Особенности закупки лекарственных препаратов, включенных в перечень жнвлп. Тендеры на поставку лекарственных средств, препаратов, витаминов Закуп лекарственных препаратов 44 фз

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

предмет заказа должен иметь объективный характер;
в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

. Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
. Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.

Лекарственные средства являются одним из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур. Об особенностях определения способа закупки таких препаратов расскажем далее.

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Частью 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчикам предписано проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ. Аукционный перечень, который был утвержден 21.03.2016 распоряжением Правительства № 471-р, содержит в себе наряду с прочими позициями и лекарственные средства.

Поэтому основным способом приобретения препаратов является электронный аукцион. Исключение составляют закупки, проводимые путем:

запроса котировок;
запроса предложений;
закупки у единственного поставщика.

Описание объекта закупки лекарства

Чтобы определить поставщика, подрядчика или исполнителя, прежде всего необходимо запланировать электронные процедуры. Получить электронную подпись. Выбрать площадку, которая наилучшим образом подойдет вашей организации, и зарегистрироваться. Далее сформировать документацию и извещение, провести процедуры и определить поставщика и заключить контракт с учетом особенностей каждого из способов закупки.
Смотрите решения для каждого электронного способа: аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений.

Закупка лекарственных средств с указанием торгового названия препарата

Как уже было сказано выше п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ содержит ряд случаев, когда в предмете закупки разрешается указывать торговое название лекарственного средства :

закупка препаратов, входящих в перечень лекарств, закупка которых производится по их торговым наименованиям, утвержденный Правительством РФ;
закупка препаратов путем запроса предложений в рамках п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ;
заключение контракта с единственным поставщиком по правилам п. 28 ч.1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Закупка лекарственных средств, входящих в перечень

До настоящего момента перечень лекарств, закупка которых может производиться по торговым названиям , не утвержден. Действуют только Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиям, утвержденные постановлением Правительства от 28.11.2013 № 1086 (далее - Правила).

Пункт 2 Правил определяет основание для включения препарата в данный список. Им является невозможность замены препарата в рамках одного МНН (химического, группировочного названия при отсутствии МНН), определенная с учетом эффективности и безопасности лекарств.

Закупка лекарств посредством запроса предложений

Пунктом 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрен особый случай покупки медикаментов с использованием запроса предложений. Его особенностями являются:

возможность указания торгового названия лекарственного средства;
объем закупаемых лекарств рассчитывается на срок лечения пациента;
запрещается объединять в одну процедуру закупку препаратов для нескольких больных;
решение врачебной комиссии подлежит включению в реестр контрактов наряду с самим контрактом.

Поставка лекарственных средств единственным поставщиком

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ предусматривает возможность закупки лекарственных средств у единственного поставщика и также предусматривает ряд особенностей:

наличие решения врачебной комиссии, подтверждающего наличие медицинских показаний у пациента;
объем препаратов не должен превышать срок лечения больного;
предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Таковы главные особенности, которые нужно учесть при определении способа проведения закупки лекарственных средств .

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах»

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;
5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N

Департамент здравоохранения делится успешным опытом проведения совместных торгов

Госзакупки продукции медицинского назначения в последнее время постоянно попадают в сферу внимания федеральных властей. На недавнем совещании Президента России Владимира Путина с членами Правительства обсуждался вопрос о регулировании цен на лекарства как при закупке их государственными медучреждениями, так и в торговой рознице. А на последнем заседании Правительственной комиссии по использованию информационных технологий под председательством Премьера Дмитрия Медведева была представлена новая информационно-аналитическая система мониторинга цен в сфере государственных закупок лекарственных препаратов. Такая система позволит оперативно анализировать информацию по закупкам лекарств в каждом регионе, отслеживать цены на лекарства, рассчитывать средневзвешенную рыночную стоимость препаратов и в дальнейшем использовать эти данные при определении начальной цены контракта.

В Москве, по сравнению с другими регионами, ситуация с закупкой лекарственных препаратов, расходных материалов и услуг для учреждений системы городского здравоохранения обстоит благополучно. На торгах высокий уровень конкуренции, а товары и услуги закупаются по ценам ниже рыночных. В немалой степени этому способствуют практика объединения заказов нескольких заказчиков на одноименные товары и услуги и составление типовых технических заданий и типовых форм для определенных видов продукции. О наработках Департамента здравоохранения города Москвы в этой сфере рассказала заместитель руководителя этого ведомства Юлия Антипова.

– Юлия Олеговна, расскажите, пожалуйста, как часто централизуется гоcзаказ при закупках Департамента здравоохранения, какую долю составляют совместные закупки в общем объеме торгов, объявленных департаментом в этом году, и в чем заключается преимущество подобных процедур?

– Повышение эффективности государственных закупок, усиление механизмов регулирования и рационального использования лекарственных средств – одна из ключевых задач, которая стоит перед нашим департаментом. В структуре расходных статей департамента одно из ведущих мест принадлежит закупке медикаментов и, в частности, обеспечению лекарственными препаратами, особенно медикаментами, предназначенными для онкологических больных. Для решения этой задачи в Москве внедрена централизованная система закупок лекарственных препаратов. Мы решили упорядочить этот процесс, применив к закупкам системный подход. В 2015 году были созданы три независимые рабочие группы с привлечением ведущих экспертов в сфере здравоохранения: в Научноисследовательском институте (НИИ) организации здравоохранения и медицинского менеджмента, Центре лекарственного обеспечения и контроля качества и непосредственно Департаменте здравоохранения города Москвы. За минувшее время была проделана огромная работа: эксперты изучили опыт экономически развитых стран, проанализировали адекватность лекарственной помощи, целесообразность использования медикаментов в лечебном процессе, доступность качественных онкологических препаратов, возможность замены импортных лекарств на отечественные аналоги для каждого вида заболеваний, возможность замены брендовых препаратов дженериками без ущерба для здоровья пациента. Две группы проводили самостоятельный анализ, основываясь на системном подходе, а третья составляла списки на основе заявок непосредственно от онкологов. В результате выяснилось, что системный подход и централизация закупок позволяют оптимизировать расходы в четыре раза. Дополнительный фактор – централизация заказа помогает существенно снизить стоимость приобретения лекарственных средств. Так, например, при закупке препарата трастузумаб 400 мг № 1 в 2016 году департамент провел аукцион, в котором цена ЛС составила 34 712,80 руб. за упаковку, тогда как аналогичную упаковку лекарства, например, МГОБ № 62 смог закупить по цене 49 740 руб.

Вообще, Департамент здравоохранения первым из столичных главных распорядителей бюджетных средств начал централизовать одноименные заказы различных заказчиков в рамках нашей отрасли и проводить совместные торги.

Подобные «оптовые» закупки позволили заметно уменьшить стоимость закупаемой продукции по сравнению с закупками, проводимыми отдельными медучреждениями.

Для сравнения приведу несколько примеров закупочных цен, по которым приобретались лекарственные средства и медицинская техника отдельными медицинскими организациями (на примере МГОБ № 62) и централизованно департаментом.

Еще одно направление работы, которое позволяет упростить сам процесс торгов, – типизация технических заданий. Специалисты нашего департамента работают над этой задачей по своей номенклатуре совместно с коллегами из Департамента экономической политики и развития, Тендерного комитета, Главконтроля.

В начале года Департаментом здравоохранения города Москвы была объявлена заявочная кампания. Далее департамент суммирует эти потребности и направляет в уполномоченное учреждение – ГКУ «Агентство по закупкам (контрактная служба Департамента здравоохранения города Москвы)». Это уполномоченный орган департамента по закупкам второго уровня, то есть для таких, в которых начальная цена контракта не превышает 50 млн руб. (для совместных конкурсов и аукционов – 10 млн руб.).

Уполномоченным учреждением осуществляется подготовка документации по закупкам, проводится согласование начальной (максимальной) цены в экспертной организации, закупка выносится на рассмотрение Межведомственной рабочей группы под председательством заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы Натальи Сергуниной и только после всех согласований публикуется.

Количество размещенных в текущем году в Единой информационной системе процедур по совместным закупкам составляет 423 на общую сумму более 38 млрд руб.

Основным предметом централизованных закупок посредством проведения совместных торгов для нужд учреждений, подчиненных Департаменту здравоохранения, являются медицинские расходные материалы и реагенты, лекарственные препараты и услуги по техническому обслуживанию медицинской техники. Это если брать товары и услуги с собственно медицинской спецификой. Помимо этого, на совместных торгах определяются подрядчики для оказания услуг прачечных для московских больниц – стирки постельного белья и форменной одежды медперсонала, организации питания, оказания гардеробных услуг, услуг охраны.

До конца текущего года планируется провести еще 80 совместных закупок (из них четыре закупки услуг по стирке и обработке белья – на общую сумму 1,9 млрд руб.; 46 закупок расходных материалов – на сумму 4,4 млрд руб.; девять процедур закупки услуг по гардеробному обслуживанию – на сумму 435 млн руб.; 10 процедур закупки смесей композитных, сухих, белковых для лечебного питания – на сумму 370 млн руб.; шесть процедур закупки услуг техобслуживания медицинской техники – на сумму 280 млн руб.; четыре процедуры по определению поставщика хлеба и хлебобулочных изделий – на сумму 167 млн руб.; одна процедура на закупку расходных материалов – на сумму 215 млн руб.).

Разумеется, сложную медицинскую технику стоимостью более 100 тыс. руб. департамент как прежде закупал, так и продолжает закупать исключительно централизованно, на деньги бюджета города. При таких закупках специально объединять заказы не приходится. Так, например, недавно была приобретена партия антивандальных электронных аппаратов для измерения давления, которые будут стоять в холлах поликлиник, и у посетителей, направляющихся к врачу, теперь будет возможность предварительно измерить себе уровень артериального давления и распечатать результаты.

В числе крупных закупок департамента также и транспортные средства служб скорой помощи, в том числе и вертолетов. В основном они используются для экстренной медицинской помощи жителям удаленных поселений Новой Москвы и применяются для доставки в больницы жертв ДТП, когда счет идет на секунды, в этом году мы купили два вертолета, один у департамента уже был, а сейчас готовится тендер на приобретение еще одной винтокрылой машины. Их обслуживает Московский авиаотряд.

