Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств. Перечень разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предп
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи согласно приложению.
Приложение
Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи
1. Настоящий Порядок устанавливает правила разработки, утверждения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, включения их в государственную фармакопею и издания государственной фармакопеи, а также правила и сроки размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопее и приложений к ней.
2. Основные понятия в настоящем Порядке используются в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учетом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения.
4. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств.
5. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и составляют государственную фармакопею.
6. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
7. Общая фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
8. Фармакопейная статья содержит перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.
Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
9. По завершении разработки общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи ответственным департаментом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее - Департамент) размещается проект статьи на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" для публичного обсуждения сроком на тридцать дней.
10. По истечении установленного срока публичного обсуждения Департамент направляет в Совет Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по государственной фармакопее (далее - Совет по государственной фармакопее), проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с документальным обоснованием, содержащим исчерпывающие данные о целесообразности и необходимости ее утверждения.
11. Совет по государственной фармакопее формируется из представителей научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, представителей фармацевтической промышленности, а также представителей Департамента, в целях рассмотрения общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на предмет их научной обоснованности и необходимости практического применения.
12. Совет по государственной фармакопее в течение 30 дней рассматривает представленный проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи и выносит решение об одобрении предложенного проекта либо неодобрении проекта с указанием причин.
13. В течение пяти рабочих дней после одобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент готовит проект приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации об утверждении общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи.
14. В случае неодобрения проекта общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи Департамент дорабатывает проект общей фармакопейной статьи и фармакопейной статьи с учетом рекомендаций Совета по государственной фармакопее. Срок доработки проекта не должен превышать сорока дней.
15. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
16. Утвержденные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, государственная фармакопея и приложения к ней публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются в течение трех рабочих дней со дня их утверждения и издания на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет".
17. Государственная фармакопея публикуется и размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" путем внесения следующих сведений:
а) общие фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;
б) фармакопейные статьи, включенные в очередное издание государственной фармакопеи;
в) приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
18. Данные государственной фармакопеи, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет", открыты и общедоступны.
19. Своевременное обновление данных государственной фармакопеи, проведение технических мер по защите информации, содержащихся в них, от несанкционированного доступа обеспечивает Департамент информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
20. Обновление информации осуществляется непрерывно. Резервная копия данных государственной фармакопеи формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита данных государственной фармакопеи от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными государственной фармакопеи.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи"
Обзор документа
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств.
В связи с этим определено, как фармакопейные статьи (в т. ч. общие) разрабатываются и включаются в государственную фармакопею.
Фармакопейная статья - это документ, в котором перечислены показатели и методы контроля качества лекарства. Общая статья включает показатели и (или) способы контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания методов анализа лекарства, требования к используемым для этого реактивам, титрованным растворам, индикаторам.
Статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России. Они пересматриваются с учетом новых достижений в области методов анализа лекарств.
Проект статьи размещается на сайте Министерства на 30 дней для публичного обсуждения. Затем он направляется в Совет по государственной фармакопее, где рассматривается в течение 30 дней.
Проект, не одобренный советом, дорабатывается.
Утвержденные статьи вносятся в государственную фармакопею. Она издается не реже 1 раза в 5 лет. В период между ними выпускаются приложения.
Указанные статьи, государственная фармакопея и приложения публикуются в специализированных печатных изданиях и размещаются на сайте Минздравсоцразвития России.
33.Что представляет собой Государственная фармакопия, общие и частные фармакопейные статьи.
Фармакопе́я (с др.-гр. φαρμακον - лекарство, яд и др.-гр. ποιη - делаю, изготовляю) - сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья - медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Государственная фармакопея - фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.
Она содержит:
описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,
сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,
описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,
списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,
таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.
Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году.
В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: второе в 1871 году, третье - 1880, четвёртое - 1891, пятое - 1902, шестое - 1910, седьмое - 1925, восьмое - 1946, девятое - 1961, десятое - 1968, одиннадцатое - 1987 (первый выпуск) и 1990 - (второй выпуск).
1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части.
Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.
Фармакопейная статья (ФС) - это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.
Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия)
Фармакопейные статьи (виды):
Фармакопейная статья предприятия (ФСП):
Это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с Государственной Фармакопеей, фармакопейных статей настоящих стандартов, при это показатели качества, должны быть не ниже требований, находящихся в Государственной Фармакопее.
Срок действия фармакопейной статьи (фармстатьи) предприятия устанавливается при ее утверждении, не более чем на 5 лет, при этом учитывается уровень технологического процесса конкретного производства лекарственного средства.
Общая фармакопейная статья (ОФС):
Это государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащит основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя: перечень нормируемых показателей и методы испытания для конкретной лекарственной формы, описание химических, физических, физико-химических, биологических, биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, сюда же входят требования к используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам.
Фармакопейная статья, общая фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента, а после регистрируются в организации, уполномоченной Министерством Здравоохранения Российской федерации, с обязательным присвоением обозначения.
Частная фармакопейная статья (ЧФС):
Это нормативно-технический документ, регламентирующий качество и безопасность лекарственного средства, создается частная фармакопейная статья для лекарственного средства под международным непатентованным названием (если оно имеется, или же под наименованием, которое заменяет его в обязательном установленном порядке, сюда же входит перечень нормируемых показателей и методики испытания данного лекарственного средства, а также же ссылки на общие фармакопейные статьи.
Временная фармакопейная статья:
– это нормативно-технический документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет.
Структура фармакопейной статьи:
Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:
Время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:
Высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;
Дикорастущее или культивируемое растение;
Его жизненная форма;
Название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается:
Состав сырья;
Характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.
Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит:
Диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);
Вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.
Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы:
Для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество;
Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.
Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств.
Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции, обращению с ней после транспортирования.
Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции от влияния климатических факторов.
Срок годности . Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.
Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.
34. Основы для мазей, классификация и характеристика
Мази- это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны, слизистые оболочки, состоящие из мазевой основы и распределенных в ней лекарственных веществ.
Требования к мазям:
1.должны иметь мягкую консистенцию, обеспечивающую удобство нанесения на кожу и слизистую
2.максимальное диспергирование лек в-в и равномерное распределение их по всей мази(однородность)
3.стабильность при хранении
4.отсутствие механических включений
5.не должны менять своего состава при хранении и применении
6.не должны расслаиваться при хранении
7.не должны быть токсическими и аллергенными для кожи
8.для глазных мазей,для введения в полость тела,для новорожденных, с антибиотиками – стерильность
9.отсутствие отрицательных взаимодействий между лек веществами и вспомогательными
В состав мази входит:
1.мазевая основа (ланолин, вазелин)
2. лек. В-во(оксид цинка, сера, дерматол, новокаин, протаргол, анестезин, ментол, камфора, фурацилин, сульфациламиды)
Классификация мазей:
1.по составу: а)простая
Б)сложная
2. по характеру действия:
А)поверхностного
Б)глубокого
3.по месту назначения:
А)глазная
Б)для носа и др.
4.по консистенции:
А)линимент (лек. Форма для наружного применения, представляющая собой густые, жидкие или студнеобразные массы, растворяющиеся при температуре тела. С физико-химической точки зрения это дисперсионная система с различной степенью дисперстности и гомогенности)
Б)паста (мази с % порошка 25 и более, суспензионного и комбинированного типа,труднее намазываются,но дольше действуют и удерживаются на коже)
5.по типу дисперстной системы:
А)гомогенные(однофазная)(мази-сплавы (сочетание взаиморастворимых плавких компонентов),мази-растворы (образованы веществами, растворимыми в основе – если основа вазелин, то гомогенные мази образуют: камфора,ментол,фенол),экстракционные(получаются путем экстакции маслами сырья растительного/животного происхождения))
Б)гетерогенные(двухфазная)(мази-суспензии(основная задача при приготовлении-как можно более тонкое измельчение твердого в-в),мази-эмульсии(в составе ЛВ, растворимые в воде,но нерастворимые в основе(протаргол,новокаин,колларгол,эфедрина гидрохлорид),водные растворы ЛВ и фармакопейные жидкости(р-р Адреналина, жид. Бурова),вязкие жидкости(ихтиол,деготь),комбинированные(содержат в составе вещества,образующие разные типы мазей,но готовится такая мазь в одной ступке!))
Чаще всего в аптеках изготавливают комбинированные мази.
размер шрифта
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 01-11-2001 388 О ГОСУДАРСТВЕННЫХ СТАНДАРТАХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (2019) Актуально в 2018 году
ПЕРЕЧЕНЬ РАЗДЕЛОВ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНКРЕТНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ - ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке
3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК
4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса
6. Описание
7. Растворимость
6. <*> Вакуум (защитный газ, герметизация)
7. <*> Потеря в массе при высушивании
8. <*> Стерильность или микробиологическая чистота
9. Специфическая активность
10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
11. Срок годности
12. Назначение
Бактериологические питательные среды
1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость
4. Прозрачность
5. Цветность
6. рН раствора (экстракта - для сред, содержащих агар)
7. Потеря в массе при высушивании
8. <*> Общий азот
9. Аминный азот
10. Хлориды
11. <*> Углеводы
12. Прочность студня среды (для плотных сред)
13. Специфическая активность (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды)
14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
15. Срок годности
16. Назначение
Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток
1. Вводная часть
2. Описание
3. Растворимость (для сухих препаратов)
4. Прозрачность
5. Цветность
7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов)
8. <*> Хлор - ион
9. <*> Глюкоза
10. <*> Аминный азот
11. <*> Белок
12. <*> Буферная емкость
13. <*> Осмотичность
14. <*> Осмолярность
15. Стерильность
16. <*> Токсичность
17. Специфическая активность
18. <*> Примеси
19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
20. Срок годности
21. Назначение
XVI. Препараты крови человека
Жидкие лекарственные формы препаратов крови
1. Название препарата на русском языке
4. Описание
5. Прозрачность
6. Цветность
8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
9. Количественное определение основного белкового компонента
10. Фракционный белковый состав
11. Специфическая активность
12. Молекулярные параметры основного белкового компонента
13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
15. Активатор прекалликреина
16. Антикомплементарная активность
17. Термостабильность
18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
19. Посторонние примеси
20. Отсутствие механических включений
21. Номинальный объем
22. Пирогенность
23. Бактериальные эндотоксины
24. Токсичность
26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
27. Стерильность
28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
29. Срок годности
30. Фармакологическая группа
Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови
1. Название препарата на русском языке
4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора
5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания)
6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов)
7. Прозрачность
8. Цветность (гемпигменты)
9. рН раствора
10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека
11. Количественное определение основного белкового компонента
12. Фракционный белковый состав
13. Специфическая активность
14. Молекулярные параметры основного белкового компонента
15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В)
16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия)
17. Активатор прекалликреина
18. Антикомплементарная активность
19. Термостабильность
20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.)
21. Посторонние примеси
22. Потеря в массе при высушивании
24. Отсутствие механических включений
25. Номинальный объем
26. Пирогенность
27. Бактериальные эндотоксины
28. Токсичность
30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека
31. Стерильность
32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение
33. Срок годности
34. Фармакологическая группа
Стандартизация лекарственных средств является, как правило, основным гарантом их высокого качества при серийном производстве и обеспечивает эффективность и безопасность применения. Управление качеством достигается путем осуществления совокупности мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают качество продукции. Стандартизация решает следующие основные задачи: разработка нормативных требований к качеству готовой продукции, а также к качеству сырья, полуфабрикатов, используемых при ее изготовлении; разработка требований и норм в области проектирования и производства продукции, методов и средств ее испытания и контроля; обеспечение единства и правильности измерений в стране, разработка новых и совершенствование существующих эталонов единиц измерений; Фармакопейная статья (ФС) - это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта. Фармакопейные статьи (виды): Фармакопейная статья предприятия (ФСП ) - это стандарт качества лс под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества лс производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с Государственной Фармакопеей. Общая фармакопейная статья (ОФС): - это государственный стандарт качества лс, содержащий основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Фармакопейная статья, общая фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента, а после регистрируются в организации, уполномоченной Министерством Здравоохранения Российской федерации, с обязательным присвоением обозначения. Частная фармакопейная статья (ЧФС): - это нормативно-технический документ, регламентирующий качество и безопасность лекарственного средства, создается частная фармакопейная статья для лекарственного средства под международным непатентованным названием. Временная фармакопейная статья: – это нормативно-технический документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет.
14.Основные разделы ФС на примере фармацевтической субстанции.
Фармацевтическая субстанция – стандартизованное биологически активное вещество или стандартизованная смесь биологически активных веществ, полученные методами синтеза или с применением биологических, молекулярно - генетических или клеточных технологий, предназначенные для приготовления лекарственных препаратов.
Многие субстанции представляют собой соли органических кислот и органических оснований. Названия фармакопейных статей на такие субстанции должно включать название и катиона, и аниона. Например, Натрия диклофенак, Калия диклофенак или Амлодипина бесилат или Доксазозина мезилат или Кетамина гидрохлорид. Названия субстанций, являющихся по своей химической природе сложными эфирами, пишутся слитно.Например, Бекламетазондипропионат, а не Бекламетазона дипропионат или Бетаметазонвалерат, а не Бетаметазона валерат.
Во вводной части фармакопейной статьи на субстанцию приводят химическое название по номенклатуре JUPAC, структурную формулу, эмпирическую формулу и относительную молекулярную массу.
Описание. Указывают характеристики физического состояния и цвет субстанции. Не следует включать описание вкуса. В необходимых случаях приводят информацию о запахе и гигроскопичности.
Для твердых субстанций необходимо указание «кристаллический», «мелкокристаллический» или «аморфный порошок». Характеристика кристалличности субстанции является одним из важных параметров, от которого зависит качество твердых дозированных лекарственных форм.
В некоторых случаях может быть указан численный диапазон размера частиц, а также введено исследование формы кристаллов. Такие испытания выносят в отдельные разделы.
Оценка полиморфизма субстанции обязательна в тех случаях, когда полиморфная модификация определяет фармакологическую активность готовой лекарственной формы и ее фармако-технологические свойства.
Растворимость. Для определения растворимости следует использовать растворители, охватывающие широкую шкалу полярности, например: вода, 96 % спирт, ацетон, гексан. Не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся (например, диэтиловый эфир) или очень токсичных (например, бензол) растворителей.
Подлинность. Для установления подлинности субстанции рекомендуется оптимальное сочетание физико-химических и химических методов – инфракрасной спектроскопии, абсорбционной спектрофотометрии, тонкослойной, газовой и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ТСХ, ГХ и ВЭЖХ) и качественных (в первую очередь специфических) химических реакций.
Температура плавления . Испытание обычно применяют для характеристики твердых веществ.
Фармакопейная статья – это государственный документ, отражающий критерии качества медикаментов и сырья для них. В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей
Фармакопейная статья (ФС) – это документ, отражающий критерии качества медикаментов и материалов для них. Там же указаны сведения об упаковке, сроках, условиях хранения и методах качественного контроля .
В материале статьи рассмотрено понятие ФС, уровни их регулирования, а также виды и структура фармакопейных статей.
↯ Больше статей в журнале
Из статьи Вы узнаете:
Фармакопейная статья – нормативный документ государственной важности. Он утверждается органами исполнительной власти и содержит в себе показатели качества лекарственного средства и методы его контроля, а также описывает способы исследования качества медикамента и требования к реактивам, растворам и индикаторам.
Наименование сырья для препарата в документе указывается как на русском языке, так и на латыни, при этом последнее играет роль международного названия.
До 1 января 2018 года разработка ФС находилась в компетенции Министерства здравоохранения. С начала текущего года эти полномочия переданы экспертным организациям.
Фармакопея: уровни регулирования
Фармакопея – собрание требований к качеству медикаментов. История таких документов начинается еще с глубокой древности. Среди первых из них - папирус Эдвина Смита, фармакопея Плиния Старшего, «Сад Здравия» Петера Шёффеля, а также фармакопея, составленная в эпоху Возрождения в Италии. Первая фармакопея, находившаяся под надзором государственной власти, была опубликована в середине XVI столетия в Германии.
В России первая фармакопея на латыни издана в XVIII веке, на русском языке – в XIX веке. По сути, с документа, изданного в XIX веке, началась порядковая нумерация ФС (11-е издание было опубликовано в конце прошлого века).
ФС регламентирует требования к качеству активных веществ препаратов, вспомогательных компонентов, средств для диагностики и приготовленных из них средств. В основе ее положений – достижения фарманализа и фармацевтической химии, их критериев, методик и способов.
Здесь прописаны технологии приготовления и контроля качества того или иного медикамента, максимальные дозировки препаратов, . Строгое следование требованияv, изложенным в ФС в комплексе с исполнением норм стандарта GMP – залог высокого качества полученных медикаментов и субстанций.
- Государственная фармакопейная статья – законодательный документ государственного уровня, находящийся под властным надзором; его положения и нормы обязательны к исполнению для всех предприятий и производств, чья деятельность связана с изготовлением, хранением и применением медикаментов (в том числе на основе лекарственных растений).
- Фармакопейная статья предприятия (ФСП) – документ, включающий в себя список критериев и методов контроля качества препарата производства конкретного предприятия с учетом используемых технологий, процедуры экспертизы и регистрации (максимальный период действия ФСП – 5 лет).
- Общая фармакопейная статья (ОФС) – включает в себя основные требования к форме препарата и стандартные способы оценки его качества, а также перечень норм и методов экспертизы для определенной лекформы;
- Частная фармакопейная статья (ЧФС) - нормативно-технический регламент безопасности и качества медикамента, разработанный для препарата под МНН, рекомендованным ВОЗ.
- Временная фармакопейная статья - разрабатывается на период освоения промышленного выпуска препарата и для совершенствования промышленной технологии методов оценки его свойств и качества (актуален 3 года).
ФС периодически пересматриваются с учетом достижений в области химии, фармацевтики, медицины и других научных дисциплин. Структура и критерии ФС в каждом отдельном случае могут различаться на основании специфики профиля и происхождения медикамента и сырья для него.
Фармакопея содержит в себе:
- описание методик анализа медикаментов;
- данные о индикаторах, растворах и реактивах, использующихся для оценки качества препарата;
- описание статей на определенные вещества и субстанции;
- списки токсичных и сильнодействующих составляющих;
- перечни дозировок для людей разного возраста.
Национальные фармакопеи
Фармакопейные статьи имеются во многих странах мира – в США, Франции, Великобритании, Белоруссии, Украине, Германии и др. ВОЗ разрабатывает Международную фармакопейную статью, однако она не обладает свойствами закона, чего не скажешь о национальных фармакопеях.
Международная либо европейская фармакопейная статья применяются в качестве нормативного документа только в тех государствах, где не разрабатываются собственные подобные документы. Кроме того, многие фармацевтические гиганты выпускают медикаменты по требованиям компании-заказчика, то есть или на основе той или иной ФС.
Структура фармакопейной статьи
ФС содержит массу ценнейшей информации, размещенной в соответствующих разделах.
Они представлены в таблице ниже:
| Введение (преамбула) | Время сбора сырья (календарное или фаза вегетации) Характеристика сырья по режиму технологической обработки:
|
| Внешние признаки | Состав сырья Размер сырья Характерные диагностические признаки Запах и вкус (для нетоксичных разновидностей) |
| Микроскопия | Диагностические признаки анатомии сырья (для некоторых видов применяется люминесцентная микроскопия) Разновидность микропрепарата, на котором проводится исследование |
| Качественные реакции | Качественные и гистохимические реакции Хроматографические пробы подлинности на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и итоги |
| Числовые показатели | Специфические критерии и их нормы для цельного, резаного сырья или сырья в форме порошка Степень измельчения Концентрация действующих или экстрактивных веществ, примесей, золы общей и золы нерастворимой в растворе хлористоводородной кислоты |
| Качественное определение | Методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммы, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье (если выделяется индивидуальное вещество, нормируется содержание именно этого компонента в сырье) |
| Упаковка | Виды упаковки Масса сырья в единице упаковки |
| Микробиологическая чистота | Методики обнаружения микроорганизмов Допустимые пределы микроорганизмов |
| Маркировка | Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению препаратов |
| Транспортировка | Требования к перевозке, погрузке и выгрузке препаратов, обращению с ними после транспортирования |
| Хранение | Условия хранения препаратов Меры защиты от влияния неблагоприятных факторов |
| Срок годности | Временной период, в который сырье может использоваться |
| Фармакологическое действие | Фармакологическая группа, в которую входит конкретное сырье |
