Поставка лекарств по 44 фз. Централизация заказов на медицинскую продукцию выгодна и заказчику, и поставщику. Остаточный срок годности

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

шприц
преднаполненный шприц
шприц-тюбик
шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

растворитель
устройство для разведения и введения препарата
инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

торговое наименование
путь введения
возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
количество упаковок вместо количества самого препарата;
требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

В связи с поступающими обращениями по применению норм постановления Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - постановление N 1380), норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - приказ N 870н) и норм приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - приказ N 871н) Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России в приложении к настоящему письму представляет ответы на часто задаваемые вопросы

Одновременно обращаем внимание, что настоящее письмо не содержит правовых норм или общих правил, конкретизирующих нормативные предписания, и не является нормативным правовым актом, а имеет информационно-разъяснительный характер по вопросам применения норм постановления N 1380, приказа N 870н и приказа N 871н.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России
Е.А.МАКСИМКИНА

Приложение

Постановление Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее соответственно - постановление N 1380, Особенности)

1. Закупка лекарственных препаратов в упаковках.

Постановление N 1380 применяется в отношении закупок всех лекарственных препаратов. Подпунктом "г" пункта 5 Особенностей закреплено, что при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата и требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата.

Вместе с тем согласно пункту 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на данные характеристики при этом документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Кроме того данная норма применима и в отношении всех характеристик лекарственного препарата, предусмотренных подпунктами "в" - "и" пункта 5 Особенностей. Также в документации о закупке может быть установлено требование о поставке целого количества упаковок, например
"Поставка Товара осуществляется в целых упаковках в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

При этом если количество Товара, поставляемого Заказчику (Получателю) во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество Товара, указанного в Отгрузочной разнарядке (Плане распределения), поставка Товара сверх количества, указанного в Отгрузочной разнарядке (Плане распределения), осуществляется за счет Поставщика."

2. Некратные эквивалентные дозировки.

При применении положения подпункта "б" пункта 2 Особенностей в части указания в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также консультироваться с медицинскими специалистами в определенных областях.

3. Осуществление закупки инсулинов и учет поставленных шприцев.

Исходя из положений подпункта "а" пункта 3 Особенностей при закупке инсулинов в картриджах, должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.

Кроме того, если осуществляется закупка инсулинов в форме выпуска, например, "шприц-ручка" - должно быть указание на возможность поставки инсулина с устройством введения соответствующего объема. Однако при необходимости закупки инсулина или иного лекарственного препарата в конкретной форме выпуска в документации о закупке должно содержаться обоснование такой необходимости.

В план-график закупок вносятся сведения о лекарственных препаратах, которые планирует закупить заказчик (то есть могут быть указаны инсулины в "шприц-ручках"), при этом в документации о закупке должна быть предоставлена возможность поставки инсулина отдельно со шприцем, и соответственно если контракт заключается с поставщиком инсулинов и шприцев отдельно, это указывается в спецификации к контракту.

4. Многокомпонентные (комбинированные) лекарственные препараты.

В перечень ЖНВЛП в основном включены комбинированные лекарственные препараты, относящиеся к следующим группам: средства для лечения сахарного диабета; гемостатики; противотуберкулезные препараты; противовирусные препараты для системного применения (для лечения ВИЧ инфекций); препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, а также однокомпонентные лекарственные препараты указанных групп.

Кроме того исходя из положений подпункта "б" пункта 3 Особенностей при закупке многокомпонентных лекарственных препаратов возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов должна быть предусмотрена только в случае, если компоненты данного препарата зарегистрированы в качестве однокомпонентного лекарственного препарата и включены в перечень ЖНВЛП.

Например: объектом закупки является лекарственный препарат 1 таблетка комбинированного препарата: Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг соответственно должна быть предусмотрена возможность поставки комбинации из 2 таблеток в составе: 1 таблетка Ламивудин 150 мг и 1 таблетка Зидовудин 300 мг.

Принимая во внимание, что однокомпонентные лекарственные препараты, входящие в состав комбинированных лекарственных препаратов с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев не могут обеспечить достижения терапевтического эффекта, полученного от применения комбинированного лекарственного препарата, закупка лекарственных препаратов в данных и эквивалентных лекарственных формах может осуществляться без применения положений, предусмотренных подпунктом "б" пункта 3 Особенностей.

5. Обоснование указания в документации о закупке определенных характеристик лекарственного препарата.

Пункт 6 Особенностей изложен в соответствии с нормами Федерального закона Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ). Форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке.

6. Эквивалентные лекарственные формы.

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России проведена работа по унификации международных непатентованных наименований, наименований лекарственных форм и значений дозировок лекарственных средств на основе рекомендаций ВОЗ, данных государственного реестра лекарственных средств и приказа Минздрава России от 27 июля 2016 г. N 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения" (прилагается "Таблица приведенных значений").

7. Концентрация лекарственных препаратов.

Применение подпункта "б" пункта 2 Особенностей в части возможности указания концентрации без установления кратности в основном относится к жидким и мягким лекарственным формам.

Например: для лекарственного препарата МНН "диклофенак" в лекарственной форме гель для наружного применения возможно установление концентрации 1%, 2%, 5% и т.п.

8. Конвертация дозировок лекарственных препаратов

Постановлением N 1380 установлен запрет на указание дозировки в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения. Кроме того необходимо учитывать, что лекарственный препарат в сконвертированной единице измерения должен быть зарегистрирован в Российской Федерации.

При конвертации заказчик вправе использовать любые доступные программы или сведения, в том числе размещенные в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

9. Объем наполнения первичной упаковки.

При описании объекта закупки возможно указание объема наполнения первичной упаковки. При этом согласно пункту 6 Особенностей документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

10. Фиксированный температурный режим хранения лекарственного препарата

Подпунктом "д" пункта 5 Особенностей установлен запрет на указание фиксированного температурного режима хранения лекарственных препаратов при наличии альтернативного. Кроме того в случае обоснования необходимого указания данной характеристики она может быть указана при описании лекарственного препарата (пункт 6 Особенностей).

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н "Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - приказ N 871н, Порядок определения НМЦК)

1. Расчет цены за единицу лекарственного препарата

В соответствии с пунктом 20 Порядка формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками, утвержденного приказом Министерства финансов Российской Федерации от 24 ноября 2014 г. N 136н (далее соответственно - Порядок, приказ N 136н), при формировании информации об объекте закупки в отношении исполненного контракта, указываются, в том числе, наименование единицы измерения количества товара в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения (ОК 015-94 (МК 002-97).

При формировании информации, предусмотренной подпунктом "е(1))" пункта 2 Правил ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1084 (далее - Правила ведения реестра контрактов), в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, предусмотренным статьей 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", указываются, в частности, дозировка лекарственного препарата, в том числе наименование единицы измерения в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения и количество дозировки (пункт 20.1 Порядка).

При формировании информации об исполнении контракта, в том числе информации об оплате контракта, а также информации о наступлении гарантийного случая, предусмотренного контрактом, и исполнении обязательств по гарантии качества товаров указываются, в том числе, наименование единицы измерения количества поставленного товара в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения (пункт 36 Порядка).

Национальное кодовое буквенное обозначение единицы измерения количества поставленного товара, объема выполненной работы или оказанной услуги в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения формируется в информационной системе автоматически на основании сведений о наименовании единицы измерения количества поставленного товара, объема выполненной работы или оказанной услуги в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения.

Единицей лекарственного препарата могут быть как единица действующего вещества, так и лекарственная форма, а также первичная потребительская упаковка, с учетом Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380.

В настоящее время Минздравом России подготовлены разъяснения государственным заказчикам по вопросу указания заказчиками единицы измерения при осуществлении закупок, которые размещены в Единой информационной системе в сфере закупок по адресу: http://zakupki.gov.ru/epz/main/public/news/news_preview.html?newsId=21895.

В связи с тем, что в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее соответственно - реестр цен, перечень ЖНВЛП) стоимость лекарственного препарата указана за потребительскую упаковку, заказчик осуществляет пересчет (путем деления) в зависимости от того, что заказчиком принимается за единицу измерения.

2. Оптовые надбавки на лекарственные препараты.

Подпунктами "а" и "б" пункта 3 Порядка определения НМЦК предусмотрено при определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата использовать цены без учета налога на добавленную стоимость (далее - НДС) и оптовой надбавки.

Пунктом 2 части 10 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ) установлены предельные лимиты (не более десяти миллионов рублей), при которых применяются оптовые надбавки к предельным отпускным ценам, указанным в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при этом высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации данные лимиты могут быть уменьшены.

Учитывая, что не всегда заказчик может определить размер оптовой надбавки, которая была применена при закупках другими заказчиками и в других субъектах Российской Федерации, расчет НМЦК с применением методов, предусмотренных подпунктом "а" пункта 3 Порядка определения НМЦК возможен с исключением тех значений, которые известны.

При расчете средневзвешенной цены (подпункт "б" пункта 3 Порядка определения НМЦК) заказчик определяет размеры оптовых надбавок исходя из протокола согласования цены, оформление которого предусмотрено приказом N 136н.

Протокол согласования цены является обязательным исходя из норм пункта 6 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865, для всех организаций оптовой торговли при реализации лекарственных препаратов.

3. Особенности расчета НМЦК и использование Методических рекомендаций Министерства экономического развития Российской Федерации

При обосновании расчета цены единицы планируемой к закупке лекарственных препаратов применяются все методы, предусмотренные пунктом 3 Порядка определения НМЦК (использование информации о референтных ценах - с 1 июля 2018 года).

В соответствии с частью 20 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ федеральным органом исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок утверждены Методические рекомендации по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 2 октября 2013 г. N 567).

Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 149 полномочиями устанавливать порядок определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения наделено Министерство здравоохранения Российской Федерации.

При определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата заказчиком рассматриваются все цены на лекарственные препараты в определенной лекарственной форме и дозировке, а также цены на лекарственные препараты в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

При обосновании НМЦК методами, предусмотренными частями 2 - 6 и 8 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ, заказчиками может быть сделана отметка о причинах, по которым не может применена та или иная цена, например
- цена не принимается к учету в связи с тем, что по данным анализа рынка лекарственный препарат под торговым наименованием "***" с ____ года отсутствует в обращении на территории Российской Федерации
- цены к расчету не принимаются в связи с отсутствием препарата на рынке (письма от поставщиков или производителей)
- цена не принимается к учету в связи с тем, что аукцион признан несостоявшимся по причине отсутствия заявок
- в соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ цены к расчету не принимаются в связи с несопоставимостью объемов закупки товаров и/или остаточного срока годности
- цены к расчету не принимаются в связи с тем, что товары фактически не обращаются на фармацевтическом рынке Российской Федерации и не могут быть поставлены государственному заказчику в случае заключения государственного контракта (нарушение исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности) (раздел 13 Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 870н "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения"). Позиция основана на письме компании "***", являющейся правообладателем лекарственного препарата с МНН "***" (N действующего патента РФ: **)
- цены к расчету не применяются в силу норм, предусмотренных статьей 37 Федерального закона N 44-ФЗ и др.

При анализе реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Реестр цен) учитывается минимально возможное значение предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Учитывая нормы законодательства Российской Федерации о государственном регулировании цен на лекарственные препараты, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована (часть 2 статьи 61 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств") и, соответственно, в Реестре цен в отношении конкретного лекарственного препарата появляется следующее (перерегистрированное) значение цены.

Исходя из этого, при анализе Реестра цен заказчик использует "актуальные" значения по конкретному наименованию лекарственного препарата, принимая во внимание возможность наличия лекарственного препарата по цене, которая была перерегистрирована.

4. Отдельные вопросы по расчету средневзвешенной цены

При расчете средневзвешенной цены в соответствии с Порядком определения НМЦК согласно пункту 1 части 18 статьи 22 Федерального закона N 44-ФЗ может быть использоваться информация о ценах товаров, содержащаяся в контрактах, которые исполнены и по которым не взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств.

