Форма выпуска, состав и упаковка.

Многим женщинам по различным причинам, врачи – гинекологи назначают такой препарат, как Диане 35.

Этот препарат, в первую очередь, применяется, как противозачаточное средство, но оно может использоваться и для лечения различного рода заболеваний.

Диане 35 — это комбинированный препарат, который предназначен для приема внутрь. На протяжении всего менструального цикла необходимо принимать одну и ту же дозировку. Это контрацептив, который подавляет деятельность мужских гормонов. Главное действующее вещество препарата – это ципротерона ацетат, направлено на активизацию синтетического женского гормона, который входит в состав Диане 35.

Путаница в отношении использования контрацептивов в Румынии здесь не останавливается. И Диана, и Мельлева содержат ацетат ципротерона и этинилэстрадиол, поэтому они должны в основном следовать тем же правилам. Мне повезло, что у меня был очень недавний анализ с парафом гинеколога, и это то, что они дали мне после долгого обсуждения, - признается Диана. Килест, отозванный с европейского рынка.

В июне этого года Национальное агентство по лекарственным средствам сняло с рынка антиконцепцию. Причина заключалась в том, что бельгийский производитель этих контрацептивов обнаружил проблему качества в некоторых сериях продуктов, что привело к уменьшению эффекта предотвращения нежелательной беременности. Решение румынских властей появилось в результате уведомления через европейскую систему быстрого оповещения.

Диане 35 принимают женщины для . Ципротерон, входящий в состав препарата, замедляет процесс развития гормонов, отвечающих за созревание яйцеклеток, соответственно, замедляется процесс овуляции в женском организме. Другой компонент в составе Диане 35 — этинилэстрадиол, способствует образованию в области шейки матки слизи, которая не дает возможности сперматозоидам близко проникнуть к яйцеклетке и оплодотворить ее.

Кроме того, широко используемые контрацептивы Ясмина и Яза также являются предметом споров на некоторое время. Министерство здравоохранения Канады сообщило отчет, согласно которому 23 женщины, которые принимали контрацепцию, Яз и Ясмин умерли после использования этих препаратов.

Немногие женщины могут принимать «таблетки» без риска

Специалисты по гинекологии предупреждают, что не только Диана 35, Яз и Ясмин рискованны. На самом деле, если мы внимательно прочитаем проспект всех противозачаточных средств, особенно для нового поколения, мы увидим длинный список побочных эффектов и противопоказаний.

Однако, данный противозачаточный препарат далеко не всегда используется с целью контрацепции. В некоторых случаях, особенно, в подростковом периоде, его назначают при лечении кожных заболеваний.

Ципротерона ацетат, снижает уровень выработки андрогенов, которые, во многом и являются причиной возникновения проблем с кожей, так как их избыточное количество в организме приводит к восприимчивости тканей к андрогенам. Избыток в женском организме мужских гормонов (андрогенов) в 90% случаев провоцирует развитие угревой сыпи, так как под действием данных гормонов начинает стимулироваться , что приводит к закупорке пор и образованию воспалительных процессов на коже.

Противозачаточные средства увеличивают риск венозного тромбоза и легочной тромбоэмболии. Не только Диана 35, все! Следует сказать, что повышенный риск образования сгустков и закупорки кровеносных сосудов будет, по мнению специалистов, синтетическими гормонами, используемыми в противозачаточных средствах нового поколения. Это гормоны, обнаруженные рядом с эстрогеном: дезогестрел, гестоден, норгестимат и дроспиренон, например.

Среди молодых женщин, которые доказывают, насколько рискованными могут воспользоваться эти контрацептивы, если они будут приняты без детального анализа, Марион Ларат, 25-летняя французка. 6 лет назад она взяла противозачаточные средства нового поколения с композицией гестоден. Всего за три месяца лечения таблеток молодая женщина перенесла инсульт, который оставил ее парализованной на половине ее тела и расстройства речи. Только спустя четыре года после подробных исследований молодой человек узнал, что инсульт был непосредственно вызван применением контрацептивов.

Побочные эффекты от приема Диане 35

Препарат Диане 35 имеет свои противопоказания к применению и побочные действия

Так как Диане 35 представляет собой гормональный препарат, то побочных эффектов у него намного больше, чем у других лекарственных средств.

Национальное агентство по фармаконадзору Национального агентства по лекарственным средствам заявило, что до сих пор не было зарегистрировано никаких смертей от Дианы. Однако гинекологи утверждают, что со временем были случаи неблагоприятных реакций, которые можно было бы отнести использование этих контрацептивов или других их нового поколения. «Я слышал о некоторых случаях даже фатальных осложнений, в которых он, безусловно, участвовал, как отягчающий фактор, потребление противозачаточных таблеток», - признается главный гинеколог Сезара Букур из родильного дома Полизу.

Поэтому, стоит заранее быть проинформированным, чтобы в случае необходимости принять меры.

Побочные эффекты:

Нарушения в работе гормональной системы. Наблюдается значительное увеличение молочных желез, резкое снижение веса, без явных на то причин. Появление кровяных выделений из матки, снижение сексуального влечения, химический состав влагалищных выделений в значительной степени изменяется
Появление сильных головных болей, в том числе мигреней, головокружение, тошнота, отсутствие настроения
Боли в животе, диарея, нарушения работы ЖКТ, рвота, отсутствие аппетита, жидкий стул
На лице и теле могут появиться пигментные пятна
У многих наблюдается непереносимость контактных линз, покраснение, сухость слизистой оболочки глаз.

Показания и противопоказания

Диане 35 – это препарат, который следует принимать строго после консультации с гинекологом и его назначения для лечения. Перед началом приема должно быть проведено обследование, на возможность выявления факторов, при которых данный препарат принимать нельзя.

Таблетки для контроля над рождаемостью являются методом гормональной контрацепции, который все чаще и чаще используется женщинами. Это один из самых безопасных способов защиты от нежелательной беременности. Однако у них часто бывают неприятные побочные эффекты - головные боли, тошнота, головокружение, нежность груди, аномальное вагинальное кровотечение, увеличение веса или даже депрессия. Чтобы убедиться, что вы не страдаете от этого, обратитесь к врачу, прежде чем обращаться за таблетками.

Головная боль, головокружение, нежность груди. Это наиболее распространенные побочные эффекты приема противозачаточных таблеток. Они часто исчезают через несколько месяцев после их администрации. Если он сохраняется, замените таблетки на некоторые из них на основе формулы нижнего гормона.

Диане 35 принимается с 1 дня начала менструаций, курс приема продолжается ровно 3 недели. После чего необходимо сделать временный перерыв на неделю (менструальный цикл). Пропуск приема препарата нежелателен, так как терапевтический эффект от лечения будет снижен.

Диане 35 применяют:

как контрацептив, который предотвращает нежелательную беременность
при избыточном содержании в организме женщины мужских гормонов андрогенов, характеризующимся активным выделением кожного сала, угревой сыпью, активным ростом волос в местах, нехарактерных для женщин.

Противопоказания:

Многие женщины, которые берут на себя контроль над рождаемостью, жалуются на почти постоянную тошноту. И это эффект, который возникает в первые месяцы введения, пока организм не адаптируется к новым гормонам. Полезный трюк для устранения тошноты заключается в том, чтобы управлять им небольшим количеством пищи вместо воды.

Необычное вагинальное кровотечение. Это побочный эффект, который выводит женщин из головы. Поскольку кровотечение непредсказуемо и происходит в самые неподходящие моменты. Как и другие эффекты, он должен исчезнуть через несколько месяцев после введения.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: драже светло-желтого цвета;
Состав: 1 драже етинилест радиолу 35 мкг, ципротерона ацетата 2 мг;

Важно вернуться к врачу и рассказать ему об этом побочном эффекте, потому что он может вам помочь. Если кровотечение не исчезнет, ваш врач может назначить противовоспалительные или иногда очень низкие дозы эстрогена. Если это не останавливается, вам нужно изменить свои таблетки.

Это один из самых известных побочных эффектов и наиболее обсуждаемый специалистами. Кажется, что таблетки на основе гормонов, которые не включают тестостерон, снижают либидо женщин. Этот эффект проявляется больше у некоторых женщин, чем у других. Некоторые из них даже не осознают этого. Но если вы подозреваете, что противозачаточные таблетки влияют на вашу сексуальную жизнь, попросите вашего врача изменить их или обратиться к другим методам контрацепции.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, титана диоксид, оксид железа желтый, железа оксид красный, воск монтанно-гликолевый.

Форма выпуска. Драже.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Анти андрогены и эстрогены.

Все методы гормональной контрацепции могут спровоцировать этот эффект. Если есть предрасполагающая почва для депрессии, то таблетки одобряют это. Эти внезапные изменения настроения, вызванные таблетками, доказаны. Но эффект не проявляется у всех женщин. Некоторые из них не затронуты, в то время как другие могут иметь большие проблемы. Если вы считаете, что таблетки дают вам плохое состояние, грусть, апатию и сердитость, замените метод контрацепции на негормональный.

Противозачаточные таблетки последнего поколения содержат очень небольшое количество гормонов, которые больше не производят этот эффект. И противозачаточные таблетки, которые принимаются случайным образом, без медицинского анализа и без рекомендации гинеколога, могут произвести этот эффект.

Код АТС G03Н В 01.

Фармакодинамика. Оба действующих вещества, входящие в состав препарата Диане-35, положительно влияют на состояние гиперандрогении. Ципротерон ацетат является конкурентным антагонистом рецепторов андрогенов, он ингибирует синтез андрогенов и предопределяет снижение концентрации этих гормонов в крови вследсвтие антигонадотропного эффекта. Такой антигонадотропный эффект усиливается этинилестрадиолом, который также регулирует синтез глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС) в плазме. Учитывая это, уровень несвязанного, биологически доступного андрогена в крови снижается.

Таблетки можно купить в аптеке без рецепта, но это не значит, что вы можете выбрать любой тип, который вам нужен. Сначала обратитесь к медицинской консультации и попросите совета гинеколога. Некоторые женщины нуждаются в определенных гормональных дозах, чтобы избежать серьезных побочных эффектов.

Увеличение веса также наблюдается у тех, кто принимает комбинированные таблетки. Они усиливают аппетит. В этом случае рекомендуется хорошо позаботиться о диете. Большинство таблеток удается уменьшить и бороться с акне. В очень редких случаях они имеют обратную реакцию. Те, которые могут вызывать различные состояния кожи, - это те, которые содержат только прогестерон.

При применении препарата Диане-35 (обычно после 3-4-месячной терапии) исчезает угревая сыпь. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает, как правило, еще раньше. Выпадение волос, часто сопровождающее себорею, также уменьшается. При применении препарата женщинам с легкими формами гирсутизма (прежде всего при слабо выраженном в леской лица) результатов терапии следует ожидать только через несколько месяцев после ее начала.

Решение избежать этого побочного эффекта было бы противозачаточными таблетками с комбинированной формулой гормонов. Поэтому целесообразно обратиться к врачу, прежде чем принимать таблетки. Это предписывает вам соответствующие роды, основанные на нескольких критериях, чтобы это не вызывало у вас никаких проблем.

Другим классом лекарств, которые можно использовать для лечения акне, являются гормональные методы лечения. Это лекарства, которые в основном используются для лечения других заболеваний, но также были признаны полезными при акне. Оральные противозачаточные таблетки, спиронолактон и ацетат ципротерона являются вариантами, которые врач может рассмотреть для использования у небеременных женщин, чтобы помочь справиться с акне. Оральные кортикостероиды могут использоваться у мужчин и женщин с тяжелыми воспалительными акне и могут начинаться с перорального изотретиноина.

Контрацептивное действие Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение церви кальноисекреции. Кроме защиты от беременности, препарат имеет еще ряд положительных свойств. Менструальный цикл становится регулярным, менструация обычно менее болезненной, уменьшается кровопотеря. Последнее способствует снижению частоты железо дефицитной анемии.

Противозачаточные средства

Многие люди думают о «таблетке» как о контрацептиве, но также могут помочь некоторым женщинам контролировать свои прыщи. Хорошо известно, что андрогены играют значительную роль в акне, и это помогает таблетке лечить угри - мешая и в конечном счете блокируя стимулирующий эффект, который оказывают на кожу андрогены.

Прогестагенный компонент комбинированной оральной контрацептивной таблетки считается наиболее важным фактором в определении того, может ли пероральная противозачаточная таблетка улучшить или усугубить ваши прыщи. У женщин старше 25 лет или тех, кто испытывает предменструальные вспышки акне, таблетки могут быть особенно полезными.

Профиль токсичности етинилест радиолу хорошо изучен. Есть жоднихдо клинических данных, которые бы дополняли информацию о безпечностиетинилест радиолу, указанной в разделах инструкции для медицинского применения препарата.

Данные стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении ципротерона ацетата не указывают на существование специфического риска для человеческого организма.

Различные комбинированные пероральные противозачаточные таблетки можно рассматривать в лечении акне. Мы предоставили некоторые регулярно используемые и рекомендуемые комбинации, которые ваш врач может рассмотреть в зависимости от вашей конкретной ситуации.

Как правило, улучшение ожидается в течение трех месяцев после запуска этих противозачаточных гормональных агентов с полным эффектом, обычно наблюдаемым в течение примерно шести месяцев. Некоторым женщинам может потребоваться изменение дозы лекарственного средства или введение другой терапии до того, как результаты будут видны.

В настоящее время клинический опыт и результаты должным проведенных исследований не дают оснований предполагать повышение частоты развития опухолей печени у людей. Результаты исследований канцерогенностіципротерону ацетата, которые проводились на грызунах, не указывают на существование какой-либо специфической канцерогенного действия. Однако следует учитывать, что половые стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых опухолей.

Другие оральные противозачаточные таблетки

Низкие дозы эстрогена, содержащие 20 мкг этинилэстрадиола, а также следующие прогестероны - это варианты лечения акне. Эти таблетки содержат больше эстрогена вместе со следующими прогестеронами. Диенолог, такой как Валетта. . Результаты для этой комбинации ограничены.

Если это лучший контрацептив для вас, следует рассмотреть альтернативное лечение акне. Как правило, меньше побочных эффектов с более низкой дозы таблетки, и они по-прежнему обеспечивают хорошую защиту от контрацепции. Важно помнить, что - очень низкие дозы таблетки должны приниматься примерно в одно и то же время каждый день.

Всего, имеющиеся данные не дают оснований выдвигать возражения относительно применения препарата Диане-35 при приеме его в соответствии с предоставленными указаний и рекомендуемых доз.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат

Адсорбция

После перорального приема ципротерона ацетат быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме составляет 15 нг / мл и достигается через 1,6 ч после однократного применения. Биодоступность ципротерона ацетата составляет примерно 88%.

Если контрацепция является основной целью, есть данные, свидетельствующие об улучшении преимуществ контрацепции в таблетках, содержащих более высокий эстроген. Эти таблетки с более высокой дозой все равно следует принимать ежедневно, но с меньшим акцентом на регулярную дозу.

Прорывное кровотечение является более распространенной проблемой для женщин, принимающих таблетку с очень низкой дозой, по сравнению с теми, кто принимал один с более высокой дозой эстрогена. Таблетки, содержащие более высокий эстроген, также чаще связаны с тошнотой, болезненностью груди, вздутием живота и головной болью.

Распределение

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с сывороточным альбумином.

Только 3,5 - 4% общей концентрации стероида остается унезвьязаному состоянии. Индуцированное этинилэстрадиолом рост уровня ГСПС влияет на связывание протеином ципротерона ацетата.

Метаболизм

Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется. Главным метаболитом в плазме есть 15β-ОН-ЦПА. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 3,6 мл / мин / кг.

Выведение

Концентрация ципротерона ацетата в сыворотке снижается двухфазно, периодами полу выведения 0,8 ч и 2,3 - 3,3 дня. Некоторая доля стероида выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1 к 2. Период полу выведения метаболитов составляет 1,8 суток.

Состояние равновесия

Учитывая длительный период полу выведения ципротерона ацетата из сыворотки его кумуляция в сыворотке может наблюдаться в течение одного цикла терапии с коэффициентом 2 - 2,5.

Этинилэстрадиол

Адсорбция

При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме, что составляет примерно 71пкг/мл, достигается через 1,6 часа.

Распределение

Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%) и индуцирует повышение сывороточной концентрации ГЗСС.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако образуется большое количество гидроксилированных им этилированных метаболитов, среди которых как свободные метаболиты, так иконьюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Клиренс составляет 2,3 - 7 мл / мин / кг.

Выведение

Уровень етинилест радиолу в сыворотке крови снижается в две фазы с периодаминапив вывода примерно 1 час и 10 - 20 ч, соответственно. Вещество не выводится из организма в неизменном виде, метаболиты етинилест радиолувиводяться с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полу выведения метаболитов один день.

Состояние равновесия

Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема, когда уровень активного вещества в сыворотке на 60% выше по сравнению с однократной дозой.

Показания.

Лечение андроген зависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно выраженных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андроген наалопеция и легкие формы гирсутизма.

Способ применения и дозы.

Препарат Диане-35 предназначен для регулярного применения с целью достижения терапевтического эффекта и необходимой контрацептивной защиты. Применение других гормональных средств контрацепции следует прекратить. Способ применения препарата Диане-35 не отличается от обычного режима приема большинства комбинированных пероральных контрацептивов. Учитывая это, следует придерживаться тех же указаний относительно способа применения препарата, что и при применении других контрацептивов. Нерегулярное применение Диане-35 может привести к между менструальных кровотечений и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность.

Как принимать Диане-35

Драже следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 драже в сутки в течение 21 дня. Прием драже из каждой следующей упаковки необходимо начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата, во время которого обычно происходит менструальноподобное. Как правило, она начинается на 2-3-й день после приема последнего драже и может не закончиться к началу приема драже из следующей упаковки.

Как начинать прием Диане-35

Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не использовались

Прием драже следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием и с 2-5-го дня, однако в таком случае в первом цикле рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива (КПК)

Желательно, чтобы женщина начала принимать Диане-35 на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, по крайней мере не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблетокплацебо ее предыдущего КПК.

Переход с метода, базирующегося на применении только прогестагена ("мини-пили", инъекции, имплантаты) или внутрь маточной системы зпрогестогеном

Женщина может начать принимать препарат Диане-35 в любой день после прекращения применения «мини-пили" (в случае имплантата или внутрь маточной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в первом триместре беременности

Женщина может начинать принимать препарат Диане-35 немедленно после аборта. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

В случае кормления грудью см.. подразделение "Беременность и лактация".

Необходимо начинать применение препарата Диане-35 с 21 - 28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При позднем начале приема драже дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом использования Диане-35 следует исключить беременность или дождаться менструации.

Что делать в случае пропуска приема драже

Если опоздание в приеме драже не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенное драже следует принять как можно скорее. Следующее драже из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытого драже превышает 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

прием драже никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней:

адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом драже на протяжении 7 дней.

Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше драже пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем больше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала драже в течение 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одного драже рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя

Риск снижения надежности возрастает при приближении перерыва в приеме драже. Однако при соблюдении схемы приема драже можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использования дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема драже на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, даже если придется принять два драже одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Драже из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение к окончанию приема второй упаковки, хотя во время приема драже может наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

Можно также посоветовать прекратить прием драже из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска драже; прием драже следует начать из следующей упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и у нее відсутняменструальноподібна кровотечение во время перерыва в приеме драже, следует исключить вероятность беременности.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема драже возникла рвота, целесообразно воспользоваться рекомендациями относительно пропуска драже. Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительное (ые) драже из другой упаковки.

Длительность применения

Длительность применения определяется в зависимости от степени тяжести симптомов андрогенизации и ответа на лечение. Обычно препарат следует применять в течение нескольких месяцев. Акне и себорея, как правило, исчезают раньше, чем гирсутизм или алопеция.

Рекомендуется принимать Диане-35 не менее 3-4 циклов после исчезновения симптомов. В случае возникновения рецидивов через несколько недель или месяцев после отмены препарата можно провести повторную терапию Диане-35. В случае повторного появления признаков андрогенизации после прекращения лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности более раннего начала повторной терапии.

Побочное действие.

Пожалуйста, обратите внимание на информацию, описанную в разделе "Особенности применения".

Сообщалось о нежелательных эффектах при применении Диане-35, однако их связь с приемом препарата не была ни подтверждена, ни опровергнута:

Органы и системы	Частые (≥ 1/100)	Нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100))	Поодиночные (< 1/1000)
Органы зрения			Чувствительность к контактным линзам
Желудочно-кишечный тракт	Тошнота, абдоминальная боль	Тошнота, диарея
Иммунная система			Гиперчувствительность
Обследование	Увеличение массы тела		Уменьшение массы тела
Обмен веществ и нарушение питания		Задержка жидкости
Нервная система	Головная боль	Мигрень
Психические расстройства	Пониженное настроение, изменение настроения	Снижение либидо	Повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	Болезненность молочных желез, ощущение напряжения молочных желез	Увеличение молочных желез	Изменения вагинальной секреции, появление секреции из молочных желез
Кожа и подкожная клетчатка		Высыпания, крапивница	Узловатая эритема, эскудативная мультиформная эритема

Противопоказания.

Препараты, содержащие комбинации эстрогена / прогестагена, не должны использоваться при наличии одного из следующих состояний или заболеваний. В случае, если любой из этих состояний или заболеваний возникает впервые под время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда) абоцеребро-васкулярный расстройство время или в анамнезе.

Или наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия).

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с поражением сосудов.

Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также может стать противопоказанием (см. раздел "Особенности применения").

Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, если он связан с тяжкоюгипертры глицеридемиею.

Или наличие в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не нормализуются.

Или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).

Или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Известная или предполагаемая беременность.

Лактация.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Препарат Диане-35 не назначается мужчинам.

Передозировка.

О серьезных негативных эффектах вследствие передозировки не сообщалось. Могут наблюдаться следующие симптомы передозировки: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное кровотечение из влагалища. Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Особенности применения.

Клинические и эпидемиологические данные по комбинаций эстрогена / прогестагена, таких как препарат Диане-35, главным образом основываются опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК). Обращаю чина это, ниже приведены оговорки относительно приема КПК также стосуютьсяперепар ату Диане-35.

При наличии любого из указанных ниже состояний / факторов риска польза от применения Диане-35 должна быть взвешена против возможного ризикуз учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки и обсудить с женщиной до того, как она решит принимать препарат. При обострении, ухудшении или первом возникновении любого из указанных ниже состояний или факторов риска рекомендуется обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует прекратить применение Диане-35.

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких якинфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии. Приведенные состояния возникают редко.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), проявляющаяся в виде венозного тромбоза и / или легочной эмболии, может возникнуть при использовании любого якогоКПК.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии наиболее высок в течение первого года применения КПК. Частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КПК.

Стосовнозвьязку этих осложнений с использованием КПК единого мнения не существует.

Симптомами венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явищабо инсульта могут быть: односторонняя боль в нижних конечностях или их отек внезапная сильная боль в груди, отдающая в левую руку внезапная одышка, кашель, внезапно начался; любая необычная, сильная, длительная головная боль внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия, нарушение речи абоафазия; вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение моторики; "острый" живот.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта:

курение (при интенсивном курении риск повышается с возрастом, особенно у женщин после 35 лет);

семейный анамнез (например случаи венозной или артериальноитромбоемболии у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте);

ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2);

дислипопротеинемия;

гипертензия;

заболевания клапанов сердца;

фибрилляция предсердий;

длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить использование КПК (при плановых операциях меньше за четыре недели до ее проведения) и не восстанавливать его раньше 2 нед после полной ре мобилизации.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет, синдром поликистозных яичников, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее обострение во использования КПК (что может быть предвестником симптомом нарушения мозгового кровообращения) может требовать срочного прекращения использования КПК.

Анализируя соотношение риск / польза, врач должен учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может знижуватиповьязаний с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при використаннинизько дозированных КПК (

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенцияпапилома вируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительно длительном использовании КПК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, скрининг шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.

Мета-анализ на основании 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания приема КПК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, использующих в настоящее или недавно КПК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты данных исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Во Вишенное риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использующих КПК, такие биологическим действием КПК или объединением обоих факторов. Отмечена тенденция, щорак молочной железы, выявленный у женщин, которые когда-либо принимали КПК, клинически менее выражен, чем у тех, кто никогда не принимал КПК.

В единичных случаях у женщин, применяющих КПК, отмечали доброкачественные, а еще реже - злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к опасному для жизни внутрибрюшного кровотечения. В случае возникновения жалоб на сильную боль в эпигастральной области, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у женщин, принимающих КПК.

Другие состояния

Женщины с гипертро глицеридемиею или семейным анамнезом этого нарушения составляют группу риска развития панкреатита при применении КПК.

Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД является единичным явлением. Однако продолжительная клинически выраженная АГ возникает во время приема КПК, следует отменить КПК и лечить гипертензию. Если это целесообразно, использование КПК может быть возобновлено после достижения нормализации АД терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при использовании КПК, но их взаимосвязь с использованием КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системный красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить прием КПК пока показатели функции печени не нормализуются. При рецидиве холестатической желтухи, что впервые возникла во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно необходимости менять терапевтический режим у женщин с диабетом, принимающих низко дозированные КПК (

Болезнь Крона и язвенный колит могут быть связаны с вживаннямКПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины, склонные к возникновению хлоазмы, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Если симптомы гирсутизма возникли недавно или значительно усилились в последнее время, при дифференциальной диагностике необходимо учитывать такиможливи причины, как андроген продуцирующая опухоль или ферментная недостаточность надпочечников.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением приема Диане-35 следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки, принимая во внимание противопоказания (см. «Противопоказания») и предостережения (раздел "Особенности применения"). При применении препарата рекомендуют периодические обследования. Проведение таких периодических обследований является важным, поскольку состояния, указанные в разделе "Противопоказания" (например, транзиторные нарушения кровообращения и т.д.) или факторы риска (например семейный анамнез венозного или артериального тромбоза) могут впервые возникнуть уже во время приема Диане-35. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины, как правило, особое внимание уделяют обследованию тазовых органов, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, органов брюшной полости, молочных желез, измерения артериального давления.

Необходимо предупредить, что препарат Диане-35 не защищает видВИЛ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Контрацептивный эффект Диане-35 может снижаться в случае пропуска драже, расстройств желудочно-кишечного тракта или использования других лекарственных средств.

Контроль цикла

При применении препаратов, содержащих комбинацию эстроген / прогестаген, могут наблюдаться между менструальные кровотечения (кровомазание или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев их использования. Учитывая это, обследование при появлении якихмиж менструальных выделений необходимо проводить только после периода адаптации организма к препарату, что составляет приблизительно три цикла.

Если нарушение цикла продолжается или возникло после нескольких нормальных циклов, следует рассмотреть вопрос о негормональных причинах кровотечений и провести соответствующие обследования с целью исключения наличия опухолей и беременности. К диагностическим мероприятиям можно включить кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата. В случае применения КПК согласно указаниям беременность маловероятна. Однако прием контрацептива происходило нерегулярно или если менструальноподобные кровотечения отсутствуют на протяжении двух циклов, перед продолжением приема КПК необходимо исключить беременность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности при применении Диане-35 прием препарата следует немедленно прекратить.

Во время исследований эмбриотоксичности при приеме комбинации двух активных компонентов препарата не выявлено никаких эффектов, которые указывали бы натератогенну действие препарата в течение органогенеза перед развитием наружных половых органов. Однако прием высоких доз ципротерона ацетата в часгормоночутливои фазы дифференцировки половых органов приводит к появлению женских половых признаков у плодов мужского пола. Наблюдение за новорожденными мальчиками, которые внутренне утробно подвергшихся воздействию ципротеронуацетату, не обнаружили в них развития любых женских половых признаков.

Применение Диане-35 также противопоказано во время лактации. Ципротеронуацетат проникает в молоко кормящих грудью. Примерно 0,2% дозиципротерону ацетата, принятой матерью, попадет в организм грудного ребенка через молоко, что соответствует примерно 1 мкг / кг. 0,2% суточной дозиетинилест радиолу, принятого матерью, может попасть в организм грудного ребенка через молоко при отлаженной лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие препаратов, содержащие комбинацию эстрогена / прогестагена (таких, как Диане-35), и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или потере эффективности контрацептива. В медицинской литературе сообщается о нижеприведенных взаимодействиях.

Печеночный метаболизм: может наблюдаться взаимодействие с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты. К ним относятся, например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, такожокскарбазепин, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой. Такое взаимодействие может вызывать зростанняклиренса половых гормонов.

Взаимодействие с энтерогепатической циркуляцией: результаты некоторых клинических исследований дают возможность предположить, что энтерогепатическая циркуляция эстрогенов может снижаться при приеме определенных антибиотиков, снижающих концентрациюетинилест радиолу (например, антибиотики пенициллинового и тетрациклинового ряда).

При лечении любым из приведенных выше препаратов женщина должна временно применять барьерный метод дополнительно к приему Диане-35 абообраты другой метод контрацепции. При лечении препаратами, индукуютьмикросомальни ферменты, барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще на протяжении 28 дней после прекращения его приема. При лечении антибиотиком (за исключением рифампицина игризеофульвину) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после его отмены. В случае, если барьерный метод все еще применяется, а драже в упаковке Диане-35 уже закончились, прием драже из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.

Препараты, содержащие комбинацию эстрогена / прогестагена (такие якДиане-35) могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменяться концентрации действующих веществ в плазме и тканях (например циклоспорина).

Примечание: Для установления потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые назначаются одновременно с Диане-35, рекомендуется ознакомиться с

Инструкциями для медицинского применения этих препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение таких препаратов, как Диане-35 может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме крови белков (носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Срок годности - 5 лет.