита - рубазоновой кислоты)

Возможно снижение артериального давления (преходящая гипотензия вплоть до резкого падения), нарушение сердечного ритма

Болезненность в месте введения, флебит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу или другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе появление агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов

Нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или болезни органов кроветворения

Бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом

Развитие анафилактоидных реакций (уртикарии, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгетиков: салицилатов, парацетамола, диклофенака, ибупрофена, индометацина, напроксена

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата

Острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

Новорожденные в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг

Выраженные нарушения функции печени и почек

У пациентов с гипотензией и нарушениями гемодинамики противопоказан парентеральный путь введения

Беременность (первый и последний триместр)

Период лактации

Лекарственные взаимодействия

Баралгин М усиливает седативное действие алкоголя. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, оральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие Баралгина М.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения Баралгином М.

Метамизол, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.

Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол.

Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости Баралгин М нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием Баралгина М должен проводиться только под наблюдением врача.

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям. Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может наступить в любое время лечения.

При появлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости необходима немедленная отмена препарата. В случае нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей.

Анафилактический шок возникает чаще у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопической аллергией.

При выборе способа введения необходимо принимать во внимание, что парентеральный способ применения связан с повышенным риском анафилактических/анафилактоидных реакций. В частности, группу риска составляют больные:

Бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом

С хронической крапивницей

С алкогольной непереносимостью, которые реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица. Алькогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома "анальгетической" астмы

С непереносимостью к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).

До назначения препарата необходимо тщательно опросить пациента. При выявлении риска анафилактоидных реакций следует тщательно взвесить соотношение "польза-риск". Если препарат назначен пациенту из группы риска, необходимо строгое медицинское наблюдение для принятия адекватных мер.

Внутривенные инъекции метамизола должны вводиться медленно (не более 1 мл в минуту); это даст возможность прервать введение лекарственного средства при первых признаках анафилактической/ анафилактоидной реакции, а также снизит риск единичных гипотензивных реакций.

Единичные случаи гипотензивных реакций

Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в отдельных случаях, они зависят от дозы и чаще возникают у пациентов при внутривенном введении. Во избежание тяжелых гипотензивных реакций внутривенная инъекция должна проводиться медленно.

У пациентов с изначально существующей гипотензией, сниженным объемом ОЦК, дегидратацией, циркуляторными расстройствами или начинающейся недостаточностью кровообращения необходимо добиться нормализации гемодинамики. Следует с осторожностью вводить метамизол пациентам с сильной гипертермией.

Особая осторожность требуется при назначении больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности кровообращения вследствие развития сердечной недостаточности при инфаркте миокарда, множественных травмах, шоке; с анамнестическими указаниями на заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит) и при длительном алкогольном анамнезе.

Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема Баралгина М в больших дозировках.

При в/м введении необходимо использовать длинную иглу.

Применение в педиатрической практике

У младенцев в возрасте от 3 до 11 месяцев противопоказан внутривенный путь введения препарата

Беременность и кормление грудью

Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.

После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Влияние на способность к управлению автомобилем и движущимся оборудованием

При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, особенно при совместном приеме с алкоголем.

Передозировка

В случае передозировки необходимо проконсультироваться с врачом. Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, головокружение, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная или печеночная недостаточность, кома, аритмии, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота для метамизола не существует. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализ; при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов. Основной метаболит метамизола (4-метиламиноантипирин) можно вывести из организма при помощи гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и плазмафереза.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 500 мг/мл, в ампулах по 5 мл. 5 ампул в лотке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармавижн Санаи ве Тиджарет А.Ш. для Санофи Авентис Илачлари Лтд. Шти., Турция

Pharmavision Sanayi ve Ticaret A.Ş. for Sanofi Aventis Ilaçlari Ltd. Şti., Turkey

Адрес: Davutpasa Cad No: 145 TR-34010 Topkapi - Istanbul, Turkey

Состав таблеток: 500 мг метамизола натрия и дополнительные компоненты (стеарат магния, макрогол). 1 мл раствора содержит 500 мг активного вещества (в ампулах по 5 мл).

Форма выпуска Баралгин М

Таблетки Баралгин выпускаются в блистерах по 10 штук. В коробке из картона содержится 1, 2, 5 или 10 блистеров. Раствор выпускается в ампулах объёмом 5 мл. В пачке — по 5 ампул.

Фармакологическое действие

Активное вещество относится к ненаркотическим средствам и является производным пиразолона . Лекарственный препарат оказывает антипиретическое, противоболевое и слабовыраженное противовоспалительное воздействие. По основному механизму действия медикамент схож с другими ненаркотическими анальгетиками .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество гидролизуется в пищеварительном тракте, образуя активный метаболит, абсорбируемый в печёночной системе. Активный компонент способен связываться с плазменными белками. Показатель максимальная концентрация регистрируется через 120 минут.

Взаимодействие

Токсичность медикамента повышается при одновременной терапии , трициклическими антидепрессантами и . Снижение эффективности препарата наблюдается при лечении индукторами микросомальных ферментов (фенилбутазон, барбитураты).

Усиление выраженности негативных реакций наблюдается при лечении другими ненаркотическими анальгетиками. Противоболевой эффект лекарственного средства усиливается при одновременной терапии седативными препаратами. Выраженная гипертермия наблюдается при лечении производными Фенотиазина, Хлорпромазином .

Недопустимо одновременное лечение , введение коллоидных кровезаменителей, рентгенконтрастных веществ. Активный компонент способен вступать в борьбу за связь с белками при лечении

Баралгин относится к комбинированным лекарственным препаратам.

Он оказывает спазмолитическое, обезболивающее и слабое жаропонижающее действие. Жаропонижающий эффект обусловлен наличием натрия метамизола, а совмещение бромида фенпивериния и гидрохлорида питофенона оказывает миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов

На этой странице вы найдете всю информацию о Баралгин: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Баралгин. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Оказывает антипиретическое, противоболевое и слабовыраженное противовоспалительное воздействие.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Баралгин? Средняя цена в аптеках находится на уровне 225 рублей.

Форма выпуска и состав

Медикамент Баралгин выпускают в виде:

Таблеток с содержанием 500 мг активного компонента;
Раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулах с содержанием 500 мг активного компонента в 5 мл.

Ранее на территории России был зарегистрирован медикамент Баралгин, в состав которого входили три активных компонента: питофенон, метамизол натрия и фенпивериния бромид.

С 2009 года зарегистрирован и распространяется через аптечную сеть препарат Баралгин-М, выпускаемый индийской фирмой Aventis Pharma. В состав Баралгина входит один активный компонент – метамизол натрия.

Фармакологический эффект

Благодаря комбинации спазмолитического (питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид) и анальгетического (натрия метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и длительный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах желудка, кишечника, желчной колике, спастической дисменорее, мигренеподобных состояниях и в других случаях, сопровождающихся спазмом гладких мышц и болевым синдромом.

Попадая внутрь ЖКТ, медикамент быстро усваивается организмом. Максимальная концентрация активного вещества в крови достигается уже через 15-20 минут. Выводится препарат из организма почками примерно через 3 часа. Действие Баралгина сходно с нестероидными ненаркотическими ПВС – препарат имеет обезболивающий, жаропонижающий и небольшой противовоспалительный эффект за счет подавления активности производных простановой кислоты. При этом расслабляется гладкая мускулатура, снимаются спазмы, утихает боль.

Анальгетическое действие метамизола натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия угнетает циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, которые повышают чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия проявляет дополнительное расслабляющее воздействие на гладкие мышцы.

Показания к применению

От чего помогает Баралгин? В инструкции по применению есть полная информация о том, при каких именно заболеваниях лучше применять это средство. Это:

Спастические боли в области желчных путей.
Спазм мочевого пузыря.
Спазм желудка и кишечника.
Колики в желудке и кишечнике у взрослых.
Боли спастического характера в области внутренних половых органов у женщин.

Некоторые люди считают, что баралгин – это универсальное лекарственное средство от любой боли, но это вовсе не так. Дело в том, что настоящий баралгин имеет в своём составе три компонента - метамизол натрий (анальгин), питофенон гидрохлорид и фенпивериний бромид. А вот такое лекарство, как баралгин М, в составе содержит только анальгин. Поэтому для экстренной помощи при зубной боли стоит применять именно это лекарство. То же самое касается и головных болей. Сам же баралгин чаще всего применяется при спазмах разного характера.

Противопоказания

По инструкции Баралгин противопоказан в следующих случаях:

Лейкопения;
Врожденная нехватка глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
Аспириновая астма;
Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам;
Почечная или печеночная недостаточность;
Угнетение кроветворения (цитостатическая или инфекционная нейтропении, агранулоцитоз);
Первый и третий триместры беременности;
Период грудного вскармливания.

Следует соблюдать осторожность в применении Баралгина при:

Патологиях почек, в частности, гломерулонефрите и ;
Злоупотреблении алкоголем.

С большой осторожностью Баралгин назначают детям в возрасте до 3 месяцев.

Внутривенное введение Баралгина противопоказано при артериальном давлении ниже 100 мм рт. ст. и нестабильном кровообращении.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что Баралгин может назначаться для разового купирования болевого синдрома или для курсового лечения.

Баралгин в таблетках. Инструкция по применению: разовая доза для лиц, достигших 15-летнего возраста, составляет 1 таблетку, то есть 500 мг. Разовая доза может приниматься 2-3 раза в течение суток, если иное не предписано лечащим врачом. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, а максимальная суточная – 6 таблеток.

Баралгин в таблетках инструкция по применению рекомендует запивать достаточным количеством воды!

Уколы Баралгин. Инструкция по применению: для инъекций препарат назначается в аналогичных дозировках. Разовая доза составляет 500 мг (максимальная разовая – 1000 мг), а суточная дозировка – 1500 мг (не более 3000 мг).

В качестве анальгезирующего средства Баралгин лучше принимать на протяжении 5 дней, а в качестве жаропонижающего средства – 3 дня. Увеличение продолжительности курса лечения допустимо только под наблюдением лечащего врача.

Побочные эффекты

Поскольку препарат системно действует на гладкую мускулатуру всех внутренних органов, его применение может сопровождаться побочными эффектами со стороны самых разных внутренних органов:

Со стороны мочевыделительной системы в некоторых случаях могут проявляться олигурия, нарушение функции почек, анурия, интерстициальный нефрит, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения могут наблюдаться лекопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции, среди которых можно отметить крапивницу (в том числе на слизистых оболочках носоглотки и на конъюнктиве), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, в редких случаях синдром Стивенса-эджонсона, бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
В процессе применения Баралгина могут возникать такие антихолинергические эффекты, как пониженное потоотделение, сухость во рту, тахикардия, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание. При внутримышечном введении ампул возможны инфильтраты в месте введения.

При развитии анафилактического шока требуется неотложная медицинская помощь – медленное внутривенное введение раствора адреналина (по необходимости повторяется через 15 – 30 минут). Затем вводятся глюкокортикоиды и антигистаминные препараты, проводится замещение объема крови, массаж сердца.

Передозировка

При передозировке препарата отмечается тошнота и рвота, гипертермия, судороги, боль в желудке, снижение артериального давления и шум в ушах, сонливость, одышка, тахикардия, нарушение сознания, паралич дыхательной мускулатуры.

При появлении подобных симптомов требуется промывание желудка, назначение солевых слабительных и сорбентов, проведение форсированного диуреза и гемодиализа. При развитии судорожного синдрома внутривенно вводится диазепам и быстродействующие барбитураты.

Особые указания

Применение Баралгина может вызвать окрашивание мочи в красный цвет, что не имеет клинического значения и проходит сразу после прекращения приема лекарственного средства.
Препараты с антихолинергическим действием могут вызвать парез аккомодации. Это должно учитываться при вождении автомобиля, при обслуживании машин. В процессе лечение необходим контроль содержания лейкоцитов в периферической крови.
Высок риск развития непереносимости препарата у пациентов с хронической крапивницей, непереносимостью алкоголя, красителей и консервантов (бензоата, тартразина).

Лекарственное взаимодействие

Обезболивающее действие Баралгина усиливается при одновременном приеме с седативными средствами и транквилизаторами, кодеином, пропранололом, Н-2 блокаторами;

Препарат нельзя вводить вместе с другими средствами в одном шприце. При совместном использовании с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином усиливает их холинолитическое действие. Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в плазме.

При употреблении спиртных напитков во время приема Баралгина токсичное действие алкоголя и препарата усиливается.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Баралгин® М

Регистрационный номер: П N011538/01-140211
Торговое название препарата: Баралгин® М.
Международное непатентованное название: метамизол натрия .
Лекарственная форма: таблетки.
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: метамизол натрия - 500 мг;
вспомогательные вещества: макрогол 4000 47 мг, магния стеарат 3 мг.
Описание
Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой BARALGIN-M на одной стороне, риской - на другой и с фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код АТХ: N02BB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона, неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.
Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурхарда, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.
Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта, обусловливающая слабое влияние на водносолевой обмен (задержка ионов натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчевыводящих путей) действие.
Фармакокинетика
Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. После приема внутрь метамизол натрия полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-б0%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола натрия почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5±2 мл/мин. Период полувыведения - 2,7 часа.
В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N-метиламиноантипирина увеличивался в три раза и составлял около 10 часов.

Показания к применению

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): в том числе невралгия, миалгия, артралгия, желчная колика, кишечная колика, почечная колика, травмы, ожоги, декомпрессионная болезнь, опоясывающий лишай, орхит, радикулит, миозит, послеоперационный болевой синдром, головная боль, зубная боль, альгодисменорея.
Лихорадочный синдром (инфекционно-воспалительные заболевания, укусы насекомых - комары, пчелы, оводы и др., посттрансфузионные осложнения).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу натрия и другим компонентам препарата, а также другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или к пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), включая, например, указания анамнеза на развитие агранулоцитоза при приеме одного из этих препаратов.
- Нарушения костномозгового кроветворения (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы.
- Указания анамнеза на бронхоспазм или другие анафилактические реакции (например, крапивницу, ринит, ангионевротический отек) при приеме анальгезирующих препаратов, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен.
- Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (риск развития гемолиза).
- Детский возраст (до 15 лет).
- Беременность (первый и третий триместр)
- Период лактации
- Острая интермиттирующая печеночная порфирия (риск развития приступов порфирии)

С осторожностью

Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.), снижение объема циркулирующей крови, нестабильность гемодинамики (инфаркт миокарда, множественная травма, начинающийся шок), начинающаяся сердечная недостаточность, высокая лихорадка (повышенный риск резкого снижения артериального давления).
- Заболевания, при которых значительное снижение артериального давления может обладать повышенной опасностью (пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца и стенозом артерий головного мозга).
- Алкоголизм.
- Бронхиальная астма, особенно в сочетании с сопутствующим полипозным риносинуситом; хроническая крапивница и другие виды атопии (аллергических заболеваний, в развитии которых значительная роль принадлежит наследственной предрасположенности к сенсибилизации: поллинозы, аллергический ринит и т. п.) (повышенный риск развития
анафилактических/анафилактоидных реакций).
- Непереносимость алкоголя (реакция даже на незначительные количества определенных алкогольных напитков с такими симптомами как зуд, слезотечение и выраженное покраснение лица) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
- Непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов) (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
- Выраженные нарушения функции печени и почек (рекомендуется применение низких доз в связи с возможностью замедления выведения метамизола натрия).
- Беременность (второй триместр).
Если у Вас одно из этих заболеваний или состояний перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и период лактации

Беременность
В течение первого триместра беременности принимать Баралгин М нельзя. Во втором триместре беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям и если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение метамизола натрия в третьем триместре беременности также противопоказано: нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (Баталова) протока и перинатальных осложнений вследствие влияния на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации, так как метамизол натрия является ингибитором циклооксигеназы, хотя и слабым.
Период лактации
После приема Баралгина М кормление грудью должно быть прекращено на 48 часов.

Способ применения и дозы

Разовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 2000 мг (4 таблетки). Продолжительность приема - не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Побочное действие

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1, <10%), нечастые (≥0,1, <1%), редкие (≥0,01, <0,1%), очень редкие (<0,01%).
Анафилактические/анафилактоидные реакции
В редких случаях метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые в очень редких случаях могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений.
Такие лекарственные реакции могут развиваться немедленно или через несколько часов после приема метамизола натрия.
Обычно более мягко протекающие анафилактические или анафилактоидные реакции проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек) или в виде одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта.
Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с централизованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (особенно с вовлечением гортани), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями ритма сердца, резким снижением артериального давления (которому иногда предшествует повышение артериального давления) и развитием циркуляторного шока.
У лиц с синдромом бронхиальной астмы при непереносимости анальгезирующих препаратов эти реакции обычно проявляются в виде приступов бронхиальной астмы.
Другие реакции со стороны кожи и подкожных тканей
Кроме кожных проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированный лекарственный дерматит, редко возможно возникновение сыпи, а также в отдельных случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, в очень редких случаях агранулоцитоз и тромбоцитопения. Эти реакции являются иммунологическими реакциями по своей природе. Они могут возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких-либо осложнений. Агранулоцитоз может угрожать жизни пациента и даже приводить к смерти.
Типичными симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка. Следует помнить, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов является слабо выраженным или отсутствует.
Типичными симптомами тромбоцитопения являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
Изолированные гипотонические реакции
Нечасто после приема препарата возможно изолированное транзиторное снижение артериального давления (возможно фармакологические обусловленное и не сопровождающееся другими проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях снижение артериального давления может быть очень резко выраженным.
Другие реакции
В очень редких случаях, особенно у пациентов с заболеваниями почек, возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией. В отдельных случаях может возникать острый интерстициальный нефрит.
Нечасто возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита - рубазоновой кислоты.

Передозировка

Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: тошнота, рвота, боли в животе, снижение функции почек/острая почечная недостаточность с олигурией (например, вследствие развития интерстициального нефрита), более редко симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, шум в ушах, бред, нарушение сознания, кома, судороги) и резкое снижение артериального давления (иногда прогрессирующее до шока), а также нарушения сердечного ритма (тахикардия), гипотермия, одышка, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая печеночная недостаточность, паралич дыхательных мышц. После приема высоких доз выведение через почки нетоксичного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызывать красное окрашивание мочи.
Лечение
Если после приема препарата прошло не более 1-2 часов, то можно вызвать рвоту, провести промывание желудка через зонд; дать солевые слабительные, активированный уголь. При передозировке показан форсированный диурез. Главный метаболит (4-N-метиламиноантипирин) может выводиться с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы. При развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С циклоспорином
При применении одновременно с циклоспорином может иметь место снижение его концентрации в крови, поэтому при их совместном применении требуется мониторинг концентрации циклоспорина в крови.
С другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами
Одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, персональными контрацептивами, аллопуринолом Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата. Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С лекарственными средствами, имеющими высокую связь с белком (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин) Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероидные средства и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксичными лекарственными средствами
Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.
С тиамазолом и сарколизином
Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом
Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обусловливают следующие состояния:
- бронхиальная астма, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом;
- хроническая крапивница;
- непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю);
- непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или к консервантам (например, к бензоату).
В случае применения метамизола натрия у таких пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием и необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови. На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем, при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, эрозивно-язвенных поражений ротовой полости, вагинита или проктита, снижения количества нейтрофилов в периферической крови менее 1500 в мм3 необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема метамизола натрия в высоких дозах.

Прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики – антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код АТХ N02BB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения период полувыведения для метамизола натрия составляет 14 минут. Связь активного метаболита с белками плазмы крови – 50-60%. Преимущественно выводится почками. Примерно 96% выводится с мочой в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Баралгин® М относится к ненаркотическим средствам, производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

По механизму действия практически не отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов. Как и у большинства нестероидных противовоспалительных средств, механизм действия препарата Баралгин® М связан с угнетением выработки простагландинов.

Показания к применению

Сильные боли и боли, резистентные к другому лечению

Лихорадка, резистентная к другому лечению

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки 15 лет и старше : в качестве разовой дозы рекомендуется 1-2 мл 50% (500 мг/1мл) раствора Баралгин® М (в/м или в/в), суточная доза может составлять до 4 мл инъекционного раствора (не более 2 г), разделенная на 2-3 приема. Максимальная разовая доза может составлять 1 г (2 мл 50% раствора).

Дети и новорожденные : раствор Баралгина М нельзя вводить новорожденным в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг.

Детям в возрасте 3-12 месяцев введение осуществляется только внутримышечно (масса тела ребенка от 5 до 9 кг), в дозе 50-100 мг на 10 кг массы тела (0,1 – 0,2 мл 50% раствора).

Разовая доза может быть назначена до 2-3 раз в сутки.

При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение артериального давления и шок. Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл (500 мг метамизола) в минуту) в положении лежа, при контроле за артериальным давлением, пульсом и частотой дыхания.

Так как существует опасение, что падение артериального давления неаллергического генеза является дозозависимым, количество раствора Баралгина М более 2 мл (1 г) должно вводиться с особой осторожностью.

Побочные действия

Редко

Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактические и анафилактоидные реакции, в редких случаях опасные для жизни

Лейкопения

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко

Нарушение функции почек, в отдельных случаях олигурия, анурия или протеинурия, развитие острого интерстициального нефрита, окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита – рубазоновой кислоты)

Агранулоцитоз с типичными признаками, включая воспалительные поражения слизистой оболочки (например, ротовой полости и глотки, аноректальные, генитальные), боль в горле, лихорадку (возможно с летальным исходом), тромбоцитопения (повышающая тенденцию к кровотечениям и петехий на коже и слизистых оболочках)

Иногда

Зуд, жжение, покраснение, крапивница, диспноэ, отек Квинке

- нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия

- возможно снижение артериального давления (преходящая гипотензия вплоть до резкого падения), повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу или другим пиразолонам (феназон, пропифеназон) или пиразолидинам (фенилбутазон, оксифенбутазон), в том числе ранее перенесенный агранулоцитоз при приеме одного из этих препаратов

Нарушение функции костного мозга, например, после лечения цитостатиками, или болезни органов кроветворения

Бронхиальная астма и заболевания, сопровождающиеся бронхоспазмом

Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам в составе препарата

Острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск возникновения приступов порфирии)

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (риск гемолиза)

Выраженные нарушения функции печени и почек

Выраженные нарушения кроветворения: агранулоцитоз, цитопластическая и инфекционная нейтропения

Беременность (первый и последний триместр)

Период лактации

Новорожденные в возрасте до 3-х месяцев или при массе тела менее 5 кг

Внутривенное введение детям в возрасте до 12 месяцев

Лекарственные взаимодействия

Баралгин® М усиливает седативное действие алкоголя. При применении совместно с циклоспорином может иметь место снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому следует контролировать его концентрацию. Одновременное применение Баралгина М с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является реакцией иммуно-аллергической природы, и длится не менее недели. Наблюдается крайне редко, может быть тяжелого течения и приводить к угрожающим жизни состояниям. Возникновение агранулоцитоза не зависит от дозировки препарата и может наступить в любое время лечения.

Анафилактический шок возникает чаще у больных с аллергическими реакциями в анамнезе. Поэтому метамизол должен назначаться с осторожностью больным с бронхиальной астмой и атопическим дерматитом.

- с бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом

- с хронической крапивницей

- с непереносимостью алкоголя (пациенты реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и покраснением лица). Алкогольная непереносимость может служить индикатором недиагностированного синдрома "анальгетической" астмы

- с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоата).

Единичные случаи гипотензивных реакций

Применение метамизола может вызвать гипотензивные реакции в отдельных случаях. Эти реакции чаще всего являются дозозависимыми и возникают у пациентов при внутривенном введении. Для того чтобы избежать серьезных гипотензивных реакций такого рода, внутривенное введение следует выполнять медленно.

Недопустимо использование препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).

У пациентов с нарушением функции печени и почек рекомендуется избегать приема Баралгина М в больших дозировках.

Внутривенная инъекция должна проводиться очень медленно (не более 1 мл в минуту), чтобы убедиться, что введение препарата может быть остановлено при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций и свести к минимуму риск единичных гипотензивных реакций.

Беременность и кормление грудью

Метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландина, и при его применении не исключена вероятность преждевременного закрытия артериального протока, а также возникновения перинатальных осложнений вследствие нарушения агрегации тромбоцитов матери и новорожденного, поэтому в течение первых и последних трех месяцев беременности принимать Баралгин® М нельзя. С четвертого по шестой месяцы беременности прием Баралгина М должен осуществляться по строгим медицинским показаниям.