Также необходимо отметить, что в соответствии с частью 1 статьи 25 Федерального закона N 44-ФЗ Заказчики вправе провести совместный аукцион, если они закупают одни и те же товары. Для этого они заключают соглашение о проведении закупки, в котором каждый заказчик должен привести НМЦК и ее обоснование (пункт 3 части 2 статьи 25 Федерального закона N 44-ФЗ).

При этом для расчета средневзвешенной цены берутся закупки лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах, дозировках и сопоставимых объемах соответственно всех заказчиков, участвующих в данной закупке.

5. "Первая" закупка.

Учитывая, что в соответствии с подпунктом "б" пункта 3 Порядка определения НМЦК расчет средневзвешенной цены осуществляется на основании всех заключенных заказчиком государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета, за исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, то в случае, если заказчик планирует закупку лекарственных препаратов, которые он ранее не закупал, расчет средневзвешенной цены не производится.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 870н "Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Типовой контракт)

1. Относительно обязательности применения Типового контракта.

Согласно части 15 статьи 34 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон N 44-ФЗ) при заключении контракта в случаях, предусмотренных в том числе пунктами 4, 28 части 1 статьи 93 Федерального закона N 44-ФЗ, требования частей 4 - 9, 11 - 13 указанной статьи заказчиком могут не применяться к указанному контракту.

В этих случаях контракт может быть заключен в любой форме, предусмотренной Гражданским кодексом Российской Федерации для совершения сделок.

Согласно пункту 18 Правил разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июля 2014 г. N 606 "О порядке разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, а также случаях и условиях их применения" Типовой контракт может не применяться также при осуществлении отдельных закупок, в том числе закупок, предусмотренных статьей 76, пунктами 2 (если в правовых актах Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации указана возможность заключения контракта без использования типового контракта, типовых условий контракта), пункт 9 части 1 статьи 93 Федерального закона N 44-ФЗ, если необходимость применения типового контракта, типовых условий контракта не предусмотрена в указанных случаях информационной картой, а также при осуществлении закупок за наличный расчет, если иное не предусмотрено показателями для применения типового контракта, указанными в информационной карте.

2. Об обязательности включения в контракт пунктов/разделов/приложений к контракту.

Согласно сноске "20" пункт/раздел Контракта, приложение к Контракту могут содержать иные положения, вытекающие из характера обязательств по Контракту, не противоречащие законодательству Российской Федерации, иным положениям Контракта, и с учетом специфики закупки.

Согласно сноске "17" соответствующая позиция, к которой применяется сноска, включается в Контракт в случае, если поставка осуществляется в пользу третьих лиц при централизованной закупке или по нескольким адресам доставки.

При этом необходимо учитывать, в каком разделе/пункте/приложении содержатся соответствующие сноски, а также в каком пункте/разделе Типового контракта идет указание на конкретное приложение к нему, и рассматривать все эти позиции в совокупности, поскольку от этого зависит правильное применение Типового контракта.

Сноска "20" имеет отношение не только к форме приложения, но и к содержанию, а также к необходимости включения самого приложения.

Так, например, если Контрактом предусмотрена одномоментная поставка, то необходимость в календарном плане отсутствует, так как он предназначен для этапной поставки.

Что касается заполнения Календарного плана (приложение N 4), то в столбце "срок поставки товара" можно указывать не конкретную календарную дату, а, например, в течение какого срока со дня получения заявки Заказчика Поставщик обязуется поставить Товар ("в течение ___ дней со дня получения заявки Заказчика" либо иные условия).

3. О применении раздела 4 Типового контракта.

Из анализа содержания положений, предусмотренных пунктами 4.2, 4.3 и 4.4 Типового контракта, очевидно, что в них идет речь об упаковке Товара, используемой в целях его транспортировки к Месту доставки.

При этом обращаем внимание, что в пункте 4.1 Типового контракта содержится общая норма, предусматривающая без какой-либо конкретизации, что упаковка и маркировка Товара должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза.

4. Входят образцы для проведения лабораторных исследований в количество товара, предусмотренное Контрактом, или нет.

Согласно пункту 7.2 Типового контракта расходы, связанные с предоставлением образцов, несет Поставщик.

Исходя из данного условия контракта следует, что образцы для проведения лабораторных исследований не входят в количество товара, предусмотренное контрактом.

5. Когда Заказчик (Получатель) имеет право потребовать замены всего поставленного Товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы Товара за счет Поставщика, предусмотренных пунктом 7.6 Типового контракта.

Анализ положений 7 раздела Типового контракта позволяет сделать вывод о том, что Заказчик (Получатель) имеет право потребовать замены всего поставленного Товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы Товара за счет Поставщика только в том случае, если по результатам выборочной проверки Товара определяется, что Товар не соответствует требованиям Контракта.

1. Применение статьи 93 Федерального закона N 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. N 871н, определены единые правила расчета заказчиками начальной (максимальной) цены контракта (далее - НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Случаи, при которых заказчики обязаны применять расчеты НМЦК, определены нормами Федерального закона N 44-ФЗ. Разъяснение положений данного закона в настоящее время осуществляется Минфином России.

2. Применение национального режима при закупке лекарственных препаратов.

В отношении применения положений постановления Правительства Российской Федерации 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" необходимо отметить, что в документации о закупке данные сведения указываются в таблице требований в разделе "Условия, запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или

Закупка лекарственных средств в рамках закона о контрактной системе является одной из самых проблемных. Мало того, что порядок описания объекта закупки и условия проведения процедуры, выделен в отдельный пункт статьи закона (п. 6 ч. 1 ст. 33 ), так и процедуры по данному объекту являются одними из самых конкурентных на «государственном рынке». Предлагаем рассмотреть основные характерные черты.

Сводные закупки лекарственных средств

Еще в далёком 2013 году Правительственным постановлением были зафиксированы особенности, которые закрепляют, что, в случае, если заказчик осуществляет закупку по сводному лоту, то есть в нём закреплены лекарственные средства с различными ММН, группировочными, химическими или торговыми наименованиями, то ему запрещено проводить процедуру, если начальная (максимальная) цена контракта превышает предельный допустимый размер, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929.

Какие правила следует соблюдать?

Так, например, в случае, если объем денежных средств направленных на закупку лекарственных средств за год, предшествующий году осуществления закупки составил менее 500 млн. рублей, то заказчик не вправе объединять в 1 лот лекарственные средства с различными МНН, химическими, группировочными и торговыми наименованиями, при условии что начальная цена контракта будет превышать 1 млн. рублей.

При годовом объеме закупок лекарственных средств за предшествующий год свыше 500 млн. рублей, но не более 5 млрд. рублей предельное значение начальной цены контракта будет составлять 2,5 млн. рублей, а если этот объем будет составлять более 5 млрд. рублей, то и размер начальной (максимальной) цены контракта вырастет до 5 млн. рублей.

Помимо этого, установлена предельная начальная максимальная цена лота в 1 тыс. рублей при закупках обычных лекарственных средств наряду с наркотическими, психотропными, радиофармацевтическими и лекарственными средствами, не имеющих аналогов в дозировке и форме выпуска.
Таким образом, в случае если цена лота не превышает указанные размеры, то заказчик вправе проводить процедуры со сводными наименованиями.

Как же закупать лекарственные средства по торговым наименованиям?

В настоящее время данная проблема не является актуальной, так как таких средств встречается не так много, но всё же у заказчиков возникают сложности при закупке лекарственных средств, не имеющих ни международных непатентованных, ни химических, ни группировочных наименований. Законодатель предусмотрительно ввел такую возможность, но не довёл процедуру закрепления нормы до конца.

В итоге, законом о закупках государственными и муниципальными заказчиками такая возможность предусмотрена, утверждены, Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, правила составления перечня таких лекарственных средств, но указанный перечень так и не был составлен Министерством здравоохранения за более чем 3 года.

Кроме того, существует и форма заявки на включение в указанный перечень, которая, как предполагалось, должна отправляться производителем средства. А воз и ныне там…

Как же быть заказчику?

Ввиду этого, при закупке лекарственного средства имеющего только торговое наименование, заказчику приходится оставлять пустой строку наименование в ЕИС и в документации о закупке, и выходить из данной ситуации расписывая максимально подробно химический состав, дозировку, форму выпуска, чем, возможно ограничивать участников планирующих участие.

Таков печальный итог

Ввиду указанных особенностей закупок лекарственных средств у заказчиков возникает необходимость «дробить» сводные лоты на более мелкие, для того что бы не идти на нарушение законодательства.

Но нередко между заказчиками и участниками вопреки нормам закона случается сговор, влекущий нарушение закона и наложение штрафов, вплоть до уголовного преследования. Также нередки нарушения порядка закупки лекарственных средств и в связи с финансово-хозяйственной деятельностью учреждения.

27.04.2016

спикер: Кузнецов Кирилл

Лекарственные средства в числе ТОПа самых проблемных закупок по 44-ФЗ. В вебинаре особые акценты сделаны на требованиях к участникам таких закупок, на техническом задании. Спикер приводит примеры из арбитражной судебной практики, из писем федеральных органов исполнительной власти.

Распространенные ошибки при закупке лекарственных средств (ЛС)

Указание торгового наименования в случае, когда это не допустимо. Действительно, существуют ситуации, когда 44-ФЗ позволяет закупать по торговым наименованиям, но такие случаи достаточно редки, а незаконное указание торгового наименования влечет за собой наложение ответственности и штрафы.
Включение в состав общего лота ЛС, требующих лицензии. За счет некорректного формирования лота значительно сокращается конкуренция. На уровне Правительства РФ принято решение, определяющее предельный размер лота при закупке лекарственных средств.
Отсутствие в документации закупки требования о предоставлении подтверждающих документов. Речь в первую очередь идет о копии регистрационного удостоверения/лицензии. При этом в случае проведения запроса котировок документация не разрабатывается и требовать в составе заявки подтверждающие документы заказчик не вправе.
Указание несуществующей формы ЛС. Это достаточно типичная проблема для специалистов, которые недостаточно хорошо ориентируются в предметной области.

Существует Государственный реестр предельных отпускных цен и отсюда возникает первая особенность и проблема - как определить начальную (максимальную) цену контракта.

Рисунок 1. Государственный реестр предельных отпускных цен

Здесь следует выделить две проблемные области исходя из того, включен ли препарат в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП):

Что касается прочих лекарственных препаратов, то здесьочевиден метод сопоставления рыночных цен (анализ рынка). Здесь необходимо учитывать методические рекомендации Министерства экономического развития России. По этому поводу сам Минэк давал комментарии о том, что данные рекомендации направлены на помощь заказчикам, поэтому вполне возможно пользоваться иной формулой определения средней цены и иными источниками, тем более что сам 44-ФЗ предоставляет нам базовый набор источников информации, откуда можно брать цены.

Остальные методы едва ли применимы в данном случае.

По нормативному методу можно работать только после того, как законодательно будут определены требования в нормативных правовых актах о нормировании.

Затратный метод вообще требует достаточно серьезных источников информации, потому что получить и проанализировать сведения о том, какие затраты участник несет на производство продукции, достаточно сложно.

Проектно-сметный метод неуместен в закупках лекарственных средств.

Если нет возможности использовать пять перечисленных методов, законодатель разрешил иной метод, определенный заказчиком, в случае если заказчик обосновывает, что ни одним из этих способов невозможно определить НМЦК.

Что касается еще каких-то специальных нюансов, связанных с лекарственными препаратами, следует отметить особенности применения антидемпинговых мер. В соответствии с 4. 9 статьи 37 закона о контрактной системе:

1. Если предмет контракта - поставка товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения (в т. ч. лекарственные средства) участник закупки при снижении на 25% и более от НМЦК обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя:

гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара;
документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки;
иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

Пример

Предметом закупки были не лекарственные средства, но суть остается той же. Участник выиграл по демпингуи предоставил заказчику обычное обеспечение и ссылки на реестр контрактов, однако не все контракты там были закрыты: обязательства со стороны поставщика были исполнены, но заказчик еще не произвел оплату, поэтому контракты не значились как исполненные. По таким контрактам были представлены копии документов, подтверждающих исполнение. Когда данную ситуацию рассматривала ФАС, поставщика сочли уклоняющимся от заключения контракта, так как при проверке ФАС обращает внимание на информацию реестра контрактов. При обжаловании решения ФАС суд указал, что внесение данных в реестр контрактов - это зона ответственности заказчика и предоставление документов, подтверждающих надлежащее исполнение контрактов, вполне достаточно, чтобы считать его добросовестным.

2. Общее антидемпинговое требование: если цена снижается более чем на 25%, то в общем случае участник должен предоставить полуторное обеспечение, или как альтернатива, если НМЦК относительно невысока, то может быть предоставлено обычное обеспечение и подтверждение добросовестности (ссылка на исполненные контракты, на реестр контрактов). Здесь тоже определенные нюансы есть, практика уже осветила проблемы.

Ключевые принципы описания объекта закупки. Запрет закупки лекарственных средств по их торговым наименованиям

Перейдем к вопросам формирования технического задания. Закон 44-ФЗ этот термин не определяет, здесь речь идет об описании объекта закупки. Подходы здесь должны быть совершенно особые, поскольку продукция имеет непосредственное отношение к здоровью и жизни граждан. Зачастую своего рода искусством является составить такой набор требований к закупаемому препарату, который бы не ограничивал конкуренцию, но при этом приводил к закупке именного того лекарственного средства, которое необходимо заказчику.

Принципы подготовки технического задания

Во-первых, заказчику следует определить, что ему нужно закупить. Здесь есть определенные теоретические позиции, которые во многом нам диктуют контролирующие органы.Поэтому изначально необходимо определить круг приемлемых аналогов.

круг противопоказаний к применению
показания к применению (например, возможность комплексного применения)
отсутствие/перечень определенных побочных эффектов
совместимость с другими ЛС
способы введения препарата
форма выпуска, дозировка/расфасовка

Что касается сравнения препарато в, оно должно быть абсолютно формальным и проводиться по инструкциям по медицинскому применению препаратов. Стоит отметить, что есть два подхода к формированию технических заданий под избранный объект закупки:

метод уникального свойства, которое отличает необходимый препарат от всех возможных других. Это подход, который очень сложно защищать, потому что эта уникальность должна быть обоснована;
метод ключевых точек, в соответствии с которым набирается набор свойств, каждое из которых встречается у разных препаратов, но комбинация уникальна. Если каждое из этих требований (свойств) обосновано, то закупка, как правило, проходит успешно, так как законодательство о защите конкуренции здесь не нарушается.

Вообще, наилучшим вариантом, который достаточно серьезно защищает заказчика от возможных претензий, является веское обоснование набора требований к закупаемым препаратам.

Так как речь идет о составлении технического задания, необходимо сказать несколько слов о лотах. В частности, уже на этом этапе заказчик определяет, что входит в состав лота. Здесь необходимо помнить, что кроме 44-ФЗ есть ряд других законов, и в данном контексте это, в первую очередь, Закон о защите конкуренции (135-ФЗ), который содержит ст. 17, запрещающая любые действия, которые влекут ограничение конкуренции, а в ч. 3 данной статьи содержится оговорка по поводу формирования лотов, запрещающая включать в состав лота функционально не связанные между собой объекты закупки.

Какие требования включать?

Вполне обоснованы включение лекарственной формы, дозировки. Фасовку (упаковку) лекарственного препарата указывать можно (оговорка: но не всегда это принципиально, необходимо обосновать). С местом поставки нужно быть осторожными, потому что если лот формируется с разными адресами поставки, это может быть рассмотрено как незаконное ограничение конкуренции.

С количеством тоже бывают интересные варианты.

Например,

если контракт заключается по результатам торгов, заказчик может при необходимости изменить объем закупаемой продукции в пределах 10% без изменения цены за единицу. Допустим, заказчику необходим лекарственный препарат в количестве около 50 коробок. Есть нюанс: 50 - это граница с оптом. То есть 50 коробок - это розничная партия, а 51 коробка - уже оптовая партия. Объявляется закупка 50 коробок лекарственных средств. Закупка проводится, определяется победитель, после чего объемы увеличиваются на 10%. С одной стороны, цена за единицу не изменилась и лимит изменения количества закупаемого товара не нарушен, но это уже оптовая закупка, а это уже иная ценовая политика. Также могут возникнуть вопросы с доставкой, если 50 коробок - это один контейнер, а 51 коробка - уже два контейнера. Изначально расчеты составляются исходя из потребности в одном погрузочном месте, а потом появляется потребность во втором.

Остаточный срок годности - достаточно актуальная тема. Первая ошибка - указание в процентах, поскольку один и тот же процент в реальном сроке может быть разным. ФАС считает, что нужно либо указывать конкретную дату либо абсолютный срок.

Есть еще один нюанс - это обоснованность указания срока годности.

Например,

заказчик закупает лекарственные средства для своей оперативной деятельности из расчета потребности на ближайшие 2 месяца. Насколько правильно указывать, что, допустим, остаточный срок годности должен быть меньше года, учитывая, что это двухмесячная потребность? В соответствии с этим требованием остаточный срок годности должен в разы превышать реально запланированный срок потребности. Явное завышение срока годности является ограничением конкуренции. Не стоит указывать и требование о нестандартном сроке годности (больше того, который является общепринятым на рынке).

Какие требования использовать с осторожностью?

Указанные требования встречаются и могут использоваться, но желательно иметь на то веские аргументы.

Требования к режиму хранения (в т.ч. температурный диапазон). Есть прецеденты, где сказано, что заказчик приобретает продукцию, а не условия ее хранения, эти условия он создает сам, поэтому данное требование устанавливать нельзя. Вопрос спорный, тем не менее в практике примеры оспаривания такого требования есть.

Химический состава лекарственных средств. Здесь, в первую очередь, речь идет о вспомогательных веществах, потому что формально они какого-либо лечебного воздействия не оказывают, а значит их уникализация может быть расценена как незаконное ограничение конкуренции. Поэтому следует использовать такие требования детально обоснованно (например, связанные с аллергическими реакциями).

Требования к форме выпуска, расфасовке также весьма сложно обосновать, но если удастся привести должное обоснование, то такое требование установить можно.

Пример. Обеспечение конкуренции

«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции в одной упаковке, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемой продукции. В любом случае количество единиц в упаковке не может быть более _____. »
«В случае установления в спецификации (техническом задании) требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции, участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемого действующего вещества. В любом случае не допускается дозировка более ___.»

Вспомним еще одно требование 44-ФЗ: какие бы требования при описании закупки заказчик ни использовал, это описание должно носить объективный характер, необходимо все аргументировать, особенно если требования выходят за рамки стандартов или ГОСТов.

Не должны включаться требования или указания в отношении:

товарных знаков,
знаков обслуживания,
фирменных наименований,
патентов,
полезных моделей,
промышленных образцов,
наименование места происхождения товара,
наименование производителя,
требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, кроме предусмотренных законом случаев.

Нельзя обойти вниманием п. 6 ч. 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, а именно особенности описания лекарственных средств и указания торгового наименования. В соответствии с указанной статьей документация о закупке должна содержать указание на МНН ЛС или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Возможно указание торгового наименования при закупке:

входящих в перечень ЛС, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.
запросом предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83).
у единственного поставщика (ст. 93)*
ЛС с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что НМЦК превышает предельное значение, установленное Правительством РФ.
ЛС с МНН (при отсутствии - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Если в заявке участника не приведены такие сведения, она отклоняется

ст. 66 44-фз

3. Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать указанную в одном из следующих подпунктов информацию:

1) при заключении контракта на поставку товара:

а) согласие...

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии), наименование страны происхождения товара

КОАП. Санкции за необоснованное использование ТЗ

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков , знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, требований к товарам , информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев , предусмотренных законодательством РФ о КС, или включение в состав одного лота, объекта закупки товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных между собой

влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 1 процента НМЦК, но не менее десяти тысяч рублей и не более пятидесяти тысяч рублей.

Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) ТРУ и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами , принятыми в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации , принятыми в соответствии с законодательством РФ о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании , законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология , в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей , требований, условных обозначений и терминологии.

Не допускается включение в документацию о закупке, в том числе в форме требований к:

качеству,
техническим характеристикам товара, работы или услуги,
функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара)

требований к :

производителю товара
участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы)
деловой репутации участника закупки
наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена 44-ФЗ

Предельное значение для «смешанного» лота (ПП РФ от 17.10.2013 №929):

1 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн рублей;
2,5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн рублей до 5 млрд рублей;
5 млн рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд рублей.
1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным ЛС является поставка следующих:

Экспертиза

Для проверки предоставленных поставщиком (подрядчиком, исполнителем) результатов, предусмотренных контрактом, в части их соответствия условиям контракта заказчик обязан провести экспертизу.
Экспертиза результатов, предусмотренных контрактом, может проводиться заказчиком своими силами или к ее проведению могут привлекаться эксперты, экспертные организации на основании контрактов, заключенных в соответствии с 44-ФЗ

Требования к участникам закупки лекарственных средств

соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки;
непроведение ликвидации/банкротство и открытие конкурсного производства;
неприостановление деятельности на дату подачи заявки на участие в закупке;
отсутствие у участника закупки недоимки (и ее не обжалование) по обязательным платежам в бюджеты (за исключением…) за прошедший календарный год, размер которых превышает 25% балансовой стоимости активов по данным бухотчетности за последний отчетный период;
отсутствие у участника закупки - физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа или главного бухгалтера юрлица судимости за преступления в сфере экономики (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации;
обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма.

Заказчик не вправе проверять соответствие участника лицензионным требованиям (Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2015 N 13АП-18547/2015 по делу N А26-1266/2015)

Если участник представил действующую лицензию, отвечающую положениям документации, заказчик не может признать заявку не соответствующей Закону N 44-ФЗ.
УФАС сделало ошибочный вывод о неправомерности допуска участника, чей уставный капитал был меньше суммы, которая предусмотрена лицензионными требованиями для организаций, оказывающих закупаемые услуги.
Суд решение контролирующего органа отменил и указал следующее. Заказчик не уполномочен проверять соответствие участников лицензионным требованиям.
Поскольку участник представил действующую лицензию, допуск к закупке правомерен.
Копия регудостоверения прирванивается к информации о регудостоверении Письмо ФАС России от 23.10.2014 N АД/43043/14
Заказчик при закупках медицинских изделий вправе требовать наличия в заявке участника копии регистрационного удостоверения или информации о таком удостоверении.
Отклонение заявки, в которой имеется информация о реквизитах регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе, может привести к ограничению количества участников закупок.
Заказчик может самостоятельно проверить информацию о регистрационном удостоверении в государственном реестре, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора.
При закупке лекарственных средств заказчик должен установить требование о наличии у участников закупки лицензии на фармацевтическую деятельность, в частности, с формулировкой "оптовая торговля лекарственными средствами".

Конфликт интересов: родственные связи (п.9 ч.1 ст.31)

Руководитель заказчика
Руководитель КС
Член комиссии
Руководитель
Член коллегиального исполнительного органа
Выгодоприобретатель (10%)
Декларация участника о соответствии требованию.

При выявлении:

Комиссия вправе отклонить заявку за несоответствие (ч. 8,9 ст.31)
Заказчик обязан расторгнуть контракт в одностороннем порядке (ч. ст.95)

Дополнительные требования

Правительство РФ вправе устанавливать для конкурсов с ограниченным участием, двухэтапных конкурсов, закрытых конкурсов с ограниченным участием, закрытых двухэтапных конкурсов или аукционов, дополнительные требования, в том числе к наличию:

финансовых ресурсов для исполнения контракта;
на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
необходимого количества специалистов и иных работников определенного уровня квалификации для исполнения контракта.

Перечень документов, которые подтверждают соответствие участников закупок - устанавливается Правительством РФ.

В этом случае заказчик обязан эти требования устанавливать .

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована
цена ЛП если участник:

Отклоняются заявки, если хотя бы один ЛП (МНН или химическое или группировочное наименование) не из ЕАЭС, если подано не менее 2 заявок которые:

соответствуют требованиям извещения и документации;
содержат предложения о поставке ЛП из ЕАЭС;
не содержат предложений о поставке ЛП одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц (ст. 9 135-ФЗ, при сопоставлении заявок (окончательных предложений).
Страна происхождение - сертификат о происхождении (СТ-1)
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N93 "О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении…”
Приказ ТПП РФ от 21.12.2015 N94 “О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения …”
В контракте - не допускается замена ЛП или страны его происхождения

Если заявка не отклоняется применяются преференции по Приказу-155

Действие ПП 1289 распространяется только на случаи закупок по одному МНН или при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям в рамках одного контракта.

Соответственно - не распространяется на закупки ЛП с различными МНН (при отсутствии - химическим или группировочным наименованиям).

По вопросу применения положений ПП РФ от 30.11.2015

Информационное письмо территориальным органам ФАС России от 19.02.2016 №ИА/10439/16

Не применяется, если:

на территориях членов ЕАЭС осуществляются исключительно первичная упаковка и вторичная (потребительская) упаковка или вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов с обеспечением выпускающего контроля их качества, - до 31 декабря 2016 г. включительно.
размещения на ООС извещений об осуществлении закупок ЛП или направления приглашений принять участие в определении поставщика закрытым способом, осуществленных до вступления в силу ПП1289.
осуществления закупок ЛП заказчиками (ч.1 ст. 75) на территории иностранного государства для обеспечения своей деятельности на этой территории.

Обзор арбитражной и административной практики

Мнения ФОИВ

ОСТАТОЧНЫЙ СРОК ГОДНОСТИ

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14

Заказчик вправе устанавливать требования к гарантийному сроку (ч. 4 ст. 33 44-ФЗ)
Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах ставит хозяйствующие субъекты в неравные условия, что может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.
ФАС России считает, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть определен
периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо
конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Цена риска:

Включение в описание объекта закупки требований и указаний в отношении товарных знаков… если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки - штраф в размере 1% от НМЦК, не менее 10, но не более 50 тыс. руб.

Контрафакт

Определение ВС РФ от 02.09.2015 N 309-КГ15-9572 по делу N А76-17760/2014

Установление в проекте контракта условия о том, что исполнитель должен предоставить документы, подтверждающие введение товара в гражданский оборот на территории РФ непосредственно правообладателем товарного знака, не противоречит законодательству.
Данное условие касается способа и порядка исполнения контракта и не рассматривается как требование к участникам закупки.

ПРИМЕР. ТЕМПЕРАТУРА ХРАНЕНИЯ

Оборот лекарственных средств на территории РФ регулируется ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Правила хранения ЛС установлены статьей 58 61-ФЗ.
В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н, в помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.
Следовательно, температура хранения не является собственно характеристикой товара, а относится к требованиям для помещений по хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.
Таким образом, установленное требование к температурному режиму хранения лекарственного препарата, не отвечает требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 44-ФЗ.

ОБ УПАКОВКЕ, ДОЗИРОВКЕ И ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ (МНН - «Эпоэтин бета») Письмо ФАС от 10.06.15 №АК/29024/15

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.
Указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования ЛП, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) - обязательное и достаточное условие идентификации ЛП (кроме закупаемых по торговым наименованиям).
Если вводится не лиофилизат (порошок), а раствор - различия лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введение в организм.
Лекарственные препараты отличающиеся лекарственными формами при прочих равных - взаимозаменяемы.
Закупка вместе с устройством введения (первичная упаковка «шприц») - допустимо предложение ампулы со шприцем соответствующего объема.

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
Их цена должна включать розничную надбавку.
Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ о закупке у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Изменять цену контракта с разноименной продукцией нельзя

Согласно части 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ при заключении контракта заказчик, по согласованию с участником закупки, вправе увеличить количество поставляемого товара на сумму, не превышающую разницы между ценой контракта, предложенной таким участником, и НМЦК, если это право заказчика предусмотрено конкурсной документацией, документацией об аукционе.
При этом цена единицы товара не должна превышать цену единицы товара, определяемую как частное от деления цены контракта, указанной в заявке на участие в конкурсе или предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, на количество товара, указанное в извещении о проведении конкурса или аукциона.
Таким образом, заказчик не вправе увеличить цену контракта в соответствии с частью 18 статьи 34 Закона N 44-ФЗ, если контрактом предусмотрена закупка разноименных товаров, работ, услуг.

Проверка соответствия требованиям при запросе котировок Письмо МЭР от 31.12.2014 N Д28и-2918

Котировочная комиссия не вправе возлагать на участников обязанность подтверждать свое соответствие единым требованиям, установленным в документации на основании ч. 1 ст. 31 44-ФЗ.
Если в составе заявки отсутствует такое подтверждение, котировочная комиссия вправе осуществить проверку соответствия названным требованиям любыми доступными способами (например, путем использования общедоступных баз данных органов власти, реестров).
Заказчик вправе отстранить участника от участия в закупке в любой момент до заключения контракта, если будет выявлено его несоответствие в том числе единым требованиям или установлено, что была представлена недостоверная информация в отношении соответствия участника указанным требованиям (ч. 9 ст. 31 44-ФЗ).
Заказчик обязан в одностороннем порядке отказаться от исполнения контракта, если выявлено, что контрагент не соответствует установленным в извещении требованиям, или представил недостоверную информацию о своем соответствии (ч. 15 ст. 95 44-ФЗ).

Отклонить заявку за несоответствие данным сайта производителя - неправомерно

Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.12.2014 N 15АП-21134/2014 по делу N А53-15719/2014 (оставлено в силе вышестоящим судом).

Позиция суда: Заказчик обязан проверить сведения, представленные в заявке, на соответствие требованиям, которые установлены в документации.

Возможность использовать какие-либо сайты для такой проверки Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ не предусмотрена.

Кроме того, информация, размещенная на сайте производителя или продавца, может быть неактуальна на момент ее рассмотрения заказчиком. Сведения о товарах, указанные на этом сайте, могут быть изменены без предварительного уведомления покупателей.

Суд также учел, что характеристики товара, предлагаемого к поставке, являются улучшенными по сравнению с характеристиками, установленными заказчиком в документации.

Ежемесячное оказание услуг не обязывает заказчика производить ежемесячную оплату

Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.11.2014 по делу N А12-22068/2014.

Заказчик вправе предусмотреть в документации и проекте контракта условие о единовременной оплате услуг длящегося характера.

Заказчик: включил в аукционную документацию и проект контракта условие о единовременной оплате услуг, оказываемых ежемесячно.
ФАС: жалоба необоснованная
Суд: заказчик правомерно установил условие о единовременной оплате. Такое условие не противоречит нормам Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ и соответствует положениям ст. 190 ГК РФ.

Если в удостоверении на товар и документации указаны разные названия, заявка не отклоняется

Постановление АС Уральского округа от 13.11.2015 по делу N А76-29222/2014

УФАС: заказчик, который из-за разных названий товара в регистрационном удостоверении (РУ) и документации отклонил заявку участника, действовал незаконно.
Документацией и 44-ФЗ не предусмотрено, что наименование товара в заявке должно быть идентичным наименованию товара в РУ.
Предложенный товар обладал теми же свойствами, что и товар, необходимый заказчику, соответствующие документы на него были представлены.

Практика ухода от ограничений

Смена организационно-правовой формы
БУ -> АУ (перевод закупок на 223-ФЗ)
Посредник
Поставщики -> «универсальный дилер» (ГУП, МУП) - (ед. поставщик) --> Заказчики
Товар -> услуга
Аренда, лизинг

МАНИПУЛЯЦИЯ. «Улучшенные характеристики»

(ч. 7 ст. 95 44-ФЗ)

«Замена на улучшенные технические и функциональные характеристики» торгового наименования ЛП на другое, более дешевое (в рамках одного МНН) Заказчик не обязан корректировать значение цены заключенного контракта (не должно быть удорожания).

Проект Приказа Минздрава России "Об утверждении типовых условий контрактов на поставку лекарственных препаратов"

преамбула;
предмет контракта (данный раздел должен содержать описание предмета контракта в соответствии с требованиями Гражданского кодекса РФ, место, условия и порядок поставки товаров и т.п.);
цена контракта (цена контракта и валюта платежа устанавливается в российских рублях);
экспертиза качества товара (выборочная экспертиза качества товара может проводиться по требованию и за счет Заказчика);
права и обязанности сторон контракта;
требования к упаковке и маркировке товара;
требования к поставке товара и документации;
описание порядка приемки товара;
гарантии;
порядок расчетов;
обеспечение исполнения контракта;
ответственность сторон;
срок действия контракта, порядок его изменения и расторжения;
исключительные права;
обстоятельства непреодолимой силы;
уведомления;
банковское сопровождение контракта;
дополнительные условия и заключительные положения;
реквизиты и подписи сторон.

Лекарственные средства являются одним из наиболее часто встречающихся предметов закупочных процедур. Об особенностях определения способа закупки таких препаратов расскажем далее.

Закупка лекарственных средств по 44-ФЗ

Частью 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ заказчикам предписано проводить закупки в форме электронного аукциона при наличии закупаемых товаров в перечне, установленном Правительством РФ. Аукционный перечень, который был утвержден 21.03.2016 распоряжением Правительства № 471-р, содержит в себе наряду с прочими позициями и лекарственные средства.

Поэтому основным способом приобретения препаратов является электронный аукцион. Исключение составляют закупки, проводимые путем:

запроса котировок;
запроса предложений;
закупки у единственного поставщика.

Описание объекта закупки лекарства

Чтобы определить поставщика, подрядчика или исполнителя, прежде всего необходимо запланировать электронные процедуры. Получить электронную подпись. Выбрать площадку, которая наилучшим образом подойдет вашей организации, и зарегистрироваться. Далее сформировать документацию и извещение, провести процедуры и определить поставщика и заключить контракт с учетом особенностей каждого из способов закупки.
Смотрите решения для каждого электронного способа: аукцион, конкурс, запрос котировок, запрос предложений.

Закупка лекарственных средств с указанием торгового названия препарата

Как уже было сказано выше п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ содержит ряд случаев, когда в предмете закупки разрешается указывать торговое название лекарственного средства :

закупка препаратов, входящих в перечень лекарств, закупка которых производится по их торговым наименованиям, утвержденный Правительством РФ;
закупка препаратов путем запроса предложений в рамках п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ;
заключение контракта с единственным поставщиком по правилам п. 28 ч.1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Закупка лекарственных средств, входящих в перечень

До настоящего момента перечень лекарств, закупка которых может производиться по торговым названиям , не утвержден. Действуют только Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиям, утвержденные постановлением Правительства от 28.11.2013 № 1086 (далее - Правила).

Пункт 2 Правил определяет основание для включения препарата в данный список. Им является невозможность замены препарата в рамках одного МНН (химического, группировочного названия при отсутствии МНН), определенная с учетом эффективности и безопасности лекарств.

Закупка лекарств посредством запроса предложений

Пунктом 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ предусмотрен особый случай покупки медикаментов с использованием запроса предложений. Его особенностями являются:

возможность указания торгового названия лекарственного средства;
объем закупаемых лекарств рассчитывается на срок лечения пациента;
запрещается объединять в одну процедуру закупку препаратов для нескольких больных;
решение врачебной комиссии подлежит включению в реестр контрактов наряду с самим контрактом.

Поставка лекарственных средств единственным поставщиком

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ предусматривает возможность закупки лекарственных средств у единственного поставщика и также предусматривает ряд особенностей:

наличие решения врачебной комиссии, подтверждающего наличие медицинских показаний у пациента;
объем препаратов не должен превышать срок лечения больного;
предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Таковы главные особенности, которые нужно учесть при определении способа проведения закупки лекарственных средств .

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах»