Критерии отнесения изделий к медицинским. Что относится к медицинскому оборудованию Что относится к тяжелой технике в медицине

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Классификация медицинской техники Изделия медицинской техники (медицинская техника) Медицинская Медицинские Медицинское аппаратура инструменты оборудование Медицинские приборы Медицинские аппараты Медицинские комплексы Медицинские системы

Изделия медицинской техники изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов

Медицинская аппаратура (МПАСи. К) обеспечивает в той или иной степени cсамостоятельный, автоматизированный процесс взаимодействия с пациентом. Это наиболее сложная, интенсивно развивающаяся область медицинской техники. Большую часть медицинской аппаратуры составляют электромедицинские приборы и аппараты, представляющие собой электротехнические или электронные устройства, которые основаны на использовании электрической энергии.

Имеется также аппаратура, использующая механическую энергию: твердого тела (обычно ее называют просто механической) – аппараты для вытяжения костей, для механотерапии и др; жидкости (гидравлическая) - водолечебные установки; газа (газовая) – наркозные аппараты для ИВЛ и др.

Медицинское оборудование изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными

Медицинские инструменты действуют на пациента в сочетании с рукой человека, являясь как бы ее продолжением

Медицинские приборы изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью

Медицинские аппараты изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека либо для замещения или коррекции функции органов и систем организма

Медицинские комплексы совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного или профилактического мероприятия Лапароскопический комплекс

Медицинские системы совокупность функционально объединенных измерительных, вычислительных и других вспомогательных технических средств, для получения медицинской измерительной информации, ее преобразования, обработки с целью представления потребителю в требуемом виде, либо автоматического осуществления контроля, диагностики, идентификации. Сбор и преобразование данных, измерение, контроль, анализ данных, принятие решения, вывод информации Имеют вычислительное ядро Многоядерные системы Микрокомпьютерные системы

Системы поддержки принятия решений Систе ма подде ржки приня тия реше ний (СППР) (англ. Decision Support System, DSS) - компьютерная автоматизированная система, целью которой является помощь людям, принимающим решение в сложных условиях для полного и объективного анализа предметной деятельности. СППР возникли в результате слияния управленческих информационных систем и систем управления базами данных. Для анализа и выработок предложений в СППР используются разные методы. Это могут быть: информационный поиск, интеллектуальный анализ данных, поиск знаний в базах данных, рассуждение на основе прецедентов, имитационное моделирование, эволюционные вычисления и генетические алгоритмы, нейронные сети, ситуационный анализ, когнитивное моделирование и др. Некоторые из этих методов были разработаны в рамках искусственного интеллекта. Если в основе работы СППР лежат методы искусственного интеллекта, то говорят об интеллектуальной СППР, или ИСППР. Близкие к СППР классы систем - это экспертные системы и автоматизированные системы управления.

В процессе функционирования аппаратура оказывается определенным образом связанной с пациентом. При этом в системе аппаратура-пациент устанавливается движение энергии от аппаратуры к пациенту или наоборот. В зависимости от направления потока энергии всю электромедицинскую аппаратуру можно разделить на две части - аппаратуру воздействующую и аппаратуру воспринимающую. В то же время электромедицинская аппаратура по функциональному признаку, т. е. в зависимости от целей, для которых она используется, может быть разделена на терапевтическую и диагностическую. .

Изделия терапевтической аппаратуры принято называть аппаратами, изделия диагностической аппаратуры - приборами. Терапевтические аппараты воздействуют на пациента с целью вызвать желаемые изменения в его организме - перестройку патологического процесса в сторону нормализации. Хирургические аппараты, являющиеся частью терапевтических, предназначены для осуществления радикальных изменений в структуре органов и тканей. Таким образом, терапевтические и хирургические аппараты являются воздействующими.

Диагностические приборы предназначены для исследования характеристик живого организма с тем, чтобы установить возможные отклонения от нормы и вызвавшие их причины. Диагностические приборы могут быть как воздействующими (вернее воздействующеевоспринимающими), так и воспринимающими. Воздействующие диагностические приборы дают необходимую информацию по реакции пациента на определенное воздействие (например, диагностические электростимуляторы) либо по внесенному телом пациента возмущению в поток энергии (рентгеновское просвечивание, ультразвуковая эхография и т. п.).

При диагностике воздействующими приборами стремятся, как правило, снизить до минимально возможного уровня энергию воздействия, чтобы исключить побочные вредные для организма эффекты. Предел такому снижению кладет чувствительность организма к воздействию либо чувствительность метода регистрации внесенных возмущений. Воспринимающие диагностические приборы дают информацию о различных процессах в организме –генерируемых тканями и органами биопотенциалах, звуковых тонах сердца, температуре тела и др. Воспринимающие диагностические приборы аналогично любым другим измерительным приборам должны оказывать минимальное влияние на исследуемый процесс и передавать информацию с наименьшими искажениями.

Воздействующие терапевтические аппараты и диагностические приборы в зависимости от формы, в которой используется энергия, направленная на пациента, делятся на воздействующие электрической энергией; воздействующие механической энергией. По сложившейся терминологии многие диагностические воздействующие приборы принято называть аппаратами, например, рентгеновские, для электродиагностики и др.).

Аппаратуру, использующую для воздействия механическую энергию, можно разделить по агрегатному состоянию рабочего тела, т. е. тела непосредственно соприкасающегося с пациентом. Рабочее тело может быть твердым, жидким и газообразным. Соответственно можно выделить электромедицинские механические, гидравлические и газовые аппараты и приборы. К первым относятся ультразвуковые терапевтические аппараты и диагностические приборы, аудиометры, вибромассажиные аппараты и др. , ко вторым -аэрозольные аппараты с центробежными и ультразвуковыми распылителями, к третьим аппараты для искусственной вентиляции легких с электроприводом. Аппаратура, воздействующая электрической энергией соответственно используемой части спектра электромагнитных колебаний, включает в себя аппараты и приборы низко частотные, высокочастотные, светооптические, рентгеновские и радиологические.

Классификация диагностических воспринимающих приборов основана на форме энергии, передаваемой от пациента к прибору. При диагностике может восприниматься электрическая, механическая, тепловая, химическая энергия. Электрическая энергия воспринимается в виде биопотенциалов различных тканей и органов (сердца, мышц, мозга, желудка и др.). Механическая энергия передается от организма к прибору в виде акустических тонов сердца (фонокардиография), незначительных движений всего тела в результате толчков крови в сердце и крупных сосудах (баллистокардиография), перемещений участков тела в результате сокращения желудка, матки (гистерография) и т. д.

Тепловая энергия тела воспринимается при измерении температуры контактным (электрические термометры) или бесконтактным (термография) методом, использующим инфракрасное излучение тела. Химическая энергия используется при измерении концентрации кислорода, водорода в крови с помощью контактных электродов.

Медицинское оборудование

изделия медицинской техники, назначение которых - обеспечить оптимальные условия для больного, а также для медицинского персонала при проведении мероприятий лечебно-диагностического характера и по уходу за больными. Включает медицинские столы, кресла, средства транспортировки больных, тележки, подъемники, столики, кровати, медицинские шкафы, светильники, моечное и дезинфекционное .

Медицинские столы предназначены для укладывания на них пациента при проведении ему операций, перевязок и др. Они создают медперсоналу максимальные удобства для совершения необходимых манипуляций. Медицинские столы делятся на общехирургические (операционные), перевязочные и специальные. В зависимости особенностей конструкции различают столы с механическим, моторным, ножным, ручным, комбинированным приводом и без привода; с дистанционным и автоматическим управлением; односекционные и многосекционные; со съемной и стационарной панелью; рентгенопроницаемые и рентгенонепроницаемые; стационарные, передвижные, полевые и др.

Общехирургические (операционные) столы состоят из панели, тумбы, основания, блоков и элементов управления (рис. 1 ) Панель, как правило, многосекционная; ее можно зафиксировать на определенной высоте и придавать ей различные положения в зависимости от характера проводимых операций или манипуляций. Так, конструкция стола позволяет поднять или опустить его головной конец, осуществлять боковые наклоны, придавать пациенту положение сидя, полулежа. Столы снабжены дополнительными съемными приспособлениями, которые с помощью унифицированных зажимов крепятся к металлическим рейкам, расположенным по периферии панели стола. Основными приспособлениями являются кассетодержатель, наркозная дуга, подголовник, штатив, панель и опора для руки, ногодержатель, рукодержатель, почечный валик, тазовая подставка, механизм для вытяжения нижних конечностей, упор для промежности, приспособление для репозиции позвоночника.

Материалы, из которых выполнены конструктивные элементы столов, выдерживают многократную обработку дезинфицирующими растворами.

Для проведения перевязок и несложных хирургических операций пациентов укладывают на перевязочные столы или кушетки. Перевязочные столы имеют стационарную (неподвижную) и подъемную (подвижную) панель, состоящую из двух секций. Подъем и опускание панели осуществляются гидравлическим приводом (рис. 2 ). Стол комплектуется надувным почечным валиком, подлокотниками и двумя панелями для рук. При необходимости он превращается в ; при этом к раме стола крепятся подколенники.

Специальные столы предназначены для проведения ортопедических, офтальмологических, гинекологических, оториноларингологических операций. При бронхоскопии, ректороманоскопии, торакоскопии, уретроскопии, цистоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, лапароскопии, амниоскопии, выполнении дуоденального зондирования и других манипуляций используют универсальный стол для эндоскопии с гидравлическим приводом. Его панель состоит из трех секций: головной, центральной и ножной. Конструкция стола позволяет проводить рентгенографию и рентгеноскопию с помощью передвижных рентгеновских аппаратов (Рентгеновские аппараты).

Специальные медицинские кресла предназначены для осмотров и проведения специализированных исследований и операций. Отечественной промышленностью выпускаются стоматологические, гинекологические, оториноларингологические кресла и кресло для бронхоэзофагоскопии. Особую группу кресел составляют кресла-каталки (рис. 3 ). Выпускают кресла-каталки для взрослых грузоподъемностью в 80, 100 и 120 кг , а также для детей; кресла-каталки с судном и складные кресла-каталки.

Для транспортирования пациентов внутри лечебных учреждений в лежачем положении служат медицинские тележки: тележка со съемной панелью, со съемными носилками, панель которой выполнена в виде носилок; больничные тележки с гидравлическим или механическим подъемом панели; тележки для перевозки больных детей, новорожденных (рис. 4 ). Производят также реанимационные тележки, тележки для травматологических больных. Конструкция последних позволяет производить рентгенографию, накладывать шины на нижние конечности. Панель для руки и штанга-держатель сосудов с жидкостями дают возможность проводить внутривенные вливания. Существуют разнообразные тележки для транспортирования грузов в лечебных учреждениях: внутрикорпусные универсальные тележки, тележки для перевозки белья, газовых баллонов, пищи в больницах; столики-термосы для перевозки пищи (мармитная тележка) и др.

Для размещения и транспортирования внутри помещений лекарственных средств, перевязочных материалов, дезинфекционных растворов, инструментов и приборов служат столики из унифицированных конструкций. У инструментальных столиков верхняя панель изготовлена из нержавеющей стали, нижняя - из стекла. Столики, предназначенные для стоматолога, снабжены стеклянными панелями. Манипуляционные передвижные столики имеют две панели из нержавеющей стали, корпус с ящиком, в котором устроены пластмассовые ячейки для инструментов и материалов и поворотный кронштейн с почкообразным тазиком (рис. 5 ). Столик анестезиолога имеет две панели из нержавеющей стали и две полки с запирающимися ящиками; на одну из боковин установлена съемная коробка для сбора использованных в процессе операции предметов. Столик для офтальмологических приборов выполнен в виде телескопической стойки и панели, на которой устанавливают приборы, а также основания с гидравлическим механизмом для подъема и опускания панели. Выпускают также хирургические столики с ручным подъемом, предназначенные для проведения простейших операций и манипуляций на руке.

Для перекладывания больного с операционного стола на тележку, кровать и наоборот, при смене постельного белья, санитарной обработке или проведении лечебных процедур тяжелобольным служат специальные медицинские подъемники. По типу захватывающего приспособления выделяют подъемники с мягкими гибкими лентами или с жесткими лопастями, подводимыми поочередно под больного; с мягкими полотнищами, подкладываемыми под больного при поворачивании его с боку на бок. По назначению их разделяют на подъемники для перевозки и перекладывания больных; для приподнимания больных; помещения больного в ванну при проведении водных процедур и санитарной обработке (рис. 6 ). Изготавливают подъемники с гидравлическим или механическим приводом для подъема и опускания захватывающего приспособления.

Лечебные учреждения оснащают медицинскими кроватями разного назначения, в т.ч. общебольничными функциональными (рис. 7 ), акушерскими, для травматологических больных (рис. 8 ), для больных костно-суставным туберкулезом, для больных с сердечно-сосудистой патологией, для новорожденных, для беспокойных психически больных, для ожоговых больных, для больных с инфекционными желудочно-кишечными заболеваниями, для больных холерой. По размерам различают кровати для детей до 1 года, от 1 года до 5 лет, от 5 лет до 14 лет, для взрослых. По конструктивным особенностям кровати бывают с механизмом подведения подкладного судна или без него.

Медицинские шкафы предназначены для хранения хирургических инструментов и медицинских приборов в помещениях лечебно-профилактических учреждений. Они имеют металлический каркас, стеклянные полки и стенки; могут быть одно- или двустворчатыми.

Для освещения операционного поля во время хирургических операций и диагностических исследований используют медицинские светильники. Их разделяют по количеству ламп на одно-, четырех-, семи- и девятирефлекторные; по возможности перемещения - на стационарные и передвижные; по возможности регулирования светового потока и площади освещенной поверхности - на светильники с регулируемым оснащением и без него. светильников осуществляется от сети переменного тока напряжением 127 или 220 В , частотой 50 Гц .

Моечное оборудование подразделяется в зависимости от характера процесса на непрерывно и периодически действующее; в зависимости от возможности обработки предметов - на универсальное и специальное; по способу мойки - на струйное и ультразвуковое; по зональности - на машины с однозональным и двухзональным обслуживанием. Номенклатура моечного оборудования включает машины для мойки лабораторной посуды, игл и шприцев, хирургических инструментов, предметов ухода за больными, универсальные моечные машины.

Дезинфекционное оборудование, используемое в лечебно-профилактических учреждениях, можно разделить на две группы: дезинфекционные камеры (см. Обмывочно-дезинфекционная техника) и дезинфекционные кипятильники. Дезинфекционные кипятильники предназначены для обеззараживания инструментов путем кипячения в воде. В зависимости от источника теплоснабжения они делятся на электрические и огневые, по условиям эксплуатации - на стационарные и переносные, а также на кипятильники общего назначения и специальные (судовые).

Правила работы с медицинским оборудованием, ухода за ним и хранения изложены в инструкциях по эксплуатации и в государственных стандартах. До ввода в эксплуатацию изделия, как правило, хранят в закрытых помещениях с естественной вентиляцией при температуре окружающего воздуха от 5 до 40° и относительной влажности 80%. помещений не должен содержать примесей, вызывающих коррозию и разрушающих изоляцию электропроводов.

Перед началом эксплуатации с изделия удаляют консервирующие смазки и составы, протирают поверхности салфеткой, смоченной раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% раствора синтетического моющего средства типа «Лотос». Техническое обслуживание М.о., особенно снабженного электронными или микропроцессорными блоками управления, должно производиться квалифицированным, специально обученным персоналом в соответствии со стандартом « технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Основные положения». Необходимо ежедневно очищать М.о. от пыли и грязи, осматривать трубопроводы и гидросистемы.

Дезинфекцию М.о. проводят 1% раствором хлорамина или 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% синтетического моющего средства типа «Лотос», «Прогресс» и др. Во избежание появления коррозии на металлических поверхностях их следует после обработки протереть сухим, мягким обтирочным материалом, а на трущиеся части нанести нейтральную смазку (например, вазелин).

1. Малая медицинская энциклопедия. - М.: Медицинская энциклопедия. 1991-96 гг. 2. Первая медицинская помощь. - М.: Большая Российская Энциклопедия. 1994 г. 3. Энциклопедический словарь медицинских терминов. - М.: Советская энциклопедия. - 1982-1984 гг .

Смотреть что такое "Медицинское оборудование" в других словарях:

медицинское оборудование - [Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов] Тематики спорт (медицина и допинг контроль) EN medical equipment …

Основная статья: Медицинская техника Медицинское оборудование широкий спектр изделий медицинской техники, предназначенных для обеспечения оптимальных условий больным и медицинскому персоналу при проведении лечебно диагностических… … Википедия

медицинское оборудование - medicininis įrenginys statusas T sritis automatika atitikmenys: angl. medical equipment vok. medizinische Ausrüstung, f rus. медицинское оборудование, n pranc. appareil médical, m … Automatikos terminų žodynas

медицинское оборудование для диагностической визуализации - Медицинское магниторезонансное и ультразвуковое диагностическое оборудование со средствами визуализации, рентгенографические спектрофотометрические, аналоговые и цифровые медицинские системы диагностической визуализации; рентгенографическая и… … Справочник технического переводчика

У этого термина существуют и другие значения, см. Зонд. Зонды в медицине, инструменты в виде тонкого стержня, предназначающийся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека. Медицинские… … Википедия

Оборудование: Оборудование работа по обустройству, дополнению чего либо в среде обитания человека: вещей (напр. «оборудование кресла подлокотниками», «автомобиля фарами»), жилищ (напр. «оборудование дома ванной»), окружающей среды (напр.… … Википедия

Оборудование для целей технической помощи - оборудование и другие материально технические средства научно лабораторные инструменты, медицинское оборудование, приборы, средства вычислительной техники, оргтехники, информатики, транспорта и связи, научно технические издания, системы и… … Официальная терминология

Ампулы с лекарством Медицинское стекло обобщенное название разнообразных изделий из стекла, предназначенных для хранения и упаковки лекарственных средств, инъекционных и бактериологических растворов … Википедия

МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ I - МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ I. История медицинского образования. Первые достоверные сведения о М. о. относятся к древнейшим историческим памятникам восточной культуры. В Месопотамии кодекс Хаммураби (около 2250 г. до н. эры) уже занимается врачебными … Большая медицинская энциклопедия

Медицинское диагностическое ультразвуковое оборудование - (или система) комбинация блока (пульта) управления ультразвукового прибора, монитора и датчиков, составляющих комплексную диагностическую систему...

Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"

МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА - совокупность технических средств, используемых в медицине в профилактических, диагностических и лечебных целях, а также при выполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Развитие М. т. тесно взаимосвязано с общим прогрессом науки и техники, способствующим появлению новых образцов М. т. Возникновение новых направлений в диагностике и лечении создало предпосылки к появлению новых технических средств, позволяющих с большей эффективностью осуществлять леч.-проф. мероприятия.

С древнейших времен для лечения больных и раненых начали применяться различные инструменты, не имеющие прямого мед. назначения: бритвы, ножницы, щипцы, клещи и др. С развитием мед. знаний, дифференциацией исследований и леч. процедур, а также с совершенствованием ремесел начинают изготавливать простейшие мед. инструменты для выполнения хирургических операций: ланцеты, экстракторы, иглы и др. Позднее наряду с расширением ассортимента хирургических инструментов стали изготавливать различные устройства для лечения и диагностики.

В России промышленное производство изделий М. т. начало развиваться в 18 в., когда по указу Петра I в 1721 г. на Аптекарском о-ве в Петербурге была открыта «Мастеровая изба» для изготовления «лекарских инструментов» (см. Медицинская промышленность , Медицина). До Великой Октябрьской социалистической революции в России, кроме завода военно-врачебных заготовлений, имелись лишь небольшие производства, принадлежавшие в основном частным владельцам, изготовлявшем отдельные мед. инструменты и приборы.

Бурное развитие М. т. получила в 20 в. Почти все достижения современной науки и техники - автоматика, электроника, телемеханика, гидравлика, оптика и светотехника, ядерная физика и др. - нашли применение при создании образцов М. т. Напр.: развитие электротехники способствовало созданию электролечебных аппаратов для гальванизации, индуктотерапии, светолечения; развитие оптики - созданию лабораторных и операционных микроскопов, эндоскопических приборов, в т. ч. с волоконной оптикой; достижения механики и автоматики - появлению мед. приборов и аппаратов для измерения АД, сшивания различных тканей и т. п. Значительное влияние на развитие М. т. оказали успехи радиотехники и радиоэлектроники, которые позволили создать диагностические приборы на основе измерения биоэлектрических потенциалов различных органов и тканей живого организма, приборы и аппараты для леч. воздействия на живой организм, использующие практически все диапазоны радиоволн; системы для обработки мед. информации с использованием электронной вычислительной машины (см.).

Увеличение выпуска и внедрение в здравоохранение приборов, аппаратов и оборудования с использованием логических устройств и ЭВМ способствует автоматизации сложных и трудоемких процессов, связанных с диагностикой и лечением различных заболеваний и проведением диспансеризации населения.

При конструировании образцов М. т. активно внедряются достижения физики. Исследование методами, использующими радиоактивные изотопы при помощи гамма-камер, гамма-топографов и различных радиологических приборов и аппаратов, широко распространено в диагностике онкологических и других заболеваний (см. Радиоизотопные диагностические приборы). Получают распространение для леч. целей гамма-аппараты, линейные ускорители и другие устройства, генерирующие ионизирующее и когерентное излучение. Большое значение для совершенствования и разработки новых изделий М. т. имеют достижения химии - пластические массы и новые материалы, обладающие свойствами, позволяющими осуществлять имплантацию искусственных органов и тканей в организм больного человека (см. Полимерные материалы). Лазерная техника создала возможность для хирургического вмешательства при отслойке сетчатки от оболочки глаза (см. Лазер), достижения в оптике способствуют совершенствованию микрохирургической техники при оперативных вмешательствах (нейрохирургия, офтальмология, оториноларингология), а применение эндоскопов с волоконной оптикой дало возможность раннего обнаружения патол, изменений в органах, ранее недоступных для визуального обследования без хирургического вмешательства, и выполнения отдельных диагностических и лечебных манипуляций (см. Эндомикроскопия , Эндоскопия).

В начале 30-х гг. ускоренными темпами стали развиваться научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области М. т. В 1937 г. в Москве была организована Центральная научно-исследовательская лаборатория мед. инструментов, на базе к-рой в 1944 г. создается Всесоюзный НИИ мед. инструментов и оборудования, преобразованный в 1966 г. во Всесоюзный НИИ мед. приборостроения. В 1948 г. было организовано Центральное конструкторское бюро по механизации труда в мед. учреждениях, преобразованное в 1973 г. в научно-производственное объединение «Медоборудование». В 1951 г. образован НИИ экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов, который в 1971 г. был переименован во Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный ин-т медицинской техники М3 СССР. В 1960-1970 гг. организованы Всесоюзный НИИ медицинских инструментов в Казани, Всесоюзный научно-исследовательский и конструкторский ин-т радиоэлектронной медицинской аппаратуры во Львове, конструкторские бюро М. т. в Ленинграде, Киеве, Тюмени, Казани и Изюме.

На развитие М. т. оказывают влияние научные мед. об-ва, секция мед. радиоэлектроники НТО радиотехники, электроники и связи им. А. С. Попова. Успешно в этом направлении работает Всесоюзное медико-техническое об-во, объединяющее в своем составе работников мед. промышленности и медработников здравоохранения, связанных с эксплуатацией и разработкой М. т.

Современная мед. промышленность, выпускающая изделия М. т., объединяет ок. 50 специализированных предприятий, НИИ и конструкторских бюро Министерства медицинской промышленности (см.) и большое число предприятий и организаций других ведомств, поставляющих здравоохранению св. 5 тыс. наименований образцов М. т.

Постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР «О мерах по дальнейшему улучшению народного здравоохранения» (1977) на период 1978- 1985 гг. предусмотрен широкий комплекс мероприятий по развитию мощностей предприятий, производящих изделия М. т. При этом определен высокий темп производства наиболее необходимых здравоохранению изделий М. т.: автоматизированных приборов, аппаратов, систем и комплексов для массовых обследований населения, диагностики и лечения заболеваний.

В СССР ведущими объединениями по производству и разработке новых образцов М. т. являются всесоюзные объединения «Союзмедприбор» и «Союзмединструмент». В социалистических странах к головным предприятиям по выпуску М. т. относятся: в ГДР - Комбинат медицинской и лабораторной техники, Народное предприятие «Карл Цейсс Йена», Народное предприятие «Тур»; в Венгрии - объединение заводов «Меди-кор», комбинат «Гамма», Государственный ин-т медицинских приборов; в Польше - Объединение оптической и медицинской промышленности; в Чехословакии - концерн «Хирана».

Наиболее крупными разработчиками и изготовителями изделий М. т. в капиталистических странах являются фирмы: в США - «Беккон», «Хьюллет - Пакард»; в ФРГ - «Сименс», «Хеллиге»; в Англии - «Викерс», «Портекс», во Франции - «Томпсон», «Компани де радиоложи»; в Японии - «Тосибе», «Н. Хондон»; в Швеции - «Штилле», «Элемма».

Классификация медицинской техники

В 1958 г. странами - членами СЭВ принята классификация, в к-рой изделия М. т. подразделены на 16 главных групп: мед. инструменты; шприцы и иглы всех назначений; механические аппараты для диагностики и терапии; эндоскопические приборы и аппараты; стерилизационное, дезинфекционное и дистилляционное оборудование; аппараты для наркоза, искусственного дыхания и кислородной терапии; обстановка врачебных кабинетов и операционных залов; оборудование зубоврачебных кабинетов; электромедицинские приборы и аппараты; рентгеновские аппараты и принадлежности; офтальмологические аппараты, приборы и очковая оптика; приборы и аппараты для оборудования мед. лабораторий; радиологическая диагностическая и терапевтическая техника; ортопедические изделия; рентгенологические трубки; передвижные мед. амбулатории и лаборатории.

В СССР с 1976 г. действуют в соответствии с постановлением правительства высшие классификационные группировки общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции (см. Общесоюзный классификатор). Одной из таких группировок является класс «Медицинская техника», объединяющий подклассы: ««Медицинские инструменты», «Приборы и аппараты медицинские» и «Медицинское оборудование» и др.

Подкласс «Медицинские инструменты» включает мед. инструменты, подразделенные на группы, подгруппы и виды в зависимости от их функц, назначения. Всего в подклассе 10 групп.

Подкласс «Приборы и аппараты медицинские» включает группу приборов для функц, диагностики, в т. ч. приборы для измерения биоэлектрических потенциалов, аппаратуру для измерения массы (веса), силы, энергии (работы), угловых и линейных величин, теплового излучения тела, частоты пульса и дыхания, объема и газового состава вдыхаемого (и выдыхаемого) воздуха, состава крови и других биол, жидкостей и т. д. Помимо измерительных приборов, в эту группу входят различные эндоскопические и рентгеновские аппараты, приборы для радиодиагностики, клин, радиометрии и радиографии, приборы для лабораторных клинико-диагностических, сан.-гиг. и бактериол. исследований.

К этому подклассу относятся приборы и аппараты для терапевтического воздействия на организм человека: гальванизации, индуктотермии, электростимуляции, низкочастотной, микроволновой и УВЧ-терапии, диатермии, квантовой коагуляции, воздействия ультрафиолетовым и инфракрасным излучением, включая и эндоскопы для лечения. Подкласс включает также аппараты для гидро- и механотерапии, приборы и аппараты радио-, рентгено- и УФ-терапии, аппараты для наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности, баротерапии; аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма (аппараты искусственного кровообращения, протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, электрокардиостимуляторы вживляемые и носимые, линзы очковые) и т. д.

Подкласс «Медицинское оборудование» включает сан.-гиг. оборудование, средства для перемещения и перевозки (носилки, тележки, подъемники), оборудование для кабинетов, палат, операционных, аптек и лабораторий и т. д.

Широкое внедрение М. т. в практику работы леч.-проф, учреждений привело к необходимости введения в штаты учреждений системы здравоохранения инженерно-технического персонала, необходимого для эксплуатации и ремонта мед. приборов, аппаратов и оборудования, и созданию специальной системы снабжения, монтажа, технического обслуживания и ремонта мед. техники (см. Союзмедтехника).

Библиография: Высшие классификационные группировки общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции, ч. 1, М., 1972; Крендаль П. Е. и Кабатов Ю. Ф. Медицинское товароведение, М., 1974; Механизация труда в больницах, под ред. И. П. Смирнова, М, 1965; Смирнов И. П. и Ш н e п с - Ш н e п-п e М. А. Медицинская системотехника, М., 1972.

И. П. Смирнов.