Инструкция по применению таблеток Орсотен для похудения говорит, что они безопасны, позволяют добиться желаемых результатов в формировании силуэта гораздо быстрее и легче в совокупности с традиционными методами снижения веса. Выделяют два вида препарата – Орсотен и версия Слим, которая содержит меньшую дозу активного вещества, действует более щадяще и медленнее на организм.

Орсотен – инновационная разработка в сфере диетологии, капсулы содержат специально подобранное сочетание компонентов, которое блокирует всасывание жиров из продуктов и выводит из организма.

Результаты появляются спустя пару недель. Принимая только одни таблетки и не , можно за месяц сбросить до 5 кг. Важно придерживаться требований по приему содержащихся в инструкции и пить указанное количество таблеток. Похудение пройдет необременительно для организма, ведь он не подвергнется стрессам, как если бы вы сидели на диете или интенсивно тренировались.

Капсулы Орсотен содержат 120 мг главного компонента орлистат и ряд дополнительных веществ, ускоряющих сброс лишних килограмм – тальк, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу. Приобрести можно упаковку различного объема. Стандартно в упаковке 3, 6 или 12 блистеров. Покупать стоит то количество, которое вам требуется пить в течение курса похудения.

Действие препарата

Принимая таблетки, забудьте о подсчетах, сколько жиров было употреблено в этот день. Действующее вещество блокирует поступление жиров в организм. Орлистат попадает не в кровоток, а действует в желудке и тонком кишечнике, предотвращает всасывание жиров стенками органов пищеварения и способствует выведению их естественным путем. Поэтому Орсотен и подобные средства для похудения столь эффективны.

Разрешается есть все и не волноваться, что жиры, содержащиеся в продукте питания, в виде лишних сантиметров.

В скором времени для поддержания баланса организму потребуется воспользоваться собственными запасами жиров, не полагаясь на их поступление извне. Принимая таблетки в течение длительного времени, можно сильно похудеть. Инструкция по применению содержит важные данные, в течение какого срока можно принимать капсулы – не стоит пить препарат дольше указанного времени, иначе это навредит организму.

Как правильно принимать

Как правильно принимать Орсотен, чтобы похудеть без вреда для здоровья? В каждой упаковке содержится подробная инструкция по применению, в которой указано, что пить капсулы требуется трижды в день по одной штуке через час после или во время еды. Почему так важно принимать таблетки таким образом? Жиры поступают во время еды в организм и перерабатываются в ближайший час после приема пищи. А действие препарата основано на блокировке поступления жиров вместе с продуктами. Если пить капсулы в другое время, произвольно, то эффекта не достичь.

Инструкция также содержит рекомендованный курс приема, но только врач назначает необходимое количество дней, когда следует пить препараты. Увеличение дозировки требуется оговорить с медицинским работником – не стоит произвольно менять количество капсул.

Слишком большое количество жиров никакие препараты блокировать не смогут. Поэтому не стоит налегать на жирную пищу, в расчете, что Орсотен справится.

Употребляйте сбалансированную еду, в которой процент жиров не превышает 30%. Питаться рекомендуется три раза на день, при этом наиболее калорийным приемом пищи является обед. Для получения эффекта желательно соблюдать следующие рекомендации по применению:

1. Перейти на трехразовое питание и принимать по 3 капсулы средства в день. Если же вы питаетесь два или один раз в день, то количество таблеток брать соответственно числу приемов пищи.
2. Допустимая доза – 3 капсулы в сутки. Превышение ее вовсе приведет не к ускоренному сбросу веса, а к проблемам со здоровьем.
3. Если результативность применения средства за 12 недель повлекло уменьшение массы тела на 5%, то курс приема прекратить.
4. Пока длится прием лекарства рекомендуется придерживаться сбалансированного питания, где количество жиров умеренно, периодически делать физические упражнения, например, .
5. Важно: Орсотен и алкоголь не совместимы! Совместимость с любыми алкогольными напитками является отрицательной и сведет эффект действия препарата к нулю.

