Сироп и капли “Мальтофер”: инструкция по применению для грудничков и детей от года. Мальтофер при беременности: профилактика и лечение дефицита железа Мальтофер инструкция по применению рлс

В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, сахароза. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.

Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).

Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный ароматизатор, микроцеллюлоза, декстраты, макрогол 6000, порошок какао).

На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа ) + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбита 70% р-р, сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, вода, ароматизатор).

В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа) + вода для инъекций, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.

Форма выпуска

Капли Мальтофер для приема внутрь – жидкость темно-коричневого цвета, с кремовым вкусом. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором.
Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком.
Средство в виде таблеток – в форме плоских цилиндров. Цвет – коричневый, с белыми включениями и риской. Блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера.
Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет.
Раствор для внутримышечного введения имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул.

Фармакологическое действие

Препарат железа, восполняющий его дефицит в организме.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Железо – очень важный и необходимый для организма элемент. Оно входит в состав и миоглобина , выполняет ряд важных функций в процессе . Дефицит железа приводит к анемии .

Благодаря тому, что полимальтозный комплекс более устойчив и практически не вступает в реакции окисления , железо не выделяется в ЖКТ в виде ионов Fe3+ . Его структура максимально схожа с природным структурным элементом – ферритином . Благодаря этому, частота и количество возможных побочных эффектов от приема препарата значительно снижается.

Уменьшается степень восприимчивости к окислению липопротеинов низкой и очень низкой плотности.

Попадая в системный кровоток, путем всасывания в кишечник (в двенадцатиперстной или тонкой кишке) или непосредственного введения (раствор для инъекций), железо, пройдя ретикуло-эндотелиальную систему , накапливается в печени. А затем, в костном мозге, участвует в процессах образования гемоглобина, миоглобина и прочих элементов.

Были произведены исследования, с помощью методики двойных изотопов , которые показали, что степень усвоения железа избирательна. Если в организме и так присутствует достаточное количество вещества, то степень абсорбции будет предельно низкой, по сравнению с состоянием дефицита железа. Чем сильнее организму недостает железа, тем больше он усваивает.

Средство обладает низкой токсичностью. Неиспользованное железо выделяется с калом, отмершими клетками эпителия ЖКТ и кожи, во время дыхания, с желчью и мочой. Следует помнить, что у женщин происходит большая потеря железа во время менструации.

При невозможности использовать препарат в таблетках или иной форме, применяют раствор для инъекций. При внутривенном введении через сутки после инъекции препарат достигает максимальной концентрации в плазме.

Показания к применению

Средство используют:

для лечения и профилактики железодефицитной анемии , явно не проявляющегося недостатка железа ;
для профилактики людям на строгой диете, пожилым, беременных женщинам, детям и подросткам в периоды активного роста.

Инъекции лекарства можно использовать только после подтверждения недостатка железа путем исследования состава крови (уровень гемоглобина в крови, , гематокрина, ферритина в сыворотке ).

Противопоказания

Препарат противопоказан:

при наличии реакций гиперчувствительности;
гипоплазии костного мозга ;
при хроническом ;
гемохроматозе, гемосидерозе ;
синдроме Ослера-Рандю-Вебера ;
при нарушении эритропоэза ;
при сидероахрестической анемии , свинцовой анемии , порфирии кожи , талассемии ;
при некомпенсированном и болезнях почек в острых, последних стадиях;
при стенозе или прочих заболеваниях ЖКТ ;
при регулярных гемотрансфузиях .

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта , часто применяют раствор для внутримышечных инъекций . Его нельзя использовать для внутривенного введения , в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев. В остальном противопоказания остаются такими же, как и для пероральных форм.

Побочные действия

Побочные реакции для пероральных форм:

боль в эпигастральной области , тошнота , , , рвота ;
редко возникает окрашивание эмали в черный цвет.

Раствор для инъекций, побочные реакции:

артралгия ;
и увеличение лимфоузлов ;

Если укол был произведен неправильно, то кожа может изменить цвет, возникнуть воспаление и боль в месте введения средства.

Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)

Режим приема, дозировка и продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Капли, сироп, таблетки или раствор принимают перорально во время или после еды. Таблетки можно раскусывать или разжевывать, жидкости можно разбавить в соке или воде.

Капли Мальтофер, инструкция по применению

Суточная дозировка при железодефицитной анемии :

для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;
взрослые, беременные женщины и дети, старше 12 лет принимают по 40-120 капель в день.

При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:

детям до года назначают по 6 — 10 капель в сутки;
детям от года до 12 лет – по 10-20 капель;
взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.

Инструкция на сироп

При анемии :

детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
от года до 12 – по 5 или 10 мл;
взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.

Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор , суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.

Раствор для приема внутрь, инструкция

Для того, чтобы нормализовать уровень гемоглобина в крови (для взрослых) пьют по одному флакону средства 1 или 3 раза в сутки. Курс составляет от 3 до 5 месяцев, затем дозировку снижают до 1 флакона. Для профилактики принимают по 1 флакону несколько месяцев. Для беременных женщин дозировка будет несколько выше.

Инструкция на раствор для инъекций

Суточную дозировку и продолжительность лечения должен определять врач. Они вычисляются согласно весу пациента по специальным таблицам (по формуле).

Перед введением первой дозы следует произвести тест на чувствительность. Внутримышечно вводят половину или четвертую часть от одноразовой дозы. При отсутствии каких-либо побочных эффектов вводят оставшуюся в шприце жидкость.

Как правило, для взрослых ежедневная дозировка составляет одну ампулу раствора. Максимальное количество введенного лекарства в течение суток:

для детей, весом до 5 кг – четвертая часть ампулы;
для детей, массой от 5 до 10 кг — половина ампулы;
10-50 кг – одна ампула;
для взрослых – две ампулы.

Если через 2 недели применения не наступили улучшения в гемодинамических показателях, следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.

Вместо обычного способа введения препарата рекомендуется вентро-ягодичная техник а . Игла должна быть тонкой, не больше 6 см в длину. После инъекции рекомендуется немного походить или подвигать ногой, чтобы разогнать кровь (с лекарством) по организму.

Передозировка

Вероятность передозировки крайне мала, особенно при пероральном приеме препарата. Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на один кг веса человека, летальный исход маловероятен.

Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза .

Терапия – согласно проявившимся симптомам, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).

Взаимодействие

Мальтофер имеет более удобную по сравнению с аналогом форму выпуска – капли. Это особенно важно для маленьких детей. Существует мнение, что Мальтофер реже вызывает аллергию.

Детям

Для детей до 12 лет наиболее целесообразным является использование сиропа. В возрасте до года рекомендуется сироп поменять на капли для детей.

Препарат имеет положительные отзывы при приеме детьми, средство хорошо усваивается, практически не вызывает побочных реакций.

Мальтофер при беременности и лактации

Были проведены исследования, подтверждающие, что у женщин на 2 и 3 триместре беременности прием средства не вызывает заболеваний матери или плода.

Мальтофер – содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроокиси железа.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура Мальтофер сходна с естественным соединением железа ферритином.

Благодаря такому сходству, железо поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Затем, в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Мальтофер? Средняя цена в аптеках находится на уровне 300 рублей.

Форма выпуска и состав

Мальтофер выпускают в следующих лекарственных формах:

Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора для приема внутрь входит:

Активное вещество: железо – 20 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл (20 капель) капель для приема внутрь входит:

Вспомогательные компоненты: сахароза, метил-п-гидроксибензоат натрия, пропил-п-гидроксибензоат натрия, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 мл сиропа входит:

Активное вещество: железо – 10 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: сахароза, 70% раствор сорбита, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, 96% этанол, кремовый ароматизатор, гидроксид натрия, очищенная вода.

В состав 1 таблетки жевательной входит:

Активное вещество: железо – 103 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: декстраты, макрогол 6000, очищенный тальк, цикламат натрия, ванилин, какао порошок, шоколадный ароматизатор, микрокристаллическая целлюлоза.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

Активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата);
Вспомогательные компоненты: гидроксид натрия/хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Фармакологический эффект

В состав Мальтофер входит комплекс железа (III) гидроксида полимальтоза, который является стабильным, не выделяет свободные ионы железа в ЖКТ.

Его структура похожа на природное соединение железа ферритин, благодаря чему железо (III) поступает в кровь из кишечника путем активного транспорта. Железо, которое всасывается с Мальтофер, связывается с ферритином, и накапливается в печени, в основном. После этого оно включается в гемоглобин в костном мозге.

Существует зависимость между уровнем всасывания железа и выраженностью его недостатка: железо всасывается тем лучше, чем больше его дефицит в организме. Наиболее активно процесс абсорбции железа происходит в тонкой и двенадцатиперстной кишке. Та часть, которая не всосалась в кровоток, выводится с калом.

Препарат Мальтофер фол кроме железа содержит фолиевую кислоту, которая относится к группе В витаминов, принимает участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов, стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).

Показания к применению

Инструкция по применению Мальтофера выделяет следующие его показания к использованию пациентами:

лечение дефицита железа без (латентный дефицит), симптоматически проявляющейся ;
раствор железа применяется при невозможности приема пероральных препаратов железа, заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
увеличенная потребность в железе (беременность, лактация, донорство крови, интенсивный рост, вегетарианство, пожилой возраст).

Противопоказания

Препарат не выписывают детям:

с обнаруженной гиперчувствительностью к любому компоненту «Мальтофера»;
с гемохроматозом или гемосидерозом;
с анемией, причиной которой является не дефицит железа (гемолитической, мегалобластной и другой);
с непереносимостью фруктозы;
с проблемами утилизации железа – например, с талассемией или сидероахрестической анемией;
с нарушениями усвоения глюкозы/галактозы;
с нехваткой в организме изомальтазы или сахаразы.

Использование при беременности и лактации

В инструкции по применению Мальтофера говорится, что на сегодняшний день нет сообщений о нежелательных реакциях при приеме препарат при беременности. Согласно данным исследований на животных, медикамент не вызывает опасности для плода и матери после окончания первого триместра. Информации о влиянии препарата в первом триместре беременности нет.

По отзывам, в период грудного вскармливания лекарство назначается только после консультации с врачом и оценки потенциального риска и предполагаемой пользы для ребенка и матери. Активный компонент состава проникает в грудное молоко, его количество не изучено. Теоретически, применение препарата женщинами, кормящими грудью, не вызовет негативные реакции для малыша.

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано что Мальтофер принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата. Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная дозировка при железодефицитной анемии:

для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;
взрослые, беременные женщины и дети, старше 12 лет принимают по 40-120 капель в день.

При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:

детям до года назначают по 6 - 10 капель в сутки;
детям от года до 12 лет – по 10-20 капель;
взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.

Сироп

При анемии:

детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
от года до 12 – по 5 или 10 мл;
взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.

Таблетки

Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор, суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.

Побочные эффекты

При приеме таблеток жевательных, сиропа, капель или раствора для приема внутрь отмечаются побочные реакции со стороны пищеварительной системы: возможно –окрашивание стула в темный цвет (обусловлено выделением невсосавшегося железа); очень редко – симптомы раздражения ЖКТ (тошнота, диарея, запор, ощущение переполненности, давления в эпигастральной области).

При применении Мальтофера в форме раствора для внутримышечного введения могут возникать побочные реакции со стороны некоторых систем и органов:

Пищеварительная система: редко – рвота, тошнота.
Местные реакции: изменение цвета кожи, болезненность и воспаление в месте инъекции (при нарушении техники введения раствора).
Организм в целом: редко – головная боль, увеличение лимфатических узлов, недомогание, боль в суставах, лихорадка; очень редко – анафилактические или аллергические ответы.

Передозировка

Маловероятно возникновение случаев передозировки, перенасыщения железом или интоксикации при применении препарата Мальтофер по причине низкой токсичности ЖПК и контролируемого приема железа.

Более вероятно развитие передозировки при внутримышечном введении Мальтофера, которая проявляется симптомами перенасыщения железом, такими как:

Липкий и холодный пот;
Боль в животе;
Слабый пульс;
Тахикардия;
Тошнота;
Рвота;
Понос с кровью;
Бледность кожи;
Судороги;
Угнетение ЦНС.

Для лечения передозировки Мальтофером необходимо внутривенно вводить дефероксамин и проводить симптоматические мероприятия, направленные на поддержание функционирования жизненно-важных органов и систем.

Особые указания

Прежде чем начать использовать препарат ознакомьтесь с особыми указаниями:

Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.
При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.
Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Лекарственное взаимодействие

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

На процесс формирования жизненно важных органов влияет запас витаминов и минералов. Недостаток железа в детском организме приводит к отклонениям в работе систем жизнеобеспечения.

Восполнить его количество позволяет прием железосодержащих препаратов. Один из них - Мальтофер для детей в форме капель, инструкция по применению к которым рассмотрена в этой статье.

Вы сможете узнать, как правильно принимать капли Мальтофер детям, ознакомиться с ценой лекарственного средства в аптеках и отзывами родителей.

Описание, форма выпуска, действующее вещество

Мальтофер - препарат, в состав которого входит комплекс гидроксида железа. Структура этого вещества сходна с железом ферритина.

Отличие заключается в невозможности выделения свободных ионов веществ в систему пищеварения. Железо, поступившее в организм в результате приема препарата, локализируется сначала в печени, а затем присоединяется к составу гемоглобина.

Капли Мальтофер предназначены для перорального использования. Они представляют собой раствор темно-коричневого цвета.

Главное действующее вещество - железо . На 1 мл лекарственного средства приходится 50 мг вещества.

Вспомогательные компоненты:

натрий метил-n-гидроксибензоат;
гидроксид натрия;
сахароза;
кремовый ароматизатор;
вода;
пропил-n-гидроксибензоат.

Когда назначается

Мальтофер назначают детям при недостатке железа и для профилактики появления железодефицитной анемии .

Железо необходимо в период роста ребенка. Часто железа, содержащегося в продуктах питания, недостаточно. В этой ситуации на помощь приходят лекарственные комплексы.

Показания к их приему:

В организме железо - составной элемент гемоглобина . Он обеспечивает транспортировку кислорода по органам и системам.

Благодаря восстановлению уровня железа в крови улучшается самочувствие ребенка. Пропадает склонность к частым обморокам. Восстанавливается обмен веществ, нормализуется деятельность щитовидной железы.

Как проявляется недостаток железа

Одна из самых распространенных причин нехватки железа - скудное питание. Чаще всего такая проблема появляется в период смены типа питания.

С материнским молоком в организм ребенка поступают все необходимые элементы. не всегда усваивается полностью - возникает недостаток полезных веществ.

Симптомы дефицита железа бывают скрытые и явные.

Первая разновидность признаков появляется на ранней стадии недостатка железа. Это:

мигрени;
снижение физической активности;
ухудшение способности к обучению;
бессонница;
снижение иммунитета;
бледность кожи.

Если запас железа не пополняется, то развивается железодефицитная анемия. Как она проявляется:

появляется сухость кожных и слизистых покровов;
снижается аппетит, вес ребенка;
уменьшается уровень гемоглобина в крови;
появляется склонность к обморокам за счет нехватки кислорода;
развиваются заболевания сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания

Мальтофер следует использовать с осторожностью . Необходимо предварительно ознакомиться с противопоказаниями, описанными в инструкции.

Лекарство нельзя принимать людям, у которых нарушена функция вывода железа из организма. Не стоит принимать препарат при гемолитической и сидероахрестической анемии.

Негативная реакция организма может возникнуть при индивидуальной непереносимости компонентов состава. Возможно появление кожных высыпаний и зуда. При большой дозировке препарата может развиться отек Квинке.

Детям, страдающим диабетом, Мальтофер следует принимать под строгим наблюдением педиатра. Дозировка рассчитывается индивидуально, исходя из того, что на 1 мл лекарственного средства приходится 0,01 хлебная единица.

Насколько эффективен препарат

Железо, входящее в состав лекарственного комплекса, начинает накапливаться в организме уже с первого дня приема. Его накопление происходит в печени.

Исследования показали, что сила действия активных веществ Мальтофера зависит от степени нехватки железа. Чем меньше запас вещества, тем быстрее будет всасываться препарат.

Железо выводится из организма при опорожнении кишечника или мочевого пузыря, во время дыхания и отмирания клеток эпителия. Уровень токсичности - минимальный.

Дозировка

Дозировка препарата устанавливается педиатром с учетом возраста ребенка и характера патологии. При запущенной стадии железодефицитной анемии суточная доза будет больше, чем при латентном проявлении заболевания.

Суточные нормы указаны в следующей таблице:

Полное устранение железодефицитной анемии происходит после курса лечения продолжительностью в 3-5 месяцев.

В некоторых случаях возможен прием препарата на протяжении 1-2 месяцев, но уже в профилактических дозах.

Как применять

Флакон с каплями снабжен пробкой–дозатором. С ее помощью отмеряется нужное количество лекарства.

Прием суточной дозы препарата осуществляется за один раз, после или во время еды. Активные вещества препарата имеют способность окрашивать кал в черный цвет. Это нормально.

В составе присутствует сахароза. Она оказывает разрушающее воздействие на зубную эмаль.

Препараты аналогичного действия - Сорбифер, Феррум Лек, Глобиген и Профер.

Возможность совмещения с другими лекарствами

Некоторые продукты питания оказывают воздействие на всасываемость железа слизистой кишечника.

В случае передозировки существенных негативных реакций организма не возникает. Это обусловлено низкой степенью токсичности препарата.

При наличии у ребенка непереносимости компонентов состава на фоне приема возникнет аллергическая реакция. Она развивается постепенно.

Ее главные признаки:

В отдельных случаях прием лекарственного средства переносится отрицательно. Через несколько часов после приема лекарства могут появиться тошнота и рвотные позывы, нарушения стула .

Условия хранения и стоимость в России

На цену препарата влияет регион проживания.

Стоимость капель объемом 30 мл на территории Российской Федерации составляет 260 рублей. В отдельно взятых районах - до 300 рублей.

Оптимальный температурный режим для хранения лекарственного средства составляет 25 градусов. Хранить Мальтофер следует в недосягаемости солнечных лучей.

Отпускается препарат по рецепту педиатра. Срок годности лекарства при условии соблюдения условий хранения составляет три года.

Состав

Одна таблетка содержит:

активные вещества: 100 мг железа в виде железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг) и 0,35 мг фолиевой кислоты; вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный и целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа в комбинации с фолиевой кислотой.

Код ATX : B 03 AD 04

Фармакодинамика

Механизм действия

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы многоядерные центры гидроксида железа (III) с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида полимальтозата сходны по структуре с естественным белком-депо железа ферритином. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет больших количеств железа. Благодаря своим большим размерам степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через мембрану слизистой примерно в 40 раз ниже степени диффузии гексааквакомплекса железа (II). Железа (III) гидроксид полимальтозат поступает из кишечника путем активного транспорта.

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. Она является предшественником тетрагидрофолата - кофермента, участвующего в различных метаболических процессах, в том числе в биосинтезе пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот; также она необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза. Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (НЬ) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата происходит по контролируемому механизму. Повышение уровня железа сыворотки крови после приема комплекса не коррелирует с общей абсорбцией железа, оцениваемой по его включению в Нb. Исследования с использованием радиоактивно меченого железа (III) гидроксида полимальтозата показали наличие четкой корреляции между процентным соотношением поглощения железа эритроцитами (включения в Нb) и абсорбцией в пересчете на весь организм. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для приема внутрь, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в НЬ, снижалась при увеличении доз железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем ферритина сыворотки) и количеством всосавшегося железа (т.е., чем больше дефицит железа, тем лучше всасывание). При применении препарата Мальтофер® Фол степень абсорбции составляет около 10%. Показано, что у пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III), в отличие от солей железа, в присутствии пищи увеличивается.

Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. После приема 0,35 мг фолиевой кислоты можно ожидать 80 % ее всасывания.

Распределение

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было продемонстрировано в рамках исследования с использованием методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 минут. В исследовании однократного приема жевательных таблеток Мальтофер® Фол (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), проводившегося на 12 здоровых добровольцах, было продемонстрировано быстрое всасывание фолиевой кислоты с достижением максимальной концентрации фолата 11 нг/мл через 0,75 часа после приема дозы.

Биотрансформация

Железа (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Нb) в костном мозге либо депонируется, главным образом в печени, где связывается с ферритином. Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени, а также в других органах. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распространяются по всем органам.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом. Выведение фолиевой кислоты осуществляется почками, а также через пищеварительный тракт.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Лечение и профилактика латентного (скрытого) дефицита железа и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при повышенной потребности в фолиевой кислоте во время беременности и грудного вскармливания. Дефицит железа и его степень выраженности должны быть установлены и подтверждены надлежащими лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Наличие в анамнезе гиперчувствительности к железа (III) гидроксид полимальтозату, фолиевой кислоте или любому из вспомогательных веществ; перегрузка железом (например, гемохроматоз или гемосидероз); нарушения утилизации железа (анемия, связанная с отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина В12).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии и восполнение повышенной потребности в фолиевой кислоте:

1 жевательная таблетка 2-3 раза в день (от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до нормализации уровня гемоглобина.

После нормализации гемоглобина: по 1 жевательной таблетке ежедневно на всем протяжении беременности для создания запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа и восполнение повышенной потребности в фолиевой кислоте:

По 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в день.

Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов. Препарат Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки также можно глотать целиком или разжевывать.

Если вы забыли принять Мальтофер® Фол вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

Почечная недостаточность

Исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Печеночная недостаточность

Исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата (с и без фолиевой кислоты) оценивалась в рамках многочисленных клинических испытаний и опубликованных отчетов. Оценка частоты побочных реакций приведена на основании следующей классификации: часто (≥1/100,

В ходе данных испытаний были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень частые: изменение цвета кала1 Часто: диарея, тошнота, диспепсия Нечасто: рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь 3 , зуд

Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль

«Изменение цвета кала» очень часто сообщалось в качестве побочной реакции (23% пациентов) и представляет собой характерный для пероральных препаратов железа нежелательный эффект. «Окрашивание зубов» сообщалось в качестве побочной реакции, наблюдавшейся у 0,6% пациентов, и представляет собой характерный для пероральных препаратов железа нежелательный эффект. Термин «экзантема» был объединен с термином «сыпь» и упоминается как «сыпь».

Побочные реакции, зарегистрированные в пост-маркетинговый период Дополнительных побочных реакций выявлено не было.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Данные отсутствуют.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

При передозировке железа (III) гидроксид полимальтозата признаки отравления и перегрузки железом являются маловероятными, что обусловлено низкой токсичностью препарата и контролируемым усвоением железа. Сообщения о случайных отравлениях с летальным исходом отсутствуют.

При применении слишком высоких доз фолиевой кислоты возможно развитие изменений со стороны центральной нервной системы (изменений психического состояния, нарушений режима сна и бодрствования, повышенной раздражительности, гиперактивности), тошноты и метеоризма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и алюминия гидроксидом изучалось в рамках клинических исследований. Значительного снижения всасывания тетрациклина выявлено не было. Концентрация тетрациклина в плазме крови не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали всасывание железа (III) гидроксид полимальтозата в исследованиях у человека. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными веществами, а также гидроксидом алюминия.

Исследования, проведенные на крысах, не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопа, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in-vitro с компонентами пищи, например, фитиновой кислотой, щавелевой кислотой, танином, альгинатом натрия, холином и его солями, витамином А, витамином D3, витамином Е, соевым маслом и соевой мукой. Эти результаты свидетельствуют о том, что лекарственное средство Мальтофер® Фол можно принимать во время еды или сразу после еды.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать одновременного парентерального и перорального введения препаратов железа, поскольку при этом значительно снижается всасывание перорального железа

Лечение фолиевой кислотой может повышать метаболизм фенитоина, приводя к снижению его концентрации в сыворотке, в особенности у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. Несмотря на то, что данное явление обычно не является клинически значимым, у некоторых пациентов может повышаться частота развития судорог. Пациентам, принимающим фенитоин или какие-либо любые иные противосудорожные средства, перед началом лечения фолиевой кислотой следует проконсультироваться с врачом.

Сообщалось, что сочетанное применение фолиевой кислоты с хлорамфениколом у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты может оказывать антагонистическое влияние на гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту. Хотя важность и механизм подобного взаимодействия остаются невыясненными, гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой у пациентов, принимающих оба препарата, должен подвергаться тщательному отслеживанию.

Меры предосторожности

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

В период лечения препаратом Мальтофер® Фол возможно не имеющее клинического значения окрашивание кала в темный цвет.

Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту и может маскировать симптомы дефицита витамина В12.

Инфекции или опухоли могут вызывать развитие анемии. Поскольку железо может быть использовано только при условии контроля основного заболевания, в данных ситуациях рекомендуется оценка соотношения польза/риск.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® Фол не будет оказывать влияния на схему введения инсулина у пациентов с сахарным диабетом. Одна жевательная таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Беременность

К настоящему времени сообщений о развитии серьезных побочных реакций при приеме препарата Мальтофер® Фол в рекомендуемых терапевтических дозах для лечения анемии в период беременности получено не было. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери и плода. Данные клинических исследований о применении данного препарата в первый триместр беременности отсутствуют. В клинических исследованиях приема препарата Мальтофер® Фол во второй и третий триместры беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и/или новорожденных. Таким образом, наличие отрицательного действия препарата Мальтофер® Фола здоровье плода представляется маловероятным.

Грудное вскармливание

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа (III) гидроксида полимальтозата проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием Мальтофера® Фол кормящими женщинами может вызвать нежелательные эффекты у грудных детей.