Зинедин инструкция по применению. Зидена - официальная инструкция по применению. Лечение передозировки Зиденой

(Zydena) относится к лекарственным средствам, корректирующим эректильную дисфункцию (нарушение эрекции). Ожидаемый эффект действия препарата проявляется в выборочном ингибировании (угнетении) фермента фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ 5) и расслабляющего эффекта на ткани оксида азота. Действующее вещество таблеток Зидена - уденафил . Он расслабляет мышечные волокна сосудов, обеспечивающих ток крови к половому члену, в результате чего наступает эрекция. Следует отметить, что данный эффект препарата возможен только при наличии сексуальной стимуляции, без которой эрекция не наступает.

Продолжительность действия медикамента составляет около суток, а значимый эффект наступает примерно через полчаса.

Описание таблеток Зидена

Зидена выпускается в виде овальных таблеток бледно-розового цвета. С одной стороны таблетки нанесено изображение числа 100, с другой стороны – буквы Z и Y. Внутри таблетка белого цвета.

Одна таблетка содержит 0,1 грамма уденафила, и вспомогательные компоненты (лактоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза-LF, L-гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, тальк). Оболочка состоит из талька, гидроксипропилметилцеллюлозы, титана диоксида, железа оксида желтого, железа оксида красного.

Показания к применению

Показанием к назначению Зидены является нарушение эректильной функции, которое приводит к невозможности полового акта, или к неспособности к продолжительной эрекции.

Противопоказания

1. Аллергическая реакция на основное вещество или дополнительные компоненты препарата.
2. Одновременное принятие с препаратом Зидена нитратов и других поставщиков оксида азота (аэросонит, изакардин, изокет, изосорбида мононитрат, кардикет, моно Мак, моночинкве, нитроглицерин , нитролонг, сустак форте, эринит и др.).

Препарат Зидена назначают с осторожностью следующим группам пациентов:

Со сниженным и повышенным артериальным давлением ;
С перенесенном ранее (менее 6 месяцев назад) инсультом головного мозга, инфарктом миокарда, аортокоронарным шунтированием;
При удлинении интервала QT на электрокардиограмме (врожденном или приобретенном);
С тяжелой формой почечной и печеночной недостаточности ;
С дегенеративными наследственными заболеваниями сетчатки, ретинопатией на фоне сахарного диабета ;
С имплантантом полового члена, анатомической деформацией полового члена;
С приапизмом – заболеванием, при котором наблюдается длительная болезненная эрекция, обычно не связанная с половым возбуждением

У мужчин с нестабильной стенокардией , сердечной недостаточностью , а также при неподдающихся коррекции нарушениях ритма, во время полового акта повышается риск развития осложнений заболеваний сердца . Об этом следует помнить при назначении Зидены.

Как принимать?

Одну таблетку средства Зидена нужно принять за полчаса до ожидаемого полового акта. Прием пищи значения не имеет.

Если необходимо, дозу препарата можно увеличить вдвое (до 200 мг). Принимается не более 1 раза в день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вещества, замедляющие действие ферментов цитохрома, могут привести к усилению действия препарата Зидена. К таким веществам относятся:

индинавир;
ритонавир;
циметидин;

Некоторые препараты - наоборот, снижают эффект действия Зидены (фенитоин, карбамазепин , фенобарбитал , рифампицин, дексаметазон), усиливая распад препарата и его выведение.

При применении альфа-адреноблокаторов (альфузозин, бутироксан, доксазозин, йохимбина гидрохлорид, кардура, ницерголин, омник, тамсулозин, урокард и др.) одновременно с препаратом Зидена, необходимо уменьшить дозировку обоих препаратов.

Зидена и алкоголь

Экспериментальным путем рассчитана доза алкоголя, которая, при совместном употреблении с препаратом Зидена (200 мг), не оказывает влияния на действие лекарственного средства. В пересчете на 40%-й этиловый спирт эта доза составляет 112 мл.

Побочные эффекты

Поскольку Зидена практически не действует на ФДЭ других типов, находящихся в различных тканях организма (сетчатка глаза, сердце, ЛСР-006071/08

Торговое название препарата: Зидена ®

Международное непатентованное название:

уденафил

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: уденафил - 100 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, стеарат магния;
оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, оксид железа красный, оксид железа желтый, титана диоксид.

Описание: таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета с бежеватым оттенком, овальные с выдавленным символом 100 на одной стороне и символами в виде букв Z и Y, разделенных риской, на другой стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средство для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор фосфодиэстеразы-5 типа

Код ATX: G04BE

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Уденафил - селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах. Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11 , что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.
Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. и 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно).
Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Фармакокинетика
Всасывание
После прима внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t max) составляет 30-90 минут (в среднем - 60 минут). Период полувыведения (t ½) составляет 12 часов, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.
Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на всасываемость уденафила.
Прием алкоголя в количестве 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.
Метаболизм
Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента (CYP)3A4 цитохрома.
У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Показания к применению
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
одновременный прием нитратов и других «донаторов» оксида азота.

С осторожностью
С осторожностью следует принимать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление >170/100 мм рт. ст), гипотонией (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.
Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA (New York Heart Association, Нью-йоркская Ассоциация Сердца), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма. С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии импланта полового члена.

Выведение
При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления на 7-8 мм ртутного столба.

Применение при беременности и в период лактации
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Применение в педиатрии
Уденафил не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы
Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг, принимают за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата.
Максимальная рекомендованная кратность применения - один раз в сутки.

Побочное действие
В приведенной таблице перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила, в зависимости от частоты их возникновения.

Органы и системы органов	Побочные явления
	очень часто	часто	иногда
	≥10%	1%-10%	0,1 %-1%
Сердечно-сосудистая система	Приливы крови к лицу
Центральная нервная система			Головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии.
Органы зрения		Покраснение глаз	Затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение
Кожа			Отек век, отек лица, крапивница
Пищеварительная система		Диспепсия, дискомфорт в области живота	Тошнота, зубная боль, запор, гастрит
Эндокринная система			Жажда
Дыхательная система		Заложенность носа	Одышка, сухость в носу
Опорно-двигательная система			Периартрит
Организм в целом		Головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара	Боль в груди, боль в животе, усталость

В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.

Передозировка
При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и С max уденафила (в дозе 100 мг) практически в два раза (212%) и в 0,8 раза (85%), соответственно. Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила. Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное введение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.
Совместное введение уденафила (30 мг/кг, перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно внутривенно) не показало какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления.
Уденафил и препараты из группы альфа-блокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.

Особые указания
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови, из левого желудочка, (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 часов) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 часов), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 часов (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой
Перед тем, как управлять техникой и транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Зйдены ® .

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг.
По 1,2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхло-ридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2 или по 4 таблетки, или 2 контурных ячейковых упаковки по 1 или 2 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Предприятие-упаковщик

Претензии от покупателей принимает предприятие-упаковщик: ОАО «Валента Фармацевтика», 141101, Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2

Зидена применяется в терапии нарушений эрекции у мужчин различного генеза. Основным действующим химическим веществом является уденафил. Он относится к фармакологической группе обратимых селективных ингибиторов цГМФ. Даже если препарат введен в организм, он сразу не дает положительного эффекта. Для появления необходимого эффекта необходимо сексуальное стимулирование. Только после этого уденафил расслабляюще подействует на кавернозное тело, увеличится приток крови в область полового члена, что и вызовет эрекцию. Необходимо отметить, что препарат не оказывает влияния на состав и свойства спермы.

1. Фармакологическое действие

Лекарственная группа:

Препарат для устранения эректильной дисфункции.

Лечебные эффекты Зидена:

Улучшение эрекции;
Миорелаксирующий.

Особенности:

Не отмечено накопление препарата в организме.

Выведение: кишечник.

2. показания к применению

Препарат применяется для:

Устранения эректильной дисфункции различного происхождения.

Средняя дозировка:

По 100-200 мг за полчаса до предполагаемого полового акта.

Особенности применения:

Применение Зидена не зависит от приёма пищи;
Согласно инструкции, эффективность препарата зависит от наличия сексуальной стимуляции.

4. Побочные действия

Нервная система:

Парестезии, головные боли, усталость, общий дискомфорт, постуральное головокружение;

Дыхательная система:

Одышка, заложенность носа, сухость слизистой носа, носовое кровотечение, кашель;

Сердечно-сосудистая система:

Приливы крови к лицу, дискомфорт и боли в груди, сильное сердцебиение;

Пищеварительная система:

Дискомфорт в животе, зубная боль, диспепсия, тошнота и рвота, или запор, жажда;

Репродуктивная система:

Длительная эрекция;

Иммунная система:

Отёк лица или век;

Органы чувств:

Затуманенное зрение, слезоточивость, покраснение глаз, боли в глазах, шум в ушах;

Опорно-двигательный аппарат:

Ригидность мышц шеи, периартрит;

Ощущение жара или холода.

5. Противопоказания

Повышенная чувствительность или индивидуальная непереносимость Зидена или его компонентов;
Одновременное применение с донаторами оксида азота или другими ЛС для устранения эректильной дисфункции;
Применение у пациентов младше 18 лет.

Применять с осторожностью:

Гипотония, некотролируемая , врождённый синдром удлинения интервала Q-T, неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
, аортокоронарное шунтирование или хроническая в последние полгода;
Различные заболевания сетчатки;
Тяжёлая недостаточность деятельности печени и/или почек;
Анатомическая деформация полового члена, предрасположенность к , имплантат полового члена;
Одновременное применение с альфа-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов или антигипертензивными ЛС.

6. При беременности и лактации

У женщин препарат

не применяется

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Зидена с:

, Индинавиром, Эритромицином, Ритонавиром, Циметидином или грейпфрутовым соком: усиление эффективности препарата;
Рифампином, Фенитоином, Карбамазепином или Фенобарбиталом: ослабление эффективности Зидена.

8. Передозировка

Симптомы:

Усиление побочного действия.

Специфическое противоядие: нет данных.

Лечение передозировки Зиденой:

Симптоматическое.

Гемодиализ: неэффективен.

9. Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг - 1, 2 или 4 шт.

10. Условия хранения

Сухое тёмное место без доступа детей.

Не дольше 3 лет.

11. Состав

1 таблетка:

уденафил - 100 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, магния стеарат.

12. Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Зидена опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Зидена - препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).
Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Зидена улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность - до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.
Зидена у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст., соответственно).
Зидена не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.
При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Показания к применению

Препарат Зидена предназначен для лечения нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Способ применения

Таблетки Зидена принимают внутрь, независимо от приема пищи, за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Рекомендуемая доза - 100 мг. При необходимости, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз/сут.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы крови к лицу.
Со стороны ЦНС: иногда - головокружение, ригидность мышц шеи, парестезии.
Со стороны органа зрения: часто - покраснение глаз; иногда - затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.
Дерматологические реакции: иногда - отек век, отек лица, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, дискомфорт в области живота; иногда - тошнота, зубная боль, запор, гастрит.
Со стороны эндокринной системы: иногда - жажда.
Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; иногда - одышка, сухость в носу.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - периартрит.
Со стороны организма в целом: часто - головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара, иногда - боль в груди, боли в животе, усталость.
Также отмечены: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Зидена являются: одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота, повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью: пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >170/100 мм рт.ст), артериальной гипотензией (АД
Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
С осторожностью следует применять Зидена у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.
При одновременном приеме Зидена и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 мм рт.ст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы изофермента цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.
Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmах уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0,8 раза (85%) соответственно.
Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.
Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное применение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.
Совместное применение уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно, в/в) не показало какое-либо влияние на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.
Уденафил и препараты из группы α-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.

Передозировка

:
Симптомы передозировки препаратом Зидена : при однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

Зидена - таблетки. 1 или 4 таблетки в упаковке.

Состав

:
1 таблетка Зидена содержит 100 мг уденафила;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, тальк, магния стеарат.

Дополнительно

:
Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием Зидена, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.
Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.
В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять Зидена в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Основные параметры

Название:	ЗИДЕНА
Код АТХ:	G04BE -

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Зидена . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Зидены в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Зидены при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения импотенции и нарушений эрекции у мужчин. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Зидена - препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Исследования показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ5. ФДЭ5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ3 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность - до 24 ч. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. и 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Состав

Уденафил + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

После приема внутрь Зидена быстро всасывается. Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на абсорбцию уденафила. Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 ч после приема одной дозы. Не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 мг и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики. В основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Прием алкоголя в количестве 112 мл (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с приемом уденафила внутрь в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Показания

лечение нарушений эрекции (импотенции), характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг.

Инструкция по применению и режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Рекомендуемая доза составляет 100 мг. При необходимости, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 200 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз в сутки.

Побочное действие

приливы крови к лицу;
головокружение;
ригидность мышц шеи;
парестезии;
покраснение глаз;
затуманенное зрение;
боль в глазах;
повышенное слезотечение;
отек век;
отек лица;
крапивница;
диспепсия;
дискомфорт в области живота;
тошнота;
зубная боль;
диарея, запор;
гастрит;
жажда;
заложенность носа;
одышка;
сухость в носу;
периартрит;
головная боль;
дискомфорт в груди;
ощущение жара;
боль в груди;
боли в животе;
усталость;
носовое кровотечение;
шум в ушах;
длительная эрекция;
чувство общего дискомфорта;
постуральное головокружение;
кашель.

Противопоказания

одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать Зидену пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД более 170/100 мм рт.ст.), артериальной гипотензией (АД менее 90/50 мм рт.ст.); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.

Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность 2-4 функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 месяцев; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.

С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 мм рт.ст.

Применение при беременности и кормлении грудью

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Применение у детей

Не применяется.

Применение у пожилых пациентов

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата.

Особые указания

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в т.ч. с использованием Зидены, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 ч) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 ч), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 ч (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У пациентов, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие Зидены.

Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Cmax уденафила (в дозе 100 мг) практически в 2 раза (212%) и в 0.8 раза (85%), соответственно.

Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.

Дексаметазон, рифампицин и противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм Зидены, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.

В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно внутривенно) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.

Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба препарата следует назначать в минимальных эффективных дозах.

Аналоги лекарственного препарата Зидена

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Зидена не имеет. Аналогичных по составу дженериков не найдено.

Аналоги по фармакологической группе (регуляторы потенции у мужчин):

Алисат;
Алликор;
Андриол;
Бромокриптин;
Вазотон (L аргинин);
Верона;
Виагра;
Виардо;
Виардо форте;
Визарсин;
Динамизан;
Динамико;
Импаза;
Иохимбин;
Йохимбе;
Каринат;
Каринат Форте;
Копривит;
Левитра;
Леузея;
Милайф;
Мьюз;
Омнадрен 250;
Оптинат;
Провирон;
Простопин;
Райлис;
Сиалис;
Силденафил;
Сталон;
Супер Йохимбе Плюс;
Сустанон;
Тентекс форте;
Тесталамин;
Тестис композитум;
Торнетис;
Трибестан;
Химколин;
Эдекс;
Эйфитол;
Эрбисол;
Эрексезил.

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.