– Какие самые крупные совместные торги по объему стоимости продукции были проведены в этом году?

– Это были торги по приобретению медицинских расходных материалов – стентов эндопротезов. Крупные торги проводились по закупкам материалов, необходимых для лабораторной диагностики. А если брать подрядные торги, то это был тендер на приобретение услуг по техобслуживанию медицинской техники. А в конце года должно пройти большое количество аукционов на закупку лекарственных препаратов для льготников, получающих бесплатные препараты в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения.

Совместные торги на закупку лекарств также проводятся. Прежде полагалось само собой разумеющимся, что город централизованно закупает препараты для всех городских больниц. Однако с переходом на систему одноканального финансирования из фонда ОМС закупка препаратов вошла в число обязательств самих клиник. Но проведение совместных торгов, объединение заказов отдельных больниц в один лот выгоднее с точки зрения получаемой экономии и с административной точки зрения, поскольку руководству клиник не нужно отвлекаться на организацию конкурсных процедур. Совместные торги на лекарства для больниц организуются по тем же принципам, что и аукционы на закупку лекарств для льготников, проводятся уже два года с понятным и прозрачным механизмом формирования начальной цены.

При Департаменте здравоохранения созданы и успешно работают НИИ менеджмента закупок и центр клинических исследований, эксперты которых оценивают заявки на препараты с точки зрения эффективности каждого наименования и перспективности их применения в практическом здравоохранении. В частности, эти эксперты помогают решить: можно ли дорогие импортные препараты заменить на качественные, но более дешевые отечественные аналоги. В итоге сегодня уже около 50% препаратов для дополнительного лекарственного обеспечения приобретается у отечественных производителей. Преференции при проведении закупок получают не только отечественные лекарства, но и расходные материалы надлежащего качества, а с августа подобные преференции введены и для продуктов питания российского производства.

Например, во второй половине 2016 года в продаже появился отечественный дженерик-аналог трастузумаба компании «Биокад», что сразу же сказалось на итоговых ценах в аукционах. По итогам аукциона на закупку трастузумаба для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве, было снижение цены почти на 56,5%, что позволило ДЗМ сэкономить рекордные 741 млн бюджетных средств.

Наша работа в этом направлении получила высокую оценку на федеральном уровне. Напомню, что в конце минувшего лета на заседании Президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам были определены пять приоритетных проектов в здравоохранении. Одно из них непосредственно предполагает усиление контроля за государственными и муниципальными закупками лекарств за счет перехода на референтное ценообразование для государственных закупок лекарственных препаратов и уменьшение при закупках отклонений от референтной цены препаратов.

В рамках реализации приоритетного проекта по направлению «Здравоохранение», связанного с совершенствованием закупок, создана рабочая группа, в состав которой вошли и представители Департамента здравоохранения Москвы как ведомства регионального уровня, сумевшего наладить эффективную систему размещения госзаказа, а также Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Федерального казначейства, общественных ассоциаций производителей фармацевтической продукции. В состав самой рабочей группы министерства входит глава нашего департамента Алексей Хрипун, а я вошла в подгруппу по закупкам лекарственных препаратов.

На рабочей группе рассматриваются предложения по созданию системы автоматизированного мониторинга цен закупаемых препаратов, анализа и использования средневзвешенных цен для определения начальной максимальной цены контракта. Помимо этого, рассматривается предложение по маркировке фармацевтической продукции и внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Следует сказать, что проведенный мониторинг закупочных цен на фармацевтическую продукцию показал, что существует очень большой разброс цен между регионами. Это в значительной мере произошло изза того, что начальная цена аукциона в соответствии с разъяснительным письмом Минэкономразвития формировалось на основании максимальной цены из зарегистрированных в реестре различных препаратов на одно международное непатентованное наименование. Сейчас подход уже изменился, и начальная цена аукциона определяется на основании средней регистрационной цены.

– Какие формы конкурентных процедур используются при размещении заказа на совместных торгах?

– Основными формами проведения конкурентных процедур, конечно, являются электронный аукцион и открытый конкурс. Какую из этих форм для закупки какой продукции применять, определяется на основе перечня товаров, работ и услуг, которые заказчик обязан приобретать на электронном аукционе, утвержденном распоряжением федерального правительства.

– Как формируются лоты при централизации заказа и проведении совместных торгов? Заказчики объединяются по территориальному признаку или по специализации, медицинскому профилю?

– Это зависит от типа размещаемого заказа. Если мы проводим торги на оказание услуги на поставки продуктов питания для стационаров, то заказчиков логично объединить по территориальному признаку. Если речь идет о централизации заказа на закупку кардиологических центров, то объединяться будут заявки от больниц, выполняющих процедуру стентирования. Во всем должна быть понятная логика.

– Каков уровень конкуренции на совместных торгах Департамента здравоохранения?

– Как правило, на них борются за победу более трех участников.

– Общая экономия, которая достигнута по результатам проведенных в текущем году совместных торгов, составила 15% (в денежном эквиваленте – 5,7 млрд руб.).

– С какими трудностями приходится сталкиваться поставщикам при исполнении крупных контрактов, заключенных по итогам совокупных торгов?

– Выполнение заказа, заключенного по итогам совместных торгов, – задача непростая. Вопервых, это всегда большие объемы поставок, вовторых, осуществлять их приходится зачастую не в течение одного года, а на протяжении двух-трех лет. Впрочем, для серьезных крупных компаний длительный и крупный контракт – это, скорее, преимущество. Он гарантирует стабильную загрузку мощностей, возможность планирования и обеспечивает дополнительные оборотные средства для развития производства. Инфляции поставщикам бояться не приходится, поскольку размер выплат по контракту индексируется в соответствии с индексом потребительских цен. Это удобно и заказчику, которому не надо проводить множество мелких торгов.

– Как Департамент здравоохранения обеспечивает исполнительскую дисциплину поставщиков и подрядчиков? Какие меры воздействия применяются к нерадивым исполнителям контрактов?

– Весь спектр мер воздействия мы применяем, начиная от штрафов и кончая расторжением контракта и внесения не справившегося с выполнением своих обязательств по контракту контрагента в реестр недобросовестных поставщиков. Мы активно пользуемся тем, что процедура расторжения заключенных договоров недавно упростилась, и теперь расторгнуть госконтракт с поставщиком можно в одностороннем порядке, уже нет необходимости обращаться в суд.

Больше всего претензий – к поставщикам лекарств и продуктов питания. Впрочем, речь идет чаще всего не о поставках некачественной продукции, а о нарушении обозначенных в договоре сроков поставки. В таких случаях мы жестко и без снисхождения выставляем штрафные санкции, ведь в случае поставки лекарств отсутствие льготных препаратов в аптеке хотя бы в течение нескольких дней может нанести серьезный ущерб здоровью пациента.

Со следующего года в связи с тем, что городские государственные унитарные предприятия переходят на закупки по правилам Закона о контрактной системе, работы по формированию лотов для совместных закупок у нас должно добавиться.

Подведомственные департаменту ГУПы, ОАО, ГАУЗ и ГБУЗ за счет средств, полученных от предпринимательской деятельности, осуществляют закупки в соответствии с 223-ФЗ и Положением о закупках. В положениях четко прописан ограниченный перечень форм размещения заказов (конкурс, аукцион, запрос предложений, запрос котировок).

27.04.2016

спикер: Кузнецов Кирилл

Лекарственные средства в числе ТОПа самых проблемных закупок по 44-ФЗ. В вебинаре особые акценты сделаны на требованиях к участникам таких закупок, на техническом задании. Спикер приводит примеры из арбитражной судебной практики, из писем федеральных органов исполнительной власти.

Распространенные ошибки при закупке лекарственных средств (ЛС)

Указание торгового наименования в случае, когда это не допустимо. Действительно, существуют ситуации, когда 44-ФЗ позволяет закупать по торговым наименованиям, но такие случаи достаточно редки, а незаконное указание торгового наименования влечет за собой наложение ответственности и штрафы.
Включение в состав общего лота ЛС, требующих лицензии. За счет некорректного формирования лота значительно сокращается конкуренция. На уровне Правительства РФ принято решение, определяющее предельный размер лота при закупке лекарственных средств.
Отсутствие в документации закупки требования о предоставлении подтверждающих документов. Речь в первую очередь идет о копии регистрационного удостоверения/лицензии. При этом в случае проведения запроса котировок документация не разрабатывается и требовать в составе заявки подтверждающие документы заказчик не вправе.
Указание несуществующей формы ЛС. Это достаточно типичная проблема для специалистов, которые недостаточно хорошо ориентируются в предметной области.

Существует Государственный реестр предельных отпускных цен и отсюда возникает первая особенность и проблема - как определить начальную (максимальную) цену контракта.

Рисунок 1. Государственный реестр предельных отпускных цен

Здесь следует выделить две проблемные области исходя из того, включен ли препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП):

Что касается прочих лекарственных препаратов, то здесьочевиден метод сопоставления рыночных цен (анализ рынка). Здесь необходимо учитывать методические рекомендации Министерства экономического развития России. По этому поводу сам Минэк давал комментарии о том, что данные рекомендации направлены на помощь заказчикам, поэтому вполне возможно пользоваться иной формулой определения средней цены и иными источниками, тем более что сам 44-ФЗ предоставляет нам базовый набор источников информации, откуда можно брать цены.

Остальные методы едва ли применимы в данном случае.

По нормативному методу можно работать только после того, как законодательно будут определены требования в нормативных правовых актах о нормировании.

Затратный метод вообще требует достаточно серьезных источников информации, потому что получить и проанализировать сведения о том, какие затраты участник несет на производство продукции, достаточно сложно.

Проектно-сметный метод неуместен в закупках лекарственных средств.

Если нет возможности использовать пять перечисленных методов, законодатель разрешил иной метод, определенный заказчиком, в случае если заказчик обосновывает, что ни одним из этих способов невозможно определить НМЦК.

Что касается еще каких-то специальных нюансов, связанных с лекарственными препаратами, следует отметить особенности применения антидемпинговых мер. В соответствии с 4. 9 статьи 37 закона о контрактной системе:

1. Если предмет контракта - поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в т. ч. лекарственные средства) участник закупки при снижении на 25% и более от НМЦК обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя:

гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара;
документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки;
иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

Пример

Предметом закупки были не лекарственные средства, но суть остается той же. Участник выиграл по демпингуи предоставил заказчику обычное обеспечение и ссылки на реестр контрактов, однако не все контракты там были закрыты: обязательства со стороны поставщика были исполнены, но заказчик еще не произвел оплату, поэтому контракты не значились как исполненные. По таким контрактам были представлены копии документов, подтверждающих исполнение. Когда данную ситуацию рассматривала ФАС, поставщика сочли уклоняющимся от заключения контракта, так как при проверке ФАС обращает внимание на информацию реестра контрактов. При обжаловании решения ФАС суд указал, что внесение данных в реестр контрактов - это зона ответственности заказчика и предоставление документов, подтверждающих надлежащее исполнение контрактов, вполне достаточно, чтобы считать его добросовестным.

2. Общее антидемпинговое требование: если цена снижается более чем на 25%, то в общем случае участник должен предоставить полуторное обеспечение, или как альтернатива, если НМЦК относительно невысока, то может быть предоставлено обычное обеспечение и подтверждение добросовестности (ссылка на исполненные контракты, на реестр контрактов). Здесь тоже определенные нюансы есть, практика уже осветила проблемы.

Ключевые принципы описания объекта закупки. Запрет закупки лекарственных средств по их торговым наименованиям

Перейдем к вопросам формирования технического задания. Закон 44-ФЗ этот термин не определяет, здесь речь идет об описании объекта закупки. Подходы здесь должны быть совершенно особые, поскольку продукция имеет непосредственное отношение к здоровью и жизни граждан. Зачастую своего рода искусством является составить такой набор требований к закупаемому препарату, который бы не ограничивал конкуренцию, но при этом приводил к закупке именного того лекарственного средства, которое необходимо заказчику.

Принципы подготовки технического задания

Во-первых, заказчику следует определить, что ему нужно закупить. Здесь есть определенные теоретические позиции, которые во многом нам диктуют контролирующие органы.Поэтому изначально необходимо определить круг приемлемых аналогов.

круг противопоказаний к применению
показания к применению (например, возможность комплексного применения)
отсутствие/перечень определенных побочных эффектов
совместимость с другими ЛС
способы введения препарата
форма выпуска, дозировка/расфасовка

Что касается сравнения препарато в, оно должно быть абсолютно формальным и проводиться по инструкциям по медицинскому применению препаратов. Стоит отметить, что есть два подхода к формированию технических заданий под избранный объект закупки:

метод уникального свойства, которое отличает необходимый препарат от всех возможных других. Это подход, который очень сложно защищать, потому что эта уникальность должна быть обоснована;
метод ключевых точек, в соответствии с которым набирается набор свойств, каждое из которых встречается у разных препаратов, но комбинация уникальна. Если каждое из этих требований (свойств) обосновано, то закупка, как правило, проходит успешно, так как законодательство о защите конкуренции здесь не нарушается.

Вообще, наилучшим вариантом, который достаточно серьезно защищает заказчика от возможных претензий, является веское обоснование набора требований к закупаемым препаратам.

Так как речь идет о составлении технического задания, необходимо сказать несколько слов о лотах. В частности, уже на этом этапе заказчик определяет, что входит в состав лота. Здесь необходимо помнить, что кроме 44-ФЗ есть ряд других законов, и в данном контексте это, в первую очередь, Закон о защите конкуренции (135-ФЗ), который содержит ст. 17, запрещающая любые действия, которые влекут ограничение конкуренции, а в ч. 3 данной статьи содержится оговорка по поводу формирования лотов, запрещающая включать в состав лота функционально не связанные между собой объекты закупки.

Какие требования включать?

Вполне обоснованы включение лекарственной формы, дозировки. Фасовку (упаковку) лекарственного препарата указывать можно (оговорка: но не всегда это принципиально, необходимо обосновать). С местом поставки нужно быть осторожными, потому что если лот формируется с разными адресами поставки, это может быть рассмотрено как незаконное ограничение конкуренции.

С количеством тоже бывают интересные варианты.

Например,

если контракт заключается по результатам торгов, заказчик может при необходимости изменить объем закупаемой продукции в пределах 10% без изменения цены за единицу. Допустим, заказчику необходим лекарственный препарат в количестве около 50 коробок. Есть нюанс: 50 - это граница с оптом. То есть 50 коробок - это розничная партия, а 51 коробка - уже оптовая партия. Объявляется закупка 50 коробок лекарственных средств. Закупка проводится, определяется победитель, после чего объемы увеличиваются на 10%. С одной стороны, цена за единицу не изменилась и лимит изменения количества закупаемого товара не нарушен, но это уже оптовая закупка, а это уже иная ценовая политика. Также могут возникнуть вопросы с доставкой, если 50 коробок - это один контейнер, а 51 коробка - уже два контейнера. Изначально расчеты составляются исходя из потребности в одном погрузочном месте, а потом появляется потребность во втором.

Остаточный срок годности - достаточно актуальная тема. Первая ошибка - указание в процентах, поскольку один и тот же процент в реальном сроке может быть разным. ФАС считает, что нужно либо указывать конкретную дату либо абсолютный срок.

Есть еще один нюанс - это обоснованность указания срока годности.

Например,

заказчик закупает лекарственные средства для своей оперативной деятельности из расчета потребности на ближайшие 2 месяца. Насколько правильно указывать, что, допустим, остаточный срок годности должен быть меньше года, учитывая, что это двухмесячная потребность? В соответствии с этим требованием остаточный срок годности должен в разы превышать реально запланированный срок потребности. Явное завышение срока годности является ограничением конкуренции. Не стоит указывать и требование о нестандартном сроке годности (больше того, который является общепринятым на рынке).

Какие требования использовать с осторожностью?

Указанные требования встречаются и могут использоваться, но желательно иметь на то веские аргументы.

Требования к режиму хранения (в т.ч. температурный диапазон). Есть прецеденты, где сказано, что заказчик приобретает продукцию, а не условия ее хранения, эти условия он создает сам, поэтому данное требование устанавливать нельзя. Вопрос спорный, тем не менее в практике примеры оспаривания такого требования есть.

Химический состава лекарственных средств. Здесь, в первую очередь, речь идет о вспомогательных веществах, потому что формально они какого-либо лечебного воздействия не оказывают, а значит их уникализация может быть расценена как незаконное ограничение конкуренции. Поэтому следует использовать такие требования детально обоснованно (например, связанные с аллергическими реакциями).

Требования к форме выпуска, расфасовке также весьма сложно обосновать, но если удастся привести должное обоснование, то такое требование установить можно.

Пример. Обеспечение конкуренции

«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции в одной упаковке, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемой продукции. В любом случае количество единиц в упаковке не может быть более _____. »
«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемого действующего вещества. В любом случае не допускается дозировка более ___.»

Вспомним еще одно требование 44-ФЗ: какие бы требования при описании закупки заказчик ни использовал, это описание должно носить объективный характер, необходимо все аргументировать, особенно если требования выходят за рамки стандартов или ГОСТов.

Не должны включаться требования или указания в отношении:

товарных знаков,
знаков обслуживания,
фирменных наименований,
патентов,
полезных моделей,
промышленных образцов,
наименование места происхождения товара,
наименование производителя,
требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, кроме предусмотренных законом случаев.

Нельзя обойти вниманием п. 6 ч. 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, а именно особенности описания лекарственных средств и указания торгового наименования. В соответствии с указанной статьей документация о закупке должна содержать указание на МНН ЛС или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Возможно указание торгового наименования при закупке:

входящих в перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
запросом предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83).
у единственного поставщика (ст. 93)*
ЛС с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что НМЦК превышает предельное значение, установленное Правительством РФ.
ЛС с МНН (при отсутствии - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Если в заявке участника не приведены такие сведения, она отклоняется

ст. 66 44-фз

3. Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию:

1) при заключении контракта на поставку товара:

а) согласие...

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара

КОАП. Санкции за необоснованное использование ТЗ

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков , знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, требований к товарам , информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев , предусмотренных законодательством РФ о КС, или включение в состав одного лота, объекта закупки товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 1 процента НМЦК, но не менее десяти тысяч рублей и не более пятидесяти тысяч рублей.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) ТРУ и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами , принятыми в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации , принятыми в соответствии с законодательством РФ о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании , законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология , в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей , требований, условных обозначений и терминологии.

Не допускается включение в документацию о закупке, в том числе в форме требований к:

качеству,
техническим характеристикам товара, работы или услуги,
функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара)

требований к :

производителю товара
участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы)
деловой репутации участника закупки
наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена 44-ФЗ

Предельное значение для «смешанного» лота (ПП РФ от 17.10.2013 №929):

1 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн рублей;
2,5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн рублей до 5 млрд рублей;
5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд рублей.
1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным ЛС является поставка следующих:

Экспертиза

Для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу.
Экспертиза результатов, предусмотренных контрактом, может проводиться заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с 44-ФЗ

Требования к участникам закупки лекарственных средств

соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки;
непроведение ликвидации/банкротство и открытие конкурсного производства;
неприостановление деятельности на дату подачи заявки на участие в закупке;
отсутствие у участника закупки недоимки (и ее не обжалование) по обязательным платежам в бюджеты (за исключением…) за прошедший календарный год, размер которых превышает 25% балансовой стоимости активов по данным бухотчетности за последний отчетный период;
отсутствие у участника закупки - физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа или главного бухгалтера юрлица судимости за преступления в сфере экономики (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации;
обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма.

Заказчик не вправе проверять соответствие участника лицензионным требованиям (Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2015 N 13АП-18547/2015 по делу N А26-1266/2015)

Если участник представил действующую лицензию, отвечающую положениям документации, заказчик не может признать заявку не соответствующей Закону N 44-ФЗ.
УФАС сделало ошибочный вывод о неправомерности допуска участника, чей уставный капитал был меньше суммы, которая предусмотрена лицензионными требованиями для организаций, оказывающих закупаемые услуги.
Суд решение контролирующего органа отменил и указал следующее. Заказчик не уполномочен проверять соответствие участников лицензионным требованиям.
Поскольку участник представил действующую лицензию, допуск к закупке правомерен.
Копия регудостоверения прирванивается к информации о регудостоверении Письмо ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14
Заказчик при закупках медицинских изделий вправе требовать наличия в заявке участника копии регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении.
Отклонение заявки, в которой имеется информация о реквизитах регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе, может привести к ограничению количества участников закупок.
Заказчик может самостоятельно проверить информацию о регистрационном удостоверении в государственном реестре, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.
При закупке лекарственных средств заказчик должен установить требование о наличии у участников закупки лицензии на фармацевтическую деятельность, в частности, с формулировкой "оптовая торговля лекарственными средствами".

Конфликт интересов: родственные связи (п.9 ч.1 ст.31)

Руководитель заказчика
Руководитель КС
Член комиссии
Руководитель
Член коллегиального исполнительного органа
Выгодоприобретатель (10%)
Декларация участника о соответствии требованию.

При выявлении:

Комиссия вправе отклонить заявку за несоответствие (ч. 8,9 ст.31)
Заказчик обязан расторгнуть контракт в одностороннем порядке (ч. ст.95)

Дополнительные требования

Правительство РФ вправе устанавливать для конкурсов с ограниченным участием, двухэтапных конкурсов, закрытых конкурсов с ограниченным участием, закрытых двухэтапных конкурсов или аукционов, дополнительные требования, в том числе к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определенного уровня квалификации для исполнения контракта.

Перечень документов, которые подтверждают соответствие участников закупок - устанавливается Правительством РФ.

В этом случае заказчик обязан эти требования устанавливать .

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована
цена ЛП если участник:

Отклоняются заявки, если хотя бы один ЛП (МНН или химическое или группировочное наименование) не из ЕАЭС, если подано не менее 2 заявок которые:

соответствуют требованиям извещения и документации;
содержат предложения о поставке ЛП из ЕАЭС;
не содержат предложений о поставке ЛП одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц (ст. 9 135-ФЗ, при сопоставлении заявок (окончательных предложений).
Страна происхождение - сертификат о происхождении (СТ-1)
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N93 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении…”
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N94 “О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения …”
В контракте - не допускается замена ЛП или страны его происхождения

Если заявка не отклоняется применяются преференции по Приказу-155

Действие ПП 1289 распространяется только на случаи закупок по одному МНН или при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям в рамках одного контракта.

Соответственно - не распространяется на закупки ЛП с различными МНН (при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям).

По вопросу применения положений ПП РФ от 30.11.2015

Информационное письмо территориальным органам ФАС России от 19.02.2016 №ИА/10439/16

Не применяется, если:

на территориях членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, - до 31 декабря 2016 г. включительно.
размещения на ООС извещений об осуществлении закупок ЛП или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу ПП1289.
осуществления закупок ЛП заказчиками (ч.1 ст. 75) на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Обзор арбитражной и административной практики

Мнения ФОИВ

ОСТАТОЧНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14

Заказчик вправе устанавливать требования к гарантийному сроку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах ставит хозяйствующие субъекты в неравные условия, что может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.
ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть определен
периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо
конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Цена риска:

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков… если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки - штраф в размере 1% от НМЦК, не менее 10, но не более 50 тыс. руб.

Контрафакт

Определение ВС РФ от 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 по делу N А76-17760/2014

Установление в проекте контракта условия о том, что исполнитель должен предоставить документы, подтверждающие введение товара в гражданский оборот на территории РФ непосредственно правообладателем товарного знака, не противоречит законодательству.
Данное условие касается способа и порядка исполнения контракта и не рассматривается как требование к участникам закупки.

ПРИМЕР. ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ

Оборот лекарственных средств на территории РФ регулируется ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Правила хранения ЛС установлены статьей 58 61-ФЗ.
В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, в помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.
Следовательно, температура хранения не является собственно характеристикой товара, а относится к требованиям для помещений по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, установленное требование к температурному режиму хранения лекарственного препарата, не отвечает требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 44-ФЗ.

ОБ УПАКОВКЕ, ДОЗИРОВКЕ И ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ (МНН - «Эпоэтин бета») Письмо ФАС от 10.06.15 №АК/29024/15

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.
Указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования ЛП, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) - обязательное и достаточное условие идентификации ЛП (кроме закупаемых по торговым наименованиям).
Если вводится не лиофилизат (порошок), а раствор - различия лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введение в организм.
Лекарственные препараты отличающиеся лекарственными формами при прочих равных - взаимозаменяемы.
Закупка вместе с устройством введения (первичная упаковка «шприц») - допустимо предложение ампулы со шприцем соответствующего объема.

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
Их цена должна включать розничную надбавку.
Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ о закупке у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Изменять цену контракта с разноименной продукцией нельзя

Согласно части 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ при заключении контракта заказчик, по согласованию с участником закупки, вправе увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницы между ценой контракта, предложенной таким участником, и НМЦК, если это право заказчика предусмотрено конкурсной документацией, документацией об аукционе.
При этом цена единицы товара не должна превышать цену единицы товара, определяемую как частное от деления цены контракта, указанной в заявке на участие в конкурсе или предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, на количество товара, указанное в извещении о проведении конкурса или аукциона.
Таким образом, заказчик не вправе увеличить цену контракта в соответствии с частью 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ, если контрактом предусмотрена закупка разноименных товаров, работ, услуг.

Проверка соответствия требованиям при запросе котировок Письмо МЭР от 31.12.2014 N Д28и-2918

Котировочная комиссия не вправе возлагать на участников обязанность подтверждать свое соответствие единым требованиям, установленным в документации на основании ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
Если в составе заявки отсутствует такое подтверждение, котировочная комиссия вправе осуществить проверку соответствия названным требованиям любыми доступными способами (например, путем использования общедоступных баз данных органов власти, реестров).
Заказчик вправе отстранить участника от участия в закупке в любой момент до заключения контракта, если будет выявлено его несоответствие в том числе единым требованиям или установлено, что была представлена недостоверная информация в отношении соответствия участника указанным требованиям (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ).
Заказчик обязан в одностороннем порядке отказаться от исполнения контракта, если выявлено, что контрагент не соответствует установленным в извещении требованиям, или представил недостоверную информацию о своем соответствии (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Отклонить заявку за несоответствие данным сайта производителя - неправомерно

Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 по делу N А53-15719/2014 (оставлено в силе вышестоящим судом).

Позиция суда: Заказчик обязан проверить сведения, представленные в заявке, на соответствие требованиям, которые установлены в документации.

Возможность использовать какие-либо сайты для такой проверки Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ не предусмотрена.

Кроме того, информация, размещенная на сайте производителя или продавца, может быть неактуальна на момент ее рассмотрения заказчиком. Сведения о товарах, указанные на этом сайте, могут быть изменены без предварительного уведомления покупателей.

Суд также учел, что характеристики товара, предлагаемого к поставке, являются улучшенными по сравнению с характеристиками, установленными заказчиком в документации.

Ежемесячное оказание услуг не обязывает заказчика производить ежемесячную оплату

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2014 по делу N А12-22068/2014.

Заказчик вправе предусмотреть в документации и проекте контракта условие о единовременной оплате услуг длящегося характера.

Заказчик: включил в аукционную документацию и проект контракта условие о единовременной оплате услуг, оказываемых ежемесячно.
ФАС: жалоба необоснованная
Суд: заказчик правомерно установил условие о единовременной оплате. Такое условие не противоречит нормам Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ и соответствует положениям ст. 190 ГК РФ.

Если в удостоверении на товар и документации указаны разные названия, заявка не отклоняется

Постановление АС Уральского округа от 13.11.2015 по делу N А76-29222/2014

УФАС: заказчик, который из-за разных названий товара в регистрационном удостоверении (РУ) и документации отклонил заявку участника, действовал незаконно.
Документацией и 44-ФЗ не предусмотрено, что наименование товара в заявке должно быть идентичным наименованию товара в РУ.
Предложенный товар обладал теми же свойствами, что и товар, необходимый заказчику, соответствующие документы на него были представлены.

Практика ухода от ограничений

Смена организационно-правовой формы
БУ -> АУ (перевод закупок на 223-ФЗ)
Посредник
Поставщики -> «универсальный дилер» (ГУП, МУП) - (ед. поставщик) --> Заказчики
Товар -> услуга
Аренда, лизинг

МАНИПУЛЯЦИЯ. «Улучшенные характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Замена на улучшенные технические и функциональные характеристики» торгового наименования ЛП на другое, более дешевое (в рамках одного МНН) Заказчик не обязан корректировать значение цены заключенного контракта (не должно быть удорожания).

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении типовых условий контрактов на поставку лекарственных препаратов"

преамбула;
предмет контракта (данный раздел должен содержать описание предмета контракта в соответствии с требованиями Гражданского кодекса РФ, место, условия и порядок поставки товаров и т.п.);
цена контракта (цена контракта и валюта платежа устанавливается в российских рублях);
экспертиза качества товара (выборочная экспертиза качества товара может проводиться по требованию и за счет Заказчика);
права и обязанности сторон контракта;
требования к упаковке и маркировке товара;
требования к поставке товара и документации;
описание порядка приемки товара;
гарантии;
порядок расчетов;
обеспечение исполнения контракта;
ответственность сторон;
срок действия контракта, порядок его изменения и расторжения;
исключительные права;
обстоятельства непреодолимой силы;
уведомления;
банковское сопровождение контракта;
дополнительные условия и заключительные положения;
реквизиты и подписи сторон.