Законодательная база российской федерации. Что надо знать о правилах переливания крови? Приказ 363 переливание крови

Регистрационный N 29362

В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 30, ст. 4176) приказываю :

Утвердить прилагаемые Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Министр В. Скворцова

Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.

2. Настоящие Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации).

II. Организация деятельности по трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов

3. В организациях создается трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации - врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты.

Трансфузиологическая комиссия создается на основании решения (приказа) руководителя организации, в которой она создана.

Деятельность трансфузиологической комиссии осуществляется на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждаемого руководителем организации.

4. Функциями трансфузиологической комиссии являются:

а) контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации;

б) анализ результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;

в) разработка оптимальных программ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

г) организация, планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;

д) анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике.

5. В целях обеспечения безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов:

а) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов нескольким реципиентам из одного контейнера;

б) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованной на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность;

в) при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм;

г) при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов проводится с использованием лейкоцитарных фильтров.

6. После каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится оценка ее эффективности. Критериями эффективности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов являются клинические данные и результаты лабораторных исследований.

III. Правила проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов

7. При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.

8. Подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, C w , К, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется в клинико-диагностической лаборатории.

Результаты подтверждающего определения группы крови АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, C w , К, k и определения антиэритроцитарных антител у реципиента вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.

Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, организации, в которой планируется проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, с медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, других организаций, где ранее реципиенту была оказана медицинская помощь, в том числе включающая трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, или проводилось его медицинское обследование.

9. Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.

10. В день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее, чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) у реципиента из вены берут кровь: 2-3 мл в пробирку с антикоагулянтом и 3-5 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.

11. Перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, должен убедиться в их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, проверить герметичность контейнера и правильность паспортизации, провести макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами.

12. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВО, а также пробы на индивидуальную совместимость.

При совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе АВО и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость - на плоскости при комнатной температуре.

13. После проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, а также проб на индивидуальную совместимость врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, выполняет биологическую пробу.

14. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема донорской крови и (или) ее компонентов и скорости их введения, а также е случае индивидуально подобранных в клинико-диагностической лаборатории или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких доз компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови.

15. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2-3 мл (40-60 капель) в минуту в течение 3-3,5 минут. После этого переливание прекращается и в течение 3 минут осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряется температура тела. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, немедленно прекращает трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

16. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов. Во время проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов экстренно допускается продолжение переливания солевых растворов.

17. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря. При наступлении любого из перечисленных случаев трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.

Врачом-хирургом и врачом-анестезиологом-реаниматологом совместно с врачом-трансфузиологом проводится установление причины реакции или осложнения. При установлении связи реакции или осложнения с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.

Вопрос о дальнейшей трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов решается консилиумом указанных в настоящем пункте врачей с учетом клинических и лабораторных данных.

18. Врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а также производить запись в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья, с обязательным указанием:

а) медицинских показаний к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;

б) паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора, а также номера контейнера, даты заготовки, названия организации (после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, вклеивается в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента);

в) результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);

г) результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;

д) результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

е) результата биологической пробы.

Запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформляется протоколом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 1 к настоящим Правилам.

19. Реципиент после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен в течение 2 часов соблюдать постельный режим. Лечащий или дежурный врач контролирует его температуру тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи и фиксирует эти показатели в медицинской карте реципиента. На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи.

20. При проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях реципиент после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен находиться под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов. Только при отсутствии каких-либо реакций, наличии стабильных показателей артериального давления и пульса, нормальном диурезе реципиент может быть отпущен из организации.

21. После окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (5 мл), а также пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов при температуре 2-6 С в холодильном оборудовании.

IV. Правила исследований при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов

22. У взрослых реципиентов проводятся следующие исследования:

а) первичное и подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности (антиген D) (осуществляется с использованием реагентов, содержащих анти-А-, анти-В- и анти-D-антитела соответственно);

б) при получении результатов, вызывающих сомнения (слабовыраженные реакции) при подтверждающем исследовании, определение группы крови по системе АВО осуществляется с использованием реагентов, содержащих анти-А- и анти-В-антитела, и стандартных эритроцитов О(I), А(II) и В(III) за исключением случаев, предусмотренных подпунктом "а" пункта 68 настоящих Правил, а определение резус-принадлежности (антиген D) - с использованием реагентов, содержащих анти-D-антитела другой серии;

в) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, C w , К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела (у детей до 18 лет, женщин детородного возраста и беременных, реципиентов с отягощенным трансфузионным анамнезом, имеющих антитела к антигенам эритроцитов, реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов (кардиохирургия, трансплантология, ортопедия, онкология, онкогематология, травматология, гематология);

г) скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, C w , К, k, Fy a , Fy b , Lu a , Lu b , Jk a и Jk b .

23. При выявлении у реципиента антиэритроцитарных антител осуществляется:

а) типирование эритроцитов по антигенам систем резус, Келл и других систем с помощью антител соответствующей специфичности;

б) идентификация антиэритроцитарных антител с панелью типированных эритроцитов, содержащей не менее 10 образцов клеток;

в) индивидуальный подбор доноров крови и эритроцитов с проведением непрямого антиглобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствительностью.

24. При проведении иммуносерологических исследований используются только разрешенные к применению для данных целей на территории Российской Федерации оборудование, реактивы и методы исследования.

V. Правила и методы исследований при трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов

25. При плановой трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента и данным на этикетке контейнера консервированной донорской крови или эритроцитсодержащих компонентов, удостовериться, что фенотипы реципиента и донора совместимы. Для гетерозиготных реципиентов (Сс, Ее, Кk) совместимыми считают как гетеро-, так и гомозиготных доноров: Сс, СС и сс; Ее, ЕЕ и ее; Kk, КК и кk соответственно. Для гомозиготных реципиентов (СС, ЕЕ, КК) совместимыми являются только гомозиготные доноры. Подбор доноров крови и (или) ее компонентов, совместимых с реципиентом по Rh-Hr и Кk, при трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов, осуществляется в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 2 к настоящим Правилам;

б) перепроверить группу крови реципиента по системе АВО;

в) определить группу крови донора в контейнере по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);

г) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами:

26. При экстренной трансфузии (переливании) консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) определить группу крови реципиента по системе АВО и его резус-принадлежность;

б) определить группу крови донора в контейнере по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);

в) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора методами:

на плоскости при комнатной температуре;

одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

27. При наличии у реципиента антиэритроцитарных антител подбор компонентов донорской крови проводится в клинико-диагностической лаборатории. Если эритроцитная масса или взвесь подобраны реципиенту индивидуально в клинико-диагностической лаборатории, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, перед переливанием определяет группу крови реципиента и донора и проводит только одну пробу на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре и биологическую пробу.

VI. Правила и методы исследований при трансфузии (переливании) свежезамороженной плазмы и тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)

28. При переливании свежезамороженной плазмы врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан определить группу крови реципиента по системе АВО, при переливании тромбоцитов - группу крови по системе АВО и резус-принадлежность реципиента.

Групповую и резус-принадлежность донора врач, проводящий трансфузию (переливание) тромбоцитов, устанавливает по маркировке на контейнере с компонентом крови, при этом пробы на индивидуальную совместимость не проводятся.

29. При переливании свежезамороженной плазмы и тромбоцитов антигены эритроцитов С, с, Е, е, C w , К и k не учитываются.

VII. Правила переливания консервированной донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов

30. Медицинским показанием к трансфузии (переливанию) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов при острой анемии вследствие массивной кровопотери является потеря 25-30% объема циркулирующей крови, сопровождающаяся снижением уровня гемоглобина ниже 70-80 г/л и гематокрита ниже 25% и возникновением циркуляторных нарушений.

31. При хронической анемии трансфузия (переливание) донорской крови или эритроцитсодержащих компонентов назначаются только для коррекции важнейших симптомов, обусловленных анемией и не поддающихся основной патогенетической терапии.

32. Донорская кровь и эритроцитсодержащие компоненты переливаются только той группы системы АВО и той резус- и Келл-принадлежности, которая имеется у реципиента. При наличии медицинских показаний подбор пары "донор - реципиент" проводят с учетом антигенов С, с, Е, е, С w , К и k.

При плановой трансфузии (переливании) консервированной крови и эритроцитсодержащих компонентов для предупреждения реакций и осложнений, а также аллоиммунизации реципиентов проводятся совместимые трансфузии (переливания) с использованием эритроцитов доноров, фенотипированных по 10 антигенам (А, В, D, С, с, Е, е, C w , К и k) для групп реципиентов, указанных в подпункте "в" пункта 22 настоящих Правил.

33. По жизненным показаниям в экстренных случаях реципиентам с группой крови А(II) или В(III) при отсутствии одногруппной крови или эритроцитсодержащих компонентов могут быть перелиты резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты O(I), а реципиентам AB(IV) могут быть перелиты резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты В(III) независимо от резус-принадлежности реципиентов.

В экстренных случаях при невозможности определения группы крови по жизненным показаниям реципиенту переливают эритроцитсодержащие компоненты O(I) группы резус-отрицательные в количестве не более 500 мл независимо от групповой и резус-принадлежности реципиента.

При невозможности определения антигенов С, с, Е, е, С w , К и k реципиенту переливают эритроцитсодержащие компоненты, совместимые по группе крови системы АВО и резус-антигену D.

34. Трансфузия (переливание) эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами, осуществляется с целью профилактики аллоиммунизации лейкоцитарными антигенами, рефрактерности к повторным переливаниям тромбоцитов.

35. При трансфузии (переливании) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов критериями эффективности их переливания являются: клинические данные, показатели транспорта кислорода, количественное увеличение уровня гемоглобина.

36. Трансфузия (переливание) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов должна быть начата не позднее двух часов после извлечения донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов из холодильного оборудования и согревания до 37 С.

Трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови производится с учетом групповых свойств донора и реципиента по системе АВО, резус и Келл. Запрещается введение в контейнер с эритроцитной массой каких-либо лекарственных средств или растворов, кроме 0,9% стерильного раствора хлорида натрия.

37. Для профилактики реакции "трансплантат против хозяина" у реципиентов, получающих иммуносупрессивную терапию, детей с выраженным синдромом иммунной недостаточности, новорожденных с низкой массой тела, при внутриутробных переливаниях, а также при родственном (отец, мать, родные братья и сестры) переливании компонентов донорской крови эритроцитсодержащие компоненты перед переливанием подвергаются рентгеновскому или гамма-облучению в дозе от 25 до 50 Грей (не позднее 14 дней с момента получения).

38. Хранение облученных эритроцитсодержащих компонентов, за исключением эритроцитной взвеси (массы), обедненной лейкоцитами, до переливания новорожденным и детям раннего возраста не должно превышать 48 часов.

39. Хранение облученных эритроцитсодержащих компонентов (эритроцитная взвесь, эритроцитная масса, отмытые эритроциты) до переливания взрослому реципиенту не должно превышать 28 дней с момента заготовки эритроцитсодержащих компонентов.

40. Для проведения трансфузии (переливания) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам осуществляется следующее:

а) при выявлении у реципиента экстраагглютининов анти-А1 ему переливаются эритроцитсодержащие компоненты, не содержащие антигена А1 реципиенту А2(II) переливаются эритроцитсодержащие компоненты А2(II) или O(I), реципиенту A2B(IV) - эритроцитсодержащие компоненты В(III);

б) реципиентам с выявленными антиэритроцитарными антителами или тем реципиентам, у которых антитела были обнаружены при предыдущем исследовании, переливаются эритроцитсодержащие компоненты, не содержащие антигены соответствующей специфичности;

в) при наличии у реципиента неспецифически реагирующих антиэритроцитарных антител (панагглютининов) или антител с неустановленной специфичностью ему переливаются индивидуально подобранные эритроцитсодержащие компоненты, не реагирующие в серологических реакциях с сывороткой реципиента;

г) для аллоиммунизированных реципиентов индивидуальный подбор крови и эритроцитсодержащих компонентов крови осуществляется в клинико-диагностической лаборатории;

д) для реципиентов, иммунизированных антигенами системы лейкоцитов (HLA), проводится подбор доноров по системе HLA.

VIII. Правила проведения трансфузии (переливания) свежезамороженной плазмы

41. Переливаемая свежезамороженная плазма донора должна быть той же группы по системе АВО, что и у реципиента. Разногруппность по системе резус не учитывается. При переливании больших объемов свежезамороженной плазмы (более 1 л) соответствие донора и реципиента по антигену D учитывается обязательно.

42. В экстренных случаях при отсутствии одногруппной свежезамороженной плазмы допускается переливание свежезамороженной плазмы группы AB(IV) реципиенту с любой группой крови.

43. Медицинскими показаниями для назначения переливаний свежезамороженной плазмы являются:

а) острый ДВС-синдром, осложняющий течение шоков различного генеза (септического, геморрагического, гемолитического) или вызванный другими причинами (эмболия околоплодными водами, краш-синдром, тяжелая травма с размозжением тканей, обширные хирургические операции, особенно на легких, сосудах, головном мозге, простате), синдром массивных трансфузий;

б) острая массивная кровопотеря (более 30% объема циркулирующей крови) с развитием геморрагического шока и ДВС-синдрома;

в) болезни печени, сопровождающиеся снижением продукции плазменных факторов свертывания и, соответственно, их дефицитом в циркуляции (острый фульминантный гепатит, цирроз печени);

г) передозировка антикоагулянтов непрямого действия (дикумарин и другие);

д) терапевтический плазмаферез у пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой (болезнь Мошковиц), тяжелых отравлениях, сепсисе, остром ДВС-синдроме;

е) коагулопатия, обусловленная дефицитом плазменных физиологических антикоагулянтов.

44. Трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы выполняется струйно или капельно. При остром ДВС-синдроме с выраженным геморрагическим синдромом трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы выполняется только струйно. При транфузии (переливании) свежезамороженной плазмы необходимо выполнение биологической пробы (аналогичной той, которая проводится при трансфузии (переливании) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов).

45. При кровотечении, связанном с ДВС-синдромом, осуществляется введение не менее 1000 мл свежезамороженной плазмы, одновременно контролируются гемодинамические показатели и центральное венозное давление.

При острой массивной кровопотере (более 30% объема циркулирующей крови, для взрослых - более 1500 мл), сопровождающейся развитием острого ДВС-синдрома, количество переливаемой свежезамороженной плазмы должно составлять не менее 25-30% всего объема переливаемой крови и (или) ее компонентов, назначаемых для восполнения кровопотери (не менее 800-1000 мл).

При тяжелых заболеваниях печени, сопровождающихся резким снижением уровня плазменных факторов свертывания и развившейся кровоточивостью или кровотечением во время операции, трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы осуществляется из расчета 15 мл/кг массы тела реципиента с последующим (через 4-8 часов повторным переливанием свежезамороженной плазмы в меньшем объеме (5-10 мл/кг).

46. Непосредственно перед трансфузией (переливанием) свежезамороженную плазму размораживают при температуре 37 С с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания.

47. Трансфузия (переливание) свежезамороженной плазмы должна быть начата в течение 1 часа после ее размораживания и продолжаться не более 4 часов. При отсутствии потребности в использовании размороженной плазмы ее хранят в холодильном оборудовании при температуре 2-6 С в течение 24 часов.

48. Для повышения безопасности гемотрансфузий, снижения риска переноса вирусов, вызывающих инфекционные заболевания, предупреждения развития реакций и осложнений, возникающих в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, используют свежезамороженную плазму карантинизированную (или) свежезамороженную плазму вирус (патоген) инактивированную.

IX. Правила трансфузии (переливания) криопреципитата

49. Основными медицинскими показаниями для трансфузии (переливания) криопреципитата является гемофилия А и гипофибриногенемия.

50. Необходимость в трансфузии (переливании) криопреципитата рассчитывается по следующим правилам:

Масса тела (кг) х 70 мл = объем циркулирующей крови ОЦК (мл).

ОЦК (мл) х (1,0 - гематокрит) = объем циркулирующей плазмы ОЦП (мл).

ОЦП (мл) х (необходимый уровень фактора VIII - имеющийся уровень фактора VIII) = необходимое количество фактора VIII для переливания (в ед.).

Необходимое количество фактора VIII (в ед.) : 100 ед. = количество доз криопреципитата, необходимого для разовой трансфузии (переливания). Для гемостаза поддерживается уровень фактора VIII до 50% во время операций и до 30% в послеоперационном периоде. Одна единица фактора VIII соответствует 1 мл свежезамороженной плазмы.

51. Криопреципитат, полученный из одной дозы крови, должен содержать не менее 70 ед. фактора VIII. Криопреципитат донора должен быть той же группы по системе АВО, что и у реципиента.

X. Правила трансфузии (переливания) тромбоцитного концентрата (тромбоцитов)

52. Расчет терапевтической дозы тромбоцитов проводится по следующим правилам:

50-70 х 10 9 тромбоцитов на каждые 10 кг массы тела реципиента или 200-250 х 10 9 тромбоцитов на 1 м 2 поверхности тела реципиента.

53. Конкретные показания к трансфузии (переливанию) тромбоцитов определяет лечащий врач на основании анализа клинической картины и причин тромбоцитопении, степени ее выраженности и локализации кровотечения, объема и тяжести предстоящей операции.

54. Переливание тромбоцитов не проводится при тромбоцитопении иммунного генеза, за исключением случаев наличия жизненных показаний при развившемся кровотечении.

55. При тромбоцитопатиях трансфузия (переливание) тромбоцитов осуществляется в ургентных ситуациях - при массивных кровотечениях, операциях, родах.

56. Клиническими критериями эффективности трансфузии (переливания) тромбоцитов являются прекращение спонтанной кровоточивости, отсутствие свежих геморрагии на коже и видимых слизистых. Лабораторными признаками эффективности переливания тромбоцитов являются увеличение количества циркулирующих тромбоцитов через 1 час после окончания трансфузии (переливания) и превышение их исходного числа через 18-24 часа.

57. При спленомегалии количество переливаемых тромбоцитов должно быть увеличено по сравнению с обычным на 40-60%, при инфекционных осложнениях - в среднем на 20%, при выраженном ДВС-синдроме, массивной кровопотере, явлениях аллоиммунизации - на 60-80%. Необходимую терапевтическую дозу тромбоцитов переливают в два приема с интервалом в 10-12 часов.

58. Профилактические переливания тромбоцитов обязательны при наличии у реципиентов агранулоцитоза и ДВС-синдрома, осложненных сепсисом.

59. В экстренных случаях при отсутствии одногруппных тромбоцитов допускается переливание тромбоцитов O(I) группы реципиентам других групп крови.

60. Для профилактики реакции "трансплантат против хозяина" тромбоциты перед переливанием облучаются в дозе от 25 до 50 Грей.

61. Для повышения безопасности трансфузий тромбоцитов переливаются тромбоциты, обедненные лейкоцитами вирус (патоген) инактивированные.

XI. Правила трансфузии (переливания) концентрата гранулоцитов (гранулоцитов), полученных методом афереза

62. Взрослая терапевтическая доза аферезных гранулоцитов содержит 1,5-3,0 х 10 8 гранулоцитов на 1 кг веса тела реципиента.

63. Аферезные гранулоциты перед переливанием облучаются в дозе от 25 до 50 Грей.

64. Аферезные гранулоциты переливаются сразу после их получения.

65. Основными медицинскими показаниями к назначению переливания гранулоцитов являются:

а) снижение абсолютного количества гранулоцитов у реципиента менее 0,5 х 10 9 /л при наличии неконтролируемой антибактериальной терапией инфекции;

б) сепсис новорожденных, неконтролируемый антибактериальной терапией.

Гранулоциты должны быть совместимы по антигенам систем АВО и резус-принадлежности.

66. Критериями оценки эффективности трансфузии (переливания) гранулоцитов является положительная динамика клинической картины заболевания: снижение температуры тела, уменьшение интоксикации, стабилизация ранее нарушенных функций органов.

XII. Правила трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов детям

67. При поступлении в организацию ребенка, нуждающегося в трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови ребенка проводится медицинским работником в соответствии с требованиями пункта 7 настоящих Правил.

68. В обязательном порядке у ребенка, нуждающегося в трансфузии (переливании) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов (после первичного определения групповой и резус-принадлежности), в клинико-диагностической лаборатории проводятся: подтверждающее определение группы крови АВО и резус-принадлежности, фенотипирование по другим антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Сw , К и k, а также выявление антиэритроцитарных антител.

Указанные исследования проводятся в соответствии со следующими требованиями:

а) определение группы крови по системе АВО проводится с использованием реагентов, содержащих антитела анти-А и анти-В. У детей старше 4 месяцев группа крови определяется, в том числе перекрестным методом, с использованием реагентов анти-А, анти-В и стандартных эритроцитов O(I), А(II) и В(III);

б) определение резус-принадлежности (антиген D) проводится с использованием реагентов, содержащих анти-D-антитела;

в) определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Сw , К и k проводится с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела;

г) скрининг антиэритроцитарных антител проводится непрямым антиглобулиновым тестом, при котором выявляются клинически значимые антитела, с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем из 3 образцов клеток, содержащих в совокупности клинически значимые антигены в соответствии с подпунктом "г" пункта 22 настоящих Правил. Не допускается применение смеси (пула) образцов эритроцитов для скрининга антиэритроцитарных аллоантител.

69. При выявлении у ребенка антиэритроцитарных антител осуществляется индивидуальный подбор доноров эритроцитсодержащих компонентов с проведением непрямого антиглобулинового теста или его модификации с аналогичной чувствительностью.

70. При необходимости экстренной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в стационарных условиях организации при отсутствии круглосуточного иммуносерологического обеспечения, ответственным за определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности ребенка является врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

71. Выполнение исследований, указанных в пункте 68 настоящих Правил, проводят иммуносерологическими методами: ручным способом (нанесение реагентов и образцов крови на плоскую поверхность или в пробирку) и с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в микропланшеты, колонки с гелем или стеклянными микросферами и другими, разрешенными к применению для данных целей на территории Российской Федерации методами исследования).

72. Для проведения трансфузии (переливания) донорской крови эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам детского возраста применяются следующие правила:

а) при выявлении у реципиента детского возраста экстраагглютининов анти-А1 ему переливаются эритроцитсодержащие компоненты, не содержащие антигена А1 свежезамороженную плазму - одногруппную. Реципиенту детского возраста с А2(II) переливаются отмытые эритроциты O(I) и свежезамороженная плазма А(II), реципиенту детского возраста с A2B(IV) переливаются отмытые эритроциты O(I) или В(III) и свежезамороженная плазма AB(IV);

б) при наличии у реципиента детского возраста неспецифически реагирующих антиэритроцитарных антител (панагглютининов) ему переливаются эритроцитсодержащие компоненты O(I) резус-отрицательные, не реагирующие в серологических реакциях с сывороткой реципиента;

в) для аллоиммунизированных реципиентов детского возраста индивидуальный подбор донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов проводится в клинико-диагностической лаборатории;

г) для HLA-иммунизированных реципиентов детского возраста проводится подбор доноров тромбоцитов по системе HLA.

73. У новорожденных в день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее чем за 24 часа до трансфузии (переливания) из вены производится забор крови не более 1,5 мл; у детей грудного возраста и старше из вены производится забор крови 1,5-3,0 мл в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирка должна быть маркирована с указанием фамилии и инициалов реципиента детского возраста (в случае новорожденных первых часов жизни указывается фамилия и инициалы матери), номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента детского возраста, наименования отделения, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.

74. При плановом переливании эритроцитсодержащих компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) по данным медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента детского возраста, и данным на этикетке контейнера, сравнить фенотип донора и реципиента по антигенам эритроцитов с целью установления их совместимости. Запрещается введение пациенту антигена эритроцитов, отсутствующего в его фенотипе;

б) перепроверить группу крови реципиента детского возраста по системе АВО;

в) определить группу крови донора по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливается по обозначению на контейнере);

г) провести пробу на индивидуальную совместимость крови реципиента детского возраста и донора методами: на плоскости при комнатной температуре, одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином). Если донорская кровь или эритроцитсодержащий компонент индивидуально подобран в клинико-диагностической лаборатории, данная проба не проводится;

д) провести биологическую пробу.

75. При экстренной трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов реципиенту детского возраста врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан:

а) определить группу крови реципиента детского возраста по системе АВО и его резус-принадлежность;

б) определить группу крови донора по системе АВО (резус-принадлежность донора устанавливают по обозначению на контейнере);

в) провести пробу на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента детского возраста методами: на плоскости при комнатной температуре, одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса или ее аналоги, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином);

г) провести биологическую пробу.

В случае невозможности определения фенотипа реципиента детского возраста по антигенам эритроцитов С, с, Е, е, Сw , К и k допускается не учитывать при переливании эритроцитсодержащих компонентов указанные антигены.

76. Биологическая проба при проведении трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту детского возраста проводится в обязательном порядке.

Порядок проведения биологической пробы:

а) биологическая проба состоит в трехкратном введении донорской крови и (или) ее компонентов с последующим наблюдением за состоянием реципиента детского возраста в течение 3-5 минут при пережатой системе для переливания крови;

б) объем вводимой донорской крови и (или) ее компонентов для детей до 1 года составляет 1-2 мл, от 1 года до 10 лет - 3-5 мл, после 10 лет - 5-10 мл;

в) при отсутствии реакций и осложнений трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов продолжается при постоянном наблюдении врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.

Экстренная трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту детского возраста также проводится с применением биологической пробы.

Биологическая проба, как и проба на индивидуальную совместимость, проводится в обязательном порядке в тех случаях, когда реципиенту детского возраста переливается индивидуально подобранная в лаборатории или фенотипированная донорская кровь или эритроцитсодержащие компоненты.

77. Критерием оценки трансфузии (переливания) донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов у детей является комплексная оценка клинического состояния ребенка и данных лабораторного исследования.

Для детей до 1 года в критическом состоянии трансфузия (переливание) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов проводится при уровне гемоглобина менее 85 г/л. Для детей старшего возраста трансфузия (переливание) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов - при уровне гемоглобина менее 70 г/л.

78. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов новорожденным:

а) переливаются эритроцитсодержащие компоненты, обедненные лейкоцитами (эритроцитная взвесь, эритроцитная масса, отмытые эритроциты, размороженные и отмытые эритроциты);

б) трансфузия (переливание) новорожденным проводятся под контролем объема перелитых компонентов донорской крови и объема взятой на исследования крови;

в) объем трансфузии (переливания) определяется из расчета 10-15 мл на 1 кг массы тела;

г) для трансфузии (переливания) используют эритроцитсодержащие компоненты со сроком хранения не более 10 дней с момента заготовки;

д) скорость трансфузии (переливания) донорской крови и (или) эритроцитсодержащих компонентов составляет 5 мл на 1 кг массы тела в час под обязательным контролем показателей гемодинамики, дыхания и функции почек;

е) компоненты донорской крови предварительно согревают до температуры 36-37 С;

ж) при подборе компонентов донорской крови для трансфузии (переливания) учитывается, что мать является нежелательным донором свежезамороженной плазмы для новорожденного, поскольку плазма матери может содержать аллоиммунные антитела против эритроцитов новорожденного, а отец является нежелательным донором эритроцитсодержащих компонентов, поскольку против антигенов отца в крови новорожденного могут быть антитела, проникшие из кровотока матери через плаценту;

з) наиболее предпочтительным является переливание детям негативного по цитомегаловирусу эритроцитосодержащего компонента.

79. Подбор донорской крови и (или) ее компонентов при трансфузии (переливании) детям до четырех месяцев жизни при гемолитической болезни новорожденных по системе АВО или подозрении на гемолитическую болезнь новорожденных осуществляется в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 3 к настоящим Правилам.

В случае трансфузии (переливания) эритроцитсодержащих компонентов, отличающихся по системе АВО от группы крови ребенка, используются отмытые или размороженные эритроциты, не содержащие плазмы с агглютининами и, с учетом фенотипа реципиента.

80. Для внутриутробной трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов используются эритроцитсодержащие компоненты O(I) группы резус-D-отрицательные со сроком хранения не более 5 дней с момента заготовки компонента.

81.3аменные переливания крови осуществляются для коррекции анемии и гипербилирубинемии при тяжелой форме гемолитической болезни новорожденных или при гипербилирубинемии любой этиологии: ДВС-синдроме, сепсисе и других угрожающих жизни ребенка заболеваниях.

82. Для заменного переливания крови используются эритроцитсодержащие компоненты со сроком хранения не более 5 дней с момента заготовки компонента.

83. Донорская кровь и (или) ее компоненты переливаются из расчета 160-170 мл/кг массы тела для доношенного ребенка и 170-180 мл/кг для недоношенного.

84. Подбор компонентов донорской крови в зависимости от специфичности аллоантител осуществляется следующим образом:

а) при гемолитической болезни новорожденных, вызванной аллоиммунизацией к антигену D системы резус, используются одногруппные резус-отрицательные эритроцитсодержащие компоненты и одногруппная резус-отрицательная свежезамороженная плазма;

б) при несовместимости по антигенам системы АВО переливаются отмытые эритроциты или эритроцитная взвесь и свежезамороженная плазма в соответствии с таблицей, приведенной в приложении N 3 к настоящим Правилам, соответствующие резус-принадлежности и фенотипу ребенка;

в) при одновременной несовместимости по антигенам систем АВО и резус переливают отмытые эритроциты или эритроцитную взвесь O(I) группы резус-отрицательные и свежезамороженную плазму AB(IV) резус-отрицательную;

г) при гемолитической болезни новорожденных, вызванной аллоиммунизацией к другим редким антигенам эритроцитов, осуществляется индивидуальный подбор донорской крови.

85. Свежезамороженная плазма переливается реципиенту детского возраста в целях устранения дефицита плазменных факторов свертывания, при коагулопатиях, при острой массивной кровопотере (более 20% объема циркулирующей крови) и при выполнении терапевтического плазмафереза.

Не допускается переливание свежезамороженной плазмы вирус (патоген) инактивированной реципиентам детского возраста, находящимся на фототерапии.

XIII. Аутодонорство компонентов крови и аутогемотрансфузия

86. При проведении аутодонорства используются следующие методы:

а) предоперационная заготовка аутокомпонентов крови (аутоплазмы и аутоэритроцитов) из дозы консервированной аутокрови или методом афереза;

б) предоперационная нормоволемическая или гиперволемическая гемодилюция, предполагающая заготовку 1-2 доз крови (600-800 мл) непосредственно до операции или начала анестезии с обязательным восполнением временной кровопотери солевыми и коллоидными растворами с поддержанием нормоволемии или гиперволемии;

в) интраоперационная аппаратная реинфузия крови, предполагающая сбор во время операции из операционной раны и полостей излившейся крови с выделением из нее эритроцитов с последующим отмыванием, концентрированием и последующим возвратом в русло крови реципиента аутоэритроцитов;

г) трансфузия (переливание) дренажной крови, полученной в стерильных условиях при послеоперационном дренировании полостей тела, с использованием специализированного оборудования и (или) материалов.

Каждый из указанных методов может применяться отдельно или в различных сочетаниях. Допускается одновременное или последовательное проведение трансфузии (переливания) аутологичных компонентов крови с аллогенными.

87. При проведении аутотрансфузии крови и ее компонентов:

а) пациент дает информированное согласие на заготовку аутокрови или ее компонентов, которое фиксируется в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента;

б) предоперационная заготовка аутокрови или ее компонентов осуществляется при уровне гемоглобина не ниже 110 г/л, гематокрита - не ниже 33%;

в) частота аутологичных донаций крови и (или) ее компонентов перед операцией определяется лечащим врачом совместно с врачом-трансфузиологом. Последняя аутодонация осуществляется не менее чем за 3 суток до начала оперативного вмешательства;

г) при нормоволемической гемодилюции постгемодилюционный уровень гемоглобина не должен быть ниже 90-100 г/л, а уровень гематокрита не должен быть менее 28%; при гиперволемической гемодилюции поддерживается уровень гематокрита в пределах 23-25%;

д) интервал между эксфузией и реинфузией при проведении гемодилюции не должен быть более 6 часов. В противном случае контейнеры с кровью помещаются в холодильное оборудование при температуре 4-6 С;

е) интраоперационная реинфузия крови, собранной во время операции из операционной раны и полостей излившейся крови, и реинфузия дренажной крови не проводится при ее бактериальном загрязнении;

ж) перед трансфузией (переливанием) аутологичной крови и ее компонентов врачом, проводящим трансфузию (переливание) аутологичной крови и (или) ее компонентов, выполняется проба на их совместимость с реципиентом и биологическая проба, как и в случае применения компонентов аллогенной крови.

XIV. Посттрансфузионные реакции и осложнения

88. Выявление и учет реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, ведутся как в текущий период времени после проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, так и спустя неопределенный период времени - несколько месяцев, а при повторной трансфузии - лет после ее проведения.

Основные виды реакций и осложнений, возникающих у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, указаны в таблице, приведенной в приложении N 4 к настоящим Правилам.

89. При выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом организации, либо врач-трансфузиолог, назначенный приказом руководителя организации:

а) организует и обеспечивает оказание реципиенту экстренной медицинской помощи;

б) незамедлительно направляет руководителю организации, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее компоненты, уведомление о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентами, по рекомендуемому образцу, приведенному в приложении N 5 к настоящим Правилам;

в) передает оставшуюся часть перелитой донорской крови и (или) ее компонентов, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, которая заготовила и поставила донорскую кровь и (или) ее резус-принадлежности донорской крови и (или) ее компонентов, а также для исследования на наличие антиэритроцитарных антител и маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

г) осуществляет анализ действий медицинских работников организации, в которой осуществлялась трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, в результате которой возникла реакция или осложнение.

XV. Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов

90. Формирование запаса донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с порядком, устанавливаемым в соответствии с частью 6 статьи 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

РЕЗУЛЬТАТОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ КРОВИ АВ0

┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐ │Агглютинация эритроцитов с реагентами│Кровь принадлежит к группе│ ├────────┬───────────┬────────────────┤ │ │ Анти-А │ Анти-В │ Анти-АВ │ │ ├────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────────────┤ │ - │ - │ - │ 0(I) │ ├────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────────────┤ │ + │ - │ + │ A(II) │ ├────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────────────┤ │ - │ + │ + │ B(III) │ ├────────┼───────────┼────────────────┼──────────────────────────┤ │ + │ + │ + │ AB(IV) │ └────────┴───────────┴────────────────┴──────────────────────────┘

12) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 декабря 2002 г. N 4062);

Правила переливания цельной крови и её компонентов были разработаны, чтобы защитить здоровье донора и реципиента. Если их не соблюдать, процедура, призванная спасти человеческую жизнь, приблизит летальный исход или станет причиной серьезных осложнений.

Переливание крови (трансфузия) являет собой процедуру, предусматривающую ввод в кровяное русло через вену больного цельной крови или её компонентов (плазмы, эритроцитов, лимфоцитов, тромбоцитов), которые были ранее изъяты у донора или самого реципиента. Показаниями к процедуре обычно являются травмы, а также операции, при которых человек теряет много крови и нуждается в замещении.

Больной в этот момент пребывает в крайне уязвимом состоянии, поэтому если ему будет введена некачественная или неподходящая кровь, он может умереть. Связано это с тем, что неподходящий биоматериал вызовет сильнейший ответ иммунной системы, которая распознает попадание в организм инородных тел и выработает антитела для их уничтожения. Это приводит к отторжению введенного в организм биоматериала. Помимо этого, донорская ткань может содержать инфекции или бактерии, что приведет к заражению больного.

Чтобы не допустить такого варианта развития событий, закон предусматривает по отношению к донору серьезные требования, а также содержит перечень болезней, при которых кровь у него не возьмут. Причем это не только СПИД, ВИЧ, сифилис или другие опасные для жизни недуги, но и болезни, которыми донор переболел давно, но вирус циркулирует в крови (например, гепатит А) и представляет угрозу для здоровья реципиента. Кроме этого, не берут жидкую ткань у людей, которых процедура изъятия биоматериала может существенно ослабить. Например, у людей, больных сахарным диабетом.

Помимо этого, в России существует немало законов, в которых четко расписаны правила сдачи крови, действия медицинского персонала, донора, реципиента. Среди них выделяют следующие документы:

• Приказ № 1055, выданный Минздравом СССР в 1985 году, в котором регулируются правила оформления документов для учреждений службы крови.
• Приказ №363, который был выдан Минздравом России в 2002 году. Он являет собой инструкцию для медперсонала по применению компонентов крови.
• Приказ №183н, выданный в 2013 году. В нем утверждены правила применения донорской крови и её компонентов.

Приказ №363 после издания указа №183 отменен не был, поэтому оба они актуальны. Специалисты указывают на то, что некоторые пункты этих законов один другому противоречат, поэтому однозначно нуждаются в усовершенствовании или отмене сомнительных положений.

Виды трансфузии

В настоящее время цельную кровь больному переливают редко, что связано с различием в физиологии крови донора и реципиента. Поэтому обычно вливают те её компоненты, которых реципиенту не хватает. Плюсом в пользу этого метода является то, что вливание компонентов организм переносит значительно лучше, а донор быстрее восстанавливается, если сдает элементы крови. Помимо этого, чем дольше цельная кровь хранится, тем больше ухудшается её качество. Из-за этого в организм вместе с нужными ему элементами попадают продукты распада лейкоцитов, не до конца сформированные тромбоциты, а также антигены, способные спровоцировать иммунный ответ организма.

Поэтому цельную кровь вливают лишь при сильных кровопотерях, если нет кровезаменителей, эритроцитов, свежезамороженной плазмы. Также её применяют при обменном переливании в лечении гемолитического заболевания новорожденных, что возникает из-за несовпадения резуса матери и малыша. В остальных случаях, в зависимости от особенностей заболевания, реципиенту вливают компоненты крови.

Донорский биоматериал, прежде чем попасть в кровяное русло больного, проходит тщательный отбор, и его физиология тщательно изучается. Прежде всего, потенциальный донор должен пройти медосмотр, сдать пробы крови на анализ. Это необходимо, чтобы доктор смог изучить физиологию его крови и убедится в отсутствии вирусов и бактерий, способных негативно повлиять на здоровье реципиента.

Затем заполняются бумаги, что упомянуты в указе №1055 и других законах. После этого донору выдается справка об обследовании, а если результаты оказались хорошие – направление на сдачу крови. После этого донор должен тщательно подготовиться к процедуре. Для этого ему выдается специальная памятка, в которой написано, что можно, а что нельзя делать во время подготовки к процедуре (например, за несколько недель нельзя пить лекарства, алкоголь), а также указано, какие продукты питания можно употреблять.

В случае сдачи донором цельной крови, согласно приказу №363, её разделяют на компоненты как можно скорее. Если донор сдавал компоненты, то они сразу консервируются и отправляются на хранение.

Реакция организма

Согласно правилам, реципиенту лучше вливать биоматериал одного донора. Если его не хватает, разрешается использовать материал нескольких доноров, но с тем, чтобы задействовать их минимальное количество. Это снизит риск иммунного ответа организма, которые тот может выработать на присутствующие в биоматериале вещества.

Идеальный вариант – аутодонорство, когда человек перед плановой операцией сдает собственную кровь: в этом случае ответная реакция почти никогда не возникает. При этом сдать кровь для себя может человек в возрасте от 5 до 70 лет. Тогда как стать донором, чтобы отдать биоматериал другому больному, согласно закону о донорстве, может гражданин России в возрасте от 18 до 60 лет.

Во время трансфузии доктора внимательно следят за состоянием больного. Процедуру немедленно прекращают в следующих ситуациях:

• при возрастании кровоточивости оперируемого участка;
• понижение артериального давления;
• усиление сердцебиения;
• изменение цвета мочи во время катетеризации мочевого пузыря;
• проба показала ранний гемолиз (распадение эритроцитов).

Все эти признаки сигнализируют о развитии осложнений. Поэтому переливание прекращается, после чего врачи в срочном порядке определяют причины ухудшения состояния. Если действительно виновата трансфузия, значит, донорская кровь не годится, и решение о дальнейшем лечении принимается в зависимости от результатов анализа.

Зачем знать группу?

Чтобы не допустить негативной реакции организма на вливаемый материал, физиология донорской крови проходит очень тщательную проверку. Полученные сведения переносятся в документы, указанные в приказе №1055 и других законах.

Трансфузию осуществляют с учетом принадлежности крови к той или иной группе. Поэтому ещё до взятия материала у донора, определяют резус-фактор и группу его крови. Это делают, определяя наличие антигенов, которые присутствуют или отсутствуют на оболочках эритроцитов.

Хотя на здоровье человека они не влияют, но оказавшись в организме человека, у которого их нет, они способны вызвать мощнейший иммунный ответ в виде антител, что может спровоцировать летальный исход. При этом следует иметь в виду, что до того момента, как антигены попадут в кровь такого больного, антител по отношению к ним у человека нет.

В настоящий момент известно более пятидесяти видов антигенов, причем новые виды открываются постоянно. Во время изъятия крови обязательно определяется принадлежность к группе по системе АВ0 (более известная, как первая, вторая, третья и четвертая), а также резус-фактор. Здесь речь идет об антигене D: если он есть на оболочках эритроцитов, резус-фактор положительный, если нет – резус отрицательный.

Чтобы избежать осложнений, приказ №363 обязывает сделать проверку на наличие антигена Келл. В некоторых ситуациях необходима ещё более тщательная проверка на другие известные науке антигены.

В идеале, реципиенту нужно переливать лишь ту группу крови, принадлежность к которой у него была установлена во время анализа. Если она отсутствует, исходят из того, что людям, в крови которых есть антиген (А, В, положительный резус, Келл), можно переливать биоматериал, где он как присутствует, так и отсутствует. Если у реципиента антигена нет, жидкую ткань, в которой он присутствует, переливать больному запрещено даже в критических ситуациях.

Помимо этого, перед тем как влить биоматериал реципиенту, приказы 363, 183н предусматривают обязательную проверку на их индивидуальную совместимость с физиологией крови больного. Как именно это следует это сделать, очень подробно описано в вышеупомянутых указах. При этом даже в экстренных случаях приступать к трансфузии без проверки запрещено.

Подготовка к процедуре

Проверка настолько серьезна, что когда больной поступает в больницу, при необходимости трансфузии учитываются лишь данные, что сделанные на месте. Поэтому любую информацию о принадлежности к той или иной группе крови, которую внесли в историю болезни до этого, во внимание не принимают.

Принадлежность группы крови к определенному типу определяет иммуносеролог, после чего заполняет бланк и вклеивает его в историю болезни. Затем эти сведения доктор переписывает на лицевую сторону титульного листа истории болезни и закрепляет печатью. При этом данные о принадлежности к резусу, группе крови, которые были написаны в других документах, вносить на титульный лист запрещено, чтобы избежать ошибки.

В некоторых ситуациях, чтобы избежать осложнений, врачам приходится индивидуально подбирать компоненты крови с учетом физиологии крови человека. Это делают обязательно, если переливание нужно сделать следующим категориям пациентов:

• Больным, которые уже имели осложнения после процедуры.
• Если была беременность, при которой резус-фактор матери и ребенка оказались несовместимы (у мамы – отрицательная), из-за чего малыш родился с гемолитической болезнью. Так называют недуг, когда иммунитет матери вырабатывает антитела против эритроцитов малыша, что приводит к их разрушению и, если вовремя не принять меры, различным осложнениям.
• Больным, которые уже имеют антитела по отношению к чужим антигенам (это бывает, если реципиентам уже вливали неподходящий биоматериал).
• Если есть необходимость в многократной трансфузии больным, страдающим миелодепрессией (угнетением костномозгового кроветворения) или апластическим синдромом (заболевание кроветворной системы), проводят тщательно исследование физиологии крови больного для подбора наилучшего донорского материала.

Трансфузию должен проводить лишь доктор, который имеет специальную подготовку. Если трансфузия нужна во время операции, это могут делать хирург, анестезиолог, которые не участвуют в операции, а также специалист из отдела переливания крови. По окончании процедуры, согласно указу 183н обязательно заполняется протокол о переливании крови и её компонентов.

Правила 363 и 183 детально рассказывают, какие именно действия должен проделать врач, прежде чем приступить к процедуре и какие ошибки в действиях могут дать неправильные результаты. Он обязан проверить не только резус-совместимость, но и герметичность контейнера с биоматериалом, правильность паспортизации, соответствие её оформления указу № 1055 и другим законам.

Перед процедурой доктор обязательно должен визуально оценить качество биоматериала. Это значит, что при вливании цельной крови плазма должна быть прозрачной, а граница между ней и эритроцитами хорошо просматриваться. Если надо перелить плазму, которая была заморожена, то при комнатной температуре она также должна быть прозрачной.

Плазма считается испорченной, если будет серо-бурого, тусклого цвета, в которой просматриваются хлопья, пленки. Такой материал эксплуатации не подлежит и утилизируется.

Трансплантация биоматериала

Реципиенты и их родственники могут не переживать за сохранность крови, если её необходимо перевезти из другой больницы или даже города. Указы №1055, 363, 183н также регулируют этот вопрос и указанные в них положения предусматривают снижение риска порчи биоматериала к минимуму.

Согласно протоколу, транспортировка крови и её компонентов имеет право осуществлять только медицинский персонал, который хорошо ознакомлен с правилами и сможет обеспечить сохранность биоматериала. Биоматериал выдается только после заполнения указанных в указе №1055 документов. Также указ №1055 предусматривает заполнение журнала о передвижении крови во время пребывания в экспедиции.

Если транспортировка длится менее получаса, материал можно перевозить в любых контейнерах, которые способны обеспечить хорошую изотермичность . При необходимости более продолжительной транспортировке, биоматериал нужно перевозить в специальной сумке-холодильнике. Если кровь будет находиться в дороге несколько часов, или температура окружающей среды превысит двадцать градусов Цельсия, необходимо дополнительно использовать сухой лед или аккумуляторы холода.

Также очень важно следить за тем, чтобы кровь не подвергалась различным встряхиваниям, ударам, подогреву, её нельзя переворачивать. При этом необходимо проследить, чтобы во время дороги компоненты крови не оказались заморожены.

Ведение документации

Все действия медперсонала, связанные со сбором, заготовкой, хранением, переливанием подвергаются тщательному контролю. Поэтому в указе №1055 подробно описаны все документы, которые должны использоваться на станциях переливания крови.

Бумаги разделены по следующим пунктам:

• документы, которые используют при комплектовании и медицинском освидетельствовании доноров. Сюда же входит справка для работодателя о предоставлении выходного дня, учетная карточка донора и другие документы;
• документация, связанная с заготовкой крови и её компонентов. С помощью этих документов ведется учет взятого биоматериала: где, когда, сколько, форма хранения, количество отбракованного биоматериала и другие данные;
• документы, необходимые для перевозки крови;
• документы, что используются в резус-лабораториях;
• бумаги, что используют в лаборатории стандартных сывороток;
• документы, что используют в отделении, где изготавливают сухую плазму и высушивают препараты крови лиофильным способом;
• бумаги для отдела технического контроля.

В указе №1055 указаны не только бумаги, которые контролируют все действия, связанные с переливанием, но и какая именно страница журнала должна быть оформлена, форма оформления. Также указан срок хранения каждой справки. Такая детальная инструкции в указе №1055 необходима для того, чтобы при возникновении спорных моментов, судовых процессов врачи смогли использовать документы для подтверждения свое правоты.

Также следует знать, что согласно закону, план выполнения процедуры переливания крови врач должен согласовать с пациентом, который должен подтвердить это в письменном виде. Если больной не в состоянии этого сделать, подписать бумаги должны родственники. Согласие оформляется соответственно с документами, указанными в приложении к указу №363, затем прикрепляется к карте больного.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Инструкцию по применению компонентов крови.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра А. И. Вялкова.

Министр Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 25.11.2002 N 363

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Общие положения

Переливанием (трансфузией) компонентов крови (эритроцитсодержащие пере­носчики газов крови, тромбоцитсодержащие и плазменные корректоры гемостаза и фибринолиза, лейкоцитсодержащие и плазменные средства коррекции иммунитета) яв­ляется лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (ре­ципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (ау­тодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).

Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого дис­семинированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свеже­замороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, при­рост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрица­тельными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции). У боль­ных с иммунодепрессией переливание клеточных компонентов крови может привести к развитию реакции "трансплантат против хозяина".

При переливании цельной консервированной крови, особенно длительных (более 7 суток) сроков хранения, реципиент получает наряду с необходимыми ему компонентами функционально неполноценные тромбоциты, продукты распада лейкоцитов, антитела и антигены, которые могут стать причиной посттрансфузионных реакций и осложнений.

В настоящее время утвердился принцип возмещения конкретных, недостающих организму больного компонентов крови при различных патологических состояниях. Показаний к переливанию цельной консервированной донорской крови нет, за исключением случаев острых массивных кровопотерь, когда отсутствуют кровезаменители или плазма свежезамороженная, эритроцитная масса или взвесь. Цельная консервированная донорская кровь используется при проведении обменного переливания в терапии гемолитической болезни новорожденных.

Кровь доноров на станциях переливания крови (СПК) или в отделениях переливания крови в ближайшие часы (в зависимости от используемого консерванта и условий заготовки - выездных или стационарных) после получения должна быть разделена на компоненты. Целесообразно использовать в лечении одного больного компоненты крови, заготовленные от одного или минимального числа доноров.

В целях профилактики посттрансфузионных осложнений, обусловленных антигеном Келл, отделения и станции переливания крови выдают для переливания в клинику эритроцитную взвесь или массу, не содержащие этого фактора. Келл положительным реципиентам могут быть перелиты Келл положительные эритроциты. При переливании корректоров плазменно - коагуляционного гемостаза (все виды плазмы), тромбоцитного концентрата, лейкоцитного концентрата антиген Келл не учитывают.

Компоненты крови должны переливаться только той группы системы АВ0 и той резус - принадлежности, которая имеется у реципиента.

По жизненным показаниям и при отсутствии одногруппных по системе АВ0 компонентов крови (за исключением детей) допускается переливание резус - отрицательных переносчиков газов крови 0(I) группы реципиенту с любой другой группой крови в количестве до 500 мл. Резус - отрицательная эритроцитная масса или взвесь от доноров группы А(II) или В(III) по витальным показаниям могут быть перелиты реципиенту с AB(IV) группой, независимо от его резус - принадлежности. При отсутствии одногруппной плазмы реципиенту может быть перелита плазма группы АВ(IV).

Во всех без исключения случаях переливания эритроцитсодержащих компонентов крови абсолютно обязательным является проведение до начала переливания проб на индивидуальную совместимость и в начале трансфузии - биологической пробы.

При поступлении больного в стационар в плановом порядке группу крови АВ0 и резус - принадлежность определяет врач или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии. Бланк с результатом исследования вклеивают в историю болезни. Лечащий врач переписывает данные результата исследования на лицевую сторону титульного листа истории болезни в правый верхний угол и скрепляет своей подписью. Запрещается переносить данные о группе крови и резус - принадлежности на титульный лист истории болезни с других документов.

Больным, имеющим в анамнезе указание на посттрансфузионные осложнения, беременности, закончившиеся рождением детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также больным, имеющим аллоиммунные антитела , производят индивидуальный подбор компонентов крови в специализированной лаборатории. При необходимости многократных трансфузий у больных с миелодепрессией или апластическим синдромом исследуют фенотип больного с целью подбора соответствующего донора.

Переливание компонентов крови имеет право проводить лечащий или дежурный врач, имеющий специальную подготовку, во время операции - хирург или анестезиолог, непосредственно не участвующий в операции или наркозе, а также врач отделения или кабинета переливания крови, специалист - трансфузиолог.

Перед тем, как приступить к переливанию компонентов крови, необходимо убедиться в их пригодности для переливания, идентичности групповой принадлежности донора и реципиента по системам АВ0 и резус. Визуально, непосредственно врачом, переливающим трансфузионную среду, проверяется герметичность упаковки, правильность паспортизации, макроскопически оценивается качество гемотрансфузионной среды. Определять годность гемотрансфузионной среды необходимо при достаточном освещении непосредственно на месте хранения, не допуская взбалтывания. Критериями годности для переливания являются: для цельной крови - прозрачность плазмы, равномерность верхнего слоя эритроцитов, наличие четкой границы между эритроцитами и плазмой; для плазмы свежезамороженной - прозрачность при комнатной температуре. При возможном бактериальном загрязнении цельной крови цвет плазмы будет тусклым, с серо - бурым оттенком, она теряет прозрачность, в ней появляются взвешенные частицы в виде хлопьев или пленок. Такие гемотрансфузионные среды переливанию не подлежат. Запрещается переливание компонентов крови, предварительно не исследованных на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис.

Транспортировка компонентов крови осуществляется только медицинским персоналом, несущим ответственность за соблюдение правил транспортировки. Компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. При времени транспортировки менее 30 мин . она может производиться с использованием любых контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность. При длительности транспортировки более получаса компоненты крови должны находиться в изотермическом контейнере (сумке - холодильнике). При еще более длительной транспортировке (несколько часов) или при высокой температуре окружающей среды (выше 20 град. С) необходимо использование сухого льда или аккумуляторов холода, обеспечивающих изотермический режим в транспортном контейнере. Необходимо оберегать компоненты крови от встряхивания, ударов, перевертывания и перегрева, клеточные компоненты - от замораживания.

Врач , производящий трансфузию компонентов крови, обязан , независимо от произведенных ранее исследований и имеющихся записей, лично провести следующие контрольные исследования непосредственно у постели реципиента:

1.1. Перепроверить группу крови реципиента по системе АВ0, сверить полученный результат с данными в истории болезни.

1.2. Перепроверить группу крови по системе АВ0 донорского контейнера и сопоставить результат с данными на этикетке контейнера.

1.3. Сравнить группу крови и резус - принадлежность, обозначенные на контейнере, с результатами исследования, ранее внесенными в историю болезни и только что полученными.

1.4. Провести пробы на индивидуальную совместимость по системам АВ0 и резус эритроцитов донора и сыворотки реципиента.

1.5. Уточнить у реципиента фамилию, имя, отчество, год рождения и сверить их с указанными на титульном листе истории болезни. Данные должны совпадать, и реципиент должен их по возможности подтвердить (за исключением случаев, когда переливание проводится под наркозом или пациент находится в бессознательном состоянии).

1.6. Провести биологическую пробу (см. п. 6).

1.7. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина в соответствии со статьей 32 "Основ законодательства Российской Федерации об охране граждан" от 22.07.93 N 5487-1 (Ведомости СНД и ВС РФ 19.08.93, N 33, ст. 1318). В случаях, когда состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно, вопрос о его проведении в интересах гражданина решает консилиум , а при невозможности собрать консилиум - непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно - профилактического учреждения.

План выполнения операции переливания компонентов крови обсуждается и согласовывается с пациентом в письменном виде, а при необходимости - с его близкими. Согласие пациента оформляется в соответствии с образцом, приведенном в Приложении, и подшивается к карте стационарного больного или карте амбулаторного больного.

Переливание гемотрансфузионных сред производится медицинским персоналом при соблюдении правил асептики и антисептики с использованием одноразовых устройств для внутривенного введения, имеющих фильтр.

С целью предупреждения иммунологических реакций у определенного контингента больных (дети, беременные, лица с иммунодепрессией) переливание эритроцитной массы и взвеси, тромбоцитного концентрата следует проводить с использованием специальных лейкоцитарных фильтров , разрешенных к клиническому применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Биологическая проба.

Перед переливанием контейнер с трансфузионной средой (эритроцитная масса или взвесь, плазма свежезамороженная, цельная кровь) извлекают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин. Допустимо согревание трансфузионных сред в водяной бане при температуре 37 град. С под контролем термометра.

Биологическую пробу проводят независимо от объема гемотрансфузионной среды и скорости ее введения. При необходимости переливания нескольких доз компонентов крови биологическую пробу проводят перед началом переливания каждой новой дозы.

Техника проведения биологической пробы заключается в следующем: однократно переливается 10 мл гемотрансфузионной среды со скоростью 2-3 мл (40-60 капель) в мин., затем переливание прекращают и в течение 3 мин. наблюдают за реципиентом, контролируя у него пульс, дыхание, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряют температуру тела. Такую процедуру повторяют еще дважды. Появление в этот период даже одного из таких клинических симптомов, как озноб, боли в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, требует немедленного прекращения трансфузии и отказа от переливания данной трансфузионной среды.

Экстренность трансфузии компонентов крови не освобождает от выполнения биологической пробы. Во время ее проведения возможно продолжение переливания солевых растворов.

При переливании компонентов крови под наркозом о реакции или начинающихся осложнениях судят по немотивированному усилению кровоточивости в операционной ране, снижению артериального давления и учащению пульса, изменению цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря, а также по результатам пробы на выявление раннего гемолиза. В таких случаях переливание данной гемотрансфузионной среды прекращается, хирург и анестезиолог совместно с трансфузиологом обязаны выяснить причину гемодинамических нарушений. Если ничто, кроме трансфузии, не могло их вызвать, то данная гемотрансфузионная среда не переливается, вопрос дальнейшей трансфузионной терапии решается ими в зависимости от клинических и лабораторных данных.

Биологическая проба, также как и проба на индивидуальную совместимость, обязательно проводится и в тех случаях, когда переливается индивидуально подобранная в лаборатории или фенотипированная эритроцитная масса или взвесь.

Необходимо еще раз отметить, что контрольная проверка групповой принадлежности реципиента и донора по системам АВО и резус, а также проба на индивидуальную совместимость проводятся трансфузиологом непосредственно у постели реципиента или в операционной. Выполняет эти контрольные проверки только тот врач, который переливает (и он же несет ответственность за проводимые трансфузии).

Запрещено введение в контейнер с компонентом крови каких-либо других медикаментов или растворов, кроме 0,9%-го стерильного изотонического раствора хлорида натрия.

После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежит обязательному сохранению в течение 48 часов в холодильнике.

Врач, проводящий переливание компонентов крови, при каждой трансфузии обязан зарегистрировать в медицинскую карту больного:

Показания к переливанию компонента крови;

До начала трансфузии - паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащие сведения о коде донора, группе крови по системам АВО и резус, номере контейнера, дате заготовки, название учреждения службы крови (после окончания трансфузии этикетка открепляется от контейнера с компонентом крови и вклеивается в медицинскую карту больного);

Результат контрольной проверки групповой принадлежности крови реципиента по АВО и резус;

Результат контрольной проверки групповой принадлежности крови или эритроцитов, взятых из контейнера, по АВО и резус;

Результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

Результат биологической пробы.

Рекомендуется для каждого реципиента, особенно при необходимости многократных трансфузий компонентов крови, дополнительно к медицинской карте больного иметь трансфузионную карту (дневник), в которой фиксируются все трансфузии, проведенные больному, их объем и переносимость.

Реципиент после переливания соблюдает в течение двух часов постельный режим и наблюдается лечащим или дежурным врачом.

Ежечасно ему измеряют температуру тела, артериальное давление, фиксируя эти показатели в медицинской карте больного.

Контролируется наличие и почасовой объем мочеотделения и сохранение нормального цвета мочи. Появление красной окраски мочи при сохранении прозрачности свидетельствует об остром гемолизе. На следующий день после переливания обязательно производят клинический анализ крови и мочи.

При амбулаторном проведении гемотрансфузии реципиент после окончания переливания должен находиться под наблюдением врача не менее трех часов . Только при отсутствии каких-либо реакций, наличии стабильных показателей артериального давления и пульса, нормальном мочеотделении он может быть отпущен из лечебного учреждения.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" и в целях совершенствования контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации по согласованию с Фондом социального страхования Российской Федерации утверждаем:

1. Положение о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Российской Федерации (Приложение 1).
2. Положение о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации (Приложение 2).
3. Положение о внештатном медицинском эксперте (Приложение 3).
4. Положение об эксперте страховой медицинской организации (Приложение 4).

Приказываем:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации разработать систему организации и порядок контроля качества медицинской помощи в подведомственных лечебно - профилактических учреждениях.

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных фондов обязательного медицинского страхования:

2.1. Организовать систему контроля качества медицинской помощи населению в соответствии с настоящим Приказом.

2.2. По согласованию с заинтересованными организациями и учреждениями разработать и утвердить порядок вневедомственного контроля качества медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации.

3. Управлению учебных заведений Минздрава России (Н.Н. Володин) и Управлению научно - методического обеспечения и подготовки кадров Федерального фонда ОМС разработать и в установленном порядке утвердить программы подготовки внештатных медицинских экспертов и экспертов страховых медицинских организаций, осуществляющих контроль качества медицинской помощи населению.

4. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.А. Карпеев) и Управлению организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д. Тэгай) обеспечить организационно - методическую помощь органам и учреждениям здравоохранения, территориальным фондам обязательного медицинского страхования, страховым медицинским организациям по вопросам организации контроля качества медицинской помощи населению.

5. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Стародубова и первого заместителя исполнительного директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования В.Ю. Семенова.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б. Дмитриева

Исполнительный директор
Федерального фонда обязательного
медицинского страхования
В.В. Гришин

Приложение 1
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС

Положение о системе ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законами Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "О защите прав потребителей" и другими нормативными актами. Оно устанавливает общие организационные и методические принципы ведомственного контроля качества медицинской помощи, предоставляемой населению в учреждениях здравоохранения независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности на территории Российской Федерации.

1.2. Целью осуществления ведомственного контроля качества медицинской помощи является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально - технических ресурсов здравоохранения и применения совершенных медицинских технологий.

1.3. Объектом контроля является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно - диагностических и реабилитационных мероприятий, проводимых по определенной технологии с целью достижения конкретных результатов.

1.4. Система ведомственного контроля качества медицинской помощи включает следующие элементы:

• оценка состояния и использования кадровых и материально - технических ресурсов лечебно - профилактического учреждения;
• экспертиза процесса оказания медицинской помощи конкретным пациентам;
• изучение удовлетворенности пациентов от их взаимодействия с системой здравоохранения;
• расчет и анализ показателей, характеризующих качество и эффективность медицинской помощи;
• выявление и обоснование дефектов, врачебных ошибок и других факторов, оказавших негативное действие и повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи;
• подготовка рекомендаций для руководителей лечебно - профилактических учреждений и органов управления здравоохранением, направленных на предупреждение врачебных ошибок и дефектов в работе и способствующих повышению качества и эффективности медицинской помощи;
• выбор наиболее рациональных управленческих решений и проведение оперативных коррегирующих воздействий;
• контроль за реализацией управленческих решений.

2. Организация и порядок проведения ведомственного контроля качества медицинской помощи

2.1. Ведомственный контроль качества медицинской помощи осуществляется экспертным путем должностными лицами лечебно - профилактических учреждений и органов управления здравоохранением, клинико - экспертными комиссиями и главными штатными и внештатными специалистами всех уровней здравоохранения. В необходимых случаях для проведения экспертизы могут привлекаться сотрудники вузов, научных центров, НИИ и других учреждений на договорной основе.

2.2. На уровне лечебно - профилактических учреждений в соответствии с Приказом Минздравмедпрома России N 5 от 13.01.95 "О мерах по совершенствованию экспертизы временной нетрудоспособности" экспертиза качества медицинской помощи является функцией заведующих подразделениями (первая ступень экспертизы), заместителей руководителя учреждения по клинико - экспертной работе, лечебной работе, амбулаторно - поликлинической помощи (вторая ступень экспертизы), клинико - экспертных комиссий учреждения (третья ступень экспертизы).

2.3. Экспертиза процесса оказания медицинской помощи проводится по отдельным законченным в данном подразделении случаям. Экспертиза, как правило, проводится по медицинской документации (медицинской карте стационарного больного, карте амбулаторного больного и др.). При необходимости может быть проведена и очная экспертиза.

2.4. Экспертному контролю обязательно подлежат:

• случаи летальных исходов;
• случаи внутрибольничного инфицирования и осложнений;
• случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;
• случаи повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение года;
• случаи заболеваний с удлиненными или укороченными сроками лечения (или временной нетрудоспособности);
• случаи с расхождением диагнозов;
• случаи, сопровождавшиеся жалобами пациентов или их родственников.
• Все прочие случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми экспертной оценке, что обеспечивается статистическим методом "случайной" выборки.

2.5. В течение месяца заведующий стационарным подразделением проводит экспертизу не менее 50% законченных случаев, заместители руководителя учреждения по клинико - экспертной работе, лечебной работе, амбулаторно - поликлинической помощи - не менее 30 - 50 экспертиз в течение квартала. Объем работы клинико - экспертных комиссий определяется задачами в области обеспечения качества и эффективности медицинской помощи, поставленными как данным лечебно - профилактическим учреждением, так и вышестоящими органами управления здравоохранением. Объем работы заведующих амбулаторно - поликлиническими подразделениями уточняется на региональном уровне.

2.6. Экспертиза качества медицинской помощи конкретному больному предусматривает сопоставление ее со стандартами, которые, как правило, содержат унифицированный набор и объем диагностических и лечебных мероприятий, а также требования к срокам и результатам лечения при конкретных нозологических формах болезней.

Ведущая роль при экспертизе качества медицинской помощи принадлежит заключению эксперта, который кроме выполнения стандартов учитывает все особенности данного индивидуального случая.

2.7. Эксперт во время проведения экспертизы качества лечебно - диагностического процесса:

• в обязательном порядке оценивает полноту и своевременность диагностических мероприятий, адекватность выбора и соблюдение лечебных мероприятий, правильность и точность постановки диагноза;
• выявляет дефекты и устанавливает их причины;
• готовит рекомендации по устранению и предупреждению выявленных недостатков.

2.8. На каждый случай экспертной оценки заполняется "Карта оценки качества медицинской помощи". В результате их статистической обработки рассчитываются показатели, характеризующие качество и эффективность медицинской помощи.

2.9. Методика экспертной оценки качества медицинской помощи и набор показателей, ее характеризующих, разрабатываются, утверждаются и согласовываются на региональном уровне.

2.10. Изучение удовлетворенности медицинской помощью проводится также по принятой в регионе методике.

2.11. При оценке работы структурного подразделения, лечебно - профилактического учреждения, а также здравоохранения региона показатели качества и эффективности медицинской помощи дополняются показателями деятельности учреждения здравоохранения и состояния здоровья населения, такими как распространенность и поздняя выявляемость социально - значимых заболеваний, первичный выход на инвалидность и смертность лиц трудоспособного возраста, инвалидность в детском возрасте, эффективность реабилитации больных и инвалидов, охват новорожденных скринингом на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз, детей раннего возраста - аудиологическим скринингом, показатели абортов, младенческой и детской смертности и др.

2.12. Информация, полученная в результате оценки качества и эффективности медицинской помощи, доводится до сведения руководителей учреждения и органов управления здравоохранением и является предметом обсуждения среди сотрудников.

3. Заключение

3.1. Ведомственный контроль качества и эффективности медицинской помощи является основным видом контроля, наиболее приближенным к исполнителям медицинских услуг. Его результаты используются и сопоставляются с данными вневедомственной экспертизы.

3.2. Показатели качества и эффективности медицинской помощи могут быть использованы для дифференцированной оплаты труда медицинских работников.

Начальник Управления организации
медицинской помощи населению
Минздрава России
А.А. Карпеев

Приложение 2
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС
от 24 октября 1996 г. N 363/77

Положение о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации

1. Общие положения

Система вневедомственного контроля качества медицинской помощи создается в субъектах Российской Федерации в соответствии с действующим законодательством в целях защиты прав граждан на охрану здоровья и содействия органам государственного управления в решении задач по совершенствованию деятельности учреждений здравоохранения.

Под системой вневедомственного контроля понимается оценка качества медицинской помощи субъектами, не входящими в государственную систему здравоохранения, в пределах своей компетенции.

Право на проведение вневедомственного контроля закреплено за названными субъектами Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", Инструкцией о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, Типовыми правилами обязательного медицинского страхования.

Настоящее Положение устанавливает единые организационные и методические принципы вневедомственного контроля качества медицинских услуг, предоставляемых учреждениями здравоохранения независимо от ведомственной подчиненности и формы собственности, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой, на территории Российской Федерации.

Вневедомственный контроль качества медицинской помощи осуществляется на основе оценки ресурсных и кадровых возможностей лечебно - профилактических учреждений, применяемых технологий, а также показателей объемов и результативности их деятельности.

Для повышения эффективности экспертной деятельности на территории субъекта Российской Федерации профессиональная медицинская ассоциация (или лицензионно - аккредитационная комиссия) формирует регистр внештатных экспертов по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования, исполнительным органом Фонда социального страхования Российской Федерации и органом управления здравоохранением.

Ответственность за организацию и состояние вневедомственного контроля качества медицинской помощи несут руководители и должностные лица организаций и учреждений, имеющих право на его проведение, в соответствии с должностными инструкциями и действующим законодательством.

2. Субъекты системы вневедомственного контроля качества медицинской помощи и их компетенция

Вневедомственный контроль за деятельностью учреждений здравоохранения, а также физических лиц осуществляют:

• лицензионно - аккредитационные комиссии;
• страховые медицинские организации;
• территориальные фонды обязательного медицинского страхования (в случае выполнения ими функций страховщика);
• страхователи;
• исполнительные органы Фонда социального страхования Российской Федерации;
• профессиональные медицинские ассоциации;
• общества (ассоциации) защиты прав потребителей.

Основной задачей субъектов вневедомственного контроля качества медицинской помощи является организация в пределах своей компетенции медицинской и медико - экономической экспертизы с целью обеспечения права граждан на получение медицинской помощи надлежащего качества и проверки эффективности использования ресурсов здравоохранения, а также финансовых средств ОМС и социального страхования.

Вневедомственный контроль качества осуществляется по следующим направлениям:

• анализ результатов оказания медицинской помощи населению;
• подготовка рекомендаций по совершенствованию организации и повышению качества медицинской помощи и контроль за их выполнением;
• изучение удовлетворенности пациентов оказанной медицинской помощью;
• проверка выполнения договорных обязательств между учреждениями здравоохранения и страховыми медицинскими организациями;
• проверка выполнения договорных обязательств между страхователем и страховщиком;
• соблюдение Инструкции о порядке выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан;
• оценка возможностей учреждения здравоохранения гарантировать требуемый уровень качества медицинской помощи;
• правильность применения тарифов и соответствие предъявленных к оплате счетов выполненному объему медицинской помощи;
• другие виды контроля, осуществляемые субъектами в пределах своей компетенции.

Компетенция лицензионно - аккредитационной комиссии:

В соответствии со своими полномочиями лицензионно - аккредитационные комиссии осуществляют:

• контроль за безопасностью медицинских услуг для пациентов и персонала и их соответствием установленным стандартам при проведении лицензирования и аккредитации учреждений здравоохранения и сертификации специалистов;
• контроль за выполнением учреждениями здравоохранения и физическими лицами лицензионных условий;
• выдачу лицензий и сертификатов юридическим лицам и гражданам;
• участие в формировании вневедомственной медицинской экспертизы и регистра экспертов на территории субъекта Российской Федерации.

Компетенция страховой медицинской организации <*>:

<*> Распространяется на территориальные фонды ОМС при выполнении ими функций страховщика.

• организация и осуществление в рамках заключенных договоров обязательного и добровольного медицинского страхования контроля качества, объема и сроков оказания медицинской помощи штатными экспертами, а также путем привлечения внештатных, входящих в регистр, экспертов на договорной основе;
• определение соответствия выставленных к оплате счетов за оказанные медицинские услуги их истинному объему и качеству, а для обязательного медицинского страхования - и территориальной программе ОМС, с правом частично или полностью не возмещать затраты по оказанию медицинских услуг;
• предъявление претензий и исков лечебно - профилактическим учреждениям по возмещению ущерба, причиненного застрахованным гражданам;
• информирование органов управления здравоохранением, лицензионно - аккредитационных комиссий о выявленных в ходе экспертной работы недостатках в деятельности лечебно - профилактических учреждений;
• заключение договоров на выполнение медицинской экспертизы качества с компетентными организациями и специалистами;
• участие в разработке тарифов на медицинские услуги;
• участие в лицензировании и аккредитации лечебно - профилактических учреждений и физических лиц;
• обращение в установленном порядке в лицензионно - аккредитационную комиссию с заявлением о приостановлении или прекращении действия лицензии;
• перезаключение договора на предоставление лечебно - профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию в случаях выявления неоднократных и серьезных нарушений в оказании медицинской помощи застрахованным.

Компетенция страхователя:

• осуществление контроля за соблюдением условий договора медицинского страхования;
• получение необходимой информации об имеющихся на территории организациях, наделенных правом осуществления экспертизы качества медицинской помощи населению, и порядке их деятельности;
• получение от страховщиков информации о состоянии медицинской помощи застрахованным и мерах по ее совершенствованию;
• доведение до сведения застрахованных результатов экспертной оценки качества медицинской помощи и принятых мерах по ее улучшению;
• перезаключение договора медицинского страхования в случаях неоднократных и серьезных нарушений в оказании медицинской помощи застрахованным.

Компетенция исполнительных органов Фонда социального страхования Российской Федерации:

Осуществление в пределах компетенции контроля за обоснованностью выдачи, продления, правильности оформления документов, подтверждающих временную нетрудоспособность граждан, в том числе при выявлении:

• случаев временной нетрудоспособности с длительным пребыванием пациентов на больничном листе, превышающем средние показатели на 30% и более;
• случаев, заканчивающихся выходом на инвалидность;
• случаев несвоевременного направления на медико - социальную экспертизу.

Компетенция профессиональных медицинских ассоциаций в пределах, определенных учредительными документами и уставом:

• организация экспертизы качества медицинской помощи, оказываемой гражданам лечебно - профилактическими учреждениями и лицами, занимающимися частной практикой, являющимися членами этой ассоциации;
• участие в разработке стандартов качества медицинской помощи, программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских кадров, соглашений по тарифам на медицинские услуги;
• участие в формировании регистра экспертов;
• участие в работе комиссий по аттестации медицинских работников, аккредитации и лицензированию деятельности учреждений здравоохранения, квалификационных экзаменационных комиссиях.

Компетенция общества (ассоциации) защиты прав потребителей:

• изучение общественного мнения о качестве оказываемой медицинской помощи;
• информирование субъектов вневедомственного контроля качества и органов управления здравоохранением о дефектах в оказании медицинской помощи;
• защита прав пациентов путем предоставления и защиты их интересов в административных и судебных органах.

3. Организация взаимодействия субъектов вневедомственного контроля качества с учреждениями здравоохранения по осуществлению экспертизы качества медицинской помощи

Субъекты вневедомственного контроля качества в случаях выявления дефектов в процессе оказания медицинской помощи по своей компетенции:

• четко формулируют вопросы, требующие решения при проведении медицинской экспертизы;
• организуют проведение дополнительной экспертизы.

Для улучшения взаимодействия ведомственной и вневедомственной экспертизы качества медицинской помощи субъекты вневедомственного контроля осуществляют запрос в клинико - экспертную комиссию лечебно - профилактического учреждения или соответствующего органа управления здравоохранением о результатах проведения ведомственной экспертизы по поставленным вопросам, оценивают результаты ведомственной экспертизы и, в случае согласия с ними, принимают необходимые решения или соответствующие меры без проведения дополнительной экспертизы.

Основные причины назначения вневедомственной медицинской экспертизы

Для страховых медицинских организаций:

• жалобы пациентов или страхователей на качество и культуру оказания медицинской помощи;
• неблагоприятный исход заболевания, прямо связанный с недостатками в проведении медицинских мероприятий;
• несоответствие представленных счетов на оплату медицинских услуг территориальным медико - экономическим стандартам или включение в счет медицинских услуг, не входящих в территориальную программу ОМС;
• наличие многочисленных дефектов в оказании медицинской помощи у отдельных специалистов, подразделений, учреждений;
• несоответствие проведенного лечения диагнозу заболевания, повлиявшее на стоимость лечения.

Для исполнительных органов Фонда социального страхования Российской Федерации:

• представление к оплате документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, оформленных с нарушением установленного порядка;
• сомнения в обоснованности выдачи документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность граждан, сроков временной нетрудоспособности, сроков направления на медико - социальную экспертизу.

Для лицензионно - аккредитационных комиссий:

• необходимость проведения лицензирования и аккредитации юридических и физических лиц и сертификации специалистов с привлечением внештатных экспертов;
• обеспечение контроля за выполнением лицензионных условий с проведением ведомственной и вневедомственной экспертизы.

Организации и учреждения, имеющие право на проведение вневедомственной медицинской экспертизы, обязаны:

• осуществлять взаимодействие с органами и учреждениями здравоохранения по вопросам организации медицинской помощи населению;
• вести учет всех предъявляемых претензий, результатов их анализа и экспертного контроля;
• организовывать в пределах компетенции разработку и выполнение собственных мероприятий по совершенствованию организации медицинской помощи населению и повышению ее качества, осуществлять контроль за их выполнением.

Организации и учреждения, имеющие право на проведение вневедомственной экспертизы, могут:

• участвовать в разработке предложений по совершенствованию организации и повышению качества медицинской помощи населению и вносить их на рассмотрение компетентным органам;
• содействовать подготовке и повышению квалификации кадров лечебно - профилактических учреждений;
• получать от лечебно - профилактических учреждений сведения, необходимые для разрешения спорных случаев;
• заключать договоры на проведение экспертизы с заинтересованными лицами, организациями и учреждениями;
• организовывать совещания по вопросам совершенствования организации вневедомственного контроля качества медицинской помощи.

4. Организация и порядок проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи

Субъекты вневедомственного контроля качества организуют свою экспертную деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, ведомственными нормативными актами и настоящим Положением. Проведение вневедомственного контроля качества медицинской помощи осуществляют штатные эксперты, а также внештатные эксперты, входящие в регистр и допущенные к экспертной деятельности в установленном порядке.

Экспертиза качества медицинской помощи в системе вневедомственного контроля должна проводиться на территории субъекта Российской Федерации по единым методологическим принципам и технологии, согласованным со всеми субъектами вневедомственного контроля.

Финансирование экспертной деятельности в системе вневедомственного контроля качества осуществляется за счет средств этих субъектов, а также части штрафных санкций, налагаемых на юридические и физические лица в соответствии с Положением о порядке оплаты медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования.

Вневедомственный контроль может осуществляться в виде:

• предупредительного контроля;
• контроля результата;
• целевого контроля;
• планового контроля.

Предупредительный контроль осуществляется лицензионно - аккредитационной комиссией перед проведением лицензирования и аккредитации медицинского учреждения или физического лица.

Целью предупредительного контроля является определение возможностей медицинского учреждения или физического лица оказывать заявленные виды медицинской помощи, а также соответствия их деятельности установленным стандартам.

Предупредительный контроль призван оценить качество и уровень безопасности работы медицинского учреждения для пациента до получения им разрешения на оказание медицинских услуг населению.

В ходе предупредительного контроля оцениваются:

1. Структура медицинского учреждения, включая оценку:

• организации работы структурных подразделений медицинского учреждения и организации работы персонала;
• квалификации медицинского персонала;
• материально - технического и ресурсного обеспечения;
• финансирования.

2. Качество лечебно - диагностического процесса, включая оценку:

• организации обследования, лечения и ухода за больными, объема деятельности и взаимодействия лечебных и параклинических подразделений;
• научно - технологического уровня лечебно - диагностического процесса;
• качества ведения медицинской документации;
• исходов и результатов лечения.

Предупредительный контроль осуществляется на основе стандартов, для чего в качестве инструмента оценки применяют:

• государственные образовательные стандарты;
• технологические стандарты;
• стандарты оснащения;
• стандарты объемов лечебно - диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний.

В случаях отсутствия федеральных стандартов используются территориальные стандарты, утверждаемые органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Контроль результата осуществляют субъекты вневедомственного контроля.

Целью контроля результата является оценка качества выполненной медицинской услуги конкретному пациенту. В ходе экспертизы качества медицинской услуги оцениваются:

• медицинская эффективность услуги;
• экономическая ее эффективность;
• соответствие выбранной медицинской технологии патологическому процессу, его тяжести и течению.

Под медицинской эффективностью понимается степень достижения поставленной цели. Медицинская эффективность тем выше, чем ближе медицинский работник по результатам лечения приближается к критериям и параметрам результативности лечения, заложенной в стандарте для данной патологии.

Экономическая эффективность оценивается на основе экономического стандарта, характеризующего максимально допустимые затраты на лечение типичного случая для каждой нозологии. Если при выполнении лечебно - диагностического процесса и достижении при этом максимально возможной, для данного случая, медицинской эффективности затраты не превышают максимальной границы нормы, то следует считать экономическую эффективность достигнутой.

Качество лечебно - диагностического процесса оценивается по стандарту, включающему в себя основные элементы:

• качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии);
• правильную постановку и обоснование диагноза;
• качественно выполненные лечебные мероприятия.

Кроме этого субъект, осуществляющий вневедомственный контроль, вправе изучать мнение пациентов о качестве предоставляемых медицинских услуг, поскольку мнение пациента является одной из составляющих понятия "качественная медицинская услуга".

Контроль результата, также как и предупредительный контроль, основывается на заключении экспертизы.

В случае необходимости для разрешения спорного случая субъект вневедомственного контроля может принять решение о проведении целевого контроля с привлечением внештатных экспертов.

Страховая медицинская организация имеет право проверки только случаев оказания медицинской помощи пациентам, имеющим полис ОМС, выданный данной страховой организацией, и по видам медицинской помощи входящим в территориальную программу ОМС.

По итогам проверки оформляется "Акт экспертного контроля" установленной формы.

Плановый контроль качества медицинской помощи со стороны страховой медицинской организации осуществляется в соответствии с договором на предоставление лечебно - профилактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию. В этих случаях страховая медицинская организация составляет график планового контроля медицинских учреждений, который доводится до сведения последних.

График планового контроля составляется с расчетом, чтобы в течение года каждое медицинское учреждение подвергалось плановому контролю не реже 1 раза в год. С целью снижения количества плановых проверок, проводимых в медицинском учреждении, желательно, чтобы субъекты вневедомственного контроля координировали свою работу и, по возможности, осуществляли объединенные проверки.

Споры между сторонами по вопросам финансово - экономической экспертизы решаются в межведомственной согласительной тарифной комиссии, медицинской экспертизы - в согласительной межведомственной комиссии субъекта Российской Федерации в соответствии с Положением о работе этих комиссий.

Спорные вопросы, возникающие у сторон на данном уровне, могут рассматриваться в суде в установленном порядке.

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
Минздрава России
А.А. Карпеев

Начальник Управления
организации обязательного
медицинского страхования
Федерального фонда ОМС
Н.Д. Тэгай

Приложение 3
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС
от 24 октября 1996 г. N 363/77

Положение
о внештатном медицинском эксперте <*>

(в ред. Приказа Минздрава РФ N 20, ФФОМС N 13 от 21.01.1997)

1. Общие положения

Экспертом может быть специалист с высшим медицинским образованием, получивший подготовку по врачебной специальности и имеющий стаж работы по ней не менее 10 лет, высшую квалификационную категорию или ученую степень, прошедший специальную подготовку по экспертизе и получивший документ на право осуществления экспертной деятельности по избранной специальности.

(абзац в ред. Приказа Минздрава РФ N 20, ФФОМС N 13 от 21.01.1997)

Эксперт проводит работу по экспертизе качества медицинской помощи на основании договора с организациями и учреждениями, имеющими право на осуществление экспертной деятельности.

Порядок и размеры оплаты труда экспертов определяются на уровне субъекта Российской Федерации в установленном порядке.

Эксперт для подтверждения своих полномочий должен иметь удостоверение с указанием срока его действия и предписание на проведение экспертизы.

Основной задачей эксперта является оценка правильности выбора медицинской технологии, сроков и качества оказываемых медицинских услуг установленным стандартам и условиям договора.

Эксперт работает с организациями и учреждениями, имеющими право на осуществление экспертной деятельности, на договорной основе.

Время работы эксперта по договору согласуется организацией, заключившей договор с экспертом, с администрацией учреждения по основному месту работы эксперта.

При необходимости на время проведения экспертизы эксперт освобождается от основной работы на основании приказа руководителя учреждения по запросу организации, привлекающей эксперта к проведению экспертизы.

Эксперт осуществляет экспертизу в соответствии с полученным предписанием на проведение экспертной проверки с соблюдением единых принципов и технологии вневедомственного контроля качества медицинской помощи, принятых на территории субъекта Российской Федерации.

Эксперт может проводить экспертизу только по своей основной медицинской специальности в пределах компетенции, определенной сертификатом специалиста.

Эксперт проводит экспертизу индивидуально или совместно с другими экспертами.

Эксперт не имеет права осуществлять экспертизу в медицинских учреждениях, с которыми находится в трудовых или договорных отношениях, и участвовать в разборе экспертных случаев, когда пациентом является его родственник или больной, в лечении которого эксперт принимал участие.

По окончании проведения экспертизы эксперт представляет "Акт экспертного контроля" в срок согласно договору.

Лечебно - профилактическое учреждение обязано обеспечить эксперту свободное ознакомление с деятельностью учреждения, связанное с исполнением условий договора.

3. Права, обязанности и ответственность эксперта

Эксперт имеет право:

• проводить экспертизу на местах в соответствии с установленным порядком и условиями договора;
• пользоваться документами, необходимыми для оценки экспертного случая;
• отказаться от проведения экспертизы до ее начала, не мотивируя причину отказа;
• отказаться от дальнейшего проведения экспертизы с уведомлением направляющей стороны о конкретных причинах своего отказа;
• участвовать в подготовке претензионных и исковых материалов для рассмотрения их дополнительной экспертизой;
• при работе в группе экспертов оформлять особое мнение, отличающееся от мнения других экспертов, по результатам контроля качества медицинской помощи и требовать проведения дополнительной экспертизы;
• вносить предложения в компетентные органы по улучшению организации и повышению качества медицинской помощи;
• получать сведения о выполнении своих рекомендаций и, в случае, когда их невыполнение угрожает здоровью или жизни пациентов, информировать соответствующие инстанции;
• регулярно повышать свой профессиональный уровень.

Эксперт обязан:

Проводить экспертную оценку в присутствии уполномоченного представителя экспертируемого учреждения здравоохранения;

Давать компетентную и объективную оценку качества медицинской помощи на основе изучения медицинской документации, а в необходимых случаях - личного осмотра пациентов;

• при необходимости ходатайствовать о привлечении к экспертизе других экспертов;
• обсуждать с лечащим врачом и руководством учреждения здравоохранения предварительные результаты экспертизы;
• готовить рекомендации по повышению уровня и качества оказания медицинской помощи, улучшению работы специалистов и учреждений здравоохранения, в том числе по устранению причин, вызвавших оказание пациентам медицинской помощи ненадлежащего качества;
• готовить по результатам экспертизы соответствующее заключение, оформлять результаты проверки актом установленной формы и предоставлять экземпляр акта руководству учреждения здравоохранения по окончании проверки;
• отчитываться руководителю направляющей организации о результатах работы с представлением акта экспертного контроля.

Эксперт в установленном порядке несет ответственность в пределах своих полномочий и компетенции за качество и объективность проводимой экспертизы.

В случае несоответствия деятельности эксперта профессиональным требованиям, организация, заключившая договор с экспертом, обязана сообщить об этом в орган, формирующий регистр экспертов, и орган, выдающий лицензию на право осуществления экспертной деятельности, для решения вопроса о возможности продолжения им этой деятельности.

Начальник Управления
организации медицинской
помощи населению
Минздрава России
А.А. Карпеев

Начальник Управления
организации обязательного
медицинского страхования
Федерального фонда ОМС
Н.Д. Тэгай

Приложение 4
к Приказу Минздрава РФ
и Федерального фонда ОМС
от 24 октября 1996 г. N 363/77

Положение
об эксперте Страховой Медицинской Организации <*>

(в ред. Приказа Минздрава РФ N 20, ФФОМС N 13 от 21.01.1997)

1. Общие положения

Экспертом может быть специалист с высшим медицинским образованием, имеющий стаж работы по врачебной специальности не менее 5 лет, специализацию по организации здравоохранения и социальной гигиене, прошедший специальную подготовку по экспертизе.

Эксперт является штатным сотрудником страховой медицинской организации и подчиняется ее руководителю.

Эксперт в своей работе руководствуется действующими законодательными актами Российской Федерации, иными нормативно - правовыми документами, регулирующими правоотношения в системе экспертизы качества медицинской помощи, Положением о системе вневедомственного контроля качества медицинской помощи в Российской Федерации и настоящим Положением.

Назначение и увольнение эксперта производится в установленном порядке.

Эксперт для подтверждения своих полномочий имеет документ, подтверждающий его отношение к страховой медицинской организации.

Действия эксперта не должны противоречить профессиональной этике и медицинской деонтологии.

Основной задачей эксперта является организация контроля и оценка объема, сроков и качества оказания медицинской помощи при возникновении экспертного случая в соответствии с условиями договора медицинского страхования.

2. Организация работы эксперта

В соответствии с задачами и порядком проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации основными функциями эксперта являются:

2.1. Выявление дефектов в процессе оказания медицинской помощи застрахованным, в том числе:

• неблагоприятные исходы заболеваний, связанные с недостатками в проведении медицинских мероприятий;
• жалобы пациентов или страхователей на низкое качество и культуру оказания медицинской помощи;
• несоответствие предъявленных счетов на оплату медицинских услуг территориальным медико - экономическим стандартам или включение в счет медицинских услуг, не входящих в территориальную программу ОМС;
• наличие многочисленных дефектов в оказании медицинской помощи застрахованным отдельными специалистами, подразделениями, учреждениями.

2.2. Обоснование необходимости экспертной оценки в соответствии с выявленными дефектами, четкая формулировка целей и задач предстоящей экспертизы и согласование ее с руководством лечебно - профилактическ