Задержка сертификации препаратов от опасных инфекций грозит эпидемией. Чиновники объяснили, почему россияне остались без иностранных вакцин Что говорят врачи

Под удар попали прививки от дифтерии, полиомиелита, пневмонии и т.д.

В России возник дефицит ряда вакцин: от менингита, гепатата А, дифтерита, менингита, коклюша и т. д. Это связано с тем, что иностранные вакцины - такие, как зарубежные «Пентаксим», «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс» - не могут пройти сертификацию в РФ. Для этого просто отсутствует соответствующая организация, пишет «Коммерсант» .

Ранее вакцины одобрял и допускал на отечественный рынок ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП), однако после его проверки Росаккредитацией в ноябре 2015 года выяснилось, что учреждение проверяло препараты не полностью, а зачастую полагалось на европейские сертификаты. Для полной проверки у НЦЭСМП попросту не было оборудования. В результате его деятельность сейчас приостановлена до получения необходимой техники и документов.

При этом в московском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике из всех названных выше вакцин остался только «Инфанрикс», но и его хватит лишь на два месяца.

Отечественный препарат АКДС, который мог бы быть заменой зарубежным, содержит цельноклеточный коклюшный компонент, что зачастую вызывает осложнения у ослабленных детей. Сами же родители предпочитают покупать зарубежные препараты и прививаться ими.

Проблема возникает и с вакциной «Пневмо 23», которая, в частности, используется для профилактики пневмонии, ее закупает и Минобороны. Однако сейчас сертификацию не могут пройти более 200 тысяч ее доз.

В Росаккредитации обещают решить вопрос с сертификацией в течение 30 дней, однако пока советуют обращаться в другие, кроме НЦЭСМП, органы по сертификации. Тем не менее, в пяти таких учреждениях и 8 лабораториях также заявили, что не обладают необходимым оборудованием.

Напомним, что ранее стало известно и , связанной с зарубежными лекарствами для россиян. После изменившейся процедуры их сертификации Россия больше не принимает международные документы, отечественный чиновник должен выехать на зарубежное производство и лично осмотреть всю его линию. При этом в России на настоящий момент таких чиновников всего 8, а только в 2016 году в мире появится около тысячи новых препаратов.

Кроме того, если в этом году такие правила сертификации коснутся только новых зарубежных лекарств, то в 2017 они распространятся уже на все иностранные препараты, что может повлечь за собой их отсутствие в аптеках страны.

Оригинал взят у avmalgin в Поставки детских вакцин из-за рубежа остановлены

Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией и их возможном дефиците в 2016 году.

О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок «Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей — генеральный директор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал в письме от 22 января 2016 года, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. РБК удалось ознакомиться с копией письма, Кроснье-Леконт через пресс-службу подтвердил его подлинность.

В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина уточнила РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только «Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от гемофилии. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной от гемофилии «Хиберикс». «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил РБК официальный представитель «GSK Россия». — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов». Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н.А.Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника»...

Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве...

По данным аналитической компании DSM Group, ежегодный оборот коммерческого рынка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в России составляет порядка 54 млрд руб., доля вакцин в этом обороте составляет чуть больше четверти — около 14 млрд руб. Расходы бюджета на закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) в 2015 году составили 10,2 млрд руб.

В июне 2015-го единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015-2017 годы, стал холдинг «Нацимбио» — предприятие, подведомственное госкорпорации «Ростех»... Эта компания производит отечественный аналог «Инфанрикса» и «Пентаксима» — АКДС. Иностранные препараты родители покупают за собственные деньги (доза стоит около 4-5 тыс. руб.), а российский препарат ставится бесплатно в рамках Программы обязательного медицинского страхования. Представитель «Нацимбио» рассказал РБК, что знает о проблемах с сертификацией вакцин и трудностях НЦЭСМП, но у самой «Нацимбио» пока все в порядке...

Многие родители предпочитают прививать детей на коммерческой основе именно «Пентаксимом» и «Инфанриксом», опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. Педиатр частной клиники «Чайка» Анна Сонькина убеждена, что иностранные комбинированные вакцины предпочтительнее российского аналога: «Эти зарубежные вакцины содержат коклюшный бесклеточный компонент, который легче переносится детьми», — поясняет Сонькина. С ней согласна педиатр Елена Фридман. «Пентаксим», к примеру, не вызывает в качестве реакции судороги и температуру, которые сами по себе вредны для ребенка», — пояснила она РБК.

Перебои с вакцинами

О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок « Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей — генеральный директор « СанофиПастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) ТибоКроснье- Леконт написал в письме от 22 января 2016 года, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. РБК удалось ознакомиться с копией письма, Кроснье- Леконт через пресс-службу подтвердил его подлинность.

В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию « Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия « Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Представитель « СанофиПастер» Виктория Еремина уточнила РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только « Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в « СанофиПастер».

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной «Хиберикс» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой. «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил РБК официальный представитель «GSK Россия». — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов». Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

Фармацевтические гиганты

Группа компаний Sanofi является одним из лидеров на мировом фармацевтическом рынке. Головной офис компании находится в Париже. По данным аналитической компании IMS, в 2014 году Sanofi занимала четвертое место в мире по объему продаж среди фармацевтических компаний с выручкой €33,7 млрд. Sanofi представлена более чем в 100 странах и насчитывает более 110 тыс. сотрудников. Основные направления деятельности компании - производство вакцин, препаратов по лечению онкологических заболеваний, тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний центральной нервной системы. Sanofi известна такими лекарственными средствами, как «Эссенциале» (восстанавливает клетки печени), «Амарил» (по лечению диабета), «Клексан» (раствор для инъекций). По данным DSM, в декабре 2015 года Sanofi занимала первое место на российском рынке с долей 4,8% в аптечных продажах. По данным отчетности Sanofi, в 2014 году выручка компании в России составила около 46 млрд руб.

Международная компания GlaxoSmithKline (GSK) была образована в 2001 году в результате слияния компаний Glaxo Wellcome и SmithKline Beecham. Штаб-квартира расположена в Великобритании. Компания работает в более чем 150 странах мира, занимается производством рецептурных препаратов, вакцин, препаратов для лечения ВИЧ. Производит такие лекарственные средства, как «Актифед» (от насморка), «Атрианс» (противоопухолевое), «Бактробан» (антибиотик). Выручка компании в 2014 году составила £23 млрд. По данным DSM, в декабре 2015 года GSK занимала пятое место среди фармацевтических производителей на российском рынке с долей 3,15% в аптечных продажах.

Проблемы с сертификацией

Перебои с поставками зарубежных вакцин начались еще в начале 2015 года, об этом пишут родители на многочисленных интернет-форумах и в петиции на сайте Сhange.org, зарегистрированной в середине января 2016 года. Однако в 2015 году нехватка вакцин была связана в первую очередь с недостаточными поставками препаратов производителями, рассказали РБК два источника на фармрынке. По данным RNC Pharma, совокупная выручка от продаж « Пентаксима» и « Инфанрикса» в России в 2015 году по сравнению с предыдущим годом сократилась в 2 раза, до 333,7 млн руб. Однако сейчас дефицит вызван исключительно действиями российских чиновников, утверждают собеседники РБК.

Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Как пояснили РБК в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета (СКР), обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину « Превенар-13», которую производит международная фармкомпания Pfizer. Директор подразделения «Вакцины» Pfizer в России Антон Пронин сообщил РБК, что в связи с проверками в НЦЭСМП был отозван ряд сертификатов на вакцину « Превенар-13». Однако быстро были получены новые сертификаты в другом аккредитованном органе по сертификации — ООО «Формат качества». Связаться с этой компанией РБК в четверг вечером не удалось.

Видео: Телеканал РБК

В Росаккредитации отрицают, что действия ведомства привели к дефициту вакцин на рынке. Дефицит вакцин возник давно и не связан с приостановкой деятельности НЦЭСМП, говорит представитель ведомства. Сертифицировать вакцины чиновники советуют в других центрах, которые вправе это делать, — в России работает пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. «Мы рассматриваем все законные инструменты для того, чтобы получить сертификаты на нашу продукцию, — сказал РБК представитель GSK. — Но переход в другой орган по сертификации предполагает задержку с поставкой вакцин на рынок: надо заключить контракт, привезти образцы. Кроме того, нет открытого реестра организаций, которые вправе сертифицировать именно комбинированные вакцины, которые требуют подготовки особой нормативной документации». Комментировать потенциальные убытки представители GSK и Sanofi отказались.

В НЦЭСМП в течение двух дней не ответили на запрос РБК.

Аналог от «Ростеха»

В июне 2015-го единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015-2017 годы, стал холдинг «Нацимбио» — предприятие, подведомственное госкорпорации «Ростех» (). Как минимум одна из дочерних компаний «Нацимбио» — «Микроген» — также является клиентом НЦЭСМП. Эта компания производит отечественный аналог «Инфанрикса» и «Пентаксима» — АКДС . Иностранные препараты родители покупают за собственные деньги (доза стоит около 4-5 тыс. руб.), а российский препарат ставится бесплатно в рамках Программы обязательного медицинского страхования. Представитель «Нацимбио» рассказал РБК, что знает о проблемах с сертификацией вакцин и трудностях НЦЭСМП, но у самой «Нацимбио» пока все в порядке. Впрочем, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, то и у компании могут возникнуть сложности с поставкой препарата в регионы по госконтракту.

В 2015 году « Микроген » по контракту с Минздравом должен был поставить в регионы России в общей сложности 7 млн доз вакцины. По данным RNC Pharma, на продаже 3,4 млн доз вакцины за первые три квартала 2015 года компания выручила 61,7 млн руб .

Что говорят врачи

При участии Светланы Рейтер

Как стало известно "Ъ", в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей "Пентаксим" и "Инфанрикс Гекса" уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Производители препаратов предупреждают, что, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, это может "повлечь эпидемию". "Ъ" выяснил, что причиной стала проверка в ноябре 2015 года Росаккредитацией ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (НЦЭСМП) и приостановка его работы.

В ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) провела проверку в ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" и заявила, что работа этого учреждения не соответствует постановлению Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года N15 (редакция от 11 июля 2002 года) "Об утверждении "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации"". Ведомство объявило недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов (там проводились не все пробы, а принимались и сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования). Как объяснили "Ъ" в Минздраве РФ, по результатам проверки научный центр решил проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям и подал заявку в Росаккредитацию на расширение области аккредитации. "До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена",— сообщило министерство.

Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России. В частности, как рассказал источник "Ъ" в медицинских кругах, не могут быть сертифицированы около 100 тыс. доз вакцины "Инфанрикс Гекса" производства компании GSK ("ГлаксоСмитКляйн", Россия), а также партия вакцины Пентаксим" производства компании "Санофи Пастер", предназначенная для 68 тыс. человек. Эти вакцины защищают детей от пяти-шести опасных инфекций (дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции). Большинство детей в России в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцинируют вакциной АКДС. Но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребенка с ослабленным здоровьем. В Москве, например, таких детей направляют в городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике, где им бесплатно делают прививку вакцинами с ослабленным коклюшным компонентом. Кроме того, родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе "Пентаксимом" и "Инфанриксом", опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике ни "Пентаксима", ни "Инфанрикса Гекса" нет. Есть только "Инфанрикс", но его количество, как выяснил "Ъ", крайне незначительно - "осталось месяца на два". В компании GSK обращают внимание, что от недостатка вакцины пострадают "наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни". В компании "Санофи Пастер" отмечают, что, если ситуация не изменится, "возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии". Кроме того, эта компания не может сертифицировать также вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции. В частности, вакцину от пневмонии "Пневмо-23" закупает Минобороны РФ, ее часто рекомендуют пожилым людям. Сертификацию не может пройти партия, предназначенная для 215 тыс. человек, сообщили "Ъ" в компании.

И GSK, и "Санофи Пастер" сотрудничают с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Кроме того, с этим же учреждением работает компания "Микроген", которая является производителем вакцины АКДС. Как рассказали "Ъ" в компании, этому производителю "в настоящее время также не разъяснили, в какие центры по сертификации теперь обращаться". При этом представители "Микроген" отмечают, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая: "Однако мы ждем разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти".

В НЦЭСМП "Ъ" пока не смогли предоставить комментарий по ситуации, однако в Минздраве РФ заявили, что "в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования". Кроме того, Минздрав РФ направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра. В Росаккредитации "Ъ" подтвердили, что получили "запрос министерства 26 января 2016 года": "Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней". При этом в федеральной службе отметили, что сертификацию препаратов может осуществлять не только ФГБУ НЦЭСМП, "а все органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты". Согласно данным реестра Росаккредитации, в России есть пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. То же самое неофициально порекомендовали сделать компаниям и в самом НЦЭСМП. Однако в компании "Санофи Пастер" рассказали "Ъ", что "сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации".