Особенности закупки лекарственных средств. Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения - помощь в госзакупках. Остаточный срок годности: нет процентам

Департамент здравоохранения делится успешным опытом проведения совместных торгов

Госзакупки продукции медицинского назначения в последнее время постоянно попадают в сферу внимания федеральных властей. На недавнем совещании Президента России Владимира Путина с членами Правительства обсуждался вопрос о регулировании цен на лекарства как при закупке их государственными медучреждениями, так и в торговой рознице. А на последнем заседании Правительственной комиссии по использованию информационных технологий под председательством Премьера Дмитрия Медведева была представлена новая информационно-аналитическая система мониторинга цен в сфере государственных закупок лекарственных препаратов. Такая система позволит оперативно анализировать информацию по закупкам лекарств в каждом регионе, отслеживать цены на лекарства, рассчитывать средневзвешенную рыночную стоимость препаратов и в дальнейшем использовать эти данные при определении начальной цены контракта.

В Москве, по сравнению с другими регионами, ситуация с закупкой лекарственных препаратов, расходных материалов и услуг для учреждений системы городского здравоохранения обстоит благополучно. На торгах высокий уровень конкуренции, а товары и услуги закупаются по ценам ниже рыночных. В немалой степени этому способствуют практика объединения заказов нескольких заказчиков на одноименные товары и услуги и составление типовых технических заданий и типовых форм для определенных видов продукции. О наработках Департамента здравоохранения города Москвы в этой сфере рассказала заместитель руководителя этого ведомства Юлия Антипова.

– Юлия Олеговна, расскажите, пожалуйста, как часто централизуется гоcзаказ при закупках Департамента здравоохранения, какую долю составляют совместные закупки в общем объеме торгов, объявленных департаментом в этом году, и в чем заключается преимущество подобных процедур?

– Повышение эффективности государственных закупок, усиление механизмов регулирования и рационального использования лекарственных средств – одна из ключевых задач, которая стоит перед нашим департаментом. В структуре расходных статей департамента одно из ведущих мест принадлежит закупке медикаментов и, в частности, обеспечению лекарственными препаратами, особенно медикаментами, предназначенными для онкологических больных. Для решения этой задачи в Москве внедрена централизованная система закупок лекарственных препаратов. Мы решили упорядочить этот процесс, применив к закупкам системный подход. В 2015 году были созданы три независимые рабочие группы с привлечением ведущих экспертов в сфере здравоохранения: в Научноисследовательском институте (НИИ) организации здравоохранения и медицинского менеджмента, Центре лекарственного обеспечения и контроля качества и непосредственно Департаменте здравоохранения города Москвы. За минувшее время была проделана огромная работа: эксперты изучили опыт экономически развитых стран, проанализировали адекватность лекарственной помощи, целесообразность использования медикаментов в лечебном процессе, доступность качественных онкологических препаратов, возможность замены импортных лекарств на отечественные аналоги для каждого вида заболеваний, возможность замены брендовых препаратов дженериками без ущерба для здоровья пациента. Две группы проводили самостоятельный анализ, основываясь на системном подходе, а третья составляла списки на основе заявок непосредственно от онкологов. В результате выяснилось, что системный подход и централизация закупок позволяют оптимизировать расходы в четыре раза. Дополнительный фактор – централизация заказа помогает существенно снизить стоимость приобретения лекарственных средств. Так, например, при закупке препарата трастузумаб 400 мг № 1 в 2016 году департамент провел аукцион, в котором цена ЛС составила 34 712,80 руб. за упаковку, тогда как аналогичную упаковку лекарства, например, МГОБ № 62 смог закупить по цене 49 740 руб.

Вообще, Департамент здравоохранения первым из столичных главных распорядителей бюджетных средств начал централизовать одноименные заказы различных заказчиков в рамках нашей отрасли и проводить совместные торги.

Подобные «оптовые» закупки позволили заметно уменьшить стоимость закупаемой продукции по сравнению с закупками, проводимыми отдельными медучреждениями.

Для сравнения приведу несколько примеров закупочных цен, по которым приобретались лекарственные средства и медицинская техника отдельными медицинскими организациями (на примере МГОБ № 62) и централизованно департаментом.

Еще одно направление работы, которое позволяет упростить сам процесс торгов, – типизация технических заданий. Специалисты нашего департамента работают над этой задачей по своей номенклатуре совместно с коллегами из Департамента экономической политики и развития, Тендерного комитета, Главконтроля.

В начале года Департаментом здравоохранения города Москвы была объявлена заявочная кампания. Далее департамент суммирует эти потребности и направляет в уполномоченное учреждение – ГКУ «Агентство по закупкам (контрактная служба Департамента здравоохранения города Москвы)». Это уполномоченный орган департамента по закупкам второго уровня, то есть для таких, в которых начальная цена контракта не превышает 50 млн руб. (для совместных конкурсов и аукционов – 10 млн руб.).

Уполномоченным учреждением осуществляется подготовка документации по закупкам, проводится согласование начальной (максимальной) цены в экспертной организации, закупка выносится на рассмотрение Межведомственной рабочей группы под председательством заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы Натальи Сергуниной и только после всех согласований публикуется.

Количество размещенных в текущем году в Единой информационной системе процедур по совместным закупкам составляет 423 на общую сумму более 38 млрд руб.

Основным предметом централизованных закупок посредством проведения совместных торгов для нужд учреждений, подчиненных Департаменту здравоохранения, являются медицинские расходные материалы и реагенты, лекарственные препараты и услуги по техническому обслуживанию медицинской техники. Это если брать товары и услуги с собственно медицинской спецификой. Помимо этого, на совместных торгах определяются подрядчики для оказания услуг прачечных для московских больниц – стирки постельного белья и форменной одежды медперсонала, организации питания, оказания гардеробных услуг, услуг охраны.

До конца текущего года планируется провести еще 80 совместных закупок (из них четыре закупки услуг по стирке и обработке белья – на общую сумму 1,9 млрд руб.; 46 закупок расходных материалов – на сумму 4,4 млрд руб.; девять процедур закупки услуг по гардеробному обслуживанию – на сумму 435 млн руб.; 10 процедур закупки смесей композитных, сухих, белковых для лечебного питания – на сумму 370 млн руб.; шесть процедур закупки услуг техобслуживания медицинской техники – на сумму 280 млн руб.; четыре процедуры по определению поставщика хлеба и хлебобулочных изделий – на сумму 167 млн руб.; одна процедура на закупку расходных материалов – на сумму 215 млн руб.).

Разумеется, сложную медицинскую технику стоимостью более 100 тыс. руб. департамент как прежде закупал, так и продолжает закупать исключительно централизованно, на деньги бюджета города. При таких закупках специально объединять заказы не приходится. Так, например, недавно была приобретена партия антивандальных электронных аппаратов для измерения давления, которые будут стоять в холлах поликлиник, и у посетителей, направляющихся к врачу, теперь будет возможность предварительно измерить себе уровень артериального давления и распечатать результаты.

В числе крупных закупок департамента также и транспортные средства служб скорой помощи, в том числе и вертолетов. В основном они используются для экстренной медицинской помощи жителям удаленных поселений Новой Москвы и применяются для доставки в больницы жертв ДТП, когда счет идет на секунды, в этом году мы купили два вертолета, один у департамента уже был, а сейчас готовится тендер на приобретение еще одной винтокрылой машины. Их обслуживает Московский авиаотряд.

– Какие самые крупные совместные торги по объему стоимости продукции были проведены в этом году?

– Это были торги по приобретению медицинских расходных материалов – стентов эндопротезов. Крупные торги проводились по закупкам материалов, необходимых для лабораторной диагностики. А если брать подрядные торги, то это был тендер на приобретение услуг по техобслуживанию медицинской техники. А в конце года должно пройти большое количество аукционов на закупку лекарственных препаратов для льготников, получающих бесплатные препараты в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения.

Совместные торги на закупку лекарств также проводятся. Прежде полагалось само собой разумеющимся, что город централизованно закупает препараты для всех городских больниц. Однако с переходом на систему одноканального финансирования из фонда ОМС закупка препаратов вошла в число обязательств самих клиник. Но проведение совместных торгов, объединение заказов отдельных больниц в один лот выгоднее с точки зрения получаемой экономии и с административной точки зрения, поскольку руководству клиник не нужно отвлекаться на организацию конкурсных процедур. Совместные торги на лекарства для больниц организуются по тем же принципам, что и аукционы на закупку лекарств для льготников, проводятся уже два года с понятным и прозрачным механизмом формирования начальной цены.

При Департаменте здравоохранения созданы и успешно работают НИИ менеджмента закупок и центр клинических исследований, эксперты которых оценивают заявки на препараты с точки зрения эффективности каждого наименования и перспективности их применения в практическом здравоохранении. В частности, эти эксперты помогают решить: можно ли дорогие импортные препараты заменить на качественные, но более дешевые отечественные аналоги. В итоге сегодня уже около 50% препаратов для дополнительного лекарственного обеспечения приобретается у отечественных производителей. Преференции при проведении закупок получают не только отечественные лекарства, но и расходные материалы надлежащего качества, а с августа подобные преференции введены и для продуктов питания российского производства.

Например, во второй половине 2016 года в продаже появился отечественный дженерик-аналог трастузумаба компании «Биокад», что сразу же сказалось на итоговых ценах в аукционах. По итогам аукциона на закупку трастузумаба для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве, было снижение цены почти на 56,5%, что позволило ДЗМ сэкономить рекордные 741 млн бюджетных средств.

Наша работа в этом направлении получила высокую оценку на федеральном уровне. Напомню, что в конце минувшего лета на заседании Президиума Совета при Президенте РФ по стратегическому развитию и приоритетным проектам были определены пять приоритетных проектов в здравоохранении. Одно из них непосредственно предполагает усиление контроля за государственными и муниципальными закупками лекарств за счет перехода на референтное ценообразование для государственных закупок лекарственных препаратов и уменьшение при закупках отклонений от референтной цены препаратов.

В рамках реализации приоритетного проекта по направлению «Здравоохранение», связанного с совершенствованием закупок, создана рабочая группа, в состав которой вошли и представители Департамента здравоохранения Москвы как ведомства регионального уровня, сумевшего наладить эффективную систему размещения госзаказа, а также Федеральной антимонопольной службы (ФАС) и Федерального казначейства, общественных ассоциаций производителей фармацевтической продукции. В состав самой рабочей группы министерства входит глава нашего департамента Алексей Хрипун, а я вошла в подгруппу по закупкам лекарственных препаратов.

На рабочей группе рассматриваются предложения по созданию системы автоматизированного мониторинга цен закупаемых препаратов, анализа и использования средневзвешенных цен для определения начальной максимальной цены контракта. Помимо этого, рассматривается предложение по маркировке фармацевтической продукции и внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Следует сказать, что проведенный мониторинг закупочных цен на фармацевтическую продукцию показал, что существует очень большой разброс цен между регионами. Это в значительной мере произошло изза того, что начальная цена аукциона в соответствии с разъяснительным письмом Минэкономразвития формировалось на основании максимальной цены из зарегистрированных в реестре различных препаратов на одно международное непатентованное наименование. Сейчас подход уже изменился, и начальная цена аукциона определяется на основании средней регистрационной цены.

– Какие формы конкурентных процедур используются при размещении заказа на совместных торгах?

– Основными формами проведения конкурентных процедур, конечно, являются электронный аукцион и открытый конкурс. Какую из этих форм для закупки какой продукции применять, определяется на основе перечня товаров, работ и услуг, которые заказчик обязан приобретать на электронном аукционе, утвержденном распоряжением федерального правительства.

– Как формируются лоты при централизации заказа и проведении совместных торгов? Заказчики объединяются по территориальному признаку или по специализации, медицинскому профилю?

– Это зависит от типа размещаемого заказа. Если мы проводим торги на оказание услуги на поставки продуктов питания для стационаров, то заказчиков логично объединить по территориальному признаку. Если речь идет о централизации заказа на закупку кардиологических центров, то объединяться будут заявки от больниц, выполняющих процедуру стентирования. Во всем должна быть понятная логика.

– Каков уровень конкуренции на совместных торгах Департамента здравоохранения?

– Как правило, на них борются за победу более трех участников.

– Общая экономия, которая достигнута по результатам проведенных в текущем году совместных торгов, составила 15% (в денежном эквиваленте – 5,7 млрд руб.).

– С какими трудностями приходится сталкиваться поставщикам при исполнении крупных контрактов, заключенных по итогам совокупных торгов?

– Выполнение заказа, заключенного по итогам совместных торгов, – задача непростая. Вопервых, это всегда большие объемы поставок, вовторых, осуществлять их приходится зачастую не в течение одного года, а на протяжении двух-трех лет. Впрочем, для серьезных крупных компаний длительный и крупный контракт – это, скорее, преимущество. Он гарантирует стабильную загрузку мощностей, возможность планирования и обеспечивает дополнительные оборотные средства для развития производства. Инфляции поставщикам бояться не приходится, поскольку размер выплат по контракту индексируется в соответствии с индексом потребительских цен. Это удобно и заказчику, которому не надо проводить множество мелких торгов.

– Как Департамент здравоохранения обеспечивает исполнительскую дисциплину поставщиков и подрядчиков? Какие меры воздействия применяются к нерадивым исполнителям контрактов?

– Весь спектр мер воздействия мы применяем, начиная от штрафов и кончая расторжением контракта и внесения не справившегося с выполнением своих обязательств по контракту контрагента в реестр недобросовестных поставщиков. Мы активно пользуемся тем, что процедура расторжения заключенных договоров недавно упростилась, и теперь расторгнуть госконтракт с поставщиком можно в одностороннем порядке, уже нет необходимости обращаться в суд.

Больше всего претензий – к поставщикам лекарств и продуктов питания. Впрочем, речь идет чаще всего не о поставках некачественной продукции, а о нарушении обозначенных в договоре сроков поставки. В таких случаях мы жестко и без снисхождения выставляем штрафные санкции, ведь в случае поставки лекарств отсутствие льготных препаратов в аптеке хотя бы в течение нескольких дней может нанести серьезный ущерб здоровью пациента.

Со следующего года в связи с тем, что городские государственные унитарные предприятия переходят на закупки по правилам Закона о контрактной системе, работы по формированию лотов для совместных закупок у нас должно добавиться.

Подведомственные департаменту ГУПы, ОАО, ГАУЗ и ГБУЗ за счет средств, полученных от предпринимательской деятельности, осуществляют закупки в соответствии с 223-ФЗ и Положением о закупках. В положениях четко прописан ограниченный перечень форм размещения заказов (конкурс, аукцион, запрос предложений, запрос котировок).

Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ всегда проходит под пристальным вниманием законодателя, поскольку законом установлены специфические особенности проведения закупок медикаментов.

В первую очередь, эти особенности затрагивают порядок формирования лотов и составления технического задания.

Особой группой лекарств являются препараты, входящие в перечень ЖНВЛП.

↯ Больше статей в журнале

Закупка лекарственных средств по 44 ФЗ: особенности

В п. 6 ч. 1 ст. 33 ФЗ 33 существует правило, согласно которому заказчики при закупках медикаментов, должны указывать в документах не конкретное торговое название лекарства, а его международное непатентованное наименование (МНН), что направлено на недопущение ограничения числа участников.

Указывать торговые наименования можно только в прямо оговоренных случаях:

1. если такой препарат содержится в Перечне, утвержденном Правительством РФ, о закупке товаров по их торговым наименованиям. На данный момент такой перечень не разработан;
2. способом запроса предложений;
3. у единственного поставщика.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 ФЗ 44.

Заказчик в таком случае не может удержать размер полученного обеспечения заявки, поскольку 44 ФЗ четко разделяет случаи удержания обеспечения – если участник уклоняется от заключения контракта, но не отказывается.

Закупка медикаментов по 44 ФЗ также проходит при соблюдении участниками закупки общих положений о ценообразовании на лекарства, что предусмотрено положения 61 ФЗ.

Так, постановлением Правительства № 865 от 29.10.2010 утверждены предельные оптовые и розничные надбавки на лекарства.

Реализация лекарств оптовыми организациями должна осуществляться с оформленным предварительным протоколом согласования цен на поставляемые препараты. Форма такого протокола утверждена постановлением Правительства РФ № 654 от 08.08.2009 года.

В соответствии с правилами, утвержденными постановлением № 865, цена оптовых организаций на препарат складывается из его фактической цены от производителя, которая соответствует зарегистрированной цене, а также из предельных оптовых и розничных надбавок, утвержденных в регионе РФ.

При этом цена формируется при соблюдении правил, установленных 44 ФЗ, а также правила закона «Об обращении лекарственных средств».

В первую очередь, заказчик должен определиться с наименованием закупаемого лекарственного средства. В законодательстве, регулирующем контрактную систему, употребляется термин «Лекарственные препараты» (ЛП), в то время как 61-ФЗ устанавливает наименование «Лекарственные средства» (ЛС). Второе понятие включает в себя и ЛП, и фармацевтические элементы. Но существенной разницы между ними нет. По 44 ФЗ, ЛП — это вещества профилактического, диагностического и лечебного свойства, которые применяются при терапии и исцелении заболеваний.

В извещении и закупочной документации нужно указывать МНН — международное непатентованное наименование препарата. Потенциальный исполнитель должен присылать заявки с точным торговым наименованием ЛП, который он предлагает поставить.

Если МНН отсутствует, заказчик указывает в закупочной документации химическое или группировочное название.

Как описать объект закупки

В закупочной документации нужно указать конкретные требования. Закупаются лекарства строго по МНН, так как торговое наименование не отражает необходимые химические и фармакологические свойства продукции.

Описать объект торгов нужно по требованиям ст. 33 44-ФЗ:

• предмет заказа должен иметь объективный характер;
• в описании ОЗ необходимо указывать технические, качественные, функциональные и эксплуатационные ;
• в ОЗ не должно быть ссылок на товарные знаки, фирменные наименования и т. п.

Для корректного описания можно руководствоваться Государственным реестром лекарственных средств, включающим сведения о МНН, фармакологических свойствах лекарств, а также о .

Есть ряд случаев, когда можно ссылаться на конкретное торговое наименование:

1. ЛС входит в перечень препаратов, приобретаемых по их торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
2. Торги проводятся в форме запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 38 44-ФЗ).
3. ЛП приобретаются у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
4. Необходимо закупить инсулин или циклоспорин при условии предоставления должного обоснования (согласовано ФАС и Минэкономразвития).

Как обосновать НМЦК

Расчет НМЦК при закупке ЛС производится на основании ст. 22 44-ФЗ с использованием следующих методов:

1. . Согласно письму Минэкономразвития РФ от 18.03.2016 № Д28и-693, этот метод является приоритетным. Организация-заказчик в обязательном порядке должна запросить коммерческие предложения у потенциальных участников закупки, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом осуществления оптовой торговли или лицензию на производство лекарственных средств.
2. . Данный способ используется в случае приобретения лекарственных средств из перечня ЖНВЛС.
3. Если при расчете тарифным и аналитическим методом НМЦК превышает выделенные на закупку ЛС, то заказчик вправе воспользоваться иными методами обоснования начальной цены и подготовить объяснение о невозможности применения прочих способов (п. 12 ст. 22 44-ФЗ).

Порядок и формулы определения НМЦК при закупке у единственного поставщика регулируется .

Как установить требования к участникам

Так как лекарственные средства являются социально значимыми товарами, то, помимо общих требований к участникам (ч. 1 ст. 31 44-ФЗ), необходимо установить дополнительные требования и ограничения:

1. Каждый участник должен иметь на производство ЛС и на осуществление фармакологической деятельности (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 61-ФЗ).
2. Если в поставке предусмотрены наркотические и психотропные ЛС, то поставщик обязательно должен подтвердить возможность поставки таковых веществ специальной лицензией.

Еще одна дополнительная опция — условия для отклонения заявок. Если приобретается ЛС из списка ЖНВЛП, то поставщик должен руководствоваться законодательно установленными . Участника необходимо отстранить, если установлены нарушения:

• предельная цена на ЛС, предоставляемые конкретным поставщиком, не зарегистрирована;
• предлагаемая цена установлена на уровень выше отпускной, и участник не снижает ее (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Как применяются антидемпинговые меры

Если при проведении госзакупки на поставку лекарственных средств участник, который признан победителем конкурса или аукциона, предложил цену на 25 % ниже НМЦК, то он обязан ее обосновать в соответствии с ч. 10 ст. 37 44-ФЗ:

• при помощи гарантийного письма от производителя, в котором прописаны цены и количество реализуемых позиций;
• подтвердительной документацией со склада, демонстрирующей наличие товара в установленном количестве;
• иными оправдательными документами, иллюстрирующими возможность поставки товара по указанной в заявке цене.

Когда можно закупать лекарственные препараты у единственного поставщика

Приобрести товар у единственного поставщика можно в том случае, если поставка будет на сумму, не превышающую 200 000 руб. для конкретного пациента в течение срока его лечения (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ), либо при необходимости срочного вмешательства в последствия аварии или катастрофы.

В настоящее время на рассмотрении находятся законодательные акты, которые позволят:

• осуществлять закупки ЛС у единственного поставщика в размере до 400 000 руб. при условии, что годовой объем таких заказов не превысит 50 % от СГОЗ или 20 млн руб.;
• приобретать у единственного поставщика лекарственные препараты для больных онкологией на сумму не более 600 000 руб. в связи с тем, что такие пациенты нуждаются в конкретных, зачастую дорогостоящих ЛП в кратчайшие сроки.

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

1. сведения об участнике;
2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения

1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
3. Указание на закупку.
4. Какие действия обжалуются.
5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

В отличие от случаев закупки других товаров, работ и услуг законодатель всегда уделяет повышенное внимание закупке лекарственных препаратов, устанавливая для них особые требования и условия. В первую очередь это касается порядка составления технического задания и формирования лотов.

В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов (далее – ЛП), включенных в ЖНВЛП, отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

1) предельная отпускная цена ЛП, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;

2) предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых ЛП превышает их предельную отпускную цену, и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

При применении нормы ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ у заказчиков и поставщиков, как правило, возникают следующие вопросы:

1. Что такое предельная отпускная цена?
2. Что такое цена закупаемых лекарственных препаратов?
3. Учитываются ли для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ региональные предельные размеры оптовых надбавок и налог на добавленную стоимость?

Цена лекарственного препарата, предлагаемого участником закупки, складывается из фактической отпускной цены (цены, по которой производитель продал лекарственный препарат дистрибьютору) и региональной оптовой надбавки.

Важно! Получается, что фактически происходит сравнение цен, сформированных по разному принципу: предельной отпускной цены, в которой не учитываются надбавки, и цены лекарственного препарата участника закупки, в которой надбавки могут быть учтены.

Данная проблема некорректного сравнения цен на лекарственные препараты при применении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ была отражена в Предложениях по развитию конкуренции в сфере здравоохранения на 2015– 2016 гг., размещенных на официальном сайте ФАС России 10.09.20142.

По мнению ФАС России, в ст. 31 Закона № 44-ФЗ требуется внести поправки, предусматривающие право применения дистрибьюторами (организациями оптовой торговли лекарственными препаратами) оптовых надбавок при участии в закупках для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Как именно данные поправки отразятся в положении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ пока неизвестно, но планируется, что они будут внесены уже в 2015 г.

В настоящее время, до внесения соответствующих поправок, региональные оптовые надбавки могут учитываться в цене лекарственного препарата, если в итоге эта цена не будет превышать предельную отпускную цену, зарегистрированную производителем.

При этом в любом случае для применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо сравнить цену лекарственного препарата, предлагаемую участником закупки (с учетом надбавок, но без учета НДС), с предельной отпускной ценой производителя, которая не включает в себя ни надбавки, ни НДС.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) не превышает предельную отпускную цену, то п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ не подлежит применению.

Участник закупки в этом случае не должен отказываться от региональной оптовой надбавки, а заказчик не имеет права требовать уменьшения цены контракта на размер региональной оптовой надбавки.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) превысит предельную отпускную цену, то поставщик должен снизить цену как минимум до размера предельной отпускной цены, например, отказавшись от надбавки или истребовав от производителя скидку.

В противном случае заказчик обязан отказаться заключать контракт с таким поставщиком. Рассмотрим следующую ситуацию. НМЦК составляет 200 000 руб. Согласно техническому заданию закупается:

1) МНН № 1, количество – 10 упаковок.
2) МНН № 2, количество – 5 упаковок.

Победитель аукциона снизил НМЦК на 30%, следовательно, цена контракта, предложенная победителем, составила 139 700 руб. (см. условную спецификацию № 1).

Для принятия решения о необходимости применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ заказчику необходимо:

1. По сведениям из Государственного реестра предельных отпускных цен (ГРЛС) (http://grls.rosminzdrav.ru/) определить предельную отпускную цену ЛП № 1 и ЛП № 2. Предположим, что предельная отпускная цена ЛП № 1 = 7000 руб.; ЛП № 2 = 9500 руб.
2. По сведениям из спецификации определить цену ЛП № 1 и ЛП № 2. В приводимой условной спецификации № 1 – соответственно 8000 и 9400 руб.
3. Сравнить предельную отпускную цену и цену ЛП, предлагаемую участником в спецификации без НДС (!). Очевидно, что цена ЛП № 1 (8000 руб.) превышает предельную отпускную цену (7000 руб.), следовательно, заказчику необходимо применить п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ.
Цена ЛП № 2 (9400 руб.) не превышает предельную отпускную цену (9500 руб.), следовательно, п. 2 ч. 10 ст. 31 в отношении данного препарата не применяется.
4. Указать участнику закупки, с которым заключается контракт, о необходимости:
снижения цены лекарственного препарата № 1 до размера, не превышающего предельную отпускную цену;
пропорционального снижения цены контракта.

В приводимом примере цена лекарственного препарата № 1 должна быть не более 7000 руб. Соответственно цена контракта должна составлять не более 128 700 руб., поэтому спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию № 2).

Важно! Если поставщик откажется снижать цену контракта, то заказчик обязан отказаться заключать с таким поставщиком контракт

В случае отказа заказчика от заключения контракта заказчик не позднее одного рабочего дня составляет и размещает в единой информационной системе протокол об отказе от заключения контракта, содержащий информацию о месте и времени его составления, о лице, с которым заказчик отказывается заключить контракт, о факте, являющемся основанием для такого отказа, а также реквизиты документов, подтверждающих этот факт.

Указанный протокол в течение двух рабочих дней с даты его подписания направляется заказчиком победителю (ч. 11 ст. 31 Закона № 44-ФЗ).

Важно! При этом сведения о таком участнике закупки не должны направляться в реестр недобросовестных поставщиков.

Кроме того, у заказчика не имеется оснований удерживать обеспечение заявки. Обеспечение заявки удерживается только в случае уклонения участника от заключения контракта, а не в случае отказа от заключения контракта (Закон № 44-ФЗ четко разделяет эти понятия).

Фактически у участника закупки отсутствуют негативные последствия за неснижение цены контракта, кроме, конечно, риска потери самого контракта.

Дополнительно поставщики (дистрибьюторы) лекарственных препаратов, а также заказчики должны учитывать общие положения ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренные Законом № 61-ФЗ и принятыми в его развитие актами Правительства РФ.

Так, согласно п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей …, утвержденных постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 8651 (далее – Правила), реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 № 6542.

Согласно п. 7 Правил формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Предположим, что в приведенном выше примере дистрибьютор купил у производителя лекарственные препараты № 1 и № 2 с 30-процентной скидкой от предельной отпускной цены, а именно:

Лекарственный препарат № 1 по цене 4900 руб. (фактическая отпускная цена);
лекарственный препарат № 2 по цене 6650 руб. (фактическая отпускная цена).

Предположим, что размер оптовой надбавки в регионе составляет 15%.

Учитывая положения п. 7 Правил дистрибьютор вправе продать заказчику лекарственный препарат № 1 по цене не более 5635 руб. (фактическая отпускная цена + надбавка, не включая НДС), лекарственный препарат № 2 – по цене не более 7647 руб. 50 копеек (фактическая отпускная цена + надбавка, не включая НДС).

В итоге цена контракта в приводимом примере должна быть еще ниже, а спецификация участника закупки с учетом применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ и п. 7 Правил должна выглядеть следующим образом (см. условную спецификацию участника закупки № 3).

Для дистрибьютора в части ценообразования параллельно и независимо друг от друга действуют два нормативных документа: Федеральный закон об обращении лекарственных средств и Федеральный закон о контрактной системе. Требования этих законодательных актов должны соблюдаться в совокупности.

В противном случае, если контракт будет заключен по цене согласно «условной спецификации № 1», и заказчик, и дистрибьютор (каждый в своей части) нарушают Закон № 44-ФЗ (п. 2 ч. 10 ст. 31) и п. 7 Правил.

Если контракт будет заключен по цене согласно «условной спецификации № 2», нарушений Закона № 44-ФЗ нет, но со стороны дистрибьютора есть нарушение п. 7 Правил.

И лишь при заключении контракта по цене согласно «условной спецификации № 3» нет никаких нарушений в части ценообразования ни со стороны заказчика, ни со стороны дистрибьютора.

Проверить соблюдение дистрибьютором п. 7 Правил заказчик может, затребовав от дистрибьютора протокол согласования цен, упомянутый в п. 6 Правил.

Затребовать такой протокол можно лишь на этапе исполнения контракта.

Если изначально контракт был заключен по цене согласно «условной спецификации № 2», а согласно протоколу согласования цены расценки на лекарственные препараты должны быть меньше, то заказчик с дистрибьютором могут заключить дополнительное соглашение к контракту об уменьшении цены контракта без изменения иных условий его исполнения (пп. «а» п. 1 ч. 1 ст. 95 Закона № 44-ФЗ).