Орсотен безвреден, но не рекомендуется пить лекарство слишком долгое время и в чересчур больших количествах – это медицинский препарат, поэтому при увеличении дозы появляются побочные эффекты. Советуем принимать короткими курсами на протяжении двух лет для достижения нужного результата, если вес сильно превышает норму.

Противопоказания

Прием Орсотена ограничивается рядом противопоказаний. Не рекомендуется пить таблетки, если:

• Проблемы с мочевым пузырем;
• Период беременности или лактации;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• Сидите на жесткой диете, и организм не получает достаточное количество необходимых веществ.

Побочные эффекты

Самопроизвольно увеличение дозировки или продолжительности курса приведет к неприятным последствиям:

• Увеличение концентрации протромбина в крови и уровня МНО;
• Повышенное газообразование, тупые боли в животе, понос, выделения из прямой кишки;
• Высыпания на коже и иные аллергические реакции;
• Появление кровотечений;
• Обострение болезней почек, печени.

Для предотвращения негативного влияния на печень рекомендуется принимать параллельно препарат Эссеницале Форте.

При возникновении побочных явлений или ухудшении самочувствии прекратите пить препарат и обратитесь к медицинскому работнику за консультацией, можно ли продолжать прием лекарства. Некоторые неприятные симптомы в малой мере проявляются в первую неделю приема Орсотена и затем проходят.

Цена

Лекарство можно приобрести в аптеке без предъявления рецепта от врача. Средняя цена за 21 таблетку – примерно 650 рублей. Данное количество рассчитано на недельный прием препарата, если пить трижды по одной капсуле в день. Упаковка, содержащая 42 таблетки обойдется в 1000 рублей, что гораздо выгоднее, чем две упаковки по 21 капсуле. Стоимость средства немаленькая, но можно существенно сэкономить, если приобрести его в интернет-аптеках, которые периодически устраивают дни акций или предоставляют скидки клиентам.

Отзывы худеющих – стоит ли принимать?

Отзывы худеющих говорят, что орсотен не затрагивает функционирование центральной нервной системы, не нарушает работу пищеварительного тракта и не вызывает побочных эффектов, если принимать препарат согласно указанной дозе и строго обозначенный врачом период времени. Это легкий и доступный способ сбросить вес, не вызывающий каких-либо изменений в организме в негативную сторону.

Медики и диетологи подтверждают эффективность Орсотена и рекомендует принимать его тем, кто не может отказаться от жирной пищи или кому противопоказаны нагрузки.

Орсотен не единственный подобный препарат для худеющих. Если не удается найти в аптеках города данное лекарство, стоит поинтересоваться о « », «Ксеналтене», «Орлимаксе» или «Алли» – принцип их действия схож с Орсотеном, они также блокируют всасыванию и усвоению жиров и способствуют быстрой потере веса без усилий. В составе препаратов также содержится орлистат, за счет чего и объясняется похожее действие препаратов.

Ваш отзыв на статью:

Орсотен разработан в результате принципиально нового подхода к контролю и снижению массы тела: порядка 30% жировых отложений он выводит из организма естественным путем.

Выпускает на рынок всемирно известная фармацевтическая компания «KRKA», что само по себе уже гарантирует его качество.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Орсотен, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Орсотеном для похудения можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Клинико-фармакологическая группа: препарат для лечения ожирения – ингибитор желудочно-кишечных липаз.

Современный уникальный состав для быстрого похудения выпускается в удобной для приема капсулированной форме. Внутри желто-белых контейнеров с желатиновой оболочкой находятся микроскопические гранулы или же смесь гранул и порошка активного вещества.

• В 1 капсуле содержится 120 мг активного действующего ингредиента (орлистата). В качестве вспомогательных компонентов при производстве данного фармакологического средства используются очищенная вода желатин, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и диоксид титана.

Капсулы поставляются в контурных ячейковых упаковках (по 7 штук или по 21 штуке в каждой).

От чего помогает Орсотен?

Орсотен назначают для длительной терапии больных ожирением с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 либо избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м 2), в том числе пациентов с ассоциированными с ожирением факторами риска, в сочетании с соблюдением умеренно низкокалорийной диеты.

Возможно назначение Орсотена одновременно с гипогликемическими лекарственными средствами и/или умеренно низкокалорийной диетой при сахарном диабете 2 типа с ожирением либо избыточной массой тела.

Клинические данные

Всемирная организация гастроэнтерологов относит орлистат к умеренно эффективным средствам для борьбы с ожирением.

В проведенных клинических исследованиях препарат вызывал значимое снижение массы тела у 75% пациентов-добровольцев. За 12 недель лечения больным удавалось сбросить до 5% от изначального веса. Более высокие результаты (до 10%) отмечались у тех, кто сочетал прием препарата с гипокалорийной диетой и физическими нагрузками.

В ходе испытаний были отмечены и другие положительные эффекты терапии. В частности у пациентов с гипертонической болезнью наблюдалось стойкое снижение артериального давления:

• систолического («верхнего») - в среднем на 12,9 мм рт. ст.,
• диастолического («нижнего») - на 7,6 мм рт. ст.

У всех добровольцев было зафиксировано улучшение показателей липидного обмена. Через 24 недели с начала лечебного курса в крови снижался уровень общего холестерина и содержание липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

Ряд исследований доказал, что орлистат помогает предупредить появление или замедлить прогрессирование сахарного диабета II типа. У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе на фоне его приема улучшалась чувствительность тканей к инсулину. У больных с уже развившимся диабетом лечение позволяло снизить дозы принимаемых гипогликемических средств.

Фармакологическое действие

Эффективность Орсотена в деле избавления от лишних килограммов продиктована действующим веществом в его составе - орлистатом. Это лекарственное средство, которое используется в медицине и диетологии именно для похудения. Именно оно, попадая в желудочно-кишечный тракт, проводит там всю необходимую работу:

• блокирует деятельность липазы - фермента, который перерабатывает жиры;
• в результате жиры не всасываются организмом, так как остаются непереваренными липазой;
• организм начинает расходовать уже имеющийся жир, в том числе и висцеральный, отложенный «про запас»;
• нет жиров в организме - нет лишних килограммов.

Механизм действия Орсотена очень прост, но именно в этой простоте он и гениален. Затрагивая минимум процессов, протекающих в организме, он и ущерб наносит ему минимальный.

Инструкция по применению

Капсулу запивают водой, принимая внутрь непосредственно перед каждым основным приемом пищи, во время еды или не позднее, чем через 1 ч после еды. Если прием пищи пропускают или, если пища не содержит жира, то прием орлистата можно пропустить.

• Превышение дозы лечебный эффект не увеличивает. Клинические испытания показали, что излишки действующего вещества в течение 5 суток выводятся естественным путем. Продолжительность курса лечения определяет врач, обычно он составляет от 2 -3 месяцев до 2 лет. Если в течение первых 60-70 дней потеря веса составляет меньше чем 5%, прием препарата прекращают.

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции печени или почек. Безопасность и эффективность применения орлистата для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлена.

Противопоказания

По инструкции Орсотен не может быть назначен при:

• холестазе;
• повышенном уровне чувствительности к входящим в лекарственное средство компонентам;
• синдроме хронической мальабсорбции;
• беременности и лактации;

а также в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

Орсотен может вызывать некоторые побочные эффекты – большей частью со стороны ЖКТ. В порядке убывания вероятности их проявления это могут быть:

• метеоризм;
• вздутие живота;
• диспепсия;
• самопроизвольные маслянистые выделения из прямой кишки;
• частые позывы на дефекацию;
• недержание кала.

В редких случаях может наблюдаться общая слабость, боль в животе, головная боль, нарушение менструального цикла, аллергические реакции (зуд, крапивница). Обычно побочные эффекты проявляются на начальном этапе лечения, а затем сходят на нет.

Передозировка

Отзывы врачей к Орсотену не содержат информации о случаях передозировки данным средством.

Прием однократно орлистата в дозе 800 мг или до 400 мг три раза в день на протяжении двух недель значительными побочными реакциями не сопровождался.

Особые указания

Во время терапии рекомендуется принимать поливитаминные комплексы с целью обеспечения адекватного питания. Больным нужно придерживаться рекомендаций в отношении диеты. Питание должно быть сбалансированным, умеренно низкокалорийным и содержать не больше 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров необходимо распределять на три основных приема пищи.

Орсотен эффективен для длительного курса контроля массы тела (уменьшение веса, поддержание его на соответствующем уровне и предотвращение повторного прибавления массы тела). Терапия улучшает профиль факторов риска и болезней, которые сопутствуют ожирению (включая нарушение толерантности к глюкозе, гиперхолестеринемию, артериальную гипертензию, гиперинсулинемию, сахарный диабет типа 2), и к снижению количества висцерального жира.

В результате снижения массы тела у больных с сахарным диабетом типа 2 обычно наблюдается улучшение компенсации углеводного обмена, что может позволить уменьшить дозу гипогликемических лекарственных средств.

Риск развития побочных действий со стороны пищеварительной системы может возрастать при приеме Орсотена на фоне богатого жирами питания. Терапию отменяют в случае, если на протяжении 12 недель с момента начала приема препарата масса тела не снизилась больше чем 5% от первоначальной.

Взаимодействие с другими препаратами

При применении Орсотена одновременно с:

• правастатином – повышается его биодоступность и гиполипидемический эффект;
• жирорастворимыми витаминами – К, D, Е, А – нарушается их абсорбция. Поэтому витамины необходимо принимать перед сном или через два часа после приема Орсотена.
• варфарином и другими антикоагулянтами – снижается уровень протромбина, повышается МНО, и, как следствие, изменяются гемостатические параметры;
• циклоспорином – снижается концентрация циклоспорина в плазме. В связи с этим рекомендован регулярный контроль уровня циклоспорина в крови.

Следует также иметь в виду, что уменьшение веса может привести к улучшению метаболизма у больных сахарным диабетом. Поэтому данной категории пациентов может потребоваться снижение дозы пероральных гипогликемических препаратов.

Орсотен - лекарственное средство для избавления от лишней жировой ткани. Принадлежит к классу гиполипидемических препаратов. Главным действующим веществом является орлистат, который приостанавливает воздействие липолитических клеток в пищеварительной системе, что способствует снижению уровня всасывания жиров.

Среди различных препаратов для снижения веса, Орсотен смог обрести в нашей стране особенное признание и положительные отзывы. Обычно, женщин привлекает стоимость и достигнутые результаты. Мнение тех, кто уже успел его попробовать расходиться. Кто-то считает его поистине совершенным, тогда как другие уверяют в том, что этот препарат страшен своим воздействием на организм.

Врачи рекомендуют Орсотен больным, сочетая с комплексным лечением при помощи низкокалорийного питания. На сегодняшний день, он является единственным медикаментом, официально признанным для длительной терапии людей страдающих избыточным весом. Вопреки этому, в разных странах существует своя точка зрения относительно условий отпуска препарата, поэтому вокруг него по-прежнему разгорается немало споров.

Отзывы потребителей и врачей

Диетологи:

Ксения Орлова, диетолог:

«Орсотен – достаточно эффективнное средство при условии, что пациент будет соблюдать инструкцию и правила приёма. В таком случае, побочные явления не настигнут, а хороший результат не заставит себя долго ждать».

Елена Стрельникова, диетолог:

« Главное преимущества Орсотена в том, что его действие осуществляется только в желудке и кишечнике, поэтому он не проникает в кровь и другие органы. Его компоненты не скапливаются в клетках организма. К тому же, он практически не имеет противопоказаний к применению» .

Анастасия Зубова, диетолог:

« Сам по себе приём Орсотена не приведёт к магическому похудению. Даже ожирение никогда не излечивается при помощи одних таблеток. Помимо Орсотена, в терапию должен входить комплекс, состоящий из , смены привычного образа жизни и переход на специальную низкоуглеводную диету».

Худеющие:

До и после приема Орсотена

Ангелина, 31 год. Саратов:

« После употребления 1 упаковки Орсотена, а именно 84 капсул, смогла скинуть 7 кг. По рекомендации врача ограничивала себя в употреблении жирной пищи, так как любой жир «выходит». Но с уменьшением количества жирного, этот симптом сразу исчезает, и вес продолжает падать.

Наверное, это единственное неприятное ощущение, которое у меня осталось после применения препарата. В целом, действием Орсотена довольна. Хочу купить ещё одну упаковку, и повторить курс».

Кира Сорокина, 35 лет. Киров:

«Я пила много различных таблеток для похудения, но сразу после завершения каждого курса, вес возвращался снова. После, решила посоветоваться с врачом, и она мне прописала Орсотен. Врач сказала, что с его помощью я не только скину вес, но и смогут его удержать на достигнутой планке. И действительно, после курса, я ничуть не поправилась».

Состав и принцип действия

Врачи отмечают, что Орсотен не принадлежит к числу БАДов. Это медицинский препарат специально созданный для лечения ожирения.

Создаётся Орсотен биологическим способом, с применением культуры бактерий Streptomyces toxytricini. На последнем этапе производства, препарат предстаёт в роли полуфабриката. В его составе содержится микроцеллюлоза. В аптеки он поставляется в виде блистеров, изготовленных из гипромеллозы. Внешний вид капсул имеет белый или немного желтоватый цвет. Объём упаковки представлен 21, 42 или 84 капсулами.

По заявлениям изготовителей, препарат может помочь тем, кто не хочет расставаться с любимыми лакомствами, но желает уменьшить калорийность. Иными словами, если пациент придерживается низкокалорийному питанию, Орсотен не принесёт никакой пользы, вызывая неприятные побочные эффекты.

Одновременно с выводом жиров, терапевтическое воздействие постепенно останавливает восприимчивость организма к витаминам групп А, К, D и E. По этой причине, врачи рекомендуют постоянно принимать эти . В связи с этим, пациент обязан следить за тем, чтобы время их приёма имело значительный временной промежуток.

Не стоит использовать препарат при незначительном прибавлении в весе. При любых сомнениях, рекомендуется обратиться к врачу за консультацией, иначе это губительно повлияет на организм.

Цена и аналоги

Жители России могут приобрести препарат в упаковке 42 капсулами за 1000 рублей. Обычно, приём включает в себя употребление 1 капсулы в течение дня во время приёма еды. Увеличивать дозу с целью усиления терапевтического воздействия крайне не рекомендуется. Приём препарата можно растягивать на длительное время, но не более 2 лет.

Препараты с аналогичным терапевтическим действием включают в свой состав орлистат в том же или более меньшем количестве. Они представляют собой копии Ксеникала.

Медикаменты изготавливаются различными формацевтическими организациями, и отличаются друг от друга производственными технологиями, правилами отпуска из аптек, сроками хранения и химическими составляющими.

В нашей стране, идентичными препаратами выступают Орсотен Слим, Листата, Листана Мини, Алли и Ксеналтен. Другие страны, имеют более расширенный список, среди которого Орлип, Орлика, Ористат Тева, Ксеникал Джерваси, Ксениплюс и т. д.

Безопасность и эффективность препарата исследовалась медиками. Согласно полученным данным, медики утверждают, что показатели эффективности идентичных препаратов в сравнении с оригиналом, может снижаться максимум до 3%. Это происходит из-за использования различных методик производства.

Инструкция по применению

Правила использования препарата не представляют собой ничего сложного. Но если худеющий решил его использовать, инструкцию необходимо соблюдать в обязательном порядке.

Выглядит она следующим образом:

1. Перед его использованием , рекомендуется предварительно проконсультироваться с опытным врачом-диетологом.
2. Употреблять препарат необходимо 3 раза в сутки по 1 капсуле. Разовая доза не должна быть более 120мг.
3. Запивать препарат нужно стаканом воды.
4. Принимается Орсотен непосредственно перед приёмом пищи или вовремя. Реже, приём осуществляется не позднее 1 часа после приёма еды.
5. Меню должно включать в себя незначительное количество жиров.
6. Если пациент по какой-либо причине пропустил приём препарата, запрещено в следующий приём медикамента пытаться восполнить количество, увеличивая дозу.
7. Длительность терапии может достигать 2 лет.

Диетологи говорят, что только в условиях строго соблюдения этих правил, пациент может надеяться на положительный результат.

Побочные эффекты

Степень побочных эффектов относительна состоянию здоровья желудочно-кишечного тракта, главным образом связано с жирной пищей, из-за чего врачи настоятельно рекомендуют сочетать средство исключительно с низкокалорийной пищей. Обычно, проблемы начинают проявляться на протяжении первых 3 месяцев лечения. С течением времени, эти неприятные сигналы постепенно пропадают.

К наиболее частым побочным симптомам относятся:

1. Маслянистый стул.
2. Жирные образования из кишечника.
3. Вздутие живота.
4. Болезненные ощущения в животе.
5. Учащённое сердцебиение.
6. Частые стремления к дефекации.
7. Недержание кала.
8. Заболевания дёсен и зубов.
9. Ощущение слабости.
10. Возникновение тревожного состояния.
11. Болезни мочевыводящих и дыхательных систем.

К более редким побочным эффектам относятся:

• аллергические реакции;
• гепатит;
• желчнокаменные заболевания;
• повышение числа печёночных трансаминаз;
• нарушения уровня щёлочной фасфаты;
• буллёзные высыпания;
• дивертикулит;

Противопоказания, вред и польза

Противопоказания:

1. Холестаз.
2. Период беременности и грудного вскармливания.
3. Синдром мальабсорбции в хронической форме.
4. Возраст до 18 лет.
5. Повышенная восприимчивость организма к компонентам орлистата или любым иным веществам медикамента.

В сравнении с другим препаратами, Орсотен обладает рядом особенностей, положительно влияющих на здоровье человека:

1. Компоненты препарата не попадают в кровь.
2. Его разрешено принимать больным сахарным диабетом.
3. Оптимизирует работу сердечнососудистой системы.
4. Благоприятно сказывается на артериальном давлении.
5. Не даёт жирам усваиваться организмом.
6. Выводит из организма жиры естественным путём.

Приём Орсотена сопровождается некоторыми неудобствами:

1. Походы в туалет становятся более частыми, поэтому врачи рекомендуют не выходить из дома.
2. После прекращения приёма курса , тело понемногу возвращает прежний вес.
3. Сразу после завершения применения курса препарата , необходимо придерживаться исключительно сбалансированному питанию.

Медики отмечают, что Орсотен, не доставляет вреда организму, поэтому является абсолютно безобидным. Однако, если пациент будет нарушать инструкцию приёма и действовать наперекор рекомендациям врача, можно получить проблемы в работе органов желудочно-кишечного тракта, и не только.

Catad_pgroup Средства для снижения массы тела

Орсотен слим - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-000301-180216

Торговое наименование: Орсотен® слим

Международное непатентованное или группировочное наименование: орлистат

Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу

Действующее вещество:

Орсотен, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг содержит орлистата 60,00 мг

[Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 52,80 мг];

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 22,20 мг

Состав твердых желатиновых капсул 1:

Корпус: титана диоксид (Е171) 0,58 мг, желатин 28,22 мг

Крышечка: титана диоксид (Е171) 0,19 мг, желатин 18,97 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,04 мг 1 «Капсужель», Бельгия.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта

Код ATX: А08АВ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщеплённые триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется, таким образом, без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25 % жиров, входящих в дневной рацион.

Наряду со снижением массы тела, при длительном приёме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХс) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс ЛПНП) в плазме крови. После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХс в плазме крови снижается в среднем на 2,4 %, Хс ЛПНП - на 3,5 %.

Окружность талии через 6 месяцев приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание препарата минимально.

Выведение

Около 97 % принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83 % из этого количества - в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3-5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания к применению

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м 2 . Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;

Синдром хронической мальабсорбции;

Холестаз;

Одновременное применение циклоспорина;

Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

Одновременное применение ситаглиптина;

Беременность и период грудного вскармливания;

Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения. Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем, применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропускают или если пища не содержит жира, то приём препарата Орсотен® слим можно пропустить.

В течение суток можно принимать не более 3-х капсул препарата Орсотен® слим. Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах. Лечение рекомендуется проводить не более 6 месяцев. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 недель применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) при приёме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

очень часто ≥ 1/10

часто от ≥ 1/100 до < 1/10

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100

редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Ниже указана частота HP со стороны различных органов и систем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев установлены HP со стороны ЖКТ, которые в целом были лёгкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны ЖКТ:

очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея;

часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные HP являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 месяца терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие HP, частота которых неизвестна:

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (MHO) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллёзная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных HP не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых HP не отмечено. В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на HP либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин

В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения MHO.

Жирорастворимые витамины

Приём препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

Акарбоза

Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетииом, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.

Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24-48 часов после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48-72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения HP со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орсотен® слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов. В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя MHO.

Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг.

По 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель:

ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:

125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1.

Наименование:

Орсотен (Orsoten)

Фармакологическое
действие:

Специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз , обладающий продолжительным действием.
Оказывает терапевтическое действие в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочной и кишечной липаз.
Инактивированный таким образом фермент теряет способность расщеплять пищевые жиры, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды.
Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, поступление калорий в организм уменьшается, что приводит к снижению массы тела.
Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.
Действие орлистата приводит к повышению содержания жира в каловых массах уже через 24-48 ч после приема препарата.
После отмены препарата содержание жира в каловых массах обычно возвращается к исходному уровню через 48-72 ч.

Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция орлистата низкая. Через 8 ч после приема внутрь терапевтической дозы неизмененный орлистат в плазме крови практически не определяется (концентрация менее 5 нг/мл). Признаки кумуляции отсутствуют, что подтверждает минимальное всасывание препарата.
Распределение
In vitro орлистат более, чем на 99% связывается с белками плазмы (в основном с липопротеинами и альбумином). В минимальных количествах орлистат может проникать в эритроциты.
Метаболизм
Орлистат метаболизируется, главным образом, в стенке кишечника с образованием фармакологически неактивных метаболитов: M1 (гидролизованное четырехчленное лактоновое кольцо) и М3 (M1 с отщепленным N-формиллейциновым остатком).
Выведение
Основным путем элиминации является выведение через кишечник - около 97% принятой дозы препарата, из которых 83% - в неизмененном виде.
Кумулятивное выведение через почки всех веществ, структурно связанных с орлистатом, составляет менее 2% принятой дозы препарата.
Время полной элиминации составляет 3-5 дней. Орлистат и метаболиты могут выводиться с желчью.

Показания к
применению:

Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2);
- избыточная масса тела (ИМТ ≥28 кг/м2), в т.ч. наличие ассоциированных с ожирением факторов риска, в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой;
- можно назначать в сочетании с гипогликемическими препаратами и/или умеренно низкокалорийной диетой пациентам с сахарным диабетом типа 2 с избыточной массой тела или ожирением.

Способ применения:

Препарат Орсотен предназначен для перорального приема . Капсулы следует принимать непосредственно во время приема пищи или в течение 60 минут после приема пищи.
Во время терапии препаратом Орсотен рекомендуется придерживаться диеты с умеренным содержанием калорий, с содержанием жиров не более 30% (в пересчете на калории).
Рекомендуется равномерно распределять количество пищи на три приема в течение дня. Продолжительность курса терапии и дозы орлистата определяет врач.
Взрослым обычно назначают прием 120 мг орлистата трижды в день (с каждым основным приемом пищи). В случае если прием пищи пропущен или пища не содержит жиров прием препарата Орсотен можно пропустить.
Максимальная рекомендованная суточная доза препарата Орсотен составляет 3 капсулы.
Следует учитывать, что при приеме орлистата в дозе более 360 мг в сутки не отмечается повышения эффективности препарата, однако повышается риск развития системных нежелательных эффектов.
Если в течение 12 недель после начала терапии препаратом Орсотен снижение массы тела составляет менее 5% в сравнении с начальной массой тела, то прием орлистата прекращают.

Побочные действия:

Побочные реакции в основном отмечались со стороны ЖКТ и были обусловлены повышенным количеством жира в кале.
Обычно наблюдаемые побочные реакции слабо выражены и имеют преходящий характер.
Появление этих реакций наблюдалось на начальном этапе лечения в течение первых 3 мес (но не более одного случая).
При продолжительном применении орлистата количество случаев побочных явлений снижается.
Со стороны пищеварительной системы : метеоризм, сопровождающийся выделениями из прямой кишки, позывы на дефекацию, жирный/масляный стул, маслянистые выделения из прямой кишки, жидкий стул, мягкий стул, включения жира в кале (стеаторея), боль/чувство дискомфорта в области живота, учащение дефекации, боль/дискомфорт в прямой кишке, императивные позывы на дефекацию, недержание кала, поражение зубов и десен, гипогликемия у больных сахарным диабетом 2 типа; очень редко – дивертикулит, желчнокаменная болезнь, гепатит, возможно в тяжелой степени, повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ.
Со стороны ЦНС : головная боль, чувство тревоги.
Аллергические реакции : зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия; очень редко - буллезная сыпь.
Прочие : гриппоподобный синдром, чувство усталости, инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея.

Противопоказания:

Синдром хронической мальабсорбции;
- холестаз;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
- повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата.

Капсулы Орсотен не используют в педиатрической практике.
Следует соблюдать осторожность , назначая препарат Орсотен пациентам, страдающим сахарным диабетом второго типа, нарушением функций почек, изменением объема межклеточной жидкости, а также гипотиреозом и эпилепсией.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

У пациентов, получавших варфарин или другие антикоагулянты и орлистат, может наблюдаться снижение уровня протромбина, повышение МНО, что приводит к изменениям гемостатических параметров .
Взаимодействие с амитриптилином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, нифедипином (в т.ч. с замедленным высвобождением), сибутрамином, фуросемидом, каптоприлом, атенололом, глибенкламидом или этанолом не наблюдалось.
Увеличивает биодоступность и гиполипидемический эффект правастатина, повышая его концентрацию в плазме на 30%.
Снижение массы тела может улучшить обмен веществ у больных сахарным диабетом, вследствие чего необходимо уменьшить дозу пероральных гипогликемических средств.
Лечение орлистатом потенциально может нарушить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). Если рекомендован прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее, чем через 2 ч после приема орлистата или перед сном.
При одновременном приеме орлистата и циклоспорина отмечалось снижение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови, поэтому рекомендуется чаще проводить определение уровня концентрации циклоспорина в плазме крови .
У пациентов, получающих амиодарон, следует более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, т.к. описаны случаи снижения уровня концентрации амиодарона в плазме крови.

Беременность:

По результатам доклинических исследований тератогенность и эмбриотоксичность при приеме Орлистата не наблюдались.
Клинические данные относительно применения Орлистата при беременности отсутствуют, поэтому не следует назначать препарат в данный период.
Т.к. данные о применении в период лактации отсутствуют, орлистат не следует назначать в период лактации.

Передозировка:

Симптомы : при приеме завышенных доз препарата Орсотен у пациентов отмечается повышение риска развития и степени выраженности нежелательных эффектов, характерных для Орлистата.
Лечение : специфического антидота нет. Как правило, проведение специфической терапии не требуется, однако, рекомендуется контролировать состояние пациента в течение 24 часов после передозировки. При развитии выраженных признаков передозировки проводят симптоматическую терапию.

1 капсула Орсотена содерит:
- действующее вещество : орлистат (в форме гранул) - 120 мг;
- вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая.