Клайра инструкция по применению. Противозачаточные таблетки клайра - инструкция по применению, побочные эффекты, отзывы, цена. Когда с «Клайрой» можно не предохраняться

Клайра (эстрадиола валерат+диеногест) – комбинированное пероральное противозачаточное средство от немецкой фармацевтической компании BAYER AG. Появилось на мировом фармацевтическом рынке в 2009 году. Это первый в мире контрацептив, содержащий эстрадиол, идентичный натуральному, и с уникальным динамическим (гибким) режимом приема, соответствующим менструальному циклу женщины. Эволюция комбинированных пероральных контрацептивов шла по пути увеличения их эффективности что было достигнуто еще в 70-ые годы прошлого века. Дальнейшая работа ученых была направлена на улучшение профиля безопасности и наделение новых лекарственных средств дополнительными преимуществами. С созданием Клайры (а работа над ней началась еще в 2000 году) эта цель была достигнута. Эстрогеновый компонент препарата – эстрадиола валерат – быстро абсорбируется в слизистой оболочке тонкого кишечника и практически в полном объеме гидролизуется, распадаясь на эстрадиол и валериановую кислоту. Действие эстрадиола валерата в дозе 2 мг на пролиферацию эндометрия аналогично таковому у 20 мкг этинилэстрадиола. Контрацептивы на основе эстрадиола эффективны, однако монотерапия веществами этой группы не в состоянии надлежащим образом контролировать менструальный цикл и сопряжено с рядом других недостатков (биодоступность ниже, чем у этинилэстрадиола, высокая скорость преобразования в более слабый андроген эстрон, неустойчивая биологическая активность).

Выход – комбинированная терапия препаратами, содержащими также сильный прогестаген. В Клайре эту функцию выполняет хорошо изученный и прекрасно себя зарекомендовавший гестаген диеногест с мощным антипролиферативным эффектом на эндометрий. При пероральном приеме диеногест обладает высокой биодоступностью, отличается коротким периодом полужизни, не проявляет антиэстрогенную активность вне эндометрия. Этот прогестаген использовался у десятков миллионов женщин разных возрастных групп. Клайра позволяет соблюсти принцип минимальной фармакологической нагрузки на организм, что минимизирует риск развития эстрогензависимых побочных реакций. Препарат практически не влияет на обмен липидов и углеводов, а также на гемостатическую систему крови. Основные противопоказания и стандарты применения для Клайры схожи с таковыми у других комбинированных оральных контрацептивов. Важно, что, принимая препарат, женщина сохраняет стабильную массу тела, что подтверждено клиническими исследованиями, охватывающими 7 циклов приема Клайры. Таким образом, Клайра – высокоэффективный препарат с надежным контролем цикла, обеспечивающий гарантированную контрацепцию и легкую менструалоподобную реакцию с уменьшением длительности кровотечений. Кроме того, при использовании данного препарата у женщин поддерживается высокая комплаентность (приверженность) к лечению благодаря удобству и простоте использования.

Фармакология

Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КПК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КПК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.

Эстрогеном в препарате Клайра ® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КПК, таким образом, отличается от обычно используемых в КПК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.

Прием препарата Клайра ® ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КПК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.

Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Диеногест

Всасывание

После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.

Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.

Распределение

Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.

Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C min , C max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC 0–24 ч - 1.24.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно гормонально неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.

Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста - 5.1 л/ч.

Выведение

T 1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.

Эстрадиола валерат

Всасывание

После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. C max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.

Метаболизм

Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.

Распределение

В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% - с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V d после в/в введения - 1.2 л/кг.

На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра ® . Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.

Выведение

Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T 1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.

Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DD" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.584 мг, краситель железа оксид желтый - 0.292 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DJ" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид красный 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DH" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, бледно-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 46.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый - 0.03906 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DN" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 50.36 мг, крахмал кукурузный - 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, повидон 25 - 4 мг, магния стеарат - 0.64 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, макрогол 6000 - 0.3036 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 0.5109 мг, краситель железа оксид красный - 0.3651 мг.

Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "DT" в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе - ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).

Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) - лактозы моногидрат - 52.1455 мг, крахмал кукурузный - 24 мг, повидон 25 - 3.0545 мг, магния стеарат - 0.8 мг.

Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) - гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.

28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.
28 шт. - блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема - пленка.

Дозировка

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки следует принимать в указанном на упаковке порядке каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая водой или другой жидкостью. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.

Если гормональная контрацепция не использовалась ранее (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (т.е. в 1-й день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (другого КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщине следует начать прием препарата Клайра ® на следующий день после того, как была выпита последняя активная таблетка (таблетка, содержащая активные вещества) из упаковки предыдущего КПК. При использовании вагинального кольца или трансдермального пластыря женщине следует начать прием препарата Клайра ® в день их удаления.

Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)

Женщина может перейти на прием препарата Клайра ® с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода - в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

После родов или аборта во II триместре беременности

Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра ® необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.

Пропуск активных таблеток

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.

В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими принципами:

Таблица 1. Правила обращения с пропущенными таблетками

День	Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ)	Правила при пропуске 1 таб. и прошло более 12 ч
1-2	Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ)	Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день)
3-7	Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ)	Продолжить принимать таблетки в обычном порядке, принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
8-17		Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
18-24	Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ)	Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Продолжить принимать таблетки в обычном порядке. Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней
25-26	Красные таблетки (1 мг ЭВ)	Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку - в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день). В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости
27-28	Белые таблетки (плацебо)	Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости

Допускается принимать не более 2 таб. в один день.

Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры (например, барьерный метод, в частности презервативы).

Если через 3–4 ч после приема активной таблетки возникает рвота, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе "Прием пропущенных таблеток". Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.

Пациентам пожилого возраста: препарат Клайра ® не показан после наступления менопаузы.

Препарат Клайра ® противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Препарат Клайра ® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра ® не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК - симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Влияние других лекарственных средств на активные компоненты препарата Клайра ®

Взаимодействие КПК с другими ЛС может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или отсутствию контрацептивного эффекта.

Следующие типы взаимодействия были описаны в литературе по КПК в целом или изучались в процессе клинических исследований препарата Клайра ® .

Индукторы или ингибиторы отдельных ферментов (изофермента СYP3А4)

Индукторы изоферментов. Может иметь место взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты (например, системы цитохрома Р450), в результате чего клиренс половых гормонов может увеличиваться (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный). Сообщалось, что влияние на печеночный метаболизм также могут оказывать ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию. На фоне приема определенных групп антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.

Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра ® рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.

Ингибиторы изоферментов. Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению C ss и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC 0-24 ч, снизилась соответственно на 83% и 44%.

Известные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные противогрибковые препараты, циметидин, верапамил, макролиды, дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию диеногеста в плазме крови. При одновременном приеме с мощным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла на 186%, а у эстрадиола - на 57%. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно на 62% и 33%.

Эффекты препарата Клайра ® в отношении других лекарственных средств: КПК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению, либо к снижению концентрации этих веществ в плазме крови и тканях. Однако исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра ® в терапевтической дозе маловероятно.

Побочные действия

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000).

Часто	Нечасто	Редко
Инфекции и инвазии
	Грибковая инфекция, кандидоз влагалища, инфекция влагалища неуточненная	Кандидоз, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция
Метаболизм и алиментарные нарушения
	Повышение аппетита	Задержка жидкости, гипертриглицеридемия
Со стороны нервной системы
Головная боль (в т.ч. головная боль напряжения)	Депрессия/снижение настроения, снижение либидо, психическое нарушение, изменения настроения, головокружение	Аффективная лабильность, агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс, нарушение внимания, парестезии, вертиго
Со стороны органа зрения
		Непереносимость контактных линз
Со стороны сердечно-сосудистой системы
	Повышение АД, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры)	Кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен
Со стороны пищеварительной системы
Боли в животе (в т.ч. вздутие живота)	Диарея, тошнота, рвота	Гастроэзофагеальный рефлюкс
Со стороны гепатобилиарной системы
		Повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Акне	Алопеция, зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь), сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь)	Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушение пигментации, себорея, поражение кожи неуточненное, включая ощущение натянутости кожи
Со стороны костно-мышечной системы
		Боли в спине, мышечные спазмы, ощущение тяжести
Со стороны половой системы
Аменорея, дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, нарушения в области сосков, боли в сосках, дисменорея, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия)	Увеличение молочных желез, диффузное уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области	Доброкачественное новообразование в молочной железе, киста молочной железы, кровотечение во время полового сношения, галакторея, кровотечение из влагалища, гипоменорея, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное/влагалищное кровотечение (в т.ч. мажущие выделения, запах из влагалища, вульвовагинальный дискомфорт)
Общие симптомы
Повышение массы тела	Раздражительность, отек, снижение массы тела	Лимфаденопатия, боль за грудиной, утомляемость, недомогание

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Клайра ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием препарата Клайра ® противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра ® , дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые использовали КПК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КПК при их случайном приеме в начале беременности.

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КПК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Клайра противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. также «Противопоказания»).

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение у детей

Препарат Клайра показан только после наступления менархе.

Особые указания

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КПК или возобновления использования одного и того же или разных КПК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).

Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КПК (содержание этинилэстрадиола - менее 50 мкг), в 2-3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при использовании любых КПК.

Крайне редко при использовании КПК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых артерий и вен или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КПК отсутствует. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

с возрастом;
у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра ® ;
ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м 2);
дислипопротеинемии;
артериальной гипертензии;
мигрени;
заболеваний клапанов сердца;
фибрилляции предсердий;
длительной иммобилизации; обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра ® (при плановой операции - по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра ® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.

К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола - менее 50 мкг).

Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КПК. Связь с приемом КПК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КПК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КПК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра ® развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра ® при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.

Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра ® до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра ® .

Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра ® . Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра ® нуждаются в тщательном наблюдении.

Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КПК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.

Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра ® следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.

Влияние на лабораторные тесты

Прием препарата Клайра ® может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Клайра ® необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.

Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Клайра ® может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.

Недостаточный контроль менструальноподобного цикла

На фоне использования препарата Клайра ® , особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.

Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра ® осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе "Режим дозирования", беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра ® до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра ® на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.

Клайра - низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.
Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.

Показания к применению

Препарат Клайра назначают в качестве средства пероральной контрацепции женщинам репродуктивного возраста (следует учитывать, что Клайра не защищает от инфекционных заболеваний, которые передаются половым путем).

Способ применения

Препарат Клайра предназначен для перорального применения. Таблетку желательно глотать целиком, не измельчая и запивая достаточным количеством питьевой воды. Каждая упаковка препарата содержит 26 цветных таблеток, содержащих активные вещества, и 2 белые таблетки-плацебо (пустышки). Таблетки, покрытые оболочкой, принимают независимо от приема пищи, однако для достижения максимального контрацептивного эффекта препарат рекомендуется принимать в одно и то же время суток. В период приема препарата следует придерживаться правил приема, описанных в аннотации, в противном случае контрацептивный эффект препарата Клайра снижается. Для простоты приема препарата к таблеткам прилагаются 7 полосок с названиями дней недели, которые рекомендуется наклеить на блистер (таким образом, проще контролировать ежедневный прием таблеток). Менструальноподобное кровотечение, как правило, начинается в день приема второй темно-красной таблетки или во время приема белых таблеток.
Менструальноподобное кровотечение может продолжаться в течение нескольких дней после начала приема новой упаковки препарата Клайра, это нормально и не оказывает какого-либо влияния на эффективность препарата. При приеме препарата Клайра не следует делать перерыв между упаковками, на следующий день после приема второй белой таблетки из предыдущей упаковки следует начать принимать таблетки из следующей упаковки.
При правильном приеме препарата новая упаковка будет начинаться в один и тот же день недели.
Таблетки следует принимать в том порядке, в котором они размещены в блистере (прием начинают с темно-желтых таблеток и двигаются по указательным стрелкам). В сутки следует принимать не больше 1 таблетки. При пропуске таблетки следует принять её как можно раньше.
Если после планового времени приема прошло не более 12 часов, то контрацепция считается надежной. В случае если о таблетке вспомнили позже чем через 12 часов после планового приема, то в течение следующих 9 дней желательно использовать дополнительные средства контрацепции (к примеру, презерватив). Чем больше таблеток были пропущены в течение 28 дней, тем ниже эффективность препарата и выше шансы беременности.
Если ранее Вы использовали другие контрацептивные средства, содержащие гормоны, то начинать прием препарата Клайра следует в тот день, когда заканчивается действие предыдущего метода контрацепции (например, день удаления внутриматочной системы с прогестероном, день приема последней активной таблетки пероральных контрацептивов). Если в предыдущем пероральном контрацептиве были таблетки плацебо, то их не следует принимать, а прием препарата Клайра начать на следующий день после приема последней активной таблетки.
Схему приема препарата Клайра после аборта, выкидыша или родов назначает лечащий врач индивидуально.
Прекращать прием препарата Клайра следует после очередной менструации, не рекомендуется прекращать прием таблеток в середине цикла.
Если в течение цикла Вы пропускали таблетки, и в конце упаковки не появилось менструальноподобное кровотечение, прием следующей упаковки можно начинать только после консультации врача и исключения беременности.

Побочные действия

Препарат Клайра , как правило, хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях отмечалось развитие таких нежелательных эффектов, вызванных активными компонентами препарата Клайра:
Со стороны сосудов, сердца и системы кроветворения: варикозное расширение вен, изменение артериального давления (возможно развитие, как гипертензии, так и гипотензии), приливы, лимфаденопатия. Отмечалось увеличение риска развития тромбоза у женщин, принимавших препарат Клайра, однако, прямая связь приема пероральных контрацептивов и развития тромбоза не доказана.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: гастралгия, нарушения стула, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, фокальная узловатая гиперплазия печени, повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: эмоциональная лабильность, депрессивные состояния, снижение или повышение либидо, немотивированная агрессия, тревожность, раздражительность, головная боль, парестезии, вертиго, снижение концентрации внимания и мигрень.

Кроме того, возможно развитие судорог.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, дисменорея, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, увеличение молочных желез, дисплазия шейки матки, мастопатия, киста яичников, предменструальный синдром, боль внизу живота, чрезмерная сухость влагалища, лейомиома матки. Кроме того, возможно развитие галактореи, чувства жжения во влагалище, кисты и доброкачественных новообразований молочных желез, а также дискомфорта и кровотечения во время полового акта.
Аллергические реакции: угревая сыпь, облысение, кожная сыпь и зуд, хлоазма, крапивница, аллергический дерматит, гипертрихоз, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции: вагинит различной этиологии (в том числе грибковый и бактериальный вагинит), простой герпес, гипертриглицеридемия, отеки (вследствие задержки жидкости), непереносимость контактных линз, миалгия, изменение массы тела.
У женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, несколько чаще диагностировали рак молочной железы, однако, прямая связь между приемом низкодозированных гормональных контрацептивов и развитием рака молочной железы не доказана.

Противопоказания

:
Препарат Клайра не следует назначать пациентам с индивидуальной гиперчувствительностью к эстрадиола валерату и диеногесту.
Таблетки Клайра не рекомендуется принимать пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией и синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы.
Препарат Клайра противопоказан пациентам с такими состояниями и заболеваниями (в том числе в анамнезе) как тромбоз, в том числе тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии, приступ стенокардии или инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку), заболевания сосудов, связанные с сахарным диабетом, а также мигрень с нарушением зрения, речи или онемением конечностей.
Таблетки не желательно назначать при панкреатите, связанном с гиперлипидемией, заболеваниях печени, гормонозависимых злокачественных опухолях и влагалищном кровотечении неустановленной этиологии, а также пациентам, имеющим эти заболевания в анамнезе.
Строго запрещен прием препарата Клайра при беременности или подозрении на беременность.
Таблетки не следует принимать женщинам в период лактации, а также детям в возрасте до 18 лет.
Рекомендуется соблюдать осторожность, назначая препарат Клайра пациентам, страдающим артериальной гипертензией, сахарным диабетом, ожирением, аритмией, заболеваниями сосудов (в том числе варикозным расширением вен), эпилепсией, гиперхолестеринемией и гиперлипидемией, а также болезнью Крона, заболеваниями желчного пузыря, анемией, системной красной волчанкой и гемолитико-уремическим синдромом.
Только после тщательной оценки соотношения риск/польза препарат Клайра можно назначать пациентам, имеющим в семейном анамнезе раз молочной железы, гиперлипидемию или гиперхолестеринемию, инсульт и инфаркт в молодом возрасте, а также пациентам с наследственным ангионевротическим отеком, хлоазмой (в том числе в анамнезе) и пациентам, которые курят.

Беременность

:
Запрещен прием препарата Клайра в период беременности, а также при подозрении на беременность.
В период лактации прием препарата Клайра возможен только после консультации с лечащим врачом и отмены грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно развитие вагинального кровотечения или снижение эффективности препарата Клайра при сочетанном применении с фенитоином, барбитуратами, топираматом, фельбаматом, примидоном, окскарбазепином, карбамазепином, рифампицином, ритонавиром, а также тетрациклином, гризеофульвином, пенициллином, лекарственными веществами, содержащими экстракт зверобоя, а также другими ингибиторами моноаминоксидазы.
Кетоконазол и эритромицин при сочетанном применении с препаратом Клайра способствуют повышению плазменных концентраций эстрадиола валерата.
Препарат Клайра может изменять эффективность ламотриджина (препарата, предназначенного для лечения эпилепсии) при одновременном приеме.
Прием препарата Клайра может искажать данные при проведении некоторых методов лабораторной диагностики.

Передозировка

:
При приеме высоких доз препарата Клайра (нескольких таблеток одновременно) возможно развитие тошноты, рвоты и вагинального кровотечения.
Специфического антидота нет. При приеме препарата Клайра в дозах, которые превышают рекомендуемые, следует промыть желудок и принять энтеросорбентные препараты. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, Клайра по 28 штук в ячейковой контурной упаковке, в картонном конверте 1 ячейковая контурная упаковка.
В 1 блистере 2 темно-желтые таблетки, 17 светло-желтых таблеток, 5 красных таблеток, 2 темно-красные и 2 белые таблетки.

Условия хранения

Препарат Клайра следует хранить в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия, в течение не более 5 лет после изготовления.

Состав

:
1 таблетка темно-желтого цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 3мг;

1 таблетка красного цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 2мг;
Диеногеста - 2мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

1 таблетка светло-желтого цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 2мг;
Диеногеста - 3мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

1 таблетка темно-красного цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 1мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.

Таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, препарата Клайра не содержат активных компонентов (таблетки-плацебо). Белые таблетки содержат лактозу.

Основные параметры

Название:	КЛАЙРА
Код АТХ:	G03FA15 -

В состав таблеток входит эстрадиола валерат в качестве активного вещества и ряд вспомогательных компонентов:

моногидрат лактозы;
кукурузный крахмал;
стеарат магния;
крахмал кукурузный прежелатинизированный.

Оболочка состоит из:

талька;
красителя;
гипромеллозы;
диоксида титана;
макрогола-6000.

Форма выпуска

Таблетки с тонким пленочным покрытием, круглой формы, двояковыпуклые. Всего производится пять видов таблеток:

С маркировкой «DD». В упаковке 2 таблетки. Оболочка желтая, ядро белое.
С маркировкой «DJ». В упаковке 5 таблеток. Оболочка розовая, ядро белое.
С маркировкой «DH». В упаковке 17 таблеток. Оболочка бледно желтого цвета, ядро белое.
С маркировкой «DN». В упаковке 2 таблетки. Оболочка красного цвета, ядро белое.
С маркировкой «DТ». В упаковке 2 таблетки. Оболочка белая, ядро белое.

В каждую упаковку Клайры входит четыре типа активных таблеток, каждый тип содержит несколько разных доз гормонов. Две темно-желтые таблетки содержат 3 мг эстрадиола , пять средних красных таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 2 мг , 17 светло-желтых таблетки содержат 2 мг эстрадиола и 3 мг диеногеста , и две темно-красные таблетки содержат 1 мг эстрадиола . В упаковке есть также две неактивных белых таблетки.

Фармакологическое действие

Клайра представляет собой комбинированный контрацептив, низкодозированный, предназначенный для перорального применения. В препарате содержатся как эстрогенный, так и гестагенный компоненты, благодаря чему таблетки хорошо переносятся пациентами в 99% случаев. Помимо активных таблеток в упаковке содержится еще 2 неактивные таблетки, что дает возможность для непрерывного приема препарата. Эффект контрацептива достигается за счет за счет угнетения овуляции , увеличения густоты цервикальной слизи , а также уменьшения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальной стадии развития зародыша).

Кроме основного эффекта, данный препарат стимулирует снижение интенсивности и продолжительности менструального цикла, купирует симптомы ПМС и уменьшает до минимума болевую симптоматику.

Фармакодинамика и Фармакокинетика

Эстроген в Клайре — это эстрадиол валерат — эфир человеческого 17β-эстрадиола (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола ). Этот эстроген отличается от или его предшественника местранола , используемых в других КОК и содержащих этильную группу 17а, которая обуславливает более стабильную метаболическую активность , но при этом оказывают воздействие на печень.

Диеногест (DNG) представляет собой гестаген с предшествующими клиническими испытаниями. Он оказывает ярко выраженный эффект на эндометрий. Структурно происходит от нортестостерона, имеет характеристики нортестостерона и производных прогестагенов. DNG не обладает андрогенной активностью , но обладает антиандрогенной активностью.

Фармакокинетика

Эстрадиол валерат

Поглощение: После перорального применения эстрадиола валерат полностью поглощается слизистой оболочки кишечника. После первоначального поглощения, E2V гидролизуется с получением E2 и валериановой кислоты путем метаболического процесса в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и печени.

Выведение: Эстрадиол и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой. 10% выводится с калом.

Диеногест

Поглощение: DNG почти полностью всасывается после перорального введения и имеет высокую биодоступность (91%). Нет клинически установленного влияния на скорость и степень поглощения DNG сопутствующего приема пищи.

Распределение: DNG имеет объем распределения 46L. Он циркулирует в сыворотке с сывороточным альбумином (90%) и 9% в форме свободных и биологически доступных элементов. Концентрация в сыворотке DNG в устойчивом состоянии составляют: мин 11.8нг / мл; макс 82.9нг / мл.

Метаболизм: Период полувыведения из составляет 12 часов. Вещество почти полностью метаболизируется цитохромом Р450, изоформы CYP3A4 в фармакологически неактивных метаболитах.

Выведение: DNG и его метаболиты выделяются в основном почками. 86% гормона и его метаболитов выводятся через 6 дней.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Контрацептивный препарат Клайра не следует принимать:

женщинам, которые кормят грудью (комбинированные не следует принимать до отъема ребенка от груди или в течение шести месяцев после рождения);
женщинам при венозной тромбоэмболии , например, при или тромбах в легких (легочная эмболия );
женщинам с заболеваниями крови, так как входящие в состав препарата вещества, а также их воздействие на организм повышают риск образования тромбов в венах;
женщинам, проходящим курс склерозирующего лечения от ;
женщинам с двумя или более факторами риска для образования тромба в вене, например, в семейном анамнезе имеется тромбоз глубоких вен или легочной эмболии в возрасте до 45 лет (родитель, брат или сестра);
женщинам при ожирении, курении, долгосрочной неподвижности;
женщинам, которые когда-либо имели сердечный приступ, или мини-инсульт , вызванный тромбообразованием в артерии;
женщинам с , болезнями клапанов сердца или нерегулярным сердцебиением — мерцательной аритмией ;
женщинам с нестабильным кровяным давлением;
женщинам, которые курят более 40 сигарет в день;
женщинам старше 50 лет;
женщинам с тяжелой формой диабета;
женщинам с , высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина, ;
женщинам с ;
женщинам с аномальными вагинальными кровотечениями , причина которых не установлена;
женщинам с избытком мочевины в крови, в результате чего повреждены клетки крови (гемолитический уремический синдром );
женщинам с активной болезнью печени , например, раком печени, ;
женщинам с нарушениями выделения желчи, что вызывает желтуху ;
женщинам с камнями в желчном пузыре ;
наследственными заболеваниями крови , известными как порфирии.

Побочные эффекты Клайры

тошнота и позывы к рвоте;
боль в области живота;
мигрень или приступы сильных головных болей;
увеличение молочных желез и боль в этой области;
изменения веса;
сохранение воды в тканях организма (задержка жидкости);
изменение менструального кровотечения;
кровянистые выделения или прорывные кровотечения;
отсутствие полового влечения;
нестабильное АД;
кожные реакции;
нерегулярные коричневые пятна на коже, как правило, на лице (хлоазма );
нарушение функции печени;
камни в желчном пузыре .

Таблетки Клайра, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В соответствии с инструкцией по применению Клайры, таблетки употребляют ежедневно примерно в одно и то же время по одной штуке. Принимать препарат следует каждый день, независимо от того, как часто вы занимаетесь сексом. Глотать таблетки нужно не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Прием пищи на действие активных веществ не влияет.

В каждой упаковке содержатся активные таблетки в количестве 26 штук и 2 неактивные таблетки белого цвета.

Обычно период использования начинается с приема второй темно-красной или белой и не заканчивается до открытия следующей упаковки. У некоторых женщин начинается кровотечение после принятия первой таблетки новой упаковки, что считается вполне естественным и в большинстве случаев не требует вмешательства специалистов.

Таблетки следует принимать непрерывно, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что вы должны начать новую упаковку таблеток в тот же день недели, что и текущую.

Применение препарата впервые

При условии, что ранее никакие контрацептивы не принимались, пить таблетки Клайра нужно начинать в первый день менструального цикла. Прием первой же таблетки гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием Клайры после использования других оральных контрацептивных средств осуществляется на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущей упаковки.

При пропуске приема препарата

Неактивные таблетки:

Если белые таблетки (последние в упаковке), не были приняты вовремя, их прием можно осуществить в любое удобное время, так как они не содержат активных компонентов. Единственное правило – принять их нужно в любом случае, чтобы не запутаться в количестве дней приема активных таблеток, так как это увеличивает риск развития нежелательной беременности.

Активные таблетки:

В зависимости от дня цикла, когда один прием активной таблетки был пропущен, возможно, потребуется принять дополнительные контрацептивные меры предосторожности. Если время, прошедшее с момента привычного приема Клайры составляет менее, чем 12 часов, то защита от беременности не снижается и можно выпить таблетку без использования дополнительных контрацептивных средств. Если время составляет больше 12 часов, то защита от беременности может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была пропущена одна таблетка, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

В обычных случаях таблетки нужно принимать внутрь по порядку, который указан на упаковке, ежедневно в одно и то же время. Таблетки не разжевывать и запивать умеренным количеством вода.

Следует принимать по одной таблетке в сутки на протяжении 28 дней. Новую упаковку таблеток открывают после того, как будет принята последняя неактивная таблетка из предыдущей календарной упаковки.

Прекратить прием Клайры и немедленно обратится к врачу следует, если возникнет хотя бы один из возможных признаков образования тромба. Они включают в себя:

необычный кашель;
сильную боль или тяжесть в груди;
необычную, тяжелую или продолжительную головную боль или приступ мигрени ;
частичную или полную потерю зрения ;
нечленораздельную речь;
внезапные изменения слуха, обоняния или вкусовых ощущений;
головокружение или обморок;
слабость или онемение в любой части тела;
сильную боль в животе;
сильную боль, отек или изменение цвета ног.

Передозировка

О серьезных последствиях для здоровья при передозировке препаратом в настоящее время неизвестно. У молодых девушек при приеме сразу нескольких таблеток Клайры может возникнуть тошнота , головная боль и внезапное вагинальное кровотечение . При первых признаках передозировки необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующие препараты могут ускорить распад гормонов, содержащихся в Клайре в печени, что делает действие таблеток менее эффективным в предотвращении беременности:

апрепитанты;
Бозентан;
барбитураты;
Модафинил;
Невирапин;
Окскарбазепин;
Фенитоин;
Примидон;
Ритонавир;
травяные средства с содержанием зверобоя.

При регулярном приеме одного из перечисленных препаратов, Клайра как метод контрацепции не подходит, так как контрацептивный эффект этих таблеток будет минимальным и не обеспечит должный уровень защиты от незапланированной беременности.

Противогрибковые средства, такие, как могут сделать таблетки менее эффективными. При приеме таких средств нужно использовать дополнительный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение одного месяца после его завершения.

Медикаментозное средство Клайра относится к пероральным контрацептивам, которые защищают женщину от наступления нежелательной беременности. Средство выпускается немецкими компаниями Bayer и Schering. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата.

Состав Клайры

Препарат Клайра (Qlaira) выпускается в виде таблеток, которые делятся на 5 типов. Их состав:

Вид таблетки (маркировка)
Описание	Желтая таблетка с белым ядром	Розовая таблетка с белым ядром	Бледно-желтая таблетка с белым ядром	Красная таблетка с белым ядром	Белая неактивная таблетка с белым ядром
Концентрация эстрадиола валериата, мг на шт.

Количество штук в упаковке
Вспомогательные компоненты состава	Макрогол, моногидрат лактозы, диоксид титана, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния, красители, тальк, прежелатинизированный кукурузный крахмал
Цена, рублей за 28 шт.

Действие препарата

Комбинированный контрацептив Клайра относится к низкодозированным пероральным таблеткам с гестагенным и эстрогенным компонентами. Из 28 штук 2 являются неактивными, поэтому принимать лекарство можно без перерыва. Эффект контрацепции достигается за счет угнетения овуляции, повышения густоты цервикальной слизи, снижения уровня чувствительности эндометрия матки к бластоцисте (начальному этапу развития эмбриона).

Помимо контрацептивного эффекта, препарат снижает интенсивность и продолжительность менструации, купирует проявления предменструального синдрома (ПМС), снижает до минимума болевой синдром. Эстрогенным компонентом состава служит эстрадиола валерат, который является эфиром человеческого эстрадиола. Он отличается от местранола и этинилэстрадиола тем, что более метаболически активен, но меньше воздействует на печень.

Гестагенный компонент диеногест выражено действует на эндометрий, по структуре происходит от нортестостерона, имеет его характеристики и свойства прогестагена. Диеногест не обладает андрогенной, но проявляет антиандрогенную активность. Свойства компонентов и их фармакокинетика:

Валерат эстрадиола – быстро поглощается слизистой оболочкой кишечника, гидролизуется в печени с образованием эстрона, эстриола, эстрадиола и валериановой кислоты. В метаболизме принимает участие 95% дозы. Эстриол и эстрон метаболизируются до сульфатом и глюкуронидов, ограниченно проникают в клетку. Эстрогены окисляются при помощи ферментов цитохрома печени. 5% дозы достигает систематической циркуляции, остальная часть связывается с глобулином и альбумином. Период полувыведения равен 1,5 часа, конечный период – 13-20 часов. Выведение осуществляется с мочой и калом.
Диеногест – обладает 91%-ной биодоступностью, почти весь всасывается, циркулирует в сыворотке в соединении с альбумином (на 90%) и в свободной форме. Период полувыведения составляет 12 часов. Вещество подвергается полному метаболизму с участием цитохромов печени. Выведение осуществляется с почками. 86% гормона выводится за 6 дней.

Показания к применению

Основным показанием к применению Клайры, согласно инструкции, является предотвращение наступления нежелательной беременности. Помимо этого, препарат может использоваться для лечения тяжелых или длительных менструальных кровотечений, эндометриоза, которые не связаны с течением основного заболевания. Средство назначает только гинеколог после осмотра пациентки и сдачи анализов.

Способ применения и дозировка

Согласно инструкции, таблетки Клайра принимаются каждый день, желательно в одно и то же время, по 1 шт. Прием препарата не зависит от частоты половых актов – его употребляют каждый день. Таблетки нельзя разжевывать, их следует запивать большим количеством воды. Прием пищи не влияет на эффективность работы средства. Период использования начинается с приема 1 таблетки блистера, для удобства используют наклейки с днями недели.

В конце пачки начинается менструалоподобное кровотечение, это не опасно и не должно вызывать паники – вмешательство специалистов не потребуется. Перерыв между приемами не нужен, даже если кровотечение продолжается. Это значит, что пациентка должна начать новую упаковку в тот же день недели, что и текущую. От правильности выполнения правил инструкции зависит эффективность защиты.

Первое применение препарата

Если женщина ранее не принимала никаких контрацептивов, то прием препарата начинается с первого дня менструального цикла. Уже первая доза гарантированно защищает от беременности. После рождения ребенка или аборта правила терапии Клайрой назначает врач. После использования других оральных контрацептивов прием препарата начинается на следующий день после окончания курса предыдущей упаковки.

Клайра при эндометриозе

За счет того, что в состав препарата входит прогестерон диеногест, его можно использовать при эндометриозе – патологическом разрастании эндометрия (внутреннего слоя матки). Прием средства подавляет очаги роста, но при условии, что болезнь не запущена. Опасность лечения эндометриоза Клайрой состоит в том, что второй активный компонент эстрогеновый гормон ведет к усилению разрастания тканей. Если прием медикамента в течение полугода не дал результата в остановке роста эндометрия, лучше перейти на специализированные препараты, например, Визанну.

Пропуск таблетки

Правила приема после пропуска таблеток отличаются в зависимости от того, какая доза была пропущена. Если это неактивные пилюли, то их прием можно осуществить в любое время. Главное, принять их или выкинуть (но не оставлять в упаковке), чтобы не запутаться с количеством дней приема активных таблеток и снизить риск наступления нежелательной беременности. Если пропущены активные дозы, возможно потребуется принять дополнительные меры защиты.

Если с момента пропуска прошло менее 12 часов, то дополнительная контрацепция не понадобится. Дозу нужно выпить как можно раньше. Если с момента пропуска прошло больше 12 часов, то нужно дополнительно защищаться во время секса. Доза принимается как можно раньше, после того, как о ней вспомнили. Прекратить прием Клайры нужно, если имеются симптомы образования тромба:

кашель неясного генеза;
одышка;
тяжесть или боль в груди;
приступ мигрени, тяжелая продолжительная головная боль;
затруднения речевого аппарата, нарушение четкости зрения;
внезапные изменения слуха, вкуса, обоняния;
слабость, онемение частей тела;
головокружение, обморок;
сильные боли в животе, ногах, изменение цвета кожи конечностей.

Особые указания

Если после приема таблетки через 3-4 часа была рвота, это приравнивается к пропуску дозы. Для полноценной защиты нужно воспользоваться инструкциями, приведенными ранее. Принимать дозы нужно из другой упаковки. Другие особые указания приема из инструкции:

Допускается принимать две таблетки одновременно, если одна была пропущена, а пришло время пить другую.
Если пропущена была темно-желтая или красная доза, использовать дополнительные меры защиты не надо, розовая или бледно-желтая – применять презерватив 9 суток после приема пропущенной дозы.
Чем ближе пропущенные дозы к белым таблеткам, тем выше риск забеременеть при пропуске. Если после этого менструация не наступила, следует сделать тест на беременность или сдать анализы.
На протяжении приема первых 3-4 упаковок Клайры у женщин могут отмечаться кровотечения или мажущие влагалищные выделения. Это нормальное явление, беспокоиться не стоит. Если кровотечения не прекратились после 4 упаковки, нужно обратиться к врачу.
При сильных кровотечениях доза гормонов увеличивается – принимать по две таблетки из двух пачек одновременно – одну утром, вторую вечером. Перед этим необходимо проконсультироваться с гинекологом.
Если во время приема первой упаковки месячные или выделения из влагалища не наступили, повода для беспокойства нет. При отсутствии кровотечения после приема второй упаковки, следует обратиться к врачу.
После отмены препараты менструация может наступить с задержкой и быть обильной. На протяжении 2-3 циклов организм будет восстанавливать цикл и работу яичников. Задержка может составлять 20-30 дней. В первый месяц после отмены Клайры необходима тщательная защита от беременности.

Лекарственное взаимодействие

Чтобы эффективность действия Клайры была на высоком уровне, помимо правил соблюдения инструкции и дозировки, необходимо учитывать возможное лекарственное взаимодействие. Примеры сочетаний:

Ослабить действие таблеток могут барбитураты, апрепитанты, средства на основе зверобоя, Бозентан, Рифампицин, Карбамазепин, Примидон, Модафинил, Фенитоин, Невирапин, Фенобарбитал, Окскарбазепин, Топимарат, Рифабутин, Телапревир, Ритонавир.
Запрещено сочетание Клайры с антибиотиками Амоксициллином, Доксициклином, Эритромицином, Гризеофульвином.
Комбинация препарата с Турбослимом, Ксеникалом и прочими средствами для снижения веса способна вызвать тяжелую диарею.
Средство может повышать уровень сахара в крови и снижать эффективность противодиабетических лекарств.
Клайра понижает работу антигипертензивных медикаментов, препятствует выведению жидкости с потерей воздействия диуретиков.
Таблетки повышают концентрацию в крови Вориконазола, Циклоспорина, Тизанидина, Мелатонина, Теофиллина, Ропинирола, Такролимуса, Селегилина.

Побочные действия Клайры

Очень часто на фоне приема таблеток Клайра развиваются побочные эффекты. Известными инструкция называет.

Клайра является комплексным пероральным контрацептивом, который используется в целях предотвращения беременности.

Свойство препарата обусловлено его способностью подавлять процесс овуляции путем уменьшения чувтсвительности эндометрия к бластоцисте и путем повышения вязкости цервикальной слизи. Также лекарственное средство понижает интенсивность выделений в период менструации, уменьшает болевые ощущения.

На этой странице вы найдете всю информацию о Клайра: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Клайра. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Комбинированный пероральный контрацептив.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Клайра? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 000 рублей.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, пяти видов (в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги 28 шт., в книжке-раскладушке с календарем приема вклеены 1 или 3 блистера). В зависимости от цвета таблетки содержат различный объем действующих веществ:

Темно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DD» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг;
Розового цвета, на одной из сторон гравировка «DJ» в правильном шестиугольнике (5 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 и диеногест, микро – по 2 мг;
Бледно-желтого цвета, на одной из сторон гравировка «DH» в правильном шестиугольнике (17 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 2 мг и диеногест, микро – 3 мг;
Красного цвета, на одной из сторон гравировка «DN» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг;
Таблетки-плацебо белого цвета, на одной из сторон гравировка «DT» в правильном шестиугольнике (2 шт. в блистере) – действующие вещества отсутствуют.

Вспомогательные компоненты активных таблеток: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид желтый – в таблетках темно-желтого и бледно-желтого цвета, краситель железа оксид красный – в таблетках розового и красного цвета.

Вспомогательные компоненты таблеток-плацебо: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат. Состав оболочки – гипромеллоза, титана диоксид, тальк.

Фармакологический эффект

Клайра – низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.

Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.

Показания к применению

Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных менструальных кровотечений (не связанных с протеканием основного заболевания).

Противопоказания

Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:

беременность или подозрение на нее;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия);
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

гипертриглицеридемия;
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
наследственный ангионевротический отек;
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, длительная иммобилизация, обширные хирургические вмешательства, обширная травма);
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.

Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки. Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.

При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.

Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.

После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.

Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме. При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.

В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:

1-2 день (таблетки темно-желтого цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – по обычной схеме (даже при приеме 2 таблеток в один день);
3-7 день (таблетки розового цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции, прием таблеток продолжают по обычной схеме;
8-17 день (таблетки бледно-желтого цвета): в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
18-24 день (таблетки бледно-желтого цвета): следует сразу начать прием препарата из новой календарной упаковки (с первой таблетки), в течение 9 последующих дней нужно применять дополнительные меры контрацепции;
25-26 день (таблетки красного цвета): пропущенную таблетку следует принять немедленно, а следующую – в обычное время (даже при приеме 2 таблеток в один день);
27-28 день (таблетки белого цвета – плацебо): нужно продолжить прием Клайры по обычной схеме, выбросив пропущенную таблетку.

В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.

Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).

При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.

Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.

В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).

Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.

Побочные эффекты

Побочные действия Клайры отмечаются со стороны различных органов и систем:

Со стороны метаболических нарушений редко повышение аппетита, крайне редко – задержка жидкости, гипертриглицеридемия.
Со стороны органов зрения крайне редко отмечается непереносимость контактных линз.
Со стороны пищеварительной системы часто отмечается боль в животе, редко – диарея, тошнота, рвота, крайне редко – гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны гепатобилиарной системы крайне редко отмечается повышение активности АЛТ, очаговая узелковая гиперплазия печени.
Со стороны костно-мышечной системы крайне редко отмечаются боли в спине, мышечные спазмы, чувство тяжести.
Со стороны кожных покровов нередко возможно появление акне, редко – алопеция, зуд, сыпь. Крайне редко отмечаются аллергические кожные реакции, в том числе дерматит, крапивница, хлоазма, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит и т.д.
Со стороны сердечно-сосудистой системы редко отмечается мигрень, повышение АД, крайне редко – кровотечение из варикозно расширенных вен, приливы жара к лицу, снижение АД, боли по ходу вен.
Со стороны нервной системы часто отмечается головная боль, реже – депрессия, снижение либидо, психические нарушения, изменения настроения, головокружение, крайне редко – аффективная лабильность, агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс, нарушение внимания, парестезии, вертиго.
Со стороны половой системы нередко отмечается аменорея, дискомфорт в молочных железах, сосках, дисменорея, меноррагия, кисты в яичниках, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазмы матки, выделения из влагалища, сухость в вульвовагинальной области, нерегулярные менструальноподобные кровотечения. Редко возможно увеличение, диффузно уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия. Крайне редко возможно появление доброкачественного новообразования в молочной железе, кисты молочной железы, кровотечения во время полового сношения, галактореи, кровотечения из влагалища, гипоменореи, задержки менструальноподобного кровотечения. Также крайне редко на фоне лечения отмечается разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, маточное или влагалищное кровотечение.

Из общих симптомов часто отмечается повышение массы тела, редко – раздражительность, отек, снижение массы тела, крайне редко – лимфаденопатия, загрудинные боли, утомляемость, недомогание.

Также нечасто на фоне приема препарат отмечается усиление инфекционных процессов: грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные влагалищные инфекции, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция.

Передозировка

Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК - симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) повышается: у курящих, с возрастом, при наличии артериальной гипертензии, ожирения, семейного анамнеза, мигрени, дислипопротеинемии, обширного хирургического вмешательства, фибрилляции предсердий, заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации.
Наибольшая вероятность возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) наблюдается в первый год приема Клайры, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных) при использовании препарата развивается крайне редко.
В отдельных случаях во время приема препарата наблюдалось развитие доброкачественных или злокачественных (в крайне редких случаях) опухолей печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличении размеров печени или появлении признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики необходимо исключить опухоли печени.
При оценке соотношения польза/риск нужно учитывать, что терапия соответствующего состояния может снизить связанный с ним риск тромбоза. Также необходимо учитывать, что риск тромбоэмболии и тромбозов при беременности выше, чем при приеме Клайры.
Препарат не защищает от передающихся половым путем заболеваний, включая ВИЧ-инфекцию (СПИД).
Если во время приема препарата развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, Клайру следует отменить и начать терапию артериальной гипертензии. После нормализации давления прием препарата можно возобновить.
Перед началом приема Клайры нужно тщательно оценить противопоказания к его назначению на основании анамнеза жизни и семейного анамнеза женщины, а также гинекологического и общемедицинского обследования. Характер и частота этих обследований должны учитывать индивидуальные особенности женщины.

Пациентки, у которых в первые 3 месяца приема препарата (во время периода адаптации) были отмечены эпизоды головокружений и нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата с барбитуратами, примидоном, рифампицином, карбамазепином возрастает риск развития влагалищных кровотечений, а также снижения контрацептивного эффекта Клайры.

Препарат Клайра может снижать терапевтический эффект средств, которые используются для лечения эпилепсии у пациентов.