Как отличить от подделки эссенциале форте. Сравнительное изучение гепаринопротекторных препаратов "эссенциале форте н", "фосфоглив", "эссливер форте" Эссенциале форте оригинальная упаковка

Как отличить оригинал от подделки?

Росздравнадзор снова изымает лекарства из аптек. На этот раз отзыв коснулся «Эссенциале форте Н» из-за его фальсификации, а также препаратов «Золадекс», «Сенаде» и других.

Как сообщает Росздравнадзор, в партии «Эссенциале форте Н» (производства «А. Натерманн энд Сие. ГмбХ, Германия») были обнаружены поддельные пачки лекарственного средства. В связи с этим ведомство приостанавливает реализацию всей партии (серия 4К1751), чтобы исключить случаи употребления некачественного товара.

Однако несмотря на отзыв фальсифицированной серии, поддельный «Эссенциале форте Н» может встретиться и среди ранее выпущенных упаковок. Если вы принимаете данный препарат и не хотите отказываться от него, советуем вам внимательно знакомиться с признаками поддельного «Эссенциале форте Н»:

содержимое капсул представляет собой маслянистую пастообразную массу от темно--красного до желто-зеленого цвета (у оригинала — масса желтовато-коричневатого цвета);
поверхность блистера со стороны капсул блестящая, а на середину блистера нанесена пунктирная линия разлома (у оригинала она матовая и без линии разлома), а номер серии, срок годности нанесены непосредственно на спаечный рисунок блистера;
текст инструкции по медицинскому применению напечатан на одной стороне (у оригинала с двух сторон), другое написание заголовка, слово «Инструкция» подчеркнуто, в инструкции нет знака соответствия;
другая последовательность полос в штрих-коде (лучше сравнить с оригиналом)
между надписью «Серия:» и косой чертой (слеш) «/» отсутствует пробел, между надписями «Годен до:» и «Серия:» отсутствует знак «-»;
в центре блистера и по левому краю по вертикали в направлении снизу-вверх нанесен цифровой код «415955»;
на боковой стороне картонной пачки надпись «Для приема приема внутрь»: внутрь" отсутствует;
в номере регистрационного удостоверения «Р № 011496/01» указан знак «№» (у оригинала «N»);
голограмма в виде рисунка печени расположена на уровне верхней границы светло-зеленой полосы (у оригинала голограмма расположена на уровне верхней границы темно-зеленой полосы).

Помимо этого, Росздравнадзор объявил об отзыве и других препаратов:

«Золадекс, капсула для подкожного введения пролонгированного действия 3,6 мг, шприц-аппликатор с защитным механизмом», ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», серии MF862.
«Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл», производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», серии 280415.
«Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения 3 г», производства ЗАО «ПФК Обновление», серии 20416.
«Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для внутривенного введения, контейнеры 650 мл», производства «Б. Браун Мельзунген АГ», серии 160338052.
«Сенаде таблетки 13.5 мг 20 шт.», производства «Ципла Лтд.», серии 485031.
«Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные», производства ООО «ПКФ «Фитофарм», серии 030615, 020216.
«Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт.», производства ОАО «Синтез», серии 60116.
«Латран, раствор 2 мг/мл 4 мл», производства ФГУП НПТI «Фармзащита», серии 170415.

Вышеперечисленные лекарственные средства также отзываются из аптек и больниц по разным причинам: «Натрия хлорид» и «Нутрифлекс 70/180 липид» из-за развития нежелательных реакций при применении, остальные препараты — из-за претензии к их качеству. Найти указание производителя и номера серии можно на упаковке или в инструкции по применению.

Эссенциале форте содержит незаменимые (эссенциальные) фосфолипиды, отсюда и название препарата.

Что собой представляют фосфолипиды? Это полярная молекула: один ее конец имеет сродство к жирам, не имеет заряда и представлен обычно цепью атомов углерода, другой – притягивает воду, и является остатком фосфорной кислоты, он отрицательно заряжен. Благодаря такой структуре фосфолипиды образуют бислой, подобный пирогу: «тесто» у него с двух сторон представлено полярными головками, а «начинка» внутри – углеродными хвостами. Эволюционно бислои – самая первая форма организованной материи, прототип примитивной клеточной мембраны.

Итак, фосфолипиды – основной компонент клеточных мембран. В них обязательно входит фосфорная кислота и какое-то органическое соединение на основе углеродной цепочки. Эти соединения могут быть разные, чаще всего это органические спирты:

этаноламин – служит для образования медиаторов в нервной системе;
холин;
инозитол – служит для образования сигнальных молекул, играющих роль внутриклеточных гормонов;
жирные кислоты – служат для образования биологически активных веществ.

Холин составляет 75% всех фосфолипидов мембран, а в митохондриях – 92%. Именно фосфатидилхолин входит в состав Эссенциале Форте. Иное его название – лецитин.

Функции фосфолипидов

содержатся во всех мембранах живых клеток;
участвуют в транспорте жиров, холестерина, желчных кислот.

Следовательно, препарат Эссенциале форте применяется для восстановления поврежденных ЛЮБЫМ агентом мембран печеночных клеток (гепатит любого происхождения, в том числе беременных, цирроз, неалкогольные и алкогольные поражения печени, диабет и другая непеченочная патология с повреждением печени) и для улучшения обмена желчи и холестерина.

Сравнение с другими гепатопротекторами

Эссенциале форте:

НЕ обладает прямой дезинтоксикационной функцией, в отличие от адеметионина и других аминокислот. Он уменьшает интоксикации опосредованно, при длительном приеме, за счет восстановления функций клеток;
НЕ стимулирует желчеотделение, в отличие от горечей и расторопши;
НЕ обладает противовирусной активностью, в отличие от расторопши и т.п.

Зато Эссенциале форте:

безопасен при длительном приеме;
может применяться у детей и беременных;
препарат выбора при массивной гибели печеночных клеток: аутоиммунный гепатит, вирусная атака при хроническом вирусном гепатите, токсический гепатит;
обладает рядом внепеченочных положительных эффектов: профилактирует атеросклероз и тромбообразование, снижает уровень холестерина, нормализует работу пищеварительных ферментов, полезен при кожных заболеваниях, в том числе псориазе, и лучевой болезни;

Эссенциале форте необходим и здоровым людям, при несоблюдении диеты, приеме жирной пищи и алкоголя.

Сравнение с другими препаратами фосфолипидов: Эссливер Форте, Фосфоглив

Все препараты фосфолипидов принципиально отличаются по трем критериям:

наличию дополнительных компонентов: в Эссенциале их нет, Эссливер Форте содержит витамины группы В, Фосфоглив – глицирризиновую кислоту. Витамины группы В нормализует иммунитет, способствуют снижению уровня холестерина, однако их нельзя принимать в больших дозах дольше месяца из-за риска гипертонуса нервной системы и аллергизации. Глицирризиновая кислота – противовирусное и противовоспалительное средство растительного происхождения (из корня солодки). Она имеет сходство с гормоном кортизоном, и при длительном (более 6 недель) приеме может вызывать отеки, головную боль, снижение уровня собственных гормонов надпочечников, выведение калия и сердечные аритмии.
уровню очищенности и стабильности фосфолипидов (оценивается по концентрации продуктов окисления, ведь фосфолипиды довольно нестойкое соединение). Эссенциале содержит концентрат соевого лецитина с долей фосфатидилхолина 76%, Эссливер Форте – 29%, Фосфоглив – от 73 до 79%. В капсуле Эссенциале форте самая низкая концентрация продуктов окисления фосфолипидов, в Эссливер Форте их больше чем в 4 раза, в Фосфогливе – более, чем в 2. Следовательно, в Эссенциале форте используется более стабильное сырье.
дозы фосфолипидов. В одной капсуле Эссенциале форте массой 300 мг содержится 228 мг фосфатидилхолина, в сутки рекомендуется применять 6 капсул, итого 1368 мг. В капсуле Эссливер Форте содержится 87 мг фосфолипидов, в день рекомендуется принимать 4-6 капсул препарата, что обеспечивает пациента 348-522 мг активного вещества. В капсуле Фосфоглива содержится 65 мг фосфолипидов, в сутки (3-6 капсул) пациент принимает от 195 до 390 мг.

Эссенциале и СРК: помогает ли препарат?

Чтобы ответить на этот вопрос, нужно вспомнить, что лечение заболеваний может быть этиологическим (устранение причины), патогенетическим (влияние на механизм болезни) и симптоматическим (устранение или облегчение симптомов болезни).

Поскольку основные причины СРК – нарушения диеты и стресс, то здесь фосфолипиды никак не помогут. На симптомы – метеоризм, диарею и запоры – фосфолипиды также влияют очень отдаленно и опосредованно. В механизме развития симптомов СРК – нарушение моторики и секреции, дисбактериоз – фосфолипиды тоже не участвуют. Получается, прием Эссенциале при СРК бесполезен? Нет. Но не стоит ждать от препарата быстрого и полного излечения. Фосфолипиды улучшают состояние печени и нормализуют желчеотделение, а это приводит к исчезновению интоксикации, нормализации стула, улучшению переносимости жирной пищи. Эссенциале – препарат лечебно-профилактического, патогенетического ряда. Его необходимо принимать длительно, по 2-3 курса в год, для ПОДДЕРЖАНИЯ и УЛУЧШЕНИЯ здоровья печени, а не как «скорую помощь» при дискомфорте в пищеварительном тракте!

Эффективность Эссенциале форте

Существует ряд российских и зарубежных исследований, отмечающих эффект препарата, выражающийся в:

улучшении показателей липидного обмена (снижении общего холестерина и «плохой» его фракции, снижении уровня триглицеридов);
снижении уровня печеночных ферментов – свидетельства острого процесса, сопровождающегося гибелью печеночных клеток;
снижении белков острой фазы – маркеров воспаления в крови;
улучшении секреции ферментов поджелудочной железы;
клиническом улучшении: снижение общей интоксикации, абдоминального дискомфорта (боли и тяжесть в правом подреберье) и тошноты, нормализация стула

Сканированная версия официальной инструкции к препарату

Инструкция - сторона А

Инструкция - сторона Б

для увеличения необходимо кликнуть по изображению

Отпускается в аптеках без рецепта, стоимость на июль 2013 года составляет 500 руб. за упаковку с 30 капсулами. При условии приема 6 капсул в день для взрослого человека (по 2 во время приема пищи) хватит на 5 дней. Цена за упаковку со 100 капсулами - 1500 руб.

Проблема, которая уже давно беспокоит авторитетные международные организации, в частности Всемирную организацию здравоохранения, и такие отечественные уполномоченные регулирующие органы, как Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (Госинспекция), находит сегодня «весомое, грубое, зримое» отражение на фармацевтическом рынке Украины. Речь идет о появлении (и выявлении) в розничной продаже фальсифицированных лекарственных средств - проще говоря, подделок.

В числе первых производителей, коммерческим интересам и имиджу которого нанесен прямой ущерб от присутствия на рынке ее фальсифицированной продукции, оказался один из крупнейших и авторитетнейших операторов украинского фармрынка - инновационная фармацевтическая компания «Авентис» (Франция). В течение последних дней в аптечных учреждениях Киева, Одессы и ряда других регионов Украины зафиксированы факты отпуска покупателям препарата для лечения заболеваний печени в упаковках, которые НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ В УКРАИНЕ - поскольку данные образцы НЕ БЫЛИ произведены компанией «Авентис».

Что такое поддельный препарат, чем он опасен и как его идентифицировать, как предостеречь пациента от приобретения подделки, а аптечного работника от неприятностей, которые могут возникнуть в связи с отпуском покупателю или просто обнаружением в аптеке фальсифицированного лекарственного средства, - эти вопросы обсуждались в ходе экстренной встречи корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» с главой представительства компании «Авентис» в Украине Владимиром Игнатовым (В.И.) и менеджером представительства по логистике и продажам Светланой Миленькой (С.М.) .

В.И.: Сегодня проблема приобрела реальные очертания и заключается в том, что, несмотря на все наши усилия, усилия государственных контролирующих органов, на украинском фармацевтическом рынке появились подделки. Эти подделки может достаточно легко обнаружить покупатель или работник аптеки: для этого не нужно какого-либо специального обучения или лабораторного оборудования - достаточно внимательно присмотреться.

Мы считаем необходимым привлечь к этой проблеме внимание провизоров и фармацевтов, чтобы помочь им обезопасить себя - от проблем, которые могут возникнуть после проверки Госинспекции, а своих клиентов - от использования сомнительных лекарств неизвестного происхождения (заведомо некачественных и неэффективных, потенциально опасных для здоровья), свою аптеку - от участия в цепи дистрибьюции подделок.

Подчеркиваю: мы совершенно убеждены, что подавляющее большинство работников аптек - это честные люди, которые стремятся защитить своих покупателей от подделок. И в процессе внутреннего приема товара в аптеку они должны очень внимательно проверять продукцию, которую получают. Ведь за отпущенный товар несет ответственность прежде всего работник аптеки.

Но что нас особенно настораживает: некоторые первостольники сознательно идут на продажу подделок. Обычно сценарий таков: в ассортименте аптеки официально заявлен и выставлен на витрине оригинальный препарат, полученный по официальным каналам дистрибьюции. Но простоватому на вид покупателю, который показался аптечному работнику подходящим объектом, отпускают фальшивый (который вынимается из стоящей под прилавком невзрачной сумочки) препарат. При этом делается все возможное, чтобы у клиента не остался кассовый чек. Судя по всему, в г. Киеве и в центральном регионе в настоящее время доминирует вышеописанный «бизнес сумочки», а как это происходит в восточных областях, мы сейчас выясняем. Иногда покупателю предлагают «то же Эссенциале, но по другой цене - дешевле»! Над всем этим можно было бы смеяться, если бы речь не шла о лекарствах. Люди платят деньги за препараты, которые им необходимы для лечения, а в результате - деньги выброшены на ветер, время для эффективного лечения упущено…

С.М.: Интересно то, что обеспокоенность проявили сами покупатели, первыми начали звонить в представительство пациенты! Одних из них смутило то, что визуально упаковка препарата отличается от привычной, других насторожил непривычный вкус. Некоторые упаковки были переданы для идентификации к нам в представительство, где было сделано еще одно открытие: многие желатиновые капсулы (которые должны содержать пастообразную массу, напоминающую мед) оказались попросту пустыми! То есть вместо качественного эффективного препарата пациенту предлагается употребить «дозу» желатина совершенно непонятного качества…

Буквально сразу, - что называется, «по сигналам с мест» - подключились наши региональные представители и число «приятных находок» стало увеличиваться. Причем все подделки разные, и это дает основание предположить, что они поступают к нам из разных источников. Наиболее вероятным источником завоза препарата является российский рынок (на поддельные блистеры нанесен русский текст), а внешняя украиноязычная упаковка, очевидно, «доводилась» уже на территоррии нашей страны.

Механизмы поступления фальсификатов на украинский рынок могут быть разными: сказывается прозрачность границ, видимо, имеют место элементы «мешочного бизнеса» или какие-то варианты неучтенного завоза. Сегодня еще сложно измерить масштаб проблемы, оценить, какой объем поддельного препарата выплеснут на рынок. Но работа в этом направлении ведется. Безусловно, мы будем проводить соответствующий анализ содержимого поддельных капсул, чтобы установить их состав, постараемся точно определить источники и выяснить механизмы их поступления на украинский рынок. В Госинспекцию уже направлены необходимые документы, к которым приложены наши комментарии, копии товарных чеков и сами упаковки.

В настоящее время на украинском рынке обнаружено два основных варианта (типа) подделок препарата Эссенциале форте Н, и в обоих случаях их основные признаки наиболее четко определяются на блистере (комментарии к рисунку помогут определить аутентичность препарата). Следует подчеркнуть: ни одна из серий препаратов, указанных на поддельных блистерах и упаковках, никогда официально не ввозилась в Украину. Уточню: официально оригинальный препарат может импортироваться на территорию Украины только через таможенно-лицензионный склад в г. Киеве, с которого прямые дистрибьюторы компании «Авентис» получают товар оптовыми партиями и распределяют его среди аптечных учреждений. Более того, каждая партия товара в адрес наших дистрибьюторов сопровождается сертификатом качества, который выполнен на украинском языке и соответствует требованиям, изложенным в письме Госинспекции № 1325/07-15 от 17.04.2002, и образцам сертификатов качества, утвержденным письмом Госинспекции № 491/07-17 от 17.02.2003. Копии именно таких сертификатов должны сопровождать препараты, поступающие в аптеку.

Рисунок. Как убедиться в том, что у вас в руках аутентичный препарат Эссенциале форте Н, который зарегистрирован в Украине

Основные признаки, отличающие аутентичный препарат, расположены на блистере (на его «титульной» стороне, выполненной из серебристой фольги), особенности внешней упаковки и листка-вкладыша следует отнести к дополнительным признакам.

БЛИСТЕР (главные признаки):

Текст на блистере украинско-английский.

Должно быть указано украинское название препарата (1), которое чередуется с английским названием (2).

Под каждым из названий препарата должны быть указаны логотип производителя (3) и название завода-изготовителя на украинском (4) и английском (5) языках.

Выдавленный номер серии препарата (6) и срок годности (7) должны совпадать с указанными на внешней упаковке.

ВНЕШНЯЯ УПАКОВКА (дополнительные признаки):

Лицевая сторона выполнена на украинском языке, тыльная сторона - на английском.

На торцах упаковки на украинском и английском языках указан состав препарата.

Высокое качество печати: контрастные буквы, вставка насыщенного оранжевого цвета.

Цифры, которыми обозначены серия препарата и срок его годности, должны быть «вдавлены» в картон нижней грани упаковки (а не пропечатаны).

Серия, выбитая на упаковке, обязательно должна соответствовать серии, указанной на блистере.

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ (дополнительные признаки):

Текст инструкции по медицинскому применению препарата полностью приведен на украинском языке.

Высокое качество печати: контрастные буквы, плотная бумага, отсутствие просвечивания текста с оборота.

NB! В аптеке должна находиться (и предъявляться по требованию покупателя) выполненная на украинском языке копия сертификата качества на данную серию препарата.

В.И.: Если абстрагироваться от подделки конкретно препарата Эссенциале форте Н, следует подчеркнуть, что на сегодняшний день в Украине законодательство, призванное регулировать проблему фальсифицированных лекарственных средств и определять меру наказания за их распространение, остается достаточно размытым. Учитывая высокую степень прибыльности подобного рода «бизнеса», размер штрафов, которые уполномочена накладывать Госинспекция, явно неадекватен. Что же касается более серьезных юридических мер в отношении лиц, распространяющих продукцию, которая несет непосредственную угрозу здоровью населения, то сегодня механизмы для их осуществления в нашей стране практически отсутствуют. Отсутствуют прецеденты, отсутствует понимание населением того, насколько опасными могут оказаться подделки для здоровья. Косвенно это является показателем эффективности работы всей цепи отечественных контролирующих органов.

Рынок лекарственных препаратов все больше насыщается поддельными товарами. Отличить оригинал от контрафакта не всегда предоставляется возможным. Распространенным препаратом среди пациентов, страдающих заболеваниями печени, является Эссенциале Форте , который чаще всего появляется в аптеках в виде подделки.

Инструкция

Откройте упаковку и присмотритесь к тексту на блистере. Он должен быть напечатан на русском и английском языках. Обязательно должно быть указано название лекарства на русском языке и ниже – его интерпретация на английском.

Ниже каждого названия препарата должен находиться логотип компании-производителя, а также название самого завода, где было изготовлено лекарство на русском и английском языках.

На блистере рассмотрите номер серии лекарственного средства, он должен быть выдавлен на поверхности и совпадать с номером серии, указанным на упаковке.

Обязательно посмотрите срок годности препарата, его указывают на блистере и на внешней упаковке, естественно эти даты должны совпадать.

Рассмотрите внешнюю упаковку со всех сторон. На одной стороне информация о препарате должна быть изложена на русском языке, на другой – на аглийском.

На боковых сторонах внешней упаковки располагается состав на русском и английском языках.

Посмотрите на качество печати, на упаковке оригинального препарата буквы всегда четкие, яркие, аккуратно отпечатанные.

Цифры номера серии партии и срока годности Эссенциале Форте должны быть выдавлены на нижней грани картонной упаковки. Напечатанные цифры свидетельствуют о подделке.

Инструкция к препарату выпускается на русском языке. Бумага для инструкции должна быть хорошего качества, не слишком тонкой, а буквы четкими и не размазанными.

Для полной убедительности о подлинности препарата спрашивайте в аптеках копию сертификата качества на серию препарата Эссенциале Форте .

Полезный совет

Не покупайте «аналог» под названием Эссливер Форте. Этот препарат индийской фирмы «Наброс» сильно уступает ему в качестве. Оригинал Эссенциале выпускается известной фармацевтической компанией «Авентис фарма».

Инструкция

Откройте упаковку и присмотритесь к тексту на блистере. Он должен быть напечатан на русском и английском языках. Обязательно должно быть указано название лекарства на русском языке и ниже – его интерпретация на английском.
Ниже каждого названия препарата должен находиться логотип компании-производителя, а также название самого завода, где было изготовлено лекарство на русском и английском языках.
На блистере рассмотрите номер серии лекарственного средства, он должен быть выдавлен на поверхности и совпадать с номером серии, указанным на упаковке.
Обязательно посмотрите срок годности препарата, его указывают на блистере и на внешней упаковке, естественно эти даты должны совпадать.
Рассмотрите внешнюю упаковку со всех сторон. На одной стороне информация о препарате должна быть изложена на русском языке, на другой – на аглийском.
На боковых сторонах внешней упаковки располагается состав на русском и английском языках.
Посмотрите на качество печати, на упаковке оригинального препарата буквы всегда четкие, яркие, аккуратно отпечатанные.
Цифры номера серии партии и срока годности Эссенциале Форте должны быть выдавлены на нижней грани картонной упаковки. Напечатанные цифры свидетельствуют о подделке.
Инструкция к препарату выпускается на русском языке. Бумага для инструкции должна быть хорошего качества, не слишком тонкой, а буквы четкими и не размазанными.
Для полной убедительности о подлинности препарата спрашивайте в аптеках копию сертификата качества на серию препарата Эссенциале Форте .