• Вопрос: №908 от: 2014-08-24.

При оформлении закупки медицинских препаратов у единственного поставщика по жизненным (медицинским) показаниям в рамках п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ должны быть соблюдаться следующие условия:

1) Лекарственные препараты должны быть предназначены пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). При этом должно быть решение врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. В указанных документах рекомендуем отразить факт отсутствия необходимых лекарственных препаратов в лечебном учреждении на момент закупки.

2) Сумма не должна превышать 200 000 рублей.

3) Объем закупаемых лекарственных препаратов должен быть рассчитан на срок лечения…… дней. Вот здесь мое мнение разделяется на две позиции.

Первая позиция. Не более 5 дней. В случае изначального прогноза необходимости лечения более 5 дней, заказчик обязан опубликовать извещение о проведении запроса предложений в единой информационной системе не позднее следующего рабочего дня после даты заключения контракта с единственным поставщиком.

Вторая позиция. Пять дней это срок подачи заявок, а не срок проведения закупки в рамках процедуры запрос предложений. Согласно ст. 83 Закона 44-ФЗ запрос предложений выглядит так: 5 дней до даты проведения запроса + 1 рабочий день на подачу окончательных предложений + 7 дней моратория на заключение договора, итого по минимуму до заключения договора - 15-16 дней. Следовательно, при прогнозе лечения около 15-16 дней.

4) В один контракт включаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для одного пациента (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям).

Алгоритм заключения контракта с единственным поставщиком:

1) Заключение контракта.

2) Включение контракта в течение трех рабочих дней в реестр контрактов (ст. 103 Закона 44-ФЗ).

3) Решение врачебной комиссии размещается одновременно с контрактом. При этом должны соблюдаться положения ФЗ «О персональных данных». Мое мнение, что в решение комиссии должны быть закрашены (не должны быть указаны) ФИО, год рождения, адрес проживания, номер страхового полиса, номера контактных телефонов для соблюдения положений ФЗ «О персональных данных» об обезличивании персональных данных.

Необходимо обратить внимание, что обоснование НМЦК и отчет о невозможности проведения процедуры закупки иным способом заказчик не составляет .

Вместе с тем, в силу ч. 15 статьи 34 Закона 44-ФЗ при заключении контракта в случаях, предусмотренных пунктами 1, 4, 5, 8, 15, 20, 21, 26, 28 и 29 части 1 статьи 93 настоящего Федерального закона, требования частей 4 - 9, 11 - 13 настоящей статьи заказчиком могут не применяться к указанному контракту. В этих случаях контракт может быть заключен в любой форме, предусмотренной Гражданским кодексом Российской Федерации для совершения сделок.

Следовательно, заказчик не обязан включать в контракт обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика (подрядчика, исполнителя) за неисполнение или ненадлежащее исполнение контракта, условие о порядке и сроках оплаты товара, работы или услуги, о порядке и сроках осуществления заказчиком приемки поставленного товара, выполненной работы (ее результатов) или оказанной услуги в части соответствия их количества, комплектности, объема требованиям, установленным контрактом, а также о порядке и сроках оформления результатов такой приемки.

Важной составляющей является отсутствие необходимости проведения обязательной экспертизы при приемке товара (п. ч. 4 ст. 94 Закона 44-ФЗ).

Внимание! Информация, предоставленная в статье, актуальна на момент ее публикации.

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380).

Принятие Постановления № 1380 обусловлено положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). В том числе ч. 5 ст. 33 данного закона гласит, что Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок. Несмотря на то, что данное положение было в Законе № 44-ФЗ изначально с момента его принятия, акта Правительства касательно лекарственных препаратов (далее - ЛП) мы дождались лишь в 2017 году.

В Законе № 44-ФЗ определены общие правила по описанию объекта закупки, которые, соответственно, относятся и к лекарственным препаратам. Например, п. 1 ч. 1 ст. 33 данного закона гласит, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. А непосредственно п.6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ устанавливает и конкретизирует, что документация о закупке именно лекарственных средств должна содержать:

• указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования;
• торговое наименование лекарственных средств* . Указывается только в случаях:
  • если Заказчик осуществляет закупку ЛП, входящих в перечень (который отсутствует) лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
  • при осуществлении закупки ЛП в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ (осуществление закупок ЛП, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии),
  • в случае закупки ЛП у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

* Стоит отметить, что спорной остается позиция относительно закупки циклоспорина и инсулина. Не раз письма Минэкономразвития РФ, бывшего Минздравсоцразвития России и ФАС России давали основания полагать, что описание таких ЛП может содержать торговое наименование. Судебная практика по данному вопросу также не единообразна. Но все же рекомендуется не рисковать, а руководствоваться именно положениями Закона о контрактной системе, который устанавливает четкие ограничения на возможность указания тортового наименования.

Nota Bene: Предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Однако данное положение не применяется при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст.111.4 Закона № 44-ФЗ (заключение государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ).

Постановление № 1380 определяет особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения в документации о закупке. Помимо сведений, предусмотренных ст. 33 Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки заказчики (в том числе государственные или муниципальные медицинские организации) указывают:

• лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению ЛП и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др. );
• дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг ), а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
• остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. )* .

* Ранее на практике бывали случаи, когда срок указывали, например, в процентном соотношении, видимо забывая о положения Гражданского кодекса РФ.

При описании объекта закупки не допускается указывать:

1. эквивалентные дозировки ЛП, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
2. дозировку ЛП в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д. );
3. объем наполнения первичной упаковки ЛП, за исключением растворов для инфузий;
4. наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
5. фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
6. форму выпуска (первичной упаковки) ЛП (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др. );
7. количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
8. требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики ЛП (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата );
9. иные характеристики ЛП, содержащиеся в инструкциях по применению ЛП, указывающие на конкретного производителя ЛП.

Nota Bene: Описание объекта может содержать сведения, поименованные в вышеуказанных пунктах 3-9, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. Но в таком случае документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания объекта закупки определены в отношении:

1. лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения):
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.
2. многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов:
   • должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.
3. лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения ЛП, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки):
   • должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.
4. лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»:
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл ), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки ЛП конкретной формы выпуска.
5. лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:
   • допускается указание на торговые наименования.
6. лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения:
   • допускается указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий).
7. лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике:
   • допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Как мы видим, теперь с 2018 года заказчики, при описании лекарственных препаратов в документах о закупке, должны придерживаться как норм Закона № 44-ФЗ, так и вышеизложенных положений Постановления № 1380. Надеемся, что данные «нововведения» приведут к единообразию в описании ЛП в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд. Разъяснения по вопросам, связанным с применением данного постановления, уполномочены давать Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов РФ и Федеральная антимонопольная служба.

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;

5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N

При каких условиях можно получить лекарство, не входящее в стандарты, льготные Перечни и по торговым наименованиям

Предоставление лекарственных препаратов в условиях стационара осуществляется при условии наличия лекарства в медицинском стандарте и в перечне ЖНВЛП РФ,

(см. статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и раздел II «Виды, условия и формы оказания медицинской помощи» Постановления Правительства РФ от 22 октября 2012 г. N 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов". Требование со стороны врачей оплатить лечение является незаконным.

При амбулаторном лечении льготным категориям граждан лекарства по рецепту врача предоставляются при условии их наличия в льготном перечне лекарств (пункт 34 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Перечень лекарств под МНН для федеральных льготников содержится в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665. Перечень лекарств под МНН для региональных льготников (онкобольных без инвалидности), содержится в Приложении к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области.
Итак, бесплатно предоставляются лекарства, входящие в стандарт лечения, в льготный Перечень и под международными наименованиями.
Однако можно получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне и по торговому наименованию.

Получение лекарства, не входящего в стандарт лечения или по торговому наименованию
Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию можно: в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пункт 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, пункт 4.7. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н).
Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
(пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента, в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК.

Получение лекарства, не входящего в льготный Перечень

Также по медицинским показаниям получить лекарство, при отсутствии его международного наименования в льготном перечне Приказа Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 инвалиду можно - в случае: недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения. (пункт 6 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255). Примечание: вместо приказа от 02.12.2004 N 296 действует приказ Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665).
При отсутствии международного наименования лекарства в льготном региональном перечне лекарство может быть предоставлено по медицинским показаниям онкобольному без группы инвалидности (категория региональных льготников) в порядке, предусмотренном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, т.е. по решению врачебной комиссии. (Данные положения должны содержаться в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области или Приложении к ней).
Перечень региональных льготников указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 .
Лекарствами, не входящими в стандарт и Перечни, можно считать лекарства под их торговыми наименованиями.

Врачебная комиссия

Полномочия врачебной комиссии указаны в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
Врачебная комиссия:
1. принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
-не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
-по торговым наименованиям (п.4.7).
2. направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка (п.4.8.).

Для получения лекарства - не входящего в стандарт лечения, по торговому наименованию, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне, необходимо обратиться к председателю врачебной комиссии медицинского учреждения для назначения на врачебной комиссии по указанным выше «медицинским показаниям» лекарственного препарата, приложив письменные рекомендации врачей специалистов или выписку из решения консилиума.

Заседания врачебной комиссии проводятся не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н), так что проблем с созывом врачебной комиссии быть не должно.

Принятое решение о назначении лекарства вносится секретарем врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента, а также в специальный журнал учета (п. 17 Приказа Минздравсоцразвития № 502н). Решение комиссии оформляется протоколом.
Допускается выдача выписки из протокола врачебной комиссии на руки пациенту или его законному представителю в случае наличия их письменного заявления.

Пунктом 18 Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» предусмотрено, что при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).
Так как указанный Порядок не устанавливает, какого рода должна быть «специальная отметка», такая отметка может ставиться в произвольном виде, например, «По решению врачебной комиссии» и должна быть заверена печатью медицинской организации «Для рецептов».
Необходимо требовать проставить такую отметку на рецепте, чтобы в аптеке не заменили лекарство по торговому наименованию на его аналог под МНН.

Индивидуальная непереносимость

Индивидуальная непереносимость является одним из условий получения лекарства под торговым наименованием. Проявляется индивидуальная непереносимость лекарства в исключительных случаях, когда при приеме препарата могут возникнуть осложнения, не указанные в Инструкции в списке допустимых. Из всех возможных форм непереносимости наиболее часто встречается идиосинкразия и различные виды аллергических реакций. Наблюдаются также и расстройства желудочно-кишечного тракта, реакция со стороны сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма. Наиболее опасными проявлениями индивидуальной непереносимости являются анафилактический шок, синдром Лайела, эксфолиативный дерматит.
Индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство можно вызывать на дом врача или скорую помощь. Факт индивидуальной непереносимости препарата (например золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений, обязательно должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике).
Сведения о лекарственной непереносимости врач должен направить в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно требовать. Совершение указанного действия является обязанностью комиссии на основании п. 4.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н.

Со стороны врачей федеральных Центров и НИИ имеют место письменные случаи рекомендации пациентам лекарств, не входящих в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию, а пациенты требуют предоставить им рекомендованное лекарство от своего ЛПУ. Однако предоставлению лекарства должны предшествовать определенные действия.
Если консультативным заключением в другом ЛПУ (НИИ, федеральном Центре) пациенту рекомендован лекарственный препарат, не входящий в стандарт лечения или льготный перечень, по торговому наименованию, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного медицинского учреждения (как правило, территориального онкодиспансера), так как противоопухолевые лекарства назначаются на консилиуме врачей – онкологов и радиологов (пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 915н). Не исключена рекомендация лекарства на консилиуме врачей НИИ или Федерального Центра. Решение консилиума должно быть оформлено протоколом и иметь подписи членов консилиума. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации, включая дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).
Пациент должен обратиться к лечащему врачу онкологу специализированного ЛПУ - с просьбой созвать консилиум для назначения рекомендованного лекарства.
Далее назначение препарата на консилиуме следует подтвердить на врачебной комиссии лечебного учреждения, т.к. по «закону» именно ее решение является условием предоставления указанных лекарств. Где формируется такая комиссия, пациент должен уточнить, так как иногда врачебные комиссии по назначению дорогостоящих противоопухолевых лекарств существуют при Минздраве области.
При обращении к медицинским работникам можно приводить ссылки на указанные выше нормативные акты.

Если лекарство, не входящее в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию все же назначили
Если лекарство назначили, то его доставят со склада уполномоченной фармацевтической компании в льготную аптеку или предоставят в стационаре. При отсутствии лекарства на складе его нужно будет закупить. К сожалению, региональные Минздравы, к полномочиям которых относятся льготные закупки лекарств, не торопятся их закупать или проводят процедуру закупок несколько месяцев. Однако, сроки закупки при желании могут быть небольшими и составлять 1 месяц.

Закупки по закону _________________

……………………………………..

Сроки закупки лекарств по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Это закупки путем проведения запроса предложений. Перед проведением запроса предложений (при закупке лекарственных препаратов для пациента, необходимость в которых признана врачебной комиссией и зафиксирована в соответствующих медицинских документах), в первую очередь осуществляется закупка таких лекарственных средств путем заключения контракта с единственным поставщиком на сумму до 200 тыс. руб. в достаточном количестве на период проведения запроса предложений. Таким образом, сначала минимально необходимое количество лекарственных препаратов закупается путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем - путем проведения запроса предложений. Причем извещение о старте второй процедуры должно быть размещено в установленном порядке не позднее следующего рабочего дня с момента заключения первого контракта.
В период проведения второй процедуры (запроса предложений) контракт с поставщиком лекарства должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола. Решение врачебной комиссии о закупке лекарственных средств для конкретного пациента включается в реестр контрактов одновременно с контрактом.
Объем закупаемых в этом случае лекарственных препаратов не должен превышать тот, который необходим пациенту в течение срока лечения.

Московская область

Назначение лекарств, не входящих в льготные перечни в Московской области имеет некоторые особенности, указанные в Приказе Министерства здравоохранения Московской области от 18 февраля 2008 г. N 62"О порядке лекарственного обеспечения за счет бюджета Московской области отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки"

IV. Организация лекарственного обеспечения отдельныхкатегорий граждан по решению Контрольно-экспертной комиссии по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области

1. Контрольно-экспертной комиссией по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области проводится экспертная оценка обоснованности назначения отдельным категориям граждан лекарственных средств, в том числе рекомендованных в областных лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах , в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при амбулаторном лечении.
3. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований медицинской документации:
- ксерокопия рекомендаций специалистов федеральных или областных специализированных медицинских учреждений;
- выписка из амбулаторной карты больного с обоснованием назначения;
- протокол заседания центральной врачебной комиссии органа управления здравоохранением муниципального образования;
- сводный лист по форме, определенной настоящим Порядком, на бумажном и электронном носителях в формате Excel.
4. Прием документов для рассмотрения на заседаниях Контрольно-экспертной комиссии проводится 2 раза в неделю в соответствии с графиком, определенным Министерством здравоохранения Московской области.
5. Заседания Контрольно-экспертной комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц.
6. По итогам заседания Контрольно-экспертной комиссии оформляется протокол и направляется в органы управления здравоохранением муниципальных образований для формирования заявки на лекарственные средства
8. Заявки на лекарственные средства, сформированные на основании решения Контрольно-экспертной комиссии и утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, направляются в ГУП МО "Мособлфармация" для осуществления поставки лекарственных средств в аптечные организации.

V. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности
Московской области и Российской Федерации, лекарственными препаратами,
не включенными в перечни лекарственных средств, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области

2.1. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности Московской области и Российской Федерации, лекарственными средствами, не включенными в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области , осуществляется в исключительных случаях за счет средств бюджета Московской области по решению Контрольно-экспертной комиссии.
2.2. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании медицинской документации, представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований в соответствии с пунктом 3 раздела IV настоящего Порядка.
2.3. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не включенных в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, осуществляется ГУП МО "Мособлфармация" в соответствии с распорядительными актами Министерства здравоохранения Московской области (письмами, указаниями, приказами).

VI. Организация обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, закупленными централизованно за счет средств бюджета Московской области

2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отсутствующие в Перечне лекарственных средств, поставляются ГУП МО "Мособлфармация" в аптечные организации на основании планов распределения к Указаниям Министерства здравоохранения Московской области.