Фармацевтическая промышленность. Промышленное производство лекарственных препаратов Характеристика фармацевтической промышленности

Источником большинства лекарственных средств, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическую, галено-фармацевтическую и промышленность антибиотиков, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относится производство синтетических веществ и фармакологически активных веществ, выделяемых в чистом виде из природного сырья. К компетенции галено-фармацевтической промышленности относится производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарств. Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности.

Структура управления фармацевтической промышленностью неоднократно изменялась в соответствии с ее развитием и новыми задачами. Опуская описание пройденных организационных форм, что относится больше к истории фармации, остановимся лишь на конечном важнейшем этапе развития медицинской промышленности - ее концентрации в специальном союзном министерстве. В ведение Министерства медицинской промышленности (ММП) перешли все предприятия, вырабатывающие химико-фармацевтические и важнейшие галеновые препараты, антибиотики, витамины, готовые лекарственные формы, медицинский инструментарий, медицинское оборудование, медицинское стекло, а также совхозы, выращивающие лекарственные растения, и некоторые организации, ведающие заготовкой дикорастущего лекарственного растительного сырья. В других ведомствах были оставлены производства лишь специфических лекарственных средств, таких, как органопрепараты и препараты ферментов.

В 1976 г. ММП перешло на новую более совершенную схему управления медицинской промышленностью, в основе которой лежит трехзвенный принцип: министерство - всесоюзное промышленное объединение (комбинат), предприятие. Образованы следующие Всесоюзные промышленные объединения (ВПО) по производству: «Союзлексинтез» - синтетических лекарственных средств, «Союзантибиотики» - антибиотиков, кровезаменителей и органопрепаратов, «Союзвитамины» - витаминов, «Союзлексредства» - готовых лекарственных средств, «Союзмедполимерстекло» - медицинских изделий из стекла, фарфора и полимерных материалов, «Союзпроммедтехника» - изделий медицинской техники, «Союзлекраспром» - по производству, заготовке и переработке лекарственных растений.

ВПО действуют на основе хозяйственного расчета и несут полную ответственность за результаты производственно-хозяйственной деятельности объединения в целом и каждого предприятия, за выполнение государственного плана и договоров на поставку продукции.

Проведена организация и производственных объединений. Так, в системе ВПО «Союзлексредства» такие объединения образованы в Москве (промышленное объединение «Мосхимфармпрепараты»), Ленинграде (промышленное объединение «Октябрь»), объединившие хим-фармзаводы этих городов, вырабатывающие готовые лекарственные средства, в Харькове (промышленное объединение «Здоровье») и др.

Создание крупных производственно-хозяйственных комплексов будет способствовать организации высокоэффективного производства лекарств, внедрению новой техники, повышению качества выпущенной продукции. О степени концентрации производства можно судить хотя бы по тому, что Ленинградское производственное объединение «Октябрь» стало ежегодно выпускать до 450 млн. ампул и 400 млн. упаковок готовых лекарственных средств (свыше 10% всей ежегодной продукции ВПО «Союзлексредства»).

Наряду с фармацевтической промышленностью союзного значения широкая инициатива была предоставлена также аптечным управлениям для развития местной фармацевтической промышленности. Предприятиями ее являются фармацевтические фабрики, находящиеся в ведении главных аптечных управлений министерств здравоохранения союзных республик. Они имеются в каждом областном, краевом (а в Москве и Ленинграде - городском) аптечном управлении и призваны обеспечить лекарственной продукцией свою область, край, автономную республику. Фармацевтические фабрики и фармацевтические производства выпускают галеновые препараты, для производства которых требуется относительно несложное оборудование, лекарственные формы по наиболее часто встречающимся прописям, и занимаются их расфасовкой. В некоторых аптечных управлениях (московское и ленинградское) эти предприятия очень крупные и подобно фармацевтическим заводам в состоянии вырабатывать галеновые препараты типа сухих экстрактов, новогаленовые препараты и такие лекарственные дозированные формы, как растворы в ампулах.

Фармацевтические заводы были построены по цеховому принципу. Если эти заводы не узко специализированы, то обычно они имеют четыре основных цеха: 1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции то разделению жидкой и твердой фаз (отстаивание, фильтрование, центрифугирование, прессование), отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси. Основные производственные операции в этом цехе – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование (зернение) массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрования растворов, изготовления ампул, подготовки их к наполнению (мойка и другие операции), наполнения, запайки, стерилизации и этикетировки.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), вырабатывающим определенные виды продукции или выполняющим операции. Совсем недавно на фармацевтических заводах союзного значения были еще мазевые цехи, но вследствие передачи производства основной номенклатуры мазей фармацевтическим фабрикам они превратились в отделения (участки) галенового цеха. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, винторезный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховые, например завод, выпускающий горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеются подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении производственной программы путем обслуживания основных цехов. Сюда нужно отнести ремонтный цех, котельные отделения, картонажную мастерскую, складское хозяйство, заводской транспорт, тарную мастерскую и т. д. Особое место занимает на заводе экспериментальная лаборатория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Предприятия местной фармацевтической промышленности, как правило, построены по тому же принципу, что и фармацевтические заводы, и чем они крупнее, тем ближе к заводам в организационном отношении. Большей частью такие предприятия имеют цехи: 1) галеновый, 2) мазевый, 3) таблеточный и 4) фасовочный. Амлульные цехи есть только на наиболее крупных фабриках. Особенность фармацевтического производства аптечного управления состоит в том, что оно является мелкосерийным. Для мелкосерийного производства естественно применение на отдельных операциях ручного труда.

Фармацевтические заводы союзного подчинения относятся ок категории крупносерийных производств, по мере специализации и профилизации перерастающих в массовые производства. Для них характерны применение поточного метода, максимальная механизация производственного процесса и в ряде случаев полная автоматизация производства.

Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

Московский эндокринный завод
Мосхимфармпрепараты им. Семашко
Микроген
Национальная иммунобиологическая компания
Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://allbest.ru

КУРСОВАЯ РАБОТА

Специальность 060301 Фармакология

Промышленное производство лекарственных препаратов

Исполнитель: Семенова Эльза Олеговна

Студентка 4 курса, 409 А группы

Бирск, 2014 год

Введение

Заключение

Список литературы

Введение

Лекарственные вещества применяются человеком с глубокой древности. С первых дней существования для облегчения боли и страдания человек изыскивал и находил окружающие его природные продукты растительного, животного и минерального происхождения; по мере накопления результатов наблюдения и обобщения опыта устанавливал их практическую ценность.

Истоки современной медицинской и фармацевтической науки восходят к многовековому опыту народной медицины, характер и уровень развития которой связаны с общеисторическими процессами.

Сохранившиеся с давних времен отрывочные сведения о приготовлении и применении лекарственных средств показывают, как на основе проверки и обобщения накопленных данных в области лекарствоведения сложилась наука о лекарствах, как эта древнейшая отрасль фармации развивалась.

Фармация и медицина развивались в неразрывной связи. По мере развития медицины, химической науки и техники изменялись и применяемые лекарственные вещества -- от простых к более сложным (растения, органы животных, минеральные вещества, настойки, экстракты, индивидуальные вещества, выделяемые из растений, алкалоиды, синтетические лекарственные вещества, антибиотики, витамины, ферменты и др.). Исследования действия физиологически активных веществ на организм животных и человека способствовали созданию ряда высокоэффективных лекарственных препаратов.

Крупные успехи в естествознании -- химии, физике, биологии и других отраслях науки -- оказали значительное влияние на развитие медицины. Получение и применение средств для наркоза, сульфаниламидных препаратов, антибиотиков, вакцин и сывороток, гормональных и психотропных препаратов, кровезаменителей и ряда других лекарственных средств дало медицине мощные средства для более эффективной борьбы с различными заболеваниями, чем это было в недалеком прошлом. Развитие медицины дало импульс развитию фармацевтической науки и промышленности.

В ходе поисков лечебных средств были сделаны крупнейшие открытия и установлен ряд закономерностей в области химии.

Видную роль в начальный период развития химической науки и производства лекарственных средств сыграли аптеки. В связи с развитием химической науки, особенно химии органического синтеза, стала широко развиваться фармацевтическая химия.

Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений. В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда. Инновационный сценарий развития событий предполагает разработку и принятие Стратегии развития фармацевтической промышленности России, призванной решить проблему лекарственного обеспечения населения России в существующих условиях и на долгосрочную перспективу. Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых количествах. Важнейшим элементом Стратегии должна быть направленность на создание нового поколения инновационных лекарств

Цель курсовой работы: проанализировать методическую и теоретическую литературу по проблеме исследования.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1. Изучить становление фармации в России.

2. Рассмотреть этапы становления фармацевтической промышленности в России.

3. Изучить перспективы развития фармацевтического производства

фармацевтический лекарственный аптека таблетка

1. История развития фармацевтического производства

Ни для кого не секрет: роль фармацевта в структуре здравоохранения сегодня является, по меньшей мере, столь же важной, как и роль врача. Так было всегда и, можно надеяться, останется впредь. В этой связи немалый интерес, представляет история о том, как складывалась фармацевтическая наука и само понятие “фармация” на протяжении столетий.

В древнеиндийской священной книге «Аюр-веда» (Наука жизни) есть следующие изречение: «В руках невежды лекарство - яд и по своему действию может быть сравнимо с ножом, огнем или светом. В руках же людей сведущих оно уподобляется напитку бессмертия». Эта мысль проходит красной нитью через всю историю фармации и организации фармацевтического дела как у нас в стране, так и за рубежом. Она определяет многие деонтологические и этические позиции современного фармацевта. Термин «фармацевт» появляется в Древнем Риме, начиная с III в. до н.э. Так назывались лица, занимающиеся не только приготовлением лекарств, но и лечением больных. Тогда же в употребление вошло и слово фармакополы - люди, занимающиеся приготовлением лекарств, продажей сырых лекарственных материалов.

Что же касается истории развития аптек, то она чрезвычайно важна в силу того, что вобрала в себя принципы формирования современной аптеки, фармацевтического оптового сектора и фармацевтической промышленности в целом.

Первые дошедшие до нас упоминания об аптеках и профессии фармацевта относятся к XIII столетию. При этом процессы, приведшие к созданию аптек в Германии, Франции, Великобритании и США имеют как много общего, так и принципиальные различия. По этой причине анализ их исторического развития поможет понять, к чему они могут прийти в будущем. Принципиальное значение имеет и тот факт, что на протяжении последних двухсот лет аптечное дело в странах Старого и Нового Света формировалось в тесной связи с развитием оптового звена национальных фармацевтических рынков. В частности, именно в XIX столетии сложилось классическое понимание профессии фармацевта, сохранившееся до наших дней.

Фармация - научно-практическая отрасль, изучающая вопросы поиска, получения, исследования, хранения, изготовления и отпуска лекарственных средств. В происхождении этого термина нашла отражение история фармации. Египетское слово “фармаки” (в переводе - дарующий исцеление или безопасность) дало происхождение греческому слову “фармакон” (в переводе - лекарство). Всем видам деятельности, связанным с изготовлением и продажей лекарств, сначала в Древней Греции, позже в Древнем Риме, а затем и у других народов стали давать названия, имеющие корень “фарма” или “фармако”. До наших дней сохранились такие термины, как фармакопея - сборник стандартов и положений, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств, фармакология - наука, изучающая действие лекарственных веществ на организм, фармакогнозия - наука, изучающая лекарственное сырье растительного и животного происхождения и некоторые продукты его первичной переработки.

2. Современное состояние фармацевтического производства

В настоящее время российская фармацевтическая отрасль находится в состоянии кризиса. Кризисное состояние отрасли проявляется в стремительном уменьшении доли отечественных лекарственных препаратов по отношению к импортным в структуре российского рынка лекарственных средств, а также низкой конкурентоспособности российских фармацевтических предприятий по сравнению с их западными конкурентами. Так, например, около 55% общего объема основных фондов эксплуатируются на российских фармацевтических предприятиях в течение более 20 лет, и лишь 9% --менее 5 лет. Критические значения показателей физического износа основных средств, высокая степень их морального устаревания приводит к неудовлетворительному по современным меркам качеству производимой лекарственной продукции, низкой конкурентоспособности, и в итоге, не позволяют российским фармацевтическим производителям надеяться на долгосрочные перспективы роста и даже выживания в условиях высокой конкурентной рыночной среды.

Так, например, в 2002 году доля отечественных препаратов составила порядка 30%, а 70% - лекарства иностранного производства. Для сравнения, в США это соотношение выражается в следующих показателях: 70% - доля американских лекарств, 30% - импортные лекарства. А в Индии доля лекарств местного производства вообще составляет почти 90%.

Как и в экономику России в целом, в фармацевтическую отрасль поступает недостаточно инвестиций. Основным источником финансирования отрасли являются собственные средства предприятий, что составляет примерно 80% общего объема инвестиций. В таких условиях, когда собственные средства предприятий являются основным источником инвестиций, предприятиям главным образом остается полагаться на свои собственные силы и средства и прилагать все возможные усилия, чтобы выжить в острой конкурентной борьбе и развиваться дальше. В таких условиях на первый план выходит вопрос о необходимости использования эффективных инновационных методик в процессе производства и управления, а также наиболее эффективных передовых маркетинговых технологий.

Практически большинство российских фармацевтических заводов так и не смогли перестроиться на новые условия экономического хозяйствования после распада СССР и перехода к рыночной экономике. Известно, что иностранные компании обеспечивают повышение конкурентоспособности за счет исполнения моделей внутрифирменного предпринимательства и маркетингового подхода к организации производства. Российским же компаниям пока не свойственны такие методы повышения конкурентоспособности. Так, например, анализ номенклатуры отечественных лекарств показывает, что в ней по-прежнему львиную долю составляют препараты, освоенные советскими предприятиями 30--40 лет назад, по большей части малоэффективные и морально устаревшие. И даже зачастую не из-за того, что нет необходимого технологического оборудования, мощностей для производства востребованных лекарств, а просто из-за того, что большинство фармацевтических предприятий не уделяет должного внимания потребностям современной медицины. И каждый год это приводит к тому, что соотношение российских и импортных препаратов увеличивается все больше и больше в сторону иностранных лекарств. Однако у российских фармацевтических производителей есть все возможности для выпуска импортозамещающих дженериковых препаратов.

К сожалению, из-за проблем, возникающих из-за неэффективного менеджмента на предприятиях (во главе большинства предприятий фармацевтической отрасли остались руководители еще со времен дорыночного уклада экономики, в силу различных обстоятельств использующие нерыночную идеологию), а также недостаточного внимания к проблемам маркетинга, большинство предприятий уступают рынок иностранным производителям. По оценкам некоторых исследователей, причины бедственного положения предприятий в 90% случаев лежат в сфере управления бизнесом, неумении вписаться в условия рынка и лишь в 10% случаев сказываются последствия объективных обстоятельств.

Фармацевтическая отрасль -- одна из важнейших отраслей народного хозяйства. Она призвана обеспечивать население страны доступными, эффективными и безопасными лекарствами, что в свою очередь является составной частью проблемы национальной безопасности России. От возможностей отечественных фармацевтических предприятий успешно конкурировать с иностранными производителями, а именно выпускать качественные и современные лекарственные препараты во многом зависит здоровье населения и, следовательно, экономический потенциал страны.

2.1 Производство лекарственных средств в аптеках

Основным поставщиком лекарственных препаратов населению является аптечная сеть. Аптека - учреждение здравоохранения, на которое возлагаются следующие основные задачи:

1) оказание населению высококачественной и безотказной помощи путем изготовления и отпуска лекарственных препаратов по рецептам;

2) отпуск населению лекарственных препаратов, разрешенных к продаже без рецепта:

3) обеспечение медикаментов и других изделий лечебно- профилактическим учреждениям

4) заготовление лекарственного растительного сырья

5) оказание в необходимых случаях неотложной первой помощи гражданам.

Функционируют аптеки 2-х типов:

а) открытого типа, который обслуживает как отдельных лиц, так и лечебные учреждения;

б) закрытого типа - аптеки при лечебных учреждениях («больничные» аптеки) - осуществляет лишь производственные функции, занимаясь изготовлением лекарственных препаратов только для больных, находящихся на излечении в больницах.

Обычно в аптеках бывает 3 отделения:

1) рецептурно-производственное;

2) ручная продажа;

3) запасов.

В обязанности рецептурно-производственного отделения входят прием рецептов от населения и требований от лечебно-профилактических учреждений, изготовление и отпуск по ним лекарственных препаратов. В отделении ручной продажи производится отпуск готовых лекарственных препаратов, разрешенных к продаже без рецептов.

Отделение запасов производит прием и хранение медикаментов и др. медицинских изделий, отпускает их отдельные аптеки и снабженные ими лечебно-профилактические учреждения, аптечные пункты, лотки и киоски.

Аптека должна быть устроена и оборудована так, чтобы в ней гарантировались: правильное изготовление и отпуск лекарственных препаратов, условие для высокой производительности труда аптечных работников, соблюдение необходимых санитарно-гигиенических норм в помещении, правильное хранение лекарственных средств.

Производство а/б и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности.

Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых а/б, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие. Кроме того, особое внимание уделяется увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Расширяется производство ассортимент лекарственных препаратов в новых лекарственных формах (слойные таблетки и драже, разные капсулы, специальные формы для детей) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и др. материалов и т.д.)

1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирови.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.

Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

2.2 Промышленное производство лекарственных препаратов

Источником большинства лекарственных препаратов, поступающих в аптеку, является медицинская промышленность. Различают следующие самостоятельные отрасли медицинской промышленности: химико-фармацевтическая, галенофармацевтическая и промышленность а/б, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относятся производство синтетических веществ и активных фармакологических веществ, выделение в чистом виде из природного сырья. К галеново-фармацевтической промышленности относятся производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных препаратов. Производство а/б и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности. Первоочередной задачей медицинской промышленности является создание и производство новых а/б, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие. Кроме того, особое внимание уделяется увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Расширяется производство ассортимент лекарственных препаратов в новых лекарственных формах (слойные таблетки и драже, разные капсулы, специальные формы для детей) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и др. материалов и т.д.)

Наряду с крупномасштабной фармацевтической промышленностью развиваются фармацевтические фабрики, которые относятся к аптечным управлениям и занимаются выпуском галеновых препаратов (настойки, экстракты), для производства которых, требуется относительно несложное оборудование.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу, обычно они имеют 4 основных цеха:

1) галеновый;

2) таблеточный;

3) ампульный;

4) фасовочный.

В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т.д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование) отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д. В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси Основные производственные операции в этом цехе - измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование. В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрация растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетировки. В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный и др. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховые, например завод, выпускаемый горчичники. На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д. Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля, (ОТК), осуществляется контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Большие фармацевтические заводы относятся к категории крупносерийных производств. Для них характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и в ряде случаев полная автоматизация производства.

2.3 Перспективы развития фармацевтического производства

По своему объему российский фармацевтический рынок находится на втором месте после продовольственного и представляет собой один из наиболее динамичных и перспективных специализированных рынков. Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2007 году составили в конечных ценах потребления около 300 млрд. рублей (12 млрд. долларов США). В течение последних лет показатель ежегодного прироста потребления составляет около 25-30 процентов (фармрынки США, Японии, Германии и Франции растут в последние годы в среднем на 3-5 %), что свидетельствует об увеличении потребления лекарственных средств на душу населения (до 2 тысяч рублей в год на человека в 2007 году).

Ориентация преимущественно на внутренний рынок обуславливает значительно меньшую по сравнению с экспортно-ориентированными отраслями чувствительность фармацевтического сектора к колебаниям валютных курсов и способствует его стабильности. Невелика зависимость спроса на фармацевтическую продукцию и от фазы экономического цикла, что также положительно влияет на его развитие.

Факторами, оказывающими наиболее существенное влияние на результаты деятельности российской фармацевтической промышленности, являются рост внутреннего рынка лекарственных средств и реализация государственных программ в области обеспечения населения лекарственными средствами, в том числе приоритетного национального проекта «Здоровье» и программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО), а также значительный рост коммерческого рынка.

Несмотря на то, что в последние годы государством были сделаны крупные инвестиции в здравоохранение, груз накопленных проблем остается весьма значительным. Отставание здравоохранения от западных стран ощущается значительно сильней, чем во многих других ключевых отраслях экономики (среднестатистический россиянин потребляет в год лекарств на 50 долл, а американец - на 683 долл). Чтобы противостоять новым вызовам, необходимо создать по существу новую систему, повысив ее технологический и организационный уровень.

В этой связи, цель государственной политики в области здравоохранения - повышение качества и доступности медицинской помощи, обеспечение населения качественными и эффективно действующими медицинскими препаратами, улучшение на этой основе показателей здоровья населения, увеличение продолжительности жизни, снижение смертности.

В отрасли существуют негативные тенденции и ограничения, серьезно сдерживающие ее развитие.

Прежде всего это касается структуры внутреннего рынка. Российский рынок лекарств оценивается сегодня в 12 миллиардов долларов, к 2020 году он должен вырасти, как минимум, втрое. Проблема в том, что доля российской фармацевтической продукции в натуральном выражении в настоящее время составляет около 70 процентов рынка, в то время как в стоимостном выражении 80% рынка занимают западные фармпроизводители, что расценивается некоторыми экспертами, как угроза для национальной безопасности страны. Если не предпринимать мер по развитию отечественной фармотрасли, доля импорта будет расти и в ближайшие 10 лет достигнет 90%.

Рисунок 1 - Структура рынка лекарственных средств в натуральных и стоимостных показателях

Лекарственный рынок России представлен сегодня в основном импортной продукцией. Сравнять в нём доли отечественных и зарубежных производителей, согласно оценкам специалистов, удастся, если вложить в фарминдустрию порядка миллиарда долларов и разработать не менее 200 инновационных препаратов.

Кризисная ситуация сложилась в обеспечении российских фармацевтических предприятий сырьем. За пятнадцать последних лет производство субстанций на большинстве заводов закрыто. Если в 1991 году 80 процентов лекарств выпускалось из субстанций российского производства, то теперь эта цифра составляет не более 10 процентов.

Таким образом, сегодняшнее состояние фармацевтического сектора России при его внешнем благополучии (высокие темпы роста, в стоимостном выражении составляющие 25-30 процентов) по существу является нестабильным и не имеет перспектив развития в долгосрочной перспективе при «консервативном» сценарии развития. В своей сущностной основе состояние сектора является потенциально кризисным. В первую очередь это обусловлено отсутствием национальной концепции развития фармацевтической промышленности.

Основными угрожающими факторами являются:

Возможность прекращения поставок в Россию импортных лекарственных препаратов при наступлении чрезвычайных обстоятельств (по объективным причинам).

Преобладание в составе поставщиков фармацевтической продукции на российский рынок производителей из стран НАТО в условиях обострения международной обстановки может стать инструментом оказания политического давления на Россию.

Даже вне кризисной ситуации потребности российского фармацевтического рынка зачастую не удовлетворяются зарубежными производителями лекарственных средств вовремя и в нужном объеме. Принятая стратегия маркетинга и производства продукции не предусматривает резкого наращивания объемов выпуска лекарственных средств за короткие промежутки времени даже при наличии повышенного спроса.

Снижение уровня управляемости российского фармацевтического рынка и фактическая монополизация отдельных его сегментов зарубежными производителями привела к тому, что иностранные поставщики получили действенные рычаги контроля рынка (в том числе ценового).

Отсутствие современных производств, способных обеспечить базовыми конкурентоспособными продуктами (субстанциями) для эффективного функционирования фабрик по производству готовых лекарственных форм.

Отсутствие крупных национальных фармкомпаний, способных консолидировать игроков рынка и вместе с государством обеспечить инновационно-ориентированное развитие фармацевтического сектора экономики. Незаинтересованность транснациональных фармкомпаний в развитии научно-технологического и производственного секторов на территории России.

Целевыми индикаторами развития отрасли являются:

Увеличение доли продукции отечественного производства к 2020 г.до более чем 50 % в общем объеме внутреннего рынка;

Рост употребления лекарств жителями России к 2020 г. до уровня 300 долл/год

Не менее 80% отечественных препаратов на рынке должны быть запатентованы и носить инновационный характер.

Развитие фармацевтического сектора России предполагает решение следующих задач:

Восстановление на территории России экономически целесообразного синтеза наиважнейших субстанций лекарственных средств (в том числе и в кооперации с ведущими мировыми производителями с предоставлением им гарантированных государственных льгот), обеспечивающих безопасность страны на ближайшее будущее. Реконструкция имеющихся производственных мощностей по требованиям GMP.

Ревизия всех проводимых в России научно-исследовательских работ по поиску новых соединений и выбор приоритетных направлений дальнейший исследований с использованием наиболее современных технологий высокопроизводительного скрининга и направленного химического синтеза.

Консолидация научного потенциала - создание на базе частно-государственного партнерства лабораторно-производственного комплекса по разработке новых лекарственных средств, лекарственных форм (пролонгированного действия и программируемого высвобождения), оригинальных средств доставки (в том числе ингаляционных двойного назначения). Возможно в кооперации с ведущими российскими или западными производителями

Строительство современного, удовлетворяющего требованиям GMP/ISO, био-фармацевтического производства важнейших лекарственных средств на основе рекомбинантных терапевтических белков. Возможно на базе российского производителя, в кооперации с западными партнерами.

Необходимыми внешними условиями развития фармацевтического сектора являются:

стимулирование на государственном уровне процесса проведения ведущими международными фармацевтическими корпорациями инновационных исследований в России.

Изменение закупочной политики государства: приобрение вместо бренд-дженериков аналогичных по качеству препаратов у менее раскрученных, в том числе отечественных, производителей,

стимулирование притока в отрасль инвестиций. Формирование списка препаратов, полный цикл производства которых будет налажен в России, а также утверждение механизма гарантированных закупок ряда препаратов в рамках тендеров. Кроме того, введение протекционистской политики для защиты отечественных производителей, включая антидемпинговые санкции по отношению к продукции, импортируемой из развивающихся стран.

В целом, фарминдустрию в России нужно воссоздавать по той же модели, что и автомобильную промышленность -- привлекая на российский рынок иностранные фирмы. При этом зарубежным производителям могут быть предоставлены преференции на российском рынке, при условии, что они инвестируют гарантированную прибыль от продажи лекарств в их производство на территории России.

Ключевую роль в развитии фармотрасли должно занять государство, в зоне прямой ответственности которого находится, прежде всего, установка «правил игры» в фармацевтической сфере (как в части спроса, так и в части предложения) и которое будет финансировать разработку до того этапа, пока ей не заинтересуется бизнес. При этом крайне важно развивать посевные формы финансирования. В разработке лекарств инновационный процесс самый длинный, самый дорогой и самый рискованный. Поэтому инвесторы готовы подключаться к финансированию лекарственных разработок только после второй-третьей стадии испытаний. Очевидно, что государству в нынешних условиях придётся взять на себя часть рисков и реализовать специальные механизмы поддержки инноваций в отрасли.

Исходя из растущего потенциала рынка, в дополнение к стимулированию конечного потребления логичным представляются дополнительные усилия государства, направленные на стимулирование инвестиций в развитие собственного производства. Это позволит не только осуществить успешное импортозамещение в дженериковом секторе, но и сконцентрировать необходимый потенциал для входа в инновационный сегмент.

Необходимыми условиями, которые должны быть созданы внутри отрасли, являются:

Создание вертикально интегрированной структуры (крупной национальной фармацевтической компании), нацеленной на преодоление кризисной ситуации и способной организовать разработку и производство продукции для лечения наиболее социально значимых заболеваний,

Создание специализированных научных центров (национальных лабораторий): промышленной биотехнологии, нанобиотехнологии, биотехнологии лекарств нового поколения

Строительство 2-3 современных заводов по производству лекарственных субстанций на основе частно-государственного партнерства, в том числе - совместно с зарубежными (транснациональными) фармацевтическими компаниями.

Наращивание российского производства дженериков и приобретение у западных компаний лицензии на выпуск инновационных препаратов

Решение вопроса о закреплении прав на интеллектуальную собственность за изобретателями препаратов, поскольку без этого бессмысленно говорить об эффективном внедрении инновационной продукции.

Реализация плана технологического развития фармацевтической промышленности будет осуществляться поэтапно.

В период до 2010-2011гг (в ближайшие два-три года) очевидно придётся смириться с импортом лекарств. Но при этом в стране будут построены новые заводы.

В среднесрочной перспективе, в течение 7 лет, это позволит обеспечить россиян качественными лекарствами, произведёнными в России и, соответственно, не такими дорогими. А спустя 7 лет будет создана база, на которой можно будет создавать инновационные лекарства.

Перспективы развития фармацевтики в России связаны с повышением роли государства, а также созданием механизмов сотрудничества государственных структур с малыми и средними частными компаниями, производящими (и разрабатывающими) высокотехнологичные продукты.

Первоочередной тактической задачей является импортозамещение. Перераспределить рыночные доли можно будет в течение ближайших пяти-семи лет, для чего будут предприняты меры для наращивания российского производства дженериков и приобретены у западных компаний лицензии на выпуск инновационных препаратов (не менее 40 лицензий).

Должна измениться и закупочная политика государства: приобретая вместо бренд-дженериков аналогичные по качеству препараты менее раскрученных производителей, государство, по расчётам Минпромэнерго, могло бы экономить порядка двух миллиардов долларов в год.

Одновременно с решением тактических задач нужно решать и стратегические -- воссоздавать отечественную фарминдустрию и повышать инновационную составляющую в отрасли. К 2020 году, согласно Стратегии, на рынок будут выведены не менее двухсот инновационных препаратов, произведённых на территории России, что позволит сравнять рыночные доли отечественных и западных фармпроизводителей.

При этом рост инновационной составляющей отрасли может быть обеспечен только в том случае, если объём инвестиций в неё достигнет порядка 200 миллионов долларов в год. Значительную часть этих расходов, по всей видимости, должно будет взять на себя государство: российские производители сегодня тратят на эти цели в общей сложности около 50 миллионов в год.

Одним из важнейших моментов, по мнению представителей большинства фармкомпаний, является необходимость определения с приоритетами развития. Очевидно, что российские производители не смогут охватить весь фронт лекарственных препаратов, поэтому нужно выбрать 5-7 стратегических направлений, на которых и будет сосредоточено всё внимание, сконцентрированы ресурсы.

Основные точки роста будут связаны с развитием следующих направлений:

Терапевтические и диагностические моноклональные антитела, факторы свертывания крови

Диагностикумы, в том числе на основе биочипов (от диагностики вирусных заболеваний до генотипирования).

Разработка технологий создания нового поколения антибиотиков и лекарственных средств.

Технологии адресной доставки физиологически активных веществ в клетки и органы.

Клеточные технологии

а) для получения вакцин и лекарственных препаратов.

б) в области стволовых клеток и восстановительной медицины, в том числе для решения демографических проблем.

Генная инженерия. Протеомика. Транскриптомика. Применение данных по геному человека. Развитие на их основе персональной медицины.

Тканевая хирургия и трансплантология, в том числе с выходом на лечение старческих заболеваний, разработка систем подавления иммунного ответа на трансплантанты.

Разработка новых технологий химического синтеза лекарств, в том числе нанолекарств.

Рассматривая перспективы развития сектора, представляется возможным прогнозировать, что при существующем «консервативном» сценарии развития в обозримом будущем в России, несмотря на существующие позитивные предпосылки (дешевые энергоресурсы, сырье, научно-технологические кадры и школы) перестанут существовать производственный сектор (за исключением предприятий по расфасовке лекарств) и сопряженный с ним научно-технологический сектор. В этом случае проблематичной становится стратегия на создание оригинальных препаратов и лекарств нового поколения, основанных на нанотехнологиях и биомишень-направленном действии.

Инновационный сценарий развития, в свою очередь, предполагает разработку и принятие стратегии развития фармацевтической промышленности России, призванной решить лекарственное обеспечение населения России в существующих условиях и на перспективу. Стратегия должна предполагать гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально-значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков. Важным элементом должна быть направленность на создание нового поколения лекарств, которые способны обеспечить максимальное продление жизни человека в активном, работоспособном состоянии.

Согласно мнению большинства экспертов, в России существуют все научные и экономические предпосылки выбора инновационного пути развития. Несмотря на кризисные явления в экономике и науке, наблюдавшиеся в последние 15 лет, в настоящее время сложился ряд предпосылок возрождения отечественной фармацевтической отрасли. Так, Россия располагает всеми ключевыми ресурсами и конкурентными преимуществами для восстановления и развития фармацевтической промышленности. Важную роль при оценке перспектив развития Российской фармацевтической промышленности должны играть такие факторы, как обеспеченность отрасли сырьем и энергией. Фармацевтическое производство характеризуется высокой энергоемкостью: удельный вес стоимости энергоносителей в стоимости производства субстанций доходит до 60%. Так как Россия является мощной энергетической державой, а стоимость энергоносителей остается ниже мировой, предприятия отечественной фарминдустрии будут потенциально обладать преимуществом перед самыми серьезными конкурентами.

Принципиальным моментом является способность российской науки разрабатывать технологии для предприятий сектора. По мнению экспертов, в число которых входят представители бизнес-сообщества, в настоящее время способность российской науки разрабатывать технологии для предприятий фармацевтического сектора реально необъективно низкая, при этом потенциально - при принятии концепции развития фармацевтической промышленности - достаточно высокая.

В целом, сектор научных исследований и разработок пока еще мало востребован отечественной фармацевтической промышленностью. Стоит задача - заполнить разрыв, образовавшийся после разрушения отраслевой науки, создав недостающие элементы этого механизма.

Сложившаяся к настоящему моменту неудовлетворительная ситуация с обеспечением лекарственной безопасности требует принятия незамедлительных мер по ее преодолению. В качестве первоочередных мер могло бы стать создание вертикально интегрированной структуры (крупной национальной фармацевтической компании), нацеленной на преодоление кризисной ситуации и способной организовать разработку и производство продукции для лечения наиболее социально значимых заболеваний, а также строительство современных заводов по производству лекарственных субстанций на основе частно-государственного партнерства, в том числе - совместно с зарубежными (транснациональными) фармацевтическими компаниями. Такая корпорация в перспективе могла бы стать акцептором продуктов от малых инновационных компаний-разработчиков.

Для дальнейшей интенсификации развития отрасли и ее быстрейшей интеграции в мировой рынок на государственном уровне необходимо стимулировать проведение ведущими международными фармацевтическими корпорациями инновационных исследований в России. Для этого необходимо использовать рычаги законодательного и административного стимулирования для создания исследовательских центров в особых технико-внедренческих зонах. Успешным примером реализации такого подхода может служить «китайская модель», согласно которой правительство стимулирует иностранные фармацевтические компании затрачивать часть своих средств на НИОКР на территории страны пропорционально выручке, которую они получают в стране по отношению к продажам по всему миру.

Для инфраструктурного обеспечения развития необходимо создание специализированных научных центров (национальных лабораторий): промышленной биотехнологии, нанобиотехнологии, биотехнологии лекарств нового поколения и др. Создание специализированных опытно-экспериментальных установок, учебно-научных центров и бизнес-инкубаторов с использованием мирового опыта и западных специалистов.

Комплекс мер приведет к созданию нескольких крупных специализированных интегрированных биофармацевтических научно-производственных структур (холдингов), способных организовать разработку и выпуск востребованной продукции и завоевать до 70 процентов рынка России, а также конкурировать на мировых рынках.

Возможные развилки технологического развития фармацевтической промышленности могут возникнуть в первую очередь за счет невозможности или затягивания создания необходимых для его реализации условий.

Среди препятствий для созревания инноваций вообще и в отрасли фармацевтики в частности следует отметить неясную ситуацию с правами на интеллектуальную собственность - пока законодательно не будет решён вопрос о закреплении прав на неё за изобретателями, бессмысленно говорить об эффективном внедрении инновационной продукции отечественного производства.

Если сам рынок вполне возможно довести в денежном выражении с 300 мрд руб до 400-500 млрд руб к 2011 г., то обеспечить в нем половину отечественной продукции будет достаточно трудно.

В целом, помимо широко обсуждаемого, благодаря государственной опеке, секторе нанотехнологий, можно прогнозировать становление и попытку организации конкурентоспособного производства в биотехнологическом секторе РФ. Вероятность подобного сценария возрастет, если Государство примет специальные программы, стимулирующие репатриацию высококлассных специалистов - медиков, биологов и микробиологов - в Россию из университетов Западной Европы, США, Канады и ЮАР, где их подавляющее большинство работает в настоящее время.

Из очевидных сложностей, которые поджидают их в России - отсутствие или сильный моральный и физический износ основных научно-исследовательских и производственных фондов. Политика государства в привлечении российских специалистов, получивших образование и опыт работы на Западе, должна сочетаться с конкретной программой по закупке, установке и обслуживанию необходимого научно-исследовательского оборудования, отвечавшего бы современным критериям. Учитывая нынешнее состояние отрасли, имеющиеся стартовые условия и тенденции, вероятность реализации инновационного варианта развития сектора следует оценить как умеренно высокую при обязательно условии существенного увеличения на рынке государственных средств. В настоящее время объем госзакупок в России составляет лишь 34 %, остальные 66 % обеспечивают траты населения (для примера, в Великобритании лишь 14 % рынка обеспечивается из кармана граждан). Пока в стране нет лекарственного страхования - ситуация радикально не изменится.

Заключение

Как видно из всего вышеизложенного собственно история фармацевтической промышленности берет свое начало в XVIII-XIX века. Тем не менее, на протяжении многих веков сама фармацевтическая промышленность может быть рассмотрена в неразрывной связи с медициной, алхимией, гомеопатией и химией.

Постепенно из общего комплекса химических наук выделилась в самостоятельную научную дисциплину фармацевтическая химия, на основе которой базируется химико-фармацевтическая промышленность, Эта наука создавалась и развивалась общими усилиями химиков, инженеров, фармакологов, микробиологов, клиницистов, фармацевтов и др.

Всевозрастающая потребность медицины в лечебных средствах двигала вперед химическую науку и производство. В процессе поисков лечебных средств были сделаны крупнейшие открытия и установлен ряд закономерностей в области химии.

Химико-фармацевтическая промышленность является отраслью медицинской промышленности, которая занимается производством лекарственных средств -- синтетических и фитохимических препаратов, антибиотиков, витаминов, ферментов, кровезаменителей и органопрепаратов. В эту отрасль промышленности включается также предприятия, производящие готовые дозированные лекарственные формы медикаментов (инъекционные растворы в ампулах, таблетки, драже, капсулы, пилюли, медицинские свечи, мази, аэрозоли, пластыри и т. п.).

Производство лекарственных веществ развивается в неразрывной связи с медициной и фармацевтической промышленностью.

В последние десятилетия физиология, биологическая химия и фармакология достигли больших успехов в выяснении сущности ряда сложнейших явлений, происходящих в организме.

Развитие производства синтетических препаратов идет ускоренными темпами, выявляя новые источники для создания разнообразных лекарственных средств и освобождая от необходимости пользоваться только природным сырьем.

Список литературы

1. Грицак Е.Н. Популярная история медицины. - М.: Вече, 2010. - 464 с.

2. Заблудовский П.Е. История медицины. - М.: Медицина, 2008. - 352 с.

3. Захарочкин Е.Р. Современные теории лидерства и фармацевтический рынок// Фармация.- 2010.- № 4.- С. 31.

4. Чупандина Е.Е, Сливкин А.И., Сафонова Состояние и перспективы развития фармацевтического менеджмента в России// Фармация.- 2009.- № 5.- С. 16.

5. Яворский Д.Я. Фармацевтическая торговая марка: проблема выбора// Фармация.- 2010.- № 8.- С. 22.

6. Криков В.И., Прокопишин, В.И. Организация и экономика фармации.- М.: Медицина, 2010, 624 с.

7. Нилова Е.И. Саморегулирование на фармацевтическом рынке// Фармация.- 2009.- № 7.- С. 3.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

Организация и нормирование промышленного производства лекарственных препаратов. Способы получения таблеток, драже и гранул. Состав желатиновой массы для производства капсул. Способы наполнения аэрозольных баллонов. Инъекционные лекарственные формы.

тест , добавлен 17.07.2009

Требования к изготовлению стерильных лекарственных форм. Операции герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов. Варианты и формы упаковки. Требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.

реферат , добавлен 03.02.2015

Изучение современных лекарственных препаратов для контрацепции. Способы их применения. Последствия взаимодействия при совместном применении контрацептивов с другими препаратами. Механизм действия негормональных и гормональных лекарственных препаратов.

курсовая работа , добавлен 24.01.2018

Краткий исторический очерк развития фармацевтической химии. Развитие фармацевтики в России. Основные этапы поиска лекарственных веществ. Предпосылки создания новых лекарственных препаратов. Эмпирический и направленный поиск лекарственных веществ.

реферат , добавлен 19.09.2010

Причины возникновения и симптомы аллергии. Классификация противоаллергических лекарственных препаратов. Маркетинговые исследования ассортимента противоаллергических лекарственных препаратов аптеки, расчёт широты, полноты и глубины ассортимента.

дипломная работа , добавлен 22.02.2017

История развития технологии лекарственных форм и аптечного дела в России. Роль лекарств в лечении заболеваний. Правильный прием лекарственных препаратов. Способ применения и дозы. Профилактика болезней с использованием медикаментов, рекомендации врача.

презентация , добавлен 28.11.2015

Исследование источников получения лекарственных средств. Классификация медикаментов по Машковскому. Характеристика систем создания, производства, аптечного и промышленного производства, распределения лекарственных препаратов и других аптечных товаров.

презентация , добавлен 02.04.2019

Противогрибковые препараты, их роль в современной фармакотерапии и классификация. Анализ регионального рынка противогрибковых лекарственных препаратов. Характеристика фунгицидных, фунгистатических и противобактериальных лекарственных препаратов.

курсовая работа , добавлен 14.12.2014

Микрофлора готовых лекарственных форм. Микробное обсеменение лекарственных препаратов. Способы предупреждения микробной порчи готовых лекарственных веществ. Нормы микробов в нестерильных лекарственных формах. Стерильные и асептические препараты.

презентация , добавлен 06.10.2017

Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.

мацевтическую, галено-фармацевтичеокую и промышленность антибиотиков, органопрепаратов и витаминов. К химико-фармацевтической промышленности относится производство синтетических веществ и фармакологически активных веществ, выделяемых в чистом виде из природного сырья. К компетенции галено-фармацевтической промышленности относится производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарств. Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых отраслях медицинской промышленности.

ЦК КПСС и Совет Министров СССР уделяют большое внимание развитию медицинской промышленности и неуклонно повышают требования в отношении как общих темпов ее роста, так и роста производства конкретных, наиболее нужных стране лекарственных средств. Первоочередной задачей было создание и производство новых антибиотиков, оказывающих противовирусное, антибактериальное, антигрибковое и противоопухолевое действие. По-прежнему особое внимание уделялось увеличению выпуска эффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Расширилось производство и ассортимент готовых лекарств, особенно в новых или модернизированных лекарственных формах (слойные таблетки и драже, слансулы, разные капсулы, специальные формы для детей и др.) и упаковках (мази в тубах, аэрозоли в баллонах, упаковки из полимерных и других материалов и т. д.). В 1976-1980 гг. дальнейшему росту выпуска медицинской продукции (на 44-46% по сравнению с 1975 г.) способствовали ускорение научно-технического прогресса во всех подотраслях медицинской промышленности и максимальная концентрация производства.

В 1976 г. ММП перешло на новую более совершенную схему управления медицинской промышленностью, в основе которой лежит трех-звенный принцип: министерство - всесоюзное промышленное объединение (комбинат), предприятие. Образованы следующие Всесоюзные промышленные объединения (ВПО) по производству: «Союзлексин-тез» - синтетических лекарственных средств, «Союзантибиотики» - антибиотиков, кровезаменителей и органопрепаратов, «Союзвитами-ны» - витаминов, «Союзлексредства» - готовых лекарственных средств, «Союзмедполимерстекло» - медицинских изделий из стекла, фарфора и полимерных материалов, «Союзпраммедтехника» - изделий медицинской техники, «Союзлекраспром» - по производству, заготовке и переработке лекарственных растений.

Сударственного.производственного плана и договоров на поставку продукции.

Проведена организация и производственных объединений. Так, в системе- ВПО «Союзлексредства» такие объединения образованы в Москве (промышленное объединение «Мосхимфармпрепараты»), Ленинграде (промышленное объединение «Октябрь»), объединившие хим-фармзаводы этих городов, вырабатывающие готовые лекарственные средства, в Харькове (промышленное объединение «Здоровье») и др.

Наряду с фармацевтической "промышленностью союзного значения широкая инициатива была предоставлена также аптечным управлениям для развития местной фармацевтической промышленности. Предприятиями ее являются фармацевтические фабрики, находящиеся в ведении главных аптечных управлений министерств здравоохранения союзных республик. Они имеются в каждом областном, краевом (а в Москве и Ленинграде--городском) аптечном управлении и призваны обеспечить лекарственной продукцией свою область, край, автономную республику. Фармацевтические фабрики и фармацевтические производства выпускают галеновые -препараты, для производства которых требуется относительно несложное оборудование, лекарственные формы по наиболее часто встречающимся прописям, и занимаются их расфасовкой. В некоторых аптечных управлениях (московское и ленинградское) эти предприятия очень крупные и подобно фармацевтическим заводам в состоянии вырабатывать галеновые препараты типа сухих экстрактов, новогаленовые препараты и такие лекарственные дозированные формы, как растворы в ампулах.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу. Если эти заводы не узко специализированы, то обычно они имеют четыре основных цеха: 1) галеновый; 2) таблеточный; 3) ампульный; 4) фасовочный.

В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси. Основные производственные операции в этом цехе-измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование (зернение) массы и таблетирование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрования растворов, изготовления ампул, подготовки их к наполнению (мойка и другие операции), наполнения, запайки, стерилизации и этикетировки.

В фасовочном цехе фасуется продукция, вырабатываемая заводом.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), вырабатывающим определенные виды продукции или выполняющим операции. Совсем недавно на фармацевтических заводах союзного значения были еще мазевые цехи, но вследствие передачи производства основной номенклатуры мазей фармацевтическим фабрикам они превратились в отделения (участки) галенового цеха. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, винторезный, суппозиторный и др."Заводы узкого профиля могут быть одноцеховые, например завод, выпускающий горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеются подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении производственной программы путем обслуживания основных цехов. Сюда нужно отнести ремонтный цех, котельные отделения, картонажную мастерскую, складское хозяйство, заводской транспорт, тарную мастерскую и т. д. Особое место занимает на заводе экспериментальная лаборатория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий, контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Фармацевтические заводы союзного подчинения относятся « категории крупносерийных производств, по мере специализации и профилиза-ции перерастающих в массовые производства. Для них характерны применение поточного метода, максимальная механизация производственного процесса и в ряде случаев полная автоматизация производства.

Объем российского фармацевтического рынка в конечных ценах в 2015 г. - 1,12 трлн руб. (+10,34% к 2014 г.).

Объем производства лекарственных средств за 2015 г. в ценах производителя – 231,0 млрд руб. (+26,3% к 2014 г.). В сравнении с 2009 г. (96 млрд руб.) объем производства вырос более чем в 2 раза.

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме закупок по программе «7 нозологий» с 2011 года выросла с 4,5% до 35,4% в денежном выражении.

Доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 72,4% (со стадии производства готовой лекарственной формы), что превышает плановый показатель в 69% (по данным Государственного реестра лекарственных средств).

Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении в конечных ценах в 2015 г. в общем объеме рынка – 27,2% (в 2014 г. – 24%).

Доля отечественных лекарственных препаратов в объеме рынка (5,5 млрд упаковок ) в натуральном выражении в 2015 г. составляет 58% .

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме государственных закупок составила 25% в денежном выражении и 69% в натуральном выражении.

За последние 5 лет фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд руб. частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в размере 35 млрд руб .

В 2015 г. открыто 6 фармацевтических заводов. Всего с 2013 г. открыто 19 фармацевтических производственных площадок, в том числе 7 с участием иностранного капитала.

Производство медицинских изделий в 2015 году составило 39,1 млрд руб. (+9,08% к 2014 г.).

Экспорт медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, в 2015 году составил 3,2 млрд руб. (+13,7 % к 2014 г.)

С 2011 года объем фактически понесенных затрат при реализации проектов в области медицинской промышленности составляет 29,6 млрд руб. , из них: собственных средств 14,4 млрд руб. ; бюджетных средств 15,2 млрд руб .

Фондом развития промышленности за 2015 год в области фармацевтической промышленности одобрены для финансирования 5 проектов с общим размером займов 2,1 млрд руб. :

ЗАО «Генериум» - производство препарата для терапии ревматоидного артрита;
ООО «Герофарм» - производство фармсубстанций для выпуска пептидных и белковых препаратов;
2 проекта ЗАО «Р-Фарм» - производство лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза в шприцах; производство фармсубстанции и лекарства для лечения онкологических заболеваний;
ОАО «Фармасинтез» - производство фармсубстанций для лекарств от туберкулеза и рака.

Фондом развития промышленности путем предоставления займов поддержано 8 проектов медицинской промышленности на общую сумму 1,8 млрд руб. :

Эндопротезы суставов и других имплантируемых медицинских изделий из титановых сплавов для ортопедии и травматологии». Исполнитель ООО «Ильком.
Эндопротезы тазобедренного сустава». Исполнитель ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».
Выпуск малогабаритных дефибрилляторов трёх типов для использования в общественных местах, машинах скорой помощи и реанимобилях, медицинских учреждениях». Исполнитель ООО «Альтомедика».
Создание импортозамещающего производства инновационных детских мочеприёмников для сбора анализов». Исполнитель ООО «Паритет».
Выпуск медицинского оборудования для комплексного оснащения многопрофильных операционных залов, палат интенсивной терапии и отделений реанимации». Исполнитель ООО «Современные медициснкие технологии».
Производство медицинских инфузионных фильтров на базе трековой мембраны для использования в педиатрии и неонатологии, при анестезии и химиотерапии». Исполнитель ООО «Нано Каскад».
Впитывающие средства для ухода за больными и пожилыми людьми». Исполнитель ООО «Гигиена-Сервис мед».
Создание комплексного высокотехнологичного производства перевязочных материалов на тканой основе, соответствующих требованиям российских и европейских стандартов». Исполнитель ООО «ХБК «Навтекс».

В 2015 году профинансированы 26 проектов по организации производства медицинских изделий из средств федерального бюджета на общую сумму 137,4 млн руб.

На реализацию проектов по организации производства субстанций из средств федерального бюджета было выделено 199,8 млн руб. на 2015–2017 годы (противоопухолевые средства, аутоиммунные заболевания).

В Перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли, включено 29 организаций медицинской промышленности. Из них в рамках постановления Правительства Российской Федерации – субсидирование процентной ставки по кредитам на пополнение оборотных средств, поддержка в размере 78,39 млн руб. была оказана 7 предприятиям.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1048 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1518 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы»; новой редакцией Программы предусмотрены субсидии на возмещение части затрат российских организаций на реализацию проектов по организации производства лекарственных средств и организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках Госпрограммы разработано и выведено на рынок 29 лекарственных препаратов. Объемы производства лекарственных препаратов, разработанных в рамках Программы, в 2015 году превысили 5 млрд рублей . В 2015 году были зарегистрированы:

Натамицин (противогрибковый антибиотик, показан при вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах, вызванных грибками рода Candida);
Валганцикловир (противовирусное средство, показан при ЦМВ-ретините у пациентов, больных СПИДом, а также для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у пациентов из группы риска);
Ацетазоламид (диуретическое средство, применяется при отечном синдроме, приступках глаукомы и др.);
Метилпреднизолона ацепонат (для лечения воспалительных заболеваний кожи: атопического дерматита, экземы, детской экземы, простого контактного дерматита и др.);
Норэпинефрин (острое снижение АД при травмах, хирургических вмешательствах, отравлениях, кардиогенном шоке средней тяжести);
Салметерол+Флутиказон (бронходилатирующее средство комбинированное, показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких);
Трастузумаб (Диссеминированный рак молочной железы);
Бевацизумаб (Метастатический колоректальный рак).

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках ФЦП зарегистрировано 17 медицинских изделий (в том числе 5 медицинских изделий прошло добровольную регистрацию):

автомат окраски мазков с возможностью реализации методики обработки препаратов по Папаниколау с набором красителей и реагентов;
аппарат для гистологической обработки тканей;
аппарат для гипо-гиперокситерапии;
аппарат искусственной вентиляции легких с адаптацией параметров ИВЛ по сигналам биологической обратной связи;
средство гемостатическое Гемофлекс Про;
средство гемостатическое Гемофлекс Комбат стерильное;
протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ»;
протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО»;
полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями;
криохирургический аппарат и набора криоинструментов для абдоминальной хирургии;
модельный ряд моторизованных и автоматизированных микротомов;
вакуумные пробирки для взятия венозной крови;
автоматизированный диагностический ПЦР-комплекс;
эндопротез биологический «Герниоплант»;
матрикс остеопластический «Bio-Оst»;
модельный ряд термостатов для гистологии;
физиотерапевтический аппарат комбинированного воздействия.

Сравнительный анализ данных по фармацевтической отрасли за период с 2011 по 2015 годы

	2011 (начало реализации Госпрограммы)**	2015
Объем фармацевтического рынка Российской федерации, млрд руб.	680	1 122
	25	27,2
Объем государственных закупок лекарственных средств, млрд руб.	186,9	309
Доля отечественных лекарственных средств, %	21,8	25
Объем производства лекарственных средств, %	143	231
*Доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП, %**	62,1	72,4
Доля отечественных лекарственных препаратов в программе «Семь нозологий» в денежном выражении, %	4,5	35,3
Объем экспорта фармацевтической продукции, млрд дол.	0,42	0,53
Объем импорта фармацевтической продукции, млрд дол.	13,1	8,8

* жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
** государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.