Почему бронхолитин отпускается по рецепту. Показания для применения Бронхолитина. Похудение на Бронхолитине: вред или польза
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Бронхолитин сироп флакон 125г
Бронхолитин (Broncholytin)Состав и форма выпуска Бронхолитин
Бронхолитин
сироп
прозрачный, от светло-желтого до желто-зеленого цвета, со специфическим запахом базиликового масла.
5 мл сиропа содержат глауцина гидробромид 5.75 мг, эфедрина гидрохлорид 4.6 мг;
вспомогательные вещества:
лимонной кислоты ангидрид, масло базилика, этанол 96% (1.7 об.%), сахароза, натрия метилгидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, полисорбат 80, вода дистиллированная.
125 г во флаконе в комплекте с мерной ложкой в картонной пачке.
Фармакологическое действие Бронхолитин
Бронхолитин
- комбинированный препарат. Оказывает противокашлевое и бронхолитическое действие.
Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя при этом к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхание, и, за счет сосудосуживающего действия, устраняет отек слизистой оболочки бронхов.
Масло базилика оказывает незначительное седативное, противомикробное и спазмолитическое действие.
Показания Бронхолитин
Сухой кашель при различных заболеваниях дыхательных путей, в т.ч.:
– острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей;
– острые и хронические бронхиты;
– трахеобронхиты;
– пневмония;
– бронхиальная астма;
– бронхоэктатическая болезнь;
– коклюш.
Противопоказания Бронхолитин
– артериальная гипертензия;
– ИБС;
– тяжелые органические заболевания сердца;
– сердечная недостаточность;
– феохромоцитома;
– тиреотоксикоз;
– бессонница;
– глаукома;
– гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями;
– тиреотоксикоз;
– I триместр беременности;
– лактация (период грудного вскармливания);
– повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы Бронхолитин
Взрослым
назначают по 10 мл (2 мерные ложки) 3-4 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 до 10 лет
- по 5 мл (1 мерная ложка) 3 раза/сут; детям в возрасте старше 10 лет
- по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза/сут.
Побочное действие Бронхолитин
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, экстрасистолия, повышение АД.
Со стороны ЦНС:
тремор, возбуждение, бессонница, головокружение, нарушение зрения; у детей - сонливость.
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, анорексия, запор.
Со стороны половой системы:
повышение либидо, дисменорея.
Со стороны мочевыделительной системы:
затруднение мочеиспускания, задержка мочи у больных с гиперплазией предстательной железы.
Дерматологические реакции:
сыпь, усиление потоотделения.
Прочие:
тахифилаксия.
Особые указания Бронхолитин
С осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости.
Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами.
При применении препарата Бронхолитин необходимо учитывать, что он содержит 1.7 об.% этанола, каждая доза содержит до 0.069 г этанола. В связи с этим с осторожностью следует назначать Бронхолитин пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, при беременности и детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за возможного появления головокружения и нарушений зрения следует соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. при вождении автомобиля и работе с механизмами.
Передозировка Бронхолитин
Симптомы:
тошнота, рвота, потеря аппетита, возбуждение, нарушение кровообращения, тремор конечностей, головокружение, потливость, затруднение мочеиспускания.
Лечение:
промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие Бронхолитин
Эфедрин, входящий в состав препарата, ослабляет действие наркотических и снотворных средств.
При применении эфедрина одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий.
При одновременном применении эфедрина с резерпином и ингибиторами МАО возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении эфедрина с неселективными бета-адреноблокаторами возможно уменьшение бронхолитического действия.
Нет данных о лекарственном взаимодействии глауцина с другими лекарственными средствами.
Условия хранения Бронхолитин
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C; не замораживать.
Срок годности Бронхолитин
4 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 28-30 дней.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Бронхолитин
В интернет-аптеке 9800000.ru Бронхолитин можно купить с доставкой на дом. Качество всех товаров в нашей интернет-аптеке, в том числе Бронхолитин, проходят контроль качества товаров нашими проверенными поставщиками. Купить Бронхолитин Вы сможете на нашем сайте, нажав на кнопку "Купить". Мы с радостью доставим Вам Бронхолитин совершенно бесплатно по любому адресу, в пределах зоны нашей доставки.
Вопрос:
Подскажите, пожалуйста, такие препараты как Бронхолитин (эфедрина г/хл 0,8 мг в 1 мл фл.125мл), Бронхотон (эфедрина 100мг в 125мл), Бронхоцин (эфедрина 0,08 г) отпускаются по рецепту формы 107-1/у? Подлежат ли они ПКУ, нужно ли вести журнал? Препараты Гриппекс, Грипэнд по какому рецепту отпускаются? По каким рецептам вообще отпускаются Список IV прекурсоров Таблицы 3?
В соответствии с пунктом 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:
1) психотропных веществ, внесенных в Список III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов;
2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету;
3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;
4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 г. N 562н.
Согласно пункту 11 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для выписывания:
1) лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества», утвержденного приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 г. N 562н;
2) иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8 — 10 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов».
В соответствии с пунктом 3 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 17.05.2012 г. N 562н (в ред. от 10.06.2013) комбинированные лекарственные препараты, указанные в пунктах 4 и 5 данного Порядка, отпускаются аптек, аптечных пунктов и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-88. Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность без рецепта.
В соответствии с подпунктом «б», «в», «г» и «д» пункта 4 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества» отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:
б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
г) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
В соответствии с подпунктами «б» и «в» пункта 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества» отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в частности:
б) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
в) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Указанные в тексте вопроса лекарственные препараты Бронхолитин, Бронхотон и Бронхоцин содержат 80 мг эфедрина гидрохлорида на 100 мл жидкой лекарственной формы в сочетании с другими фармакологически активными веществами (Глауцина гидробромид и Базилика обыкновенного масло), т.е. подпадают под норму подпункта «б» пункта 4 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества» и пункта 11 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», следовательно, должны выписываться на рецептурных бланках формы N 107-1/у.
Указанные в тексте вопроса лекарственные препараты Гриппекс и Грипэнд содержат декстрометорфана гидробромид 10 мг и псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг на одну таблетку, т.е. подпадают под действие подпункта «в» пункта 4 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества» и пункта 11 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», следовательно, должны выписываться на рецептурных бланках формы N 107-1/у. Следует пояснить, что количество декстрометорфана гидробромида в указанных препаратах НЕ превышает 10 мг на одну таблетку, а количество псевдоэфедрина гидрохлорида НЕ превышает 30 мг на одну таблетку, следовательно, данные лекарственные препараты не подпадают под действие пункта 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества».
Что касается общего порядка отпуска лекарственных препаратов, являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, то утвержденный Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов» не устанавливает специального порядка отпуска таких лекарственных препаратов.
Однако согласно пункту 1 действующего в настоящее время «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 (в ред. от 06.08.2007), в указанный Перечень входят прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Список IV, следовательно, в соответствии с подпунктом 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» лекарственные препараты, являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, должны в настоящее время выписываться на рецептурных бланках N 148-1/у-88.
Следует отметить, что согласно пункту 1 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утверждаемого проектом Приказа Минздрава РФ от 05.04.2013 г., опубликованном на официальном сайте Минздрава, в новый Перечень ПКУ будут входить только прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, включенных в таблицу I списка IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. N 681, зарегистрированные в качестве лекарственных средств для медицинского применения.
Форма рецептурного бланка для отпуска бронхолитина и гликодина
Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Вопрос:
По какой форме рецептурного бланка N 107-1/у или N 148-1/у-88 производится отпуск препаратов: бронхолитин фл.125 мл (содержание в 5 г сиропа эфедрина гидрохлорида 4,60 мг) и гликодин фл.100 мл (содержание в 100 мл сиропа декстрометорфана гидробромида 2мг/мл)?
В соответствии с подпунктами «б» и «д» пункта 4 утвержденного Приказом Минздрав соцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
б) эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
д) декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
Согласно подпунктам «г» и «д» пункта 5 указанного Порядка отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:
г) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
д) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).
В перечисленных в тексте вопроса препаратах содержание эфедрина гидрохлорида составляет 92 мг. на 100 г. сиропа, а содержание декстрометорфана гидробромида составляет 200 мг на 100 мл.
Следовательно, бронхолитин подпадает под действие подпункта «б» пункта 4 указанного выше Порядка и подлежит отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, а гликодин подпадает под действие подпункта «г» пункта 5 Порядка и подлежит отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Приказ Минздрава № 403н: новые правила отпуска
Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.
Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа № 403н.
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н, выходит следующая картина.
- Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.
Нарушение вторичной
С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.
Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.
При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.
Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).
Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.
«Лекарство отпущено»
Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
По форме № 148–1/у-88 отпускаются:
- психотропные лекарственные препараты Списка III;
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
- препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
- препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
- препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
- препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.
Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.
Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.
В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.
Рецепт остается в аптеке
Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:
в течение 5 лет рецепты на:
- наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);
в течение 3 лет рецепты на:
- препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;
в течение 3 месяцев рецепты на:
- препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.
Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.
Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.
Чтобы не попасться
Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.
Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.
Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.
Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.
Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.
5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.
Материалы о приказе Минздрава № 403н:
Разъяснения о новых правилах отпуска лекарств
Министерство здравоохранения 27 сентября опубликовало первые официальные разъяснения приказа 403н о Правилах отпуска лекарственных средств.
Последствия нового порядка отпуска ЛС
В связи с вступлением в силу нового приказа Минздрава № 403н многие аптеки перестали выдавать родственникам онкобольных наркотические обезболивающие без нотариально заверенной доверенности от больного.
Разъяснения новых правил — часть 2-я
www.katrenstyle.ru
ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВ В АПТЕКАХ
Разобраться с новым порядком отпуска лекарственных препаратов в аптеках, определенным приказом Минздрава России от 11.07.17 №403н, аптечным работникам помогла Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации Северо–Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, в ходе онлайн–семинара, организованного компанией «Катрен–Стиль».
Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.
Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.
Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.
Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет - в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).
ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ
Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее - Правила). Порядок выписывания остался прежним.
√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.
Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.
На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.
- при первичном назначении – подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
- подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
- печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов»;
- при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись «Повторно»; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов».
Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».
Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.
Приказ отменил действие приказа №785 - сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.
Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма - не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.
Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) - (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.
√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:
- сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
- комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
- иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.
ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ
- Во–первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): «Лекарственный препарат отпущен» (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.
Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).
- Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).
- При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.
- Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. – Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.
Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.
- Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС - также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.
- Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 - срок действия рецепта - 15 дн., срок хранения - 3 года.
- Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), - срок действия рецептов - 30/90 дн., а срок хранения в аптеке - 3 года.
- Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, - срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке - 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России ).
- У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.
Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, - это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.
ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ
Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.
Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.
- Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).
- О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.
Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак .
ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).
При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:
- информирует об этом лицо, представившее рецепт;
- отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
- делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
- информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.
ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата .
Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.
Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».
Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).
Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.
Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.
Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.
Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:
- не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
- не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.
Сроки обслуживания рецептов:
- statim (немедленно) - в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- cit o (срочно) - в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- включенные в минимальный ассортимент - в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент - в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
- по назначению врачебной комиссии - в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.
Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.
Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют - норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.
ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Лицензионные требования при розничной торговле определены:
- постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
- Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
- Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
- Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
- Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц - от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц - от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.
Сотрудник-инвалид: страховые взносы Актуально на: 20 июля 2016 г. Работодатель, производящий выплаты своим работникам, исчисляет и уплачивает страховые взносы (ст.ст.5, 7 Федерального закона от 24.07.2009 № 212-ФЗ, ст.ст.3, […]
Препарата.
ОТВЕТ
1. Препарат отпускается по рецепту врача. Отпускается по рецепту формы 107-1/у.
2. Фармакологическая группа – комбинированный противокашлевый препарат с бронходилатирующим эффектом.
Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя при этом к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхание и за счет сосудосуживающего действия устраняет отек слизистой оболочки бронхов.
Масло базилика оказывает незначительное седативное, противомикробное и спазмолитическое действие.
3. Без рецепта не могу отпустить. Могу предложить безрецептурные препараты.
4. Выяснить для кого приобретается лекарственный препарат (взрослый/детский). Противопоказания детский возраст до 3 лет; I триместр беременности; грудное вскармливание.
5. Синекод.
6. Выяснить наличие одновременного назначения других лекарственных препаратов и информировать о взаимодействии с ними приобретаемого лекарственного препарата.
Эфедрин, входящий в состав препарата, ослабляет действие опиоидных анальгетиков и снотворных средств.
При применении эфедрина одновременно с сердечными гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами возрастает риск развития аритмий.
При одновременном применении эфедрина с резерпином и ингибиторами МАО возможно резкое повышение АД.
При одновременном применении эфедрина с неселективными бета-адреноблокаторами возможно уменьшение бронхолитического действия.
7. Способ применения: Сироп (отмеривают мерным колпачком): детям от 3 до 6 лет - по 5 мл 3 раза в сутки, 6–12 лет - по 10 мл 3 раза в сутки, 12 лет и старше - по 15 мл 3 раза в сутки; взрослым - по 15 мл 4 раза в сутки.Мерный колпачок следует мыть и сушить после каждого использования. Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу
8. Внутрь, перед едой.
9. При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
10. При применении препарата Синекод® редко (≥1/10000, <1/1000) наблюдаются следующие побочные эффекты.
Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение.
Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея.
Со стороны кожных покровов: экзантема.
Прочие: редко - возможно развитие аллергических реакций.
В аптеку обратился посетитель с просьбой продать ему сироп от кашля для ребенка 3-х лет.
Объясните покупателю порядок отпуска, указанного лекарственного
Препарата.
Проведите фармацевтическое консультирование.
3.Предложите покупателю возможный вариант ЛП безрецептурного отпуска при данных симптомах.
ОТВЕТ
1. Лечение кашля у 2-х или 3-х летнего ребенка должно начинаться с понимания его причин и их устранения. Если простудный кашель необходимо выяснить влажный он или сухой. Продолжительность данного кашля. Наличие дополнительных ухудшений в здоровье ребенка.
2. В зависимости от возбудителя, вызвавшего заболевание, в одних случаях кашель является сухим, навязчивым, в других - влажным с отхождением мокроты. При влажном кашле необходимо всячески способствовать откашливанию из дыхательных путей. Влажный кашель появляется тогда, когда в дыхательных путях ребенка скапливается мокрота. Мокрота представляет собой скопления слизи, гноя, образующиеся в процессе воспаления. Мокрота содержит микробы, и если ребенок своевременно ее не откашливает, то затекание мокроты в более глубокие отделы дыхательных путей приводит к распространению инфекции.
Средства «от кашля» в большинстве своем помогают откашливанию мокроты и только таким образом в конечном итоге способствуют прекращению кашля, то есть предназначены «для кашля».
3.. Предложить посетителю можно Либексин, Амбробене, а так же посоветовать являются горячие (около 40 C) ванночки для ног, купание с отварами лечебных трав (вместо ингаляций) и массаж грудной клетки и стоп с согревающими бальзамами (Доктор Мом, Сибирское здоровье и пр.). Похлопывание и постукивание очень хорошо помогает в борьбе с отходящей мокротой. Необходимо знать, что парить и купать детей с высокой температурой не рекомендуется!
4. Выяснить наличие одновременного назначения других лекарственных препаратов и информировать о взаимодействии с ними приобретаемого лекарственного препарата. Не следует сочетать несколько отхаркивающих средств.
5. Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует принимать по 1/2 мерного стаканчика (2.5 мл сиропа) 3 раза/сут (22.5 мг амброксола/сут).
6. Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней. Эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.
7. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.
8. Аллергические реакции: редко (от ≥0.1% до <1%) - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек лица, одышка, зуд); очень редко (<0.01%) - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: редко (от ≥0.1% до <1%) - тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.
Общие нарушения: редко (от ≥0.1% до <1%) - лихорадка, слабость, головная боль.
Прочие: редко (от ≥0.1% до <1%) - сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.
188.В аптеку обратился посетитель с жалобами на головную боль и просьбой продать ему табл. Каффетина. 1.Объясните покупателю порядок отпуска, указанного лекарственного
| Broncholytin
Аналоги (дженерики, синонимы)
Бронхоцин, Бронхотон, Бронхолин шалфей, Кодипронт, Тедеин, Туссин плюс, Теркодин, Алекс Плюс, Гликодин
Рецепт
Rp.: Sir. “Broncholytinum” 125 ml
D. S. По 1 ст. ложке 3-4 раза в день
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с противокашлевым и бронхолитическим действием.
Глауцина гидробромид подавляет кашлевой центр, не приводя при этом к угнетению дыхания, развитию запоров и лекарственной зависимости.
Эфедрин расширяет бронхи, стимулирует дыхание и за счет сосудосуживающего действия устраняет отек слизистой оболочки бронхов.
Масло базилика оказывает незначительное седативное, противомикробное и спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь глауцина гидробромид и эфедрина гидрохлорид быстро и хорошо всасываются из ЖКТ. Cmax глауцина достигается через 1.5 ч.
Метаболизм и выведение. Глауцина гидробромид метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой. Эфедрина гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет 3-6 ч.
Способ применения
Сироп принимают внутрь после еды.
Взрослым назначают по 10 мл (2 мерные ложки) 3-4 раза в день.
Дети в возрасте от 3 до 10 лет - по 5 мл (1 мерная ложка) 3 раза в день; детям старше 10 лет - по 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в день.
Продолжительность лечения: 5-7 дней.
Если симптомы продолжаются после 5-ых суток или Ваше состояние ухудшается, обратитесь за советом к врачу!
Если Вы чувствуете, что эффект от лекарства очень сильный или очень слабый, про-сим проконсультироваться у своего лечащего врача.
Показания
Бронхолитин назначают в составе комплексного лечения различных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся сухим кашлем, включая:
Острые воспалительные заболевания верхних дыхательных путей;
Трахеобронхиты;
Хронические и острые бронхиты;
Бронхиальную астму;
Хроническую обструктивную болезнь легких; Бронхоэктатическую болезнь;
Пневмонию;
Коклюш.
Противопоказания
Применение Бронхолитина противопоказано при: Артериальной гипертензии;
Феохромоцитоме;
Ишемической болезни сердца;
Сердечной недостаточности;
Тяжелых органических болезнях сердца;
Бессоннице;
Тиреотоксикозе;
Гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями;
Закрытоугольной глаукоме;
Гиперчувствительности к компонентам препарата.
Также сироп не назначают:
Детям младше 3 лет;
Женщинам во время I триместра беременности и в период лактации.
Бронхолитин следует принимать с осторожностью больным, имеющим склонность к развитию лекарственной зависимости.
Из-за входящего в состав сиропа этанола рекомендуется соблюдать осторожность при его назначении детям, беременным женщинам, больным с эпилепсией, болезнями печени и головного мозга, хроническим алкоголизмом
Побочные действия
При приеме Бронхолитина возможно развитие нарушений со стороны:
Сердечно-сосудистой системы:
экстрасистолия, тахикардия,
повышение артериального давления;
Пищеварительной системы:
рвота,
тошнота,
запор,
анорексия;
Центральной нервной системы:
возбуждение,
тремор,
головокружение,
бессонница, у детей возможно развитие сонливости;
Мочевыделительной системы:
задержка мочи у пациентов с гиперплазией предстательной железы,
затруднение мочеиспускания;
Эндокринной системы:
дисменорея,
повышение либидо;
Органов чувств: нарушение зрения.
Также во время терапии может возникать тахифилаксия и дерматологические реакции в виде сыпи и усиления потоотделения.
При передозировке Бронхолитина могут развиться такие симптомы, как рвота, тошнота, возбуждение, потеря аппетита, затруднение мочеиспускания, тремор конечностей, нарушение кровообращения, потливость и головокружение. В этом случае проводят промывание желудка и назначают симптоматическое лечение.
Форма выпуска
Сироп во флаконах, в 125 г которого содержится глауцина гидрохлорида 0,125 г, эфедрина гидрохлорида 0,1 г, масла шалфея и лимонной кислоты по 0,125 г.
ВНИМАНИЕ!
Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.
Считается, что препараты, для которых требуется рецепт от врача, купить без оного в аптеках нельзя. Однако, как выясняется, в некоторых наших аптеках этот порядок не соблюдается. И дело не в какой-то коррупции, а в банальной халатности провизоров.
Корреспондент Федерального агентства новостей прошелся по столичным аптекам и попробовал купить препарат, который по закону нельзя продавать без рецепта.
Кто ищет, тот найдет
Подопытным лекарством стал бронхолитин. Это сироп от кашля, показанный при бронхите, коклюше и других заболеваниях дыхательной системы. Препарат рецептурный: дело в том, что в бронхолитине содержится сильнодействующее вещество эфедрин. Это не только бронхолитическое, но и психостимулирующее средство. В России эфедрин относится к прекурсорам, то есть к веществам, используемым для изготовления наркотиков, в том числе таких опасных, как меткатинон и метамфетамин.
Также эфедрин входит в состав многих жиросжигающих комплексов. Бронхолитин используют как дешевую альтернативу таблеткам для похудения. Употребляют его и посетители спортзалов - для «сушки». Дешевизна, в свою очередь, сказывается на здоровье.
В большинстве аптек мне отказали. На просьбу отвечали однообразно: либо лекарства нет в продаже, либо требуется рецепт. Во многих аптеках на меня бросали косые взгляды: видно, что бронхитом не страдаю и в лечении не нуждаюсь. «Без рецепта не продадим, мой хороший», - грустно сказала мне одна пожилая женщина-провизор.
Но кто ищет, тот найдет. Захожу в небольшую аптеку в московском районе Северное Чертаново. Это шестой по счету пункт в моем маленьком турне. Аптечный павильон расположен на территории рынка. На вопрос, есть ли в продаже бронхолитин, полная женщина в очках достает коробочку из шкафа, называет цену (155 рублей) и спокойно продает препарат. Подобный эксперимент был проведен и в Северном Бутове. Там приобрести препарат также не оказалось проблемой.
Контора пишет!
Всё это было проделано еще в декабре. Тогда же редакция ФАН отправила официальный запрос в Росздравнадзор, чтобы прояснить ситуацию. Мы поинтересовались у федеральной службы, можно ли продавать всем и каждому препараты, на упаковке которых написано «по рецепту»? Наказуемо ли это, и кто должен осуществлять контроль над нерадивыми аптекарями?
В середине января нам пришел ответ:
«Нарушение правил отпуска рецептурных лекарственных препаратов является грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении аптечными организациями фармацевтической деятельности.
При этом контроль за соблюдением аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, лицензионных требований, в том числе и правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, относится к полномочиям государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В общем, без документа рецептурные лекарства продавать нельзя, а отвечают за контроль региональные власти. Понятно.
Сердобольный провизор
Получив бумагу из Росздравнадзора, мы решили повторить эксперимент и пришли в ту же самую аптеку в Северном Чертанове. Ничего не изменилось! Нам снова продали бронхолитин без рецепта. Однако на этот раз отнеслись с недоверием.
Здравствуйте, а бронхолитин есть?
Да. Врач назначил? - внимательно смотрит на нас провизор.
Ага, - кривим мы душой.
Для чего берете? - продолжает сомневаться женщина.
Ну… бабушке бронхи лечить, кашель, - продолжаем врать.
После этого препарат нам отпустили.
Напомним, недавно Минздрав России предложил запретить продавать без рецепта лекарства, содержащие спирт: валерьянку, настойки боярышника, пустырника и прочее. Однако, как видим, в столичных аптеках можно купить без рецепта и более серьезные лекарства.
Раз уж главный надзорный орган в сфере здравоохранения слагает с себя ответственность за контроль над аптеками, остается надеяться на крепость ног региональных проверяющих, а также на совесть провизоров и владельцев аптек. Ну и, конечно, на ужесточение законодательства относительно оборота «проблемных» препаратов.
