Как закупить лекарственные препараты для отдельных категорий больных по их жизненным показаниям? (Шадрина Т.). О закупке лекарственных препаратов для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии Ключевые принципы опи

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

шприц
преднаполненный шприц
шприц-тюбик
шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

растворитель
устройство для разведения и введения препарата
инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

торговое наименование
путь введения
возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
количество упаковок вместо количества самого препарата;
требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

27.04.2016

спикер: Кузнецов Кирилл

Лекарственные средства в числе ТОПа самых проблемных закупок по 44-ФЗ. В вебинаре особые акценты сделаны на требованиях к участникам таких закупок, на техническом задании. Спикер приводит примеры из арбитражной судебной практики, из писем федеральных органов исполнительной власти.

Распространенные ошибки при закупке лекарственных средств (ЛС)

Указание торгового наименования в случае, когда это не допустимо. Действительно, существуют ситуации, когда 44-ФЗ позволяет закупать по торговым наименованиям, но такие случаи достаточно редки, а незаконное указание торгового наименования влечет за собой наложение ответственности и штрафы.
Включение в состав общего лота ЛС, требующих лицензии. За счет некорректного формирования лота значительно сокращается конкуренция. На уровне Правительства РФ принято решение, определяющее предельный размер лота при закупке лекарственных средств.
Отсутствие в документации закупки требования о предоставлении подтверждающих документов. Речь в первую очередь идет о копии регистрационного удостоверения/лицензии. При этом в случае проведения запроса котировок документация не разрабатывается и требовать в составе заявки подтверждающие документы заказчик не вправе.
Указание несуществующей формы ЛС. Это достаточно типичная проблема для специалистов, которые недостаточно хорошо ориентируются в предметной области.

Существует Государственный реестр предельных отпускных цен и отсюда возникает первая особенность и проблема - как определить начальную (максимальную) цену контракта.

Рисунок 1. Государственный реестр предельных отпускных цен

Здесь следует выделить две проблемные области исходя из того, включен ли препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП):

Что касается прочих лекарственных препаратов, то здесьочевиден метод сопоставления рыночных цен (анализ рынка). Здесь необходимо учитывать методические рекомендации Министерства экономического развития России. По этому поводу сам Минэк давал комментарии о том, что данные рекомендации направлены на помощь заказчикам, поэтому вполне возможно пользоваться иной формулой определения средней цены и иными источниками, тем более что сам 44-ФЗ предоставляет нам базовый набор источников информации, откуда можно брать цены.

Остальные методы едва ли применимы в данном случае.

По нормативному методу можно работать только после того, как законодательно будут определены требования в нормативных правовых актах о нормировании.

Затратный метод вообще требует достаточно серьезных источников информации, потому что получить и проанализировать сведения о том, какие затраты участник несет на производство продукции, достаточно сложно.

Проектно-сметный метод неуместен в закупках лекарственных средств.

Если нет возможности использовать пять перечисленных методов, законодатель разрешил иной метод, определенный заказчиком, в случае если заказчик обосновывает, что ни одним из этих способов невозможно определить НМЦК.

Что касается еще каких-то специальных нюансов, связанных с лекарственными препаратами, следует отметить особенности применения антидемпинговых мер. В соответствии с 4. 9 статьи 37 закона о контрактной системе:

1. Если предмет контракта - поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в т. ч. лекарственные средства) участник закупки при снижении на 25% и более от НМЦК обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя:

гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара;
документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки;
иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

Пример

Предметом закупки были не лекарственные средства, но суть остается той же. Участник выиграл по демпингуи предоставил заказчику обычное обеспечение и ссылки на реестр контрактов, однако не все контракты там были закрыты: обязательства со стороны поставщика были исполнены, но заказчик еще не произвел оплату, поэтому контракты не значились как исполненные. По таким контрактам были представлены копии документов, подтверждающих исполнение. Когда данную ситуацию рассматривала ФАС, поставщика сочли уклоняющимся от заключения контракта, так как при проверке ФАС обращает внимание на информацию реестра контрактов. При обжаловании решения ФАС суд указал, что внесение данных в реестр контрактов - это зона ответственности заказчика и предоставление документов, подтверждающих надлежащее исполнение контрактов, вполне достаточно, чтобы считать его добросовестным.

2. Общее антидемпинговое требование: если цена снижается более чем на 25%, то в общем случае участник должен предоставить полуторное обеспечение, или как альтернатива, если НМЦК относительно невысока, то может быть предоставлено обычное обеспечение и подтверждение добросовестности (ссылка на исполненные контракты, на реестр контрактов). Здесь тоже определенные нюансы есть, практика уже осветила проблемы.

Ключевые принципы описания объекта закупки. Запрет закупки лекарственных средств по их торговым наименованиям

Перейдем к вопросам формирования технического задания. Закон 44-ФЗ этот термин не определяет, здесь речь идет об описании объекта закупки. Подходы здесь должны быть совершенно особые, поскольку продукция имеет непосредственное отношение к здоровью и жизни граждан. Зачастую своего рода искусством является составить такой набор требований к закупаемому препарату, который бы не ограничивал конкуренцию, но при этом приводил к закупке именного того лекарственного средства, которое необходимо заказчику.

Принципы подготовки технического задания

Во-первых, заказчику следует определить, что ему нужно закупить. Здесь есть определенные теоретические позиции, которые во многом нам диктуют контролирующие органы.Поэтому изначально необходимо определить круг приемлемых аналогов.

круг противопоказаний к применению
показания к применению (например, возможность комплексного применения)
отсутствие/перечень определенных побочных эффектов
совместимость с другими ЛС
способы введения препарата
форма выпуска, дозировка/расфасовка

Что касается сравнения препарато в, оно должно быть абсолютно формальным и проводиться по инструкциям по медицинскому применению препаратов. Стоит отметить, что есть два подхода к формированию технических заданий под избранный объект закупки:

метод уникального свойства, которое отличает необходимый препарат от всех возможных других. Это подход, который очень сложно защищать, потому что эта уникальность должна быть обоснована;
метод ключевых точек, в соответствии с которым набирается набор свойств, каждое из которых встречается у разных препаратов, но комбинация уникальна. Если каждое из этих требований (свойств) обосновано, то закупка, как правило, проходит успешно, так как законодательство о защите конкуренции здесь не нарушается.

Вообще, наилучшим вариантом, который достаточно серьезно защищает заказчика от возможных претензий, является веское обоснование набора требований к закупаемым препаратам.

Так как речь идет о составлении технического задания, необходимо сказать несколько слов о лотах. В частности, уже на этом этапе заказчик определяет, что входит в состав лота. Здесь необходимо помнить, что кроме 44-ФЗ есть ряд других законов, и в данном контексте это, в первую очередь, Закон о защите конкуренции (135-ФЗ), который содержит ст. 17, запрещающая любые действия, которые влекут ограничение конкуренции, а в ч. 3 данной статьи содержится оговорка по поводу формирования лотов, запрещающая включать в состав лота функционально не связанные между собой объекты закупки.

Какие требования включать?

Вполне обоснованы включение лекарственной формы, дозировки. Фасовку (упаковку) лекарственного препарата указывать можно (оговорка: но не всегда это принципиально, необходимо обосновать). С местом поставки нужно быть осторожными, потому что если лот формируется с разными адресами поставки, это может быть рассмотрено как незаконное ограничение конкуренции.

С количеством тоже бывают интересные варианты.

Например,

если контракт заключается по результатам торгов, заказчик может при необходимости изменить объем закупаемой продукции в пределах 10% без изменения цены за единицу. Допустим, заказчику необходим лекарственный препарат в количестве около 50 коробок. Есть нюанс: 50 - это граница с оптом. То есть 50 коробок - это розничная партия, а 51 коробка - уже оптовая партия. Объявляется закупка 50 коробок лекарственных средств. Закупка проводится, определяется победитель, после чего объемы увеличиваются на 10%. С одной стороны, цена за единицу не изменилась и лимит изменения количества закупаемого товара не нарушен, но это уже оптовая закупка, а это уже иная ценовая политика. Также могут возникнуть вопросы с доставкой, если 50 коробок - это один контейнер, а 51 коробка - уже два контейнера. Изначально расчеты составляются исходя из потребности в одном погрузочном месте, а потом появляется потребность во втором.

Остаточный срок годности - достаточно актуальная тема. Первая ошибка - указание в процентах, поскольку один и тот же процент в реальном сроке может быть разным. ФАС считает, что нужно либо указывать конкретную дату либо абсолютный срок.

Есть еще один нюанс - это обоснованность указания срока годности.

Например,

заказчик закупает лекарственные средства для своей оперативной деятельности из расчета потребности на ближайшие 2 месяца. Насколько правильно указывать, что, допустим, остаточный срок годности должен быть меньше года, учитывая, что это двухмесячная потребность? В соответствии с этим требованием остаточный срок годности должен в разы превышать реально запланированный срок потребности. Явное завышение срока годности является ограничением конкуренции. Не стоит указывать и требование о нестандартном сроке годности (больше того, который является общепринятым на рынке).

Какие требования использовать с осторожностью?

Указанные требования встречаются и могут использоваться, но желательно иметь на то веские аргументы.

Требования к режиму хранения (в т.ч. температурный диапазон). Есть прецеденты, где сказано, что заказчик приобретает продукцию, а не условия ее хранения, эти условия он создает сам, поэтому данное требование устанавливать нельзя. Вопрос спорный, тем не менее в практике примеры оспаривания такого требования есть.

Химический состава лекарственных средств. Здесь, в первую очередь, речь идет о вспомогательных веществах, потому что формально они какого-либо лечебного воздействия не оказывают, а значит их уникализация может быть расценена как незаконное ограничение конкуренции. Поэтому следует использовать такие требования детально обоснованно (например, связанные с аллергическими реакциями).

Требования к форме выпуска, расфасовке также весьма сложно обосновать, но если удастся привести должное обоснование, то такое требование установить можно.

Пример. Обеспечение конкуренции

«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции в одной упаковке, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемой продукции. В любом случае количество единиц в упаковке не может быть более _____. »
«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемого действующего вещества. В любом случае не допускается дозировка более ___.»

Вспомним еще одно требование 44-ФЗ: какие бы требования при описании закупки заказчик ни использовал, это описание должно носить объективный характер, необходимо все аргументировать, особенно если требования выходят за рамки стандартов или ГОСТов.

Не должны включаться требования или указания в отношении:

товарных знаков,
знаков обслуживания,
фирменных наименований,
патентов,
полезных моделей,
промышленных образцов,
наименование места происхождения товара,
наименование производителя,
требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, кроме предусмотренных законом случаев.

Нельзя обойти вниманием п. 6 ч. 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, а именно особенности описания лекарственных средств и указания торгового наименования. В соответствии с указанной статьей документация о закупке должна содержать указание на МНН ЛС или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Возможно указание торгового наименования при закупке:

входящих в перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
запросом предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83).
у единственного поставщика (ст. 93)*
ЛС с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что НМЦК превышает предельное значение, установленное Правительством РФ.
ЛС с МНН (при отсутствии - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Если в заявке участника не приведены такие сведения, она отклоняется

ст. 66 44-фз

3. Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию:

1) при заключении контракта на поставку товара:

а) согласие...

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара

КОАП. Санкции за необоснованное использование ТЗ

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков , знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, требований к товарам , информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев , предусмотренных законодательством РФ о КС, или включение в состав одного лота, объекта закупки товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 1 процента НМЦК, но не менее десяти тысяч рублей и не более пятидесяти тысяч рублей.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) ТРУ и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами , принятыми в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации , принятыми в соответствии с законодательством РФ о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании , законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология , в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей , требований, условных обозначений и терминологии.

Не допускается включение в документацию о закупке, в том числе в форме требований к:

качеству,
техническим характеристикам товара, работы или услуги,
функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара)

требований к :

производителю товара
участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы)
деловой репутации участника закупки
наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена 44-ФЗ

Предельное значение для «смешанного» лота (ПП РФ от 17.10.2013 №929):

1 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн рублей;
2,5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн рублей до 5 млрд рублей;
5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд рублей.
1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным ЛС является поставка следующих:

Экспертиза

Для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу.
Экспертиза результатов, предусмотренных контрактом, может проводиться заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с 44-ФЗ

Требования к участникам закупки лекарственных средств

соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки;
непроведение ликвидации/банкротство и открытие конкурсного производства;
неприостановление деятельности на дату подачи заявки на участие в закупке;
отсутствие у участника закупки недоимки (и ее не обжалование) по обязательным платежам в бюджеты (за исключением…) за прошедший календарный год, размер которых превышает 25% балансовой стоимости активов по данным бухотчетности за последний отчетный период;
отсутствие у участника закупки - физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа или главного бухгалтера юрлица судимости за преступления в сфере экономики (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации;
обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма.

Заказчик не вправе проверять соответствие участника лицензионным требованиям (Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2015 N 13АП-18547/2015 по делу N А26-1266/2015)

Если участник представил действующую лицензию, отвечающую положениям документации, заказчик не может признать заявку не соответствующей Закону N 44-ФЗ.
УФАС сделало ошибочный вывод о неправомерности допуска участника, чей уставный капитал был меньше суммы, которая предусмотрена лицензионными требованиями для организаций, оказывающих закупаемые услуги.
Суд решение контролирующего органа отменил и указал следующее. Заказчик не уполномочен проверять соответствие участников лицензионным требованиям.
Поскольку участник представил действующую лицензию, допуск к закупке правомерен.
Копия регудостоверения прирванивается к информации о регудостоверении Письмо ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14
Заказчик при закупках медицинских изделий вправе требовать наличия в заявке участника копии регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении.
Отклонение заявки, в которой имеется информация о реквизитах регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе, может привести к ограничению количества участников закупок.
Заказчик может самостоятельно проверить информацию о регистрационном удостоверении в государственном реестре, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.
При закупке лекарственных средств заказчик должен установить требование о наличии у участников закупки лицензии на фармацевтическую деятельность, в частности, с формулировкой "оптовая торговля лекарственными средствами".

Конфликт интересов: родственные связи (п.9 ч.1 ст.31)

Руководитель заказчика
Руководитель КС
Член комиссии
Руководитель
Член коллегиального исполнительного органа
Выгодоприобретатель (10%)
Декларация участника о соответствии требованию.

При выявлении:

Комиссия вправе отклонить заявку за несоответствие (ч. 8,9 ст.31)
Заказчик обязан расторгнуть контракт в одностороннем порядке (ч. ст.95)

Дополнительные требования

Правительство РФ вправе устанавливать для конкурсов с ограниченным участием, двухэтапных конкурсов, закрытых конкурсов с ограниченным участием, закрытых двухэтапных конкурсов или аукционов, дополнительные требования, в том числе к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определенного уровня квалификации для исполнения контракта.

Перечень документов, которые подтверждают соответствие участников закупок - устанавливается Правительством РФ.

В этом случае заказчик обязан эти требования устанавливать .

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована
цена ЛП если участник:

Отклоняются заявки, если хотя бы один ЛП (МНН или химическое или группировочное наименование) не из ЕАЭС, если подано не менее 2 заявок которые:

соответствуют требованиям извещения и документации;
содержат предложения о поставке ЛП из ЕАЭС;
не содержат предложений о поставке ЛП одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц (ст. 9 135-ФЗ, при сопоставлении заявок (окончательных предложений).
Страна происхождение - сертификат о происхождении (СТ-1)
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N93 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении…”
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N94 “О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения …”
В контракте - не допускается замена ЛП или страны его происхождения

Если заявка не отклоняется применяются преференции по Приказу-155

Действие ПП 1289 распространяется только на случаи закупок по одному МНН или при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям в рамках одного контракта.

Соответственно - не распространяется на закупки ЛП с различными МНН (при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям).

По вопросу применения положений ПП РФ от 30.11.2015

Информационное письмо территориальным органам ФАС России от 19.02.2016 №ИА/10439/16

Не применяется, если:

на территориях членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, - до 31 декабря 2016 г. включительно.
размещения на ООС извещений об осуществлении закупок ЛП или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу ПП1289.
осуществления закупок ЛП заказчиками (ч.1 ст. 75) на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Обзор арбитражной и административной практики

Мнения ФОИВ

ОСТАТОЧНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14

Заказчик вправе устанавливать требования к гарантийному сроку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах ставит хозяйствующие субъекты в неравные условия, что может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.
ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть определен
периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо
конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Цена риска:

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков… если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки - штраф в размере 1% от НМЦК, не менее 10, но не более 50 тыс. руб.

Контрафакт

Определение ВС РФ от 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 по делу N А76-17760/2014

Установление в проекте контракта условия о том, что исполнитель должен предоставить документы, подтверждающие введение товара в гражданский оборот на территории РФ непосредственно правообладателем товарного знака, не противоречит законодательству.
Данное условие касается способа и порядка исполнения контракта и не рассматривается как требование к участникам закупки.

ПРИМЕР. ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ

Оборот лекарственных средств на территории РФ регулируется ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Правила хранения ЛС установлены статьей 58 61-ФЗ.
В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, в помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.
Следовательно, температура хранения не является собственно характеристикой товара, а относится к требованиям для помещений по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, установленное требование к температурному режиму хранения лекарственного препарата, не отвечает требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 44-ФЗ.

ОБ УПАКОВКЕ, ДОЗИРОВКЕ И ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ (МНН - «Эпоэтин бета») Письмо ФАС от 10.06.15 №АК/29024/15

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.
Указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования ЛП, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) - обязательное и достаточное условие идентификации ЛП (кроме закупаемых по торговым наименованиям).
Если вводится не лиофилизат (порошок), а раствор - различия лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введение в организм.
Лекарственные препараты отличающиеся лекарственными формами при прочих равных - взаимозаменяемы.
Закупка вместе с устройством введения (первичная упаковка «шприц») - допустимо предложение ампулы со шприцем соответствующего объема.

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
Их цена должна включать розничную надбавку.
Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ о закупке у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Изменять цену контракта с разноименной продукцией нельзя

Согласно части 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ при заключении контракта заказчик, по согласованию с участником закупки, вправе увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницы между ценой контракта, предложенной таким участником, и НМЦК, если это право заказчика предусмотрено конкурсной документацией, документацией об аукционе.
При этом цена единицы товара не должна превышать цену единицы товара, определяемую как частное от деления цены контракта, указанной в заявке на участие в конкурсе или предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, на количество товара, указанное в извещении о проведении конкурса или аукциона.
Таким образом, заказчик не вправе увеличить цену контракта в соответствии с частью 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ, если контрактом предусмотрена закупка разноименных товаров, работ, услуг.

Проверка соответствия требованиям при запросе котировок Письмо МЭР от 31.12.2014 N Д28и-2918

Котировочная комиссия не вправе возлагать на участников обязанность подтверждать свое соответствие единым требованиям, установленным в документации на основании ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
Если в составе заявки отсутствует такое подтверждение, котировочная комиссия вправе осуществить проверку соответствия названным требованиям любыми доступными способами (например, путем использования общедоступных баз данных органов власти, реестров).
Заказчик вправе отстранить участника от участия в закупке в любой момент до заключения контракта, если будет выявлено его несоответствие в том числе единым требованиям или установлено, что была представлена недостоверная информация в отношении соответствия участника указанным требованиям (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ).
Заказчик обязан в одностороннем порядке отказаться от исполнения контракта, если выявлено, что контрагент не соответствует установленным в извещении требованиям, или представил недостоверную информацию о своем соответствии (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Отклонить заявку за несоответствие данным сайта производителя - неправомерно

Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 по делу N А53-15719/2014 (оставлено в силе вышестоящим судом).

Позиция суда: Заказчик обязан проверить сведения, представленные в заявке, на соответствие требованиям, которые установлены в документации.

Возможность использовать какие-либо сайты для такой проверки Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ не предусмотрена.

Кроме того, информация, размещенная на сайте производителя или продавца, может быть неактуальна на момент ее рассмотрения заказчиком. Сведения о товарах, указанные на этом сайте, могут быть изменены без предварительного уведомления покупателей.

Суд также учел, что характеристики товара, предлагаемого к поставке, являются улучшенными по сравнению с характеристиками, установленными заказчиком в документации.

Ежемесячное оказание услуг не обязывает заказчика производить ежемесячную оплату

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2014 по делу N А12-22068/2014.

Заказчик вправе предусмотреть в документации и проекте контракта условие о единовременной оплате услуг длящегося характера.

Заказчик: включил в аукционную документацию и проект контракта условие о единовременной оплате услуг, оказываемых ежемесячно.
ФАС: жалоба необоснованная
Суд: заказчик правомерно установил условие о единовременной оплате. Такое условие не противоречит нормам Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ и соответствует положениям ст. 190 ГК РФ.

Если в удостоверении на товар и документации указаны разные названия, заявка не отклоняется

Постановление АС Уральского округа от 13.11.2015 по делу N А76-29222/2014

УФАС: заказчик, который из-за разных названий товара в регистрационном удостоверении (РУ) и документации отклонил заявку участника, действовал незаконно.
Документацией и 44-ФЗ не предусмотрено, что наименование товара в заявке должно быть идентичным наименованию товара в РУ.
Предложенный товар обладал теми же свойствами, что и товар, необходимый заказчику, соответствующие документы на него были представлены.

Практика ухода от ограничений

Смена организационно-правовой формы
БУ -> АУ (перевод закупок на 223-ФЗ)
Посредник
Поставщики -> «универсальный дилер» (ГУП, МУП) - (ед. поставщик) --> Заказчики
Товар -> услуга
Аренда, лизинг

МАНИПУЛЯЦИЯ. «Улучшенные характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Замена на улучшенные технические и функциональные характеристики» торгового наименования ЛП на другое, более дешевое (в рамках одного МНН) Заказчик не обязан корректировать значение цены заключенного контракта (не должно быть удорожания).

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении типовых условий контрактов на поставку лекарственных препаратов"

преамбула;
предмет контракта (данный раздел должен содержать описание предмета контракта в соответствии с требованиями Гражданского кодекса РФ, место, условия и порядок поставки товаров и т.п.);
цена контракта (цена контракта и валюта платежа устанавливается в российских рублях);
экспертиза качества товара (выборочная экспертиза качества товара может проводиться по требованию и за счет Заказчика);
права и обязанности сторон контракта;
требования к упаковке и маркировке товара;
требования к поставке товара и документации;
описание порядка приемки товара;
гарантии;
порядок расчетов;
обеспечение исполнения контракта;
ответственность сторон;
срок действия контракта, порядок его изменения и расторжения;
исключительные права;
обстоятельства непреодолимой силы;
уведомления;
банковское сопровождение контракта;
дополнительные условия и заключительные положения;
реквизиты и подписи сторон.

Как закупить лекарственные препараты для отдельных категорий больных по их жизненным показаниям? (Шадрина Т.)

Дата размещения статьи: 22.09.2014

Не секрет, что с вступлением в силу Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) учреждения здравоохранения испытывают некоторые затруднения при приобретении медикаментов и медицинских инструментов. Это и растянутость во времени, и необходимость оформления различных отчетов, и непонимание, какую процедуру определения поставщика (подрядчика, исполнителя) использовать. Особенно это касается закупки лекарственных препаратов, необходимых пациентам по их жизненным показаниям, ведь в данном случае нужно как можно скорее купить лекарства. В статье разъясним процедуру осуществления закупки таких лекарственных препаратов.

Согласно п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ медицинское учреждение вправе осуществить закупку у единственного поставщика для приобретения лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Отметим, что учреждение может заключить контракт на поставку лекарственных препаратов в соответствии с данным пунктом на сумму, не превышающую 200 000 руб. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объема таких препаратов, необходимого для указанного пациента в течение срока, который необходим для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ. Кроме того, при закупке лекарственных препаратов у единственного поставщика предметом одного контракта не могут быть лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам.
Решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом в реестре контрактов. Согласно ст. 103 Закона N 44-ФЗ сделать это нужно в течение трех рабочих дней с даты заключения контракта. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных.

К сведению. При осуществлении закупки лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии у него медицинских показаний по решению врачебной комиссии, у единственного поставщика размещать извещение в единой информационной системе не нужно (ч. 2 ст. 93 Закона N 44-ФЗ).

Как известно, осуществление закупки у единственного поставщика было связано с определенными трудностями. Так, в силу ч. 3 и 4 ст. 93 Закона N 44-ФЗ медицинскому учреждению для осуществления такой закупки необходимо было обосновывать в документально оформленном отчете невозможность или нецелесообразность использования иных способов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), а также цену и иные существенные условия контракта. И в контракт нужно было включать расчет и обоснование его цены.
Но Федеральным законом от 04.06.2014 N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" была существенно упрощена процедура закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов по решению комиссии: теперь медицинскому учреждению не нужно обосновывать невозможность или нецелесообразность использования иных способов закупки, цену контракта и иные существенные условия контракта. Также не нужно включать в контракт расчет и обоснование его цены (пп. "б", "в" п. 36 ст. 1 данного Закона).
Кроме того, согласно ч. 15 ст. 34 Закона N 44-ФЗ медицинское учреждение вправе не включать в контракт определенные обязательные условия, установленные данной статьей, такие как:
- ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом;
- условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги;
- условие о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, а также о порядке и сроках оформления результатов такой приемки.
Однако что касается последнего условия о порядке и сроках приемки лекарственных препаратов, то ч. 4 ст. 94 Закона N 44-ФЗ прямо устанавливает обязанность привлекать экспертов, экспертные организации к проведению экспертизы поставленного товара. А это значит, что вне зависимости от наличия в контракте условия о приемке лекарственных препаратов экспертизу медикаментов провести придется.

Обратите внимание! При осуществлении закупки лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии у единственного поставщика необходимо скорректировать план-график размещения заказа. В соответствии с п. 7 Особенностей размещения на официальном сайте планов-графиков размещения заказов на 2014 и 2015 годы, утвержденных Приказом Минэкономразвития России, Казначейства России от 20.09.2013 N 544/18н, внесение изменений в план-график, размещенный на официальном сайте, осуществляется не позднее чем за один календарный день до даты заключения контракта.

Важным моментом является то, что закупка лекарственных препаратов, необходимых пациенту, у единственного поставщика осуществляется на период проведения запроса предложений данных лекарственных препаратов на весь срок лечения пациента.
То есть если при лечении пациента в медицинском учреждении нет лекарственного препарата, необходимого ему при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, то учреждение здравоохранения:
- готовит документацию о проведении запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ);
- осуществляет закупку у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ).
Таким образом, медицинское учреждение осуществляет эти процедуры параллельно.
Напомним, что согласно п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ извещение о проведении запроса предложений для закупки лекарственных препаратов должно быть размещено в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты осуществления закупки у единственного поставщика в соответствии с п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
Кратко изложим процедуру проведения запроса предложений. Извещение о проведении запроса предложений размещается медицинским учреждением в единой информационной системе не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса. Наряду с размещением извещения о проведении запроса предложений медучреждение может направить приглашения принять участие в запросе предложений лицам, способным осуществить поставки закупаемых медикаментов. В этом случае учреждение обязано направить такие приглашения лицам, с которыми в течение 18 месяцев, предшествующих проведению запроса предложений, уже заключались контракты в отношении тех же объектов закупок, при условии что указанные контракты не были расторгнуты в связи с нарушением поставщиками (подрядчиками, исполнителями) их условий.

Примечание. Решение врачебной комиссии, как и при закупке у единственного поставщика, должно включаться в реестр контрактов одновременно с контрактом.

Одновременно с извещением учреждение размещает документацию о проведении запроса предложений, к которой прилагается проект контракта.
По результатам рассмотрения поступивших от участников данной процедуры заявок составляются протокол проведения запроса предложений и итоговый протокол, которые должны быть размещены в единой информационной системе в день подписания итогового протокола.
Контракт заключается с победителем запроса предложений на условиях, предусмотренных извещением и окончательным предложением победителя, не ранее чем через семь дней с даты размещения в единой информационной системе итогового протокола и не позднее чем через 20 дней с даты его подписания.

Итак, закупка жизненно важных лекарственных препаратов происходит, по сути, в два этапа. Сначала осуществляется закупка у единственного поставщика (сумма контракта не должна превышать 200 000 руб.). Такая закупка призвана обеспечить лекарствами пациента до момента определения поставщика путем запроса предложений. На следующий рабочий день после заключения контракта по результатам закупки у единственного поставщика медицинское учреждение размещает в единой информационной системе извещение о проведении запроса предложений на закупку лекарственных препаратов на весь срок лечения пациента и документацию о таком запросе.
В течение трех рабочих дней с даты заключения контракта с единственным поставщиком учреждение должно внести соответствующие сведения в реестр контрактов.
Кроме того, медицинское учреждение по результатам закупки обязано провести экспертизу медикаментов (в случае определения процедуры приемки товара в контракте - и приемку), а затем подготовить и разместить в информационной системе отчет об исполнении контракта.

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Для осуществления закупки по указанному в вопросе основанию не требуется предварительно проводить запрос предложений.

Обоснование вывода:
Согласно Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) заказчик вправе осуществлять у единственного поставщика закупку лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.
Возможность использования этого способа закупки ограничена двумя условиями:
- во-первых, заказчик вправе заключить контракт на поставку лекарственных препаратов на сумму, не превышающую 200 тысяч рублей;
- во-вторых, объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ.
Закона N 44-ФЗ предоставляет заказчику право осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения.
Как видим, закупка лекарственных препаратов у единственного поставщика в соответствии с Закона N 44-ФЗ предшествует закупке таких же препаратов путем проведения запроса предложений, а не следует за ней. Возможность закупки лекарственных препаратов таким способом обусловлена необходимостью их назначения пациенту в течение срока, который требуется для проведения процедуры запроса предложений с целью закупки таких препаратов. Поэтому проведение запроса предложений не является необходимым условием применения способа закупки, предусмотренного п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ.
Отметим, что, если запрос предложений при осуществлении закупки лекарственных препаратов будет признан несостоявшимся в соответствии с Закона N 44-ФЗ, этот товар может быть закуплен у единственного поставщика на основании п. 25 ч. 1 ст. 93 того же Закона.

Рекомендуем также ознакомиться со следующим материалом:
- Энциклопедия решений. Особенности запроса предложений по N 44-ФЗ для закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Ерин Павел

Контроль качества ответа:
Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Александров Алексей

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.