Джинтропин: инструкция по применению. Джинтропин - инструкция по применению Джинтропин отпуск из аптек

Фото препарата

Латинское название: Jintropine

Код ATX: H01AC01

Действующее вещество: Соматропин (Somatropin)

Производитель: Europharm (UK) Co. (Великобритания), Genescience Pharmaceuticals Co. (Китай)

Описание актуально на: 31.10.17

Джинтропин - генно-инженерный соматотропный гормональный препарат. Является инъекционным соматропином или человеческим гормоном роста.

Действующее вещество

Соматропин.

Форма выпуска и состав

Выпускают в виде лиофилизатного порошка для приготовления раствора для подкожного введения, во флаконах с растворителем и одноразовым шприцем.

Показания к применению

• задержки роста из-за недостаточной выработки гормона роста организмом,
• синдром Шерешевского-Тернера,
• почечная недостаточность в пубертатном периоде.

Взрослым назначают при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста. В данном случае препарат Джинтропин применяется в качестве заместительной терапии.

Противопоказания

Применение противопоказано в следующих случаях:

• наличие активных опухолей головного мозга и любых злокачественных новообразований;
• гиперчувствительность к соматропину или другим компонентам препарата;
• угнетенные состояния, например, после перенесенных операций.

Обычно не назначают при гипертензии, гипотиреозе, сахарном диабете.

Инструкция по применению Джинтропин (способ и дозировка)

Предназначен для подкожного медленного введения. Вводится 1 раз в сутки, обычно на ночь.

Лиофилизат нужно растворить в 1 мл растворителя, исходя из рассчитанной дозы. С помощью шприца отбирают растворитель и вводят во флакон с препаратом через пробку. Нельзя резко встряхивать флакон

Доза препарата устанавливается индивидуально с учетом степени дефицита гормона роста, массы тела, эффективности терапии.

• При недостаточной секреции гормона роста у детей назначают 25-35 мкг на 1 кг массы тела в сутки. Начинать лечение нужно как можно в более раннем возрасте. Терапию следует продолжать до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Отменить прием можно по достижению желаемого результата.
• При синдроме Шерешевского-Тернера или хронической почечной недостаточности с сопутствующей задержкой роста у детей рекомендуется доза составляет 50 мкг на 1 кг в сутки. В случае недостаточной динамике роста проводится коррекция дозы.
• При дефиците гормона роста у взрослых начинать терапию нужно с 0.15-0.3 мг в сутки. В дальнейшем суточную дозу увеличивают в зависимости от полученного результата.

Поддерживающая доза устанавливается индивидуально. Как правило, суточная дозировка не должна превышать 1 мг.

Побочные эффекты

При приеме препарата возможны следующие побочные действия:

• повышение внутричерепного давления,
• повышение уровня сахара в крови,
• снижение функции щитовидной железы,
• лейкемоидные реакции,
• эпифизеолиз головки бедренной кости,
• артралгия,
• миалгия,
• задержка жидкости в организме с развитие отеков,
• туннельный синдром.

Обычно эти симптомы проходят после корректировки дозы препарата или его отмены.

Редко возникают нетяжелые аллергические реакции: кожная сыпь и зуд.

Передозировка

При передозировке развивается гипогликемия и начинается гипергликемия. Могут возникать симптомы, характерные для избытка гормона роста:

• гипотиреоз,
• акромегалия,
• гигантизм,
• снижение концентрации кортизола в крови.

В данном случае прием препарата необходимо отменить и провести симптоматическое лечение.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Биосома, Генотропин, Динатроп, Нордитропин, Растан.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Воздействует на метаболические процессы в организме и способствует скелетному и соматическому росту. Препарат воздействует на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулируя тем самым рост костей. Может увеличивать мышечную массу, нормализуя структуру тела.

Гормонотерапия при помощи Джинтропина у пациентов с недостаточным образованием гормона роста и остеопорозом способствует нормализации минерального состава и плотности костей. Препарат способен стимулировать транспортировку аминокислот и синтез белков, и даже снижать уровень холестерина, при помощи воздействия на профиль липидов и липопротеидов.

Помогает увеличить размер клеток мышц, печени, надпочечников, щитовидной, вилочковой и половых желез. Препарат помогает увеличить физическую выносливость, массу тела и мышечную активность. При этом он угнетает высвобождение инсулина и задерживает выведение из оргазма калия, натрия и фосфора.

Особые указания

• Может вызывать появление антител к соматропину, что заметно снижает его эффективность.
• Во время терапии следует контролировать состояние глазного дна, особенно при наличии внутричерепной гипертензии. При отеке зрительного нерва нужно отменить прием.
• При появлении хромоты нужно тщательно наблюдаться у специалиста.
• С целью предупреждения липоатрофий необходимо менять места подкожных инъекций.

При беременности и грудном вскармливании

Во время беременности и лактации применение противопоказано.

В детском возрасте

Допускается применение для терапии детей согласно рекомендованной дозировке.

В пожилом возрасте

Пожилым пациентам требуется индивидуальная корректировка дозы.

Лекарственное взаимодействие

Может повлиять на эффективность других гормональных средств: анаболических стероидов, эстрогенов, гонадотропина или гормонов щитовидной железы.

ГКС уменьшают стимулирующее действие Джинтропина.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Лиофилизат нужно хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре +2…+8°С. Нельзя замораживать.

Приготовленный раствор хранится при температуре +2…+8°С не дольше 14 дней.

Срок годности - 2 года.

Цена в аптеках

Цена Джинтропин за 1 упаковку начинается от 3494 руб.

Внимание!

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- соматропин (рекомбинантный гормон роста человека) 1.33 мг (4.0 МЕ), 3.33 мг (10.0 МЕ),

вспомогательные вещества: глицин, сахароза, метионин, твин-80, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат.

Описание

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код ATХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет около 80%; время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 4+2 часа. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Метаболизм и выведение

Период полувыведения после подкожного введения достигает 3 часа. Метаболизируется в почках и печени. Около 0,1% в неизмененном виде выводится через кишечник.

Нет данных о влиянии на фармакокинетические параметры соматропина возраста, расы, нарушения функции печени, почек или сердца.

Фармакодинамика

Джинтропин® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).

Механизм действия

Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.

Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.

Обмен липидов

Активирует рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) в печени и изменяет профиль липидов и липопротеидов в крови, приводя к снижению в крови ЛПНП, аполипопротеида В, концентрации холестерина.

Обмен углеводов

Повышает высвобождение инсулина, но концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом возможно развитие гипогликемии натощак. Это состояние обратимо при введении соматропина.

Водно-минеральный обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Способствует задержке натрия, калия и фосфора в организме.

Метаболизм костной ткани

Стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительная терапия соматропином приводит в нормализации минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Также увеличивается сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Показания к применению

Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста у детей

Дисгенезия гонад (синдром Шерешевского-Тернера) у детей

Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической

почечной недостаточности

Дефицит гормона роста у взрослых, в качестве заместительной терапии

(при врожденном или приобретенном дефиците гормона роста)

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Джинтропин® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт ведения пациентов с дефицитом гормона роста.

Дозу и режим введения Джинтропина следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Джинтропин® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки (обычно на ночь). Для профилактики развития липоатрофии следует менять места инъекций.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2º С до 8º С.

Режим дозирования определяется врачом индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела пациента, а также корректируется в зависимости от эффективности в процессе терапии.

Дети:

показание	суточная доза
	мг/кг массы тела в сутки	мг/м2 площади поверхности тела в сутки	примечание
Недостаточная секреция гормона роста			Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата
Синдром Шерешевского-Тернера
Задержка роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности			Лечение должно быть прекращено, если после первого года лечения препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год и обнаружено, что костный возраст > 14 лет для девочек или > 16 лет для мальчиков или наблюдаются закрытые зоны роста

Взрослые:

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы – 0,15 – 0,3 мг (0,45 – 0,90 МЕ) в сутки с последующим ее постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значение ИРФ-I находилось на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и редко превышает 1,33 мг (4 МЕ) в сутки.

Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим у женщин, особенно получающих пероральную заместительную терапию эстрогенами, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев.

Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать с дозы 0,1-0,2 мг/сут, медленно увеличивая до индивидуально необходимой. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Побочные действия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Периферические отеки, кожная сыпь, гиперемия, зуд в месте инъекции

Нарушение толерантности к глюкозе

Артралгия, миалгия

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Атрофия мышц, боли в костях, синдром карпального канала, скованность в конечностях

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Гипертензия, бессоница

Парестезия

Очень редко (<1\10000)

Лейкемия (но частота ее подобна той, которая отмечается у детей без дефицита гормона роста)

У взрослых

Очень редко (≥1\10)

Головные боли

Периферические отеки, парестезия, артралгия, миалгия

Легкая гипергликемия

Часто (≥1\1000 до <1\10)

Головные боли, гипертензия, бессоница

Гипотиреоз

Образование антител к гормону роста (связывающая способность этих антител невелика и клинического значения не имеет)

Скованность в конечностях

Иногда (≥1\1000 до <1\100)

Сонливость, нистагм

Гематурия, полиурия, частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания

Тахикардия, доброкачественная внутричерепная гипертензия

Отек диска зрительного нерва, двоение

Абдоминальные боли, вздутие живота, тошнота, рвота

Редко (≥1\10000 до <1\1000)

Сахарный диабет второго типа

Очень редко (<1\10000)

Гинекомастия

Подкожное введение гормона роста может иногда привести к уменьшению или увеличению жировой ткани в месте инъекций.

По данным клинических исследований, у 2% пациентов детского возраста отмечалось образование антител к гормону роста. Приблизительно у 8% пациентов с синдромом Тернера при назначении более высоких дозировок гормона роста в ходе клинических исследований отмечалось образование антител. Связывающая способность этих антител было низкой, и не было отмечено отрицательного влияния на темпы роста. Необходимо проведение теста на наличие антител к гормону роста у каждого пациента, который не отвечает на терапию соматропином.

У небольшого количества детей, которым проводилось лечение гормоном роста, развивалась лейкемия. Однако нет доказательств увеличения частоты развития лейкемии у пациентов, получающих лечение гормоном роста, без предрасполагающих факторов.

Сдвиг эпифиза головки бедра связан с эндокринными нарушениями, и чаще возникал у детей с синдромом Легг-Кальве-Пертеса. Тем не менее, неизвестно, связаны эти заболевания с приемом соматропина или нет. Возможен дискомфорт или боли в бедрах и коленях, эти варианты были рассмотрены.

Наблюдались и другие побочные эффекты, такие как гипергликемия вследствие пониженной чувствительности к инсулину, нарушения свободного тироксина, возможное развитие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к соматропину или к любому другому из компонентов препарата

Активные злокачественные новообразования любой локализации

Наличие признаков роста опухоли головного мозга (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения соматропином, лечение необходимо прекратить в случае появления признаков роста опухоли)

Острые неотложные состояния (в том числе развившиеся в результате осложнений после операций на сердце или в брюшной полости множественных травм, острой дыхательной недостаточности)

Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост более 200%)

Тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли

Стимуляция роста у пациентов с закрытыми эпифизарными зонами роста

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Соматропин может увеличивать клиренс лекарственных средств, метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома Р450 в печени, в особенности тех, что подвергаются метаболизму при участии изофермента 3A4 − половые гормоны, глюкокортикостероиды, противоэпилептические средства и циклоспорины, что может приводить к снижению их концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность соматропина может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормональными препаратами, например гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов – гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета – ожирение, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе.

У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, ожирение, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Функция надпочечников

Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) для выявления отека зрительного нерва, наличие которого предполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином. В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию побочных реакций.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из факторов риска – ожирение тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Сколиоз – частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза.

Опыт длительного применения у взрослых и у пациентов с СПВ ограничен.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно.

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию ИРФ-I. Если при повторных измерениях концентрация ИРФ-I превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение ИРФ-I к ИРФСБ-3.

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50% от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42% и 19% соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Образование антител

Примерно у 1% пациентов могут образовываться антитела к соматропину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой, и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, следует исключать панкреатит при появлении боли в животе.

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

С осторожностью

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы), сопутствующая терапия глюкокортикостероидами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ГенеСайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай

Фармакокинетика

Продолжительность действия препарата 12-48 ч.

Показания к применению

• замедление роста у детей при недостаточности гормона роста;
• с задержкой роста;
• синдром Прадера-Вилли;
• синдром Шерешевского - Тернера ;
• с потерей массы тела;
• послеоперационное восстановление тканей и заживление ожогов;

заместительная терапия у взрослых.

Противопоказания

• гиперчувствительность к препарату;
• головного мозга ;
• закрытие эпифизов костей;

С осторожностью применяется при , гипотиреозе и повышенном внутричерепном давлении .

Побочные эффекты

• слабость, усталость ;
• повышение внутричерепного давления (проявляется тошнотой, рвотой, головной болью и нарушением зрения);
• развитие гипотиреоза ;
• гипергликемия ;
• гиперемия , припухлость и в месте инъекции, липоатрофия (уменьшение объема жировой ткани);
• разрушение хряща головки бедренной кости;
• кожная сыпь ;
• задержка жидкости.

Данные реакции имеют преходящий, дозозависимый характер.

Более редкие побочные эффекты, описанные в литературе: гинекомастия , диска зрительного нерва, подвывих бедра у детей, нарушение слуха, прогрессирование сколиоза, ускорение роста и малигнизация ранее существовавшего невуса.

Инструкция по применению Джинтропина (Способ и дозировка)

Джинтропин вводят подкожно, на ночь 1 раз в сутки, меняя места инъекции (профилактика развития липоатрофии). Растворяют порошок только в прилагаемом растворителе, осторожно покачивая или вращая флакон. Избегать резких встряхиваний. Полученный раствор прозрачный. При наличии помутнений или частиц нерастворенного препарата, раствор не используется для инъекций.

Дозы выбираются с учетом дефицита гормона роста, поэтому как принимать и как долго, может порекомендовать только врач эндокринолог.

У детей доза составляет 0,07-0,1 МЕ/кг/сут. Лечение начинают в раннем возрасте и проводят несколько лет до полового созревания (или до закрытия эпифизов трубчатых костей).

При синдроме Шерешевского-Тернера, а также при почечной недостаточности с задержкой роста - 0,14 МЕ/кг/сут. На втором году лечения доза увеличивается. При недостаточной динамике роста, доза увеличивается уже в первый год лечения.

У взрослых начинают лечение с 0,45-0,9 МЕ/сут, увеличивая дозу в зависимости от эффекта.

Передозировка

Передозировка приводит сначала к гипогликемии , а потом к гипергликемии . При постоянной и длительной передозировке - развитие акромегалии , гигантизма , гипотиреоза .

Взаимодействие

Глюкокортикоидные препараты снижают действие соматропина . На эффективность Джинтропина оказывает влияние анаболические стероиды, и гормоны щитовидной железы .

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения 2–8 °C. После приготовления раствор можно хранить при температуре 2–8°C 2 недели.

Срок годности

Срок годности — 3 года.

Особые указания

Если проводимое лечение не дает результатов, необходимо проводить определение титра антител к соматропину, поскольку есть вероятность образования антител к препарату.

Для профилактики липоатрофии в месте введения препарата каждый раз нужно менять место инъекции.

Поскольку есть риск развития гипотиреоза при лечении, следует проверять гормоны щитовидной железы и проводить коррекцию при необходимости.

При сахарном диабете необходимо контролировать сахар в крови и моче и в соответствии корректировать лечение.

Проведение осмотра глазного дна на предмет обнаружения отека зрительного нерва и внутричерепной гипертензии.

Препарат назначают при почечной недостаточности при снижении почечной фильтрации на 50% и более. Параллельно проводится лечение ХПН.

Обнаружение хромоты при лечении Джинтропином свидетельствует о наличии эпифизеолиза головок костей, что требует тщательного наблюдения.

Аналоги Джинтропина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Генотропин, Хуматроп, Биосома, Нордитропин, Растан, Соматропин, Ансомон .

Что лучше: Ансомон или Джинтропин?

Ансомон также представляет собой рекомбинантный человеческий гормон роста , содержащий 191 аминокислоту. Имеет те же показания к применению и противопоказания. Если Джинтропин применяется чаще в медицинских целях, то Ансомон используются спортсменами и лицами, которые хотят улучшить здоровье и внешний вид. Ансомон применяют для антивозрастной терапии, ускорения сжигания жиров, с целью повышения и , стимулирования умственных способностей. В отличие от Джинтропина больше сжигает жир, меньше задерживает жидкость.

Производитель Anhui Anke Biotechnology (Group) Co, Ltd. (Китай). Стоимость Ансомона на 20% ниже, чем Джинтропина. Ансомон - альтернатива дорогостоящим американским препаратам сомотропина. Курс обойдется на порядок дешевле, чем терапия американскими или европейскими брендами.

Джинтропин - это лекарственный препарат гормональной природы, оказывающий стимулирующее воздействие на рост костей скелета и мышечной массы. Данные свойства позволяют использовать средство при терапии заболеваний, сопровождающихся задержкой роста, а также при состояниях, когда необходимо ускорение регенерации тканей (массивные оперативные вмешательства, ожоги).

Применение Джинтропина возможно только по назначению специалиста. В периоды беременности и грудного вскармливания использовать медикамент запрещено.

• Показать всё

  Описание

  Препарат Джинтропин выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для приготовления инъекционного раствора. Лекарственная форма представляет собой массу или гранулят (порошок) белого цвета, хотя допускается и белое с желтоватым оттенком окрашивание.

  Концентрат для приготовления раствора расфасовывается во флаконы, которые вкладываются в картонные пачки вместе с входящим в комплект растворителем (водой для инъекций в ампулах) по 10 или по 50 штук. В зависимости от формы выпуска флаконы содержат дозу 4 или 10 МЕ действующего вещества - соматропина.

  В качестве вспомогательных веществ добавлены:

  • маннитол;
  • глицин;
  • дигидрофосфат натрия;
  • хлорид натрия.

  Флаконы с препаратом Джинтропин следует хранить в затемненном месте при температуре, не выходящей за рамки от 2 до 8 градусов. Замораживанию лекарство не подлежит.

  Хранение - не более 2 лет. Приготовленный раствор должен храниться при температуре от 2 до 8 градусов в течение периода, не превышающего 2 недель. По истечении указанных сроков использование препарата недопустимо. Отпуск из аптечных учреждений осуществляется по рецепту специалиста.

  Соматропин представляет собой рекомбинантный соматотропный гормон.

  

  Фармакодинамика

  Действующее вещество препарата Джинтропин является биосинтетическим веществом, полученным путем генной инженерии и имеющим свойства гормона роста. Субстанция была синтезирована кишечными палочками, в ДНК которых был внедрен ген синтеза соматропина.

  По составу и вызываемым эффектам вещество, полученное в результате, идентично соматотропному гормону человека, который синтезируется гипофизом.

  В организме человека данная субстанция вызывает следующие действия:

  • стимулирует рост костей скелета путем воздействия на эпифизы трубчатых костей;
  • активирует продукцию коллагена и хондроитин сульфата;
  • оказывает анаболическое воздействие - стимулирует транспорт аминокислот внутрь клетки и синтез белковых молекул;
  • вызывает увеличение мышечных клеток, что лежит в основе наращивания мышечной массы;
  • оказывает влияние на метаболизм липидов: снижает количество жировой ткани.
  • приводит к задержке в организме минеральных солей, жидкостей и азота;
  • увеличивает концентрацию глюкозы в крови, поскольку подавляет синтез инсулина.

  

  Фармакокинетика

  После подкожного введения абсорбция соматропина составляет около 80%. Для достижения максимальной концентрации вещества в плазме крови необходимо от 3 до 6 часов. Вещество наиболее активно проникает в перфузируемые органы.

  Метаболизация осуществляется в печени и почках. Элиминация происходит с желчью, а также через почки. После подкожного введения период полувыведения соматропина составляет от 3 до 5 часов.

  

  Гидрокортизон - лекарственные формы и инструкция по применению

  Показания к применению

  Согласно инструкции по применению использование препарата на основе соматропина целесообразно в следующих случаях:

  • недостаточность гормона роста в детском организме, ведущая к замедлению роста у детей;
  • почечная недостаточность, сопровождающаяся задержкой роста;
  • состояние остеопороза;
  • синдром Прадера - Вилли;
  • синдром Шерешевского - Тернера;
  • иммунодефицитное состояние, сопровождающееся снижением массы тела;
  • послеоперационное восстановление тканей в месте оперативного вмешательства;
  • период заживления ожогов;
  • заместительная терапия у взрослых пациентов в случае подтвержденной недостаточности гормона роста врожденного или приобретенного генеза.

  Противопоказания

  Применять препарат Джинтропин противопоказано в следующих случаях:

  • наличие у пациента злокачественных новообразований;
  • активно развивающиеся опухоли головного мозга;
  • состояние после операции на сердце, в брюшной полости;
  • острая сердечная недостаточность;
  • периоды беременности и грудного вскармливания;
  • повышенная восприимчивость к компонентам лекарственного средства.

  При наличии у пациента сахарного диабета, внутричерепной гипертензии и гипотиреоза при применении Джинтропина следует соблюдать осторожность.

  Режим дозирования

  Введение препарата Джинтропин следует осуществлять подкожно, медленно. Кратность применения - один раз в сутки, рекомендуемое время инъекции - вечером, на ночь.

  Для приготовления инъекционного раствора необходимо содержимое флакона развести в одном мл растворителя, имеющегося в комплекте. Для этого его следует набрать в шприц и ввести во флакон с препаратом через пробку. Затем флакон покачивать и вращать до полного разведения лиофилизата. Резкое встряхивание не допускается. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более 2 недель.

  Доза препарата для инъекции рассчитывается индивидуально с учетом симптоматики, степени дефицита гормона роста, выраженности дефицита массы или площади поверхности тела. Во время курса лечения возможна корректировка дозы исходя из эффективности действия препарата.

  Детям с недостаточной секрецией гормона роста дают начальную дозу от 25 до 35 мкг на килограмм в сутки (0,07-0,1 МЕ на кг в сутки).

  Лечение таких пациентов следует начинать в раннем возрасте и продолжать до полового созревания или до закрытия зон роста костей. При достижении желаемого результата возможно прекращение терапии.

  При синдроме Шерешевского - Тернера, а также при хронической почечной недостаточности у детей, которые сопровождаются задержкой роста, рекомендованная доза составляет 50 мкг на килограмм веса в сутки (0,14 МЕ на кг в сутки). В случае недостаточного эффекта, который выражается малой динамикой роста, дозу возможно корректировать.

  При дефиците гормона роста у взрослых пациентов начальная доза составляет 0,15-0,3 мг в сутки (0,45-0,9 МЕ/сутки). В последующем подразумевается ее повышение в зависимости от эффекта.

  При титровании дозы за контрольный показатель принимают уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ -I) в плазме крови.

  Поддерживающая дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента и, как правило, не выходит за пределы 1 мг в сутки, что соответствует 3 МЕ в сутки.

  При необходимости назначения терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.

  Побочные явления

  На фоне применения препарата Джинтропин возможно развитие следующих побочных эффектов:

  • развитие внутричерепной гипертензии, проявляющейся в виде головной боли, тошноты, рвоты, расстройств зрения;
  • снижение функции щитовидной железы;
  • повышение уровня глюкозы в крови;
  • лейкемоидные реакции;
  • лизис головки бедренной кости;
  • задержка в организме жидкости, ведущая к развитию периферических отеков;
  • боли в суставах;
  • боли в мышцах;
  • туннельный синдром;
  • аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда;
  • образование антител к лекарственному средству, что ведет к снижению его эффективности (данное явление отмечается редко);
  • в месте инъекции отмечается гиперемия кожных покровов, припухлость, болезненность, зуд, гипотрофия и атрофия подкожной жировой клетчатки;
  • слабость, повышенная усталость;
  • гинекомастия;
  • отек диска зрительного нерва - обычно на протяжении первых двух месяцев лечения, чаще у пациентов с синдромом Шерешевского - Тернера;
  • панкреатит, проявляющийся болями в брюшной полости, рвотой, тошнотой;
  • средний отит с нарушением слуха (у больных с синдромом Шерешевского - Тернера);
  • у детей отмечается подвывих бедра, проявляющийся прихрамыванием, болью в бедре и области колена;
  • ускорение роста существовавших ранее невусов (имеются сведения о возможной малигнизации новообразований);
  • прогрессирование сколиотической деформации позвоночника (особенно у пациентов с чрезмерно быстрым ростом);
  • повышение содержания неорганического фосфата в крови.

  Указанные симптомы в ряде случаев носят транзиторный и дозозависимый характер. Их развитие требует уменьшения дозы препарата.

  В ходе курса лечения препаратом может потребоваться корректировка дозы гипогликемических средств у пациентов с сахарным диабетом, поскольку Джинтропин способствует повышению сахара в крови.

  На фоне применения Джинтропина возможна манифестация латентно текущего гипотиреоза.

  У пациентов, проходящих лечение при помощи Тироксина, возможно появление симптоматики гипертиреоза.

  На протяжении курса лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно при наличии симптоматики повышенного внутричерепного давления.

  Признаки отека зрительного нерва требуют отмены препарата.

  Места инъекций необходимо все время менять во избежание развития липоатрофии.

  Сведения о передозировке

  Острая передозировка Джинтропином приводит сначала к гипогликемии, а затем к резкому повышению глюкозы в крови. При продолжительной передозировке отмечаются признаки, типичные для избытка содержания в организме гормона роста:

  • развитие акромегалии и гигантизма;
  • Ансомон.
  • Хуматроп.
  • Сайзен.
  • Омнитроп.
  • Нордитропин НордиЛет.
  • Динатроп.
  • Генотропин.

  Лекарство Ансомон содержит в качестве активной субстанции рекомбинантный человеческий гормон роста. Данное средство чаще используются в спорте, а также лицами, желающими активизировать обмен веществ в мышечной ткани, начинающими заниматься бодибилдингом. Ансомон обладает способностью более активно сжигать жир по сравнению с Джинтропином. Исходя из этого иногда его используют с целью похудения.

  При этом необходимо помнить о побочных эффектах препарата и в обязательном порядке консультироваться со специалистом, прежде чем принимать решение о приеме подобных средств. Необходимо помнить, что применение гормонального препарата не является гарантией улучшения состояния мышечной массы или похудения. Для достижения устойчивых результатов необходимо соблюдать распорядок дня, придерживаться определенного рациона питания, проводить регулярные тренировки. Подобный образ жизни несовместим с вредными привычками (алкоголем и табакокурением), стрессами, неправильным режимом дня.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название:

ДЖИНТРОПИН ®

Международное непатентованное название:

Соматропин.

Лекарственная форма:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав:

Активное вещество: соматропин 1,33 мг (4 ME),
Вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, глицин 0,7 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.

Активное вещество: соматропин 3,33 мг (10 МЕ).
Вспомогательные вещества: маннитол 40 мг, глицин 1,4 мг, натрия дигидрофосфат 1.5 мг, натрия хлорид 0,5 мг.
Растворитель: вода для инъекций 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа:

Соматотропный гормон.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Препарат Джинтропин ® является генно-инженерным соматотропным гормоном. Стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы. Стимулирует рост костей скелета, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, костный метаболизм. Способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы и снижения жировой массы тела. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом заместительная терапия приводит к нормализации минерального состава и плотности костей. Увеличивает число и размер клеток мышц, печени, вилочковой железы, половых желез, надпочечников, щитовидной железы. Стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белков, снижает уровень холестерина, воздействуя на профиль липидов и липопротеидов. Подавляет высвобождение инсулина. Способствует задержке натрия, калия и фосфора. Увеличивает массу тела, мышечную активность и физическую выносливость.

Фармакокинетика
Абсорбция соматропина после подкожного введения составляет 80%, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-6 часов. Проникает в хорошо перфузируемые органы. Метаболизируется в почках и печени. Объем распределения соматропина - 0,49-2,11 л/кг. Выводится почками и с желчью (в т.ч, 0,1% в неизмененном виде). Период полувыведения после подкожного введения составляет 3-5 часов.

Показания к применению:

Задержка роста у детей вследствие недостаточной секреции гормона роста, при дисгенезии гонад (синдром Шерсшевского-Тернера), при хронической почечной недостаточности (снижение функции почек более чем на 50 %) в препубертатном периоде.

У взрослых при подтвержденном врожденном или приобретенном дефиците гормона роста в качестве заместительной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствителыюсть, злокачественные новообразования, активные опухоли головного мозга, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность), беременность и кормление грудью (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания).

С осторожностью
Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия, гипотиреоз.

Способ применения и дозы

Джинтропин ® вводят подкожно, медленно, 1 раз в сутки, обычно на ночь. Следует менять места инъекций для профилактики развития липоатрофии.

Растворять содержимое флакона рекомендуется в 1 мл прилагаемого растворителя, исходя из рассчитанной дозы. Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с препаратом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. Резкое встряхивание при этом недопустимо. Приготовленный раствор хранится во флаконе не более двух недель при температуре от 2 С до 8 С.

Дозы подбирают индивидуально с учетом выраженности дефицита гормона роста, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе терапии.

У детей при недостаточной секреции гормона роста рекомендуется доза 25-35 мкг/кг/сут (0,07-0,1 МЕ/кг/сут), что соответствует 0,7-1 мг/м 2 /сут (2-3 МЕ/м 2 /сут). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

При синдроме Шерешевского - Тернера, при хронической почечной недостаточности у детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 50 мкг/кг/сут (0,14 МЕ/кг/сут) что соответствует 1,4 мг/м 2 /сут (4,3 МЕ/м 2 /сут), При недостаточной динамике роста может потребоваться коррекция дозы.

При дефиците гормона роста у взрослых начальная доза составляет 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45 - 0,9 МЕ/сут) с последующим ее увеличением, в зависимости от эффекта. При титровании дозы в качестве контрольного показателя может использоваться уровень инсулиноподобного фактора роста I (ИРФ-I) в сыворотке крови. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но не превышает, как правило, 1 мг/сут, что соответствует 3 МЕ/сут. Пожилым рекомендуются более низкие дозы.

Побочное действие

Повышение внутричерепного давления (головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения), снижение функции щитовидной железы, гипергликемия, лейкемоидные реакции, эпифизеолиз головки бедренной кости, задержка жидкости с развитием периферических отеков, артралгия, миалгия, туннельный синдром. Симптомы носят, как правило, транзиторный, дозозависимый характер, могут потребовать уменьшения дозы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Редко - образование антител к препарату со снижением его эффективности.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, боль, зуд, липоатрофия в месте инъекции.

Внимание! Следующие побочные эффекты описаны в литературе при применении препарата соматропин: слабость, усталость, гинекомастия, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 недель лечения, наиболее часто бывают у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдоминальные боли, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), подвывих бедра у детей (прихрамывание, боль в бедре и колене), ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация), прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом), повышение содержания в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности щелочной фосфатазы.

Передозировка

Острая передозировка может привести вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого гормона роста - развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение уровня кортизола в сыворотке крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Глюкокортикостероиды снижают стимулирующее действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Особые указания

На фоне лечения препаратом Джинтропин ® возможно потребуется коррекция доз гипогликемических препаратов у больных сахарным диабетом, может произойти манифестация латентно протекающего гипотиреоза, а у пациентов, получающих тироксин, могут появиться признаки гипертирсоза, Во время лечения необходимо контролировать состояние глазного дна, особенно, при симптомах внутричерепной гипертензии. Отек зрительного нерва требует отмены препарата. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует тщательного наблюдения. Необходимо менять места подкожных инъекций в связи с возможностью развития липоатрофий.

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 ME, 10 ME.

Лиофилизат: по 4 или 10 ME во флакон стеклянный.

Растворитель: по 1 мл в ампулу нейтрального стекла с цветной отметкой.

По 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 одноразовыми шприцами, объемом 1 мл, в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 10 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 20 флаконов с лиофилизатом в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

По 50 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 50 ампулами с растворителем в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Храиить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 2 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Адрес производителя:

Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., 130012 Китай, провинция Цзилинь, 72, Тианхе Стрит, Чанчунь, Зона развития высоких технологий для Еврофарм (ЮК) Ко., Лтд, Великобритания, Лондон SE19 3RW, Верхний Норвуд, Вестоу Стрит, 67.

Дистрибьютор в России:

Еврофарм (ЮК) Ко., Лтд,
117198, г. Москва, Ленинский проспект, дом 113/1, офис 320е.
Претензии потребителей направлять в адрес дистрибьютора.

Упаковщик:

Генесайенс Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай