Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.

Сводные закупки лекарственных средств

Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Какие правила следует соблюдать?

Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.

При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.

Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.

Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?

В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.

В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.

Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…

Как же быть заказчику?

Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.

Таков печальный итог

Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.

Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.

МИНИСТЕРСТВО ФИНАНСОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Минфин России, рассмотрев обращение по вопросу применения пункта 28 части 1 статьи 93 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", в рамках компетенции сообщает следующее.

Пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе установлено, что закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) может осуществляться заказчиком в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе на сумму, не превышающую двести тысяч рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для указанного пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе. Кроме того, при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями настоящего пункта предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, предназначенные для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно размещаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе, в реестре контрактов, предусмотренном статьей 103 Закона о контрактной системе. При этом должно быть обеспечено предусмотренное Федеральным законом от 27 июля 2006 года N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивание персональных данных.

Таким образом, по мнению Минфина России, в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществить закупку всего объема лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, на сумму, не превышающую двести тысяч рублей, учитывая, что срок оказания медицинской помощи не превышает срок, необходимый для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе.

О закупке лекарственных препаратов для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;

5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N

При каких условиях можно получить лекарство, не входящее в стандарты, льготные Перечни и по торговым наименованиям

Предоставление лекарственных препаратов в условиях стационара осуществляется при условии наличия лекарства в медицинском стандарте и в перечне ЖНВЛП РФ,

(см. статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и раздел II «Виды, условия и формы оказания медицинской помощи» Постановления Правительства РФ от 22 октября 2012 г. N 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов". Требование со стороны врачей оплатить лечение является незаконным.

При амбулаторном лечении льготным категориям граждан лекарства по рецепту врача предоставляются при условии их наличия в льготном перечне лекарств (пункт 34 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Перечень лекарств под МНН для федеральных льготников содержится в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665. Перечень лекарств под МНН для региональных льготников (онкобольных без инвалидности), содержится в Приложении к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области.
Итак, бесплатно предоставляются лекарства, входящие в стандарт лечения, в льготный Перечень и под международными наименованиями.
Однако можно получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне и по торговому наименованию.

Получение лекарства, не входящего в стандарт лечения или по торговому наименованию
Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию можно: в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пункт 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, пункт 4.7. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н).
Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
(пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента, в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК.

Получение лекарства, не входящего в льготный Перечень

Также по медицинским показаниям получить лекарство, при отсутствии его международного наименования в льготном перечне Приказа Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 инвалиду можно - в случае: недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения. (пункт 6 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255). Примечание: вместо приказа от 02.12.2004 N 296 действует приказ Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665).
При отсутствии международного наименования лекарства в льготном региональном перечне лекарство может быть предоставлено по медицинским показаниям онкобольному без группы инвалидности (категория региональных льготников) в порядке, предусмотренном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, т.е. по решению врачебной комиссии. (Данные положения должны содержаться в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области или Приложении к ней).
Перечень региональных льготников указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 .
Лекарствами, не входящими в стандарт и Перечни, можно считать лекарства под их торговыми наименованиями.

Врачебная комиссия

Полномочия врачебной комиссии указаны в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
Врачебная комиссия:
1. принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
-не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
-по торговым наименованиям (п.4.7).
2. направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка (п.4.8.).

Для получения лекарства - не входящего в стандарт лечения, по торговому наименованию, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне, необходимо обратиться к председателю врачебной комиссии медицинского учреждения для назначения на врачебной комиссии по указанным выше «медицинским показаниям» лекарственного препарата, приложив письменные рекомендации врачей специалистов или выписку из решения консилиума.

Заседания врачебной комиссии проводятся не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н), так что проблем с созывом врачебной комиссии быть не должно.

Принятое решение о назначении лекарства вносится секретарем врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента, а также в специальный журнал учета (п. 17 Приказа Минздравсоцразвития № 502н). Решение комиссии оформляется протоколом.
Допускается выдача выписки из протокола врачебной комиссии на руки пациенту или его законному представителю в случае наличия их письменного заявления.

Пунктом 18 Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» предусмотрено, что при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).
Так как указанный Порядок не устанавливает, какого рода должна быть «специальная отметка», такая отметка может ставиться в произвольном виде, например, «По решению врачебной комиссии» и должна быть заверена печатью медицинской организации «Для рецептов».
Необходимо требовать проставить такую отметку на рецепте, чтобы в аптеке не заменили лекарство по торговому наименованию на его аналог под МНН.

Индивидуальная непереносимость

Индивидуальная непереносимость является одним из условий получения лекарства под торговым наименованием. Проявляется индивидуальная непереносимость лекарства в исключительных случаях, когда при приеме препарата могут возникнуть осложнения, не указанные в Инструкции в списке допустимых. Из всех возможных форм непереносимости наиболее часто встречается идиосинкразия и различные виды аллергических реакций. Наблюдаются также и расстройства желудочно-кишечного тракта, реакция со стороны сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма. Наиболее опасными проявлениями индивидуальной непереносимости являются анафилактический шок, синдром Лайела, эксфолиативный дерматит.
Индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство можно вызывать на дом врача или скорую помощь. Факт индивидуальной непереносимости препарата (например золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений, обязательно должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике).
Сведения о лекарственной непереносимости врач должен направить в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно требовать. Совершение указанного действия является обязанностью комиссии на основании п. 4.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н.

Со стороны врачей федеральных Центров и НИИ имеют место письменные случаи рекомендации пациентам лекарств, не входящих в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию, а пациенты требуют предоставить им рекомендованное лекарство от своего ЛПУ. Однако предоставлению лекарства должны предшествовать определенные действия.
Если консультативным заключением в другом ЛПУ (НИИ, федеральном Центре) пациенту рекомендован лекарственный препарат, не входящий в стандарт лечения или льготный перечень, по торговому наименованию, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного медицинского учреждения (как правило, территориального онкодиспансера), так как противоопухолевые лекарства назначаются на консилиуме врачей – онкологов и радиологов (пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 915н). Не исключена рекомендация лекарства на консилиуме врачей НИИ или Федерального Центра. Решение консилиума должно быть оформлено протоколом и иметь подписи членов консилиума. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации, включая дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).
Пациент должен обратиться к лечащему врачу онкологу специализированного ЛПУ - с просьбой созвать консилиум для назначения рекомендованного лекарства.
Далее назначение препарата на консилиуме следует подтвердить на врачебной комиссии лечебного учреждения, т.к. по «закону» именно ее решение является условием предоставления указанных лекарств. Где формируется такая комиссия, пациент должен уточнить, так как иногда врачебные комиссии по назначению дорогостоящих противоопухолевых лекарств существуют при Минздраве области.
При обращении к медицинским работникам можно приводить ссылки на указанные выше нормативные акты.

Если лекарство, не входящее в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию все же назначили
Если лекарство назначили, то его доставят со склада уполномоченной фармацевтической компании в льготную аптеку или предоставят в стационаре. При отсутствии лекарства на складе его нужно будет закупить. К сожалению, региональные Минздравы, к полномочиям которых относятся льготные закупки лекарств, не торопятся их закупать или проводят процедуру закупок несколько месяцев. Однако, сроки закупки при желании могут быть небольшими и составлять 1 месяц.

Закупки по закону _________________

……………………………………..

Сроки закупки лекарств по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Это закупки путем проведения запроса предложений. Перед проведением запроса предложений (при закупке лекарственных препаратов для пациента, необходимость в которых признана врачебной комиссией и зафиксирована в соответствующих медицинских документах), в первую очередь осуществляется закупка таких лекарственных средств путем заключения контракта с единственным поставщиком на сумму до 200 тыс. руб. в достаточном количестве на период проведения запроса предложений. Таким образом, сначала минимально необходимое количество лекарственных препаратов закупается путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем - путем проведения запроса предложений. Причем извещение о старте второй процедуры должно быть размещено в установленном порядке не позднее следующего рабочего дня с момента заключения первого контракта.
В период проведения второй процедуры (запроса предложений) контракт с поставщиком лекарства должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола. Решение врачебной комиссии о закупке лекарственных средств для конкретного пациента включается в реестр контрактов одновременно с контрактом.
Объем закупаемых в этом случае лекарственных препаратов не должен превышать тот, который необходим пациенту в течение срока лечения.

Московская область

Назначение лекарств, не входящих в льготные перечни в Московской области имеет некоторые особенности, указанные в Приказе Министерства здравоохранения Московской области от 18 февраля 2008 г. N 62"О порядке лекарственного обеспечения за счет бюджета Московской области отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки"

IV. Организация лекарственного обеспечения отдельныхкатегорий граждан по решению Контрольно-экспертной комиссии по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области

1. Контрольно-экспертной комиссией по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области проводится экспертная оценка обоснованности назначения отдельным категориям граждан лекарственных средств, в том числе рекомендованных в областных лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах , в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при амбулаторном лечении.
3. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований медицинской документации:
- ксерокопия рекомендаций специалистов федеральных или областных специализированных медицинских учреждений;
- выписка из амбулаторной карты больного с обоснованием назначения;
- протокол заседания центральной врачебной комиссии органа управления здравоохранением муниципального образования;
- сводный лист по форме, определенной настоящим Порядком, на бумажном и электронном носителях в формате Excel.
4. Прием документов для рассмотрения на заседаниях Контрольно-экспертной комиссии проводится 2 раза в неделю в соответствии с графиком, определенным Министерством здравоохранения Московской области.
5. Заседания Контрольно-экспертной комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц.
6. По итогам заседания Контрольно-экспертной комиссии оформляется протокол и направляется в органы управления здравоохранением муниципальных образований для формирования заявки на лекарственные средства
8. Заявки на лекарственные средства, сформированные на основании решения Контрольно-экспертной комиссии и утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, направляются в ГУП МО "Мособлфармация" для осуществления поставки лекарственных средств в аптечные организации.

V. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности
Московской области и Российской Федерации, лекарственными препаратами,
не включенными в перечни лекарственных средств, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области

2.1. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности Московской области и Российской Федерации, лекарственными средствами, не включенными в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области , осуществляется в исключительных случаях за счет средств бюджета Московской области по решению Контрольно-экспертной комиссии.
2.2. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании медицинской документации, представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований в соответствии с пунктом 3 раздела IV настоящего Порядка.
2.3. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не включенных в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, осуществляется ГУП МО "Мособлфармация" в соответствии с распорядительными актами Министерства здравоохранения Московской области (письмами, указаниями, приказами).

VI. Организация обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, закупленными централизованно за счет средств бюджета Московской области

2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отсутствующие в Перечне лекарственных средств, поставляются ГУП МО "Мособлфармация" в аптечные организации на основании планов распределения к Указаниям Министерства здравоохранения Московской области.

Название документа:
Номер документа:	1452-р
Вид документа:
Принявший орган:
Статус:	Действующий
Опубликован:
Дата принятия:	31 декабря 2015
Дата начала действия:	31 декабря 2015
Дата редакции:	26 мая 2017

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
.
____________________________________________________________________

В целях своевременного и гарантированного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения:

1. Утвердить порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения согласно приложению к настоящему распоряжению.

2. Определить, что порядок и сроки проведения заявочной кампании для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаются ежегодно распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь:

3.1. Осуществлять деятельность по индивидуальному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с Порядком, утвержденным данным распоряжением.

3.2. Назначить приказами ответственных сотрудников за данный раздел работы и внести соответствующие изменения в должностные инструкции ответственных лиц.

4. Начальнику Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.), директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" (ГКУ ДКД МО ДЗМ) (Белостоцкий А.В.) и директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы" (ГКУ ДЗ ТиНАО) (Грицаюк В.Б.) в части своих компетенций, указанных в порядке:

4.1. Назначить ответственных лиц по контролю за полнотой представленных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, документов для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с пунктом 2 утвержденного Порядка.

4.2. Осуществлять процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

4.3. Осуществлять контроль обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения в соответствии с заключенными государственными контрактами.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) организовать проведение проверок медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, по вопросу целесообразности назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения.

Срок - ежемесячно

6. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 9 октября 2015 года N 1123-р "О порядке индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения".

7. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Департамента здравоохранения города Москвы от 26 мая 2017 года N 563-р .

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение. Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 декабря 2015 года N 1452-р
(В редакции, введенной в действие
распоряжением Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2017 года N 563-р . -
См. предыдущую редакцию)

Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

1. Руководитель медицинской организации (юридического лица) государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее - медицинская организация):

1.1. Осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственных препаратов, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее - отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний).

1.2. Привлекает при необходимости клинического фармаколога, внештатных окружных и других специалистов для принятия решения на врачебной комиссии медицинской организации о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно п.1.1 настоящего Порядка .

1.3. Получает заключение главного внештатного специалиста-онколога Департамента здравоохранения города Москвы (далее - специалист-онколог) о необходимости назначения лекарственного препарата для отдельных категорий граждан по медицинским показаниям для принятия решения врачебной комиссией медицинской организации по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет специалист-онколог.

1.4. Направляет в ГКУ ДКД МО ДЗМ или соответственно в ГКУ ДЗ ТиНАО по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет медицинская организация, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации документы:

1.4.1. Копию протокола врачебной комиссии медицинской организации по форме согласно приложению* к настоящему порядку (в том числе с указанием наименования препарата, его дозировки, фасовки, формы выпуска (согласно Государственному реестру лекарственных средств), необходимых количеств (на месяц и на курс лечения).
________________
* Текст приложения в рассылке не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

1.4.2. Копию извещения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (при их наличии), направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с порядком , утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" .

1.5. Направляет в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы документы, указанные в пунктах 1.4.1 и 1.4.2 по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, формирование потребности которой в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляют главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации.

1.6. Организует на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям.

2. ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО в соответствии с пунктом 1.4 настоящего Порядка:

2.1. Проверяют полноту представленных документов (проверяется также внесение соответствующей информации в медицинские документы пациента, в журнал врачебной комиссии медицинской организации) в течение 3 рабочих дней с даты поступления документов от медицинской организации.

2.2. Формируют аналитические справки по обоснованию начальной (максимальной) цены контракта в течение 3 рабочих дней.

2.3. Осуществляют процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

2.4. По результатам закупки информируют руководителя медицинской организации о поступлении лекарственного препарата, изделия медицинского назначения.

2.5. Организуют обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.

3. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы, ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО направляют заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) сводную информацию в разрезе медицинских организаций о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения ежемесячно.

4. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.) совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок (Шабалдина И.В.) осуществляют процедуру закупки по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с 1.5 и 2.2 настоящего Порядка для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

5. Данный порядок не распространяется на обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения:

5.1. Больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (закупка и поставка осуществляется Минздравом Российской Федерации).

5.2. Заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Начальник Управления фармации
Департамента здравоохранения
города Москвы
К.А.Кокушкин

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)

Название документа:	Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)
Номер документа:	1452-р
Вид документа:	Распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы
Принявший орган:	Департамент здравоохранения города Москвы
Статус:	Действующий
Опубликован:	Документ опубликован не был
Дата принятия:	31 декабря 2015
Дата начала действия:	31 декабря 2015
Дата редакции:	26 мая